Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOLARİT nedir ve ne için kullanıhr?

2. DOLARİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOLARİT nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOLARİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOLARIT nedir ve ne için kullanılır?

DOLARİT; etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. Tablet içerisinde inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

DOLARİT iltihapla oluşan karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.

DOLARİT aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Dejeneratif eklem hastalığı, eklem kireçlenmesi (Osteoartrit),

• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit),

• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal birhastalık (ankilozan spondilit),

• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan,sıklıkla ayak başparmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecedeağrıya, hassasiyete, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Ameliyat sonrası görülebilen iltihap, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (post-operatif ağrı)

• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda (dismenore)

2. DOLARIT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOLARİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• DOLARİT'in herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,

• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örneğin; kalp krizi, inme) için yüksekriske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsa veyauzun süredir DOLARİT alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by-passkalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçirecekseniz,

• Daha önceden veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veyadelinmesi şikayetiniz olduysa,

• Ciddi kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Aspirin veya DOLARİT'in dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örn:ibuprofen, selekoksib) karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örn,şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, burun boşluğu içindeki dokudasaplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip), baş dönmesi),

• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha öncedengeçirdiyseniz,

• 18 yaşından küçükseniz.

DOLARİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler

Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresinebağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerinitaşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

DOLARİT koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

Steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkilerherhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler.Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Sindirim sisteminde kanama, ülser veya delinme (perforasyon) belirtileri varsa (budurumda ilacın kullanımını hemen kesiniz).

Eğer;

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrarsöktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,

• İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,

• Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya barsak sorunlarıgeçmişiniz varsa,

• Vücutta sıvı birikmesi, lupus adı verilen ve burun/yanaklardaki deri hastalığı, astım,burun boşluğu içindeki dokuda saplı ve iyi huylu büyüme (nazal polip) veya ağızdailtihaplanma varsa,

• Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları(örn; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardanherhangi birinin riskini taşıyorsanız,

• Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kansodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,

• Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOLARIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOLARİT'i alkol ile birlikte almayınız, mide tahrişi (gastrik mukoza irritasyonu) ihtimali artabilir. DOLARİT'i besinlerle beraber veya besinlerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOLARİT fetusa zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız DOLARİT'i kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOLARİT'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. DOLARİT alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

DOLARİT baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Alkol veya belli ilaçlarla beraber alındığında bu etkiler daha fazla belirginleşebilir. DOLARİT'e karşı nasıl tepkigöstereceğinizi öğrenene kadar araba kullanmayınız veya diğer muhtemel güvensiz işleriyapmayınız.

DOLARIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DOLARİT, 275 mg laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin,heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar),depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alıminhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.

• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veyaprobenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlarkullanıldığında DOLARİT'in yan etki riski artabilir.

• DOLARİT ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir;

Organ naklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerde ağrıve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibidurumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siprofloksasin içerenilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar),

• DOLARİT ile kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veya diüretikler(örnek, furosemid, hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).

• DOLARİT kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibidiğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliğisonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOLARIT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz rahatsızlığınızın ciddiyetine göre alınması gereken doz ve sıklığı size söyleyecektir. Gerekli gördüğü durumlarda DOLARİT'in diğer formları ile tedaviye devamedilmesini önerebilir.

Bir günde 3 tabletten fazla alınmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DOLARİT tamamen dolu bir bardak su ile birlikte, yemeklerle birlikte ve yemekten sonra ağızdan alınır.

İlacınızı daima doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Tabletleri çiğnemeyin veya ağzınızda parçalamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DOLARİT 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Etodolak yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği:

Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi böbrek ya da karaciğer yetmezliğine karşı dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda doz düşük olmalı, böbrek ve karaciğerfonksiyonları düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Eğer DOLARİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOLARİT kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkışında azalma, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı, mide bağırsak sisteminde kanama (koyu renkli veya kanlı dışkı veya kusmuk kanama belirtisiolabilir), seyrek olarak ishal, aşırı uyarılabilirlik (eksitasyon), koma, baş dönmesi, sersemlikhali, kulak çınlaması, baygınlık hissi, çok nadiren havale ve nefes alma güçlüğü olabilir.

DOLARİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DOLARIT'i kullanmayı unutursanız:

Bir DOLARİT dozu kaçırdıysanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, kaçırılan dozuatlayın. Sonra düzenli almaya devam edin. Doktorunuz önermediği sürece günde 1 tablettenfazla almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DOLARİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DOLARİT tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DOLARİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLARİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli mide veya sırt ağrısı,

• Ciddi mide ülserleri veya kanaması (yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigaraiçmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttırır. İlacı yemekle beraberalmak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz),

• Dışkı renginin siyahlaşması (melena), kan veya kahve tanecikleri gibi kusma (bubelirtiler mide bağırsak sisteminde bir kanama belirtisi olabilir),

• Olağandışı şekilde kilo alımı veya şişkinlik,

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü, kurdeşen, kaşınma, nefes zorluğu, göğüsdarlığı, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişlik),

• inme,

• Göğüs ağrısı,• Hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOLARİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

Yorgunluk Baş dönmesi

Ruhsal çöküntü (depresyon) SinirlilikBulanık görmeKulak çınlamasıHazımsızlıkKarın ağrısıishal

Bağırsakta gaz BulantıKusmaKabızlıkMide iltihabıSiyah dışkı

• Kaşıntı

• Döküntü

• Ağrılı idrar

• Sık idrara çıkma

• Titreme ve ateş

Yaygın olmayan

Ciltte morarma Kansızlık

Kanda kan pulcuklarının azalması Kanama zamanında artış

Beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi değerlerinde azalma Alyuvarların yıkıma uğramasıyla oluşan kansızlık (hemolitik anemi)Ödem

Böbrek fonksiyonlarını gösteren bir değer olan serum kreatininde artış Daha önce kontrol altında olan diyabetik hastalarda kan şekeri artışıVücut kilosunda değişiklikTat alma bozukluğuUykusuzlukBilinç bozukluğuUyuşuklukAkıl karışıklığıIşık hassasiyetiGeçici görme bozukluğuGöz içi iltihabıSağırlık

Yüksek kan basıncı

Tıkanıklığa bağlı (konjestif) kalp yetmezliği Yüz kızarmasıÇarpıntıBayılmaDamar iltihabı

Kalpte ritim bozukluğu Kalp krizi

Beyin damarlarının tıkanmasıyla beynin hasar görmesi Astım

Beyaz kan hücresi yüksekliği (eozinofili) ile seyreden akciğer ödemi (pulmoner infiltrasyon)

Hava yolu iltihabı (bronşit)

Nefes darlığı Yutak iltihabıNezle

Burun, şakak, alın ve göz çevresindeki içi hava dolu boşlukların (sinüs) iltihabı

Susama

Ağız kuruluğu

Ağız yaraları

Yeme bozukluğu

Geğirme

İnce bağırsak iltihabı

Kanamalı ya da kanamasız midede yara ve/veya delinme Bağırsakta yaraPankreas iltihabı

Yemek borusu ile mide arasında yer alan kasın kasılması veya daralma ile birlikte

seyreden ya da tek başına yemek borusu iltihabı

Kalın bağırsak iltihabı

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Safra kanalı kaynaklı karaciğer iltihabı (hepatit)

Karaciğer iltihabı

Safra kanalı kaynaklı sarılık

Sarılık

Karaciğer yetmezliği Karaciğer harabiyetiCiltte yaygın ödemTerleme

Deri döküntüsü

Ciltte su toplamasıyla seyreden döküntü Ciltte kabarık kırmızı döküntü ile ciltte damar iltihabı

Ciltte ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve su kabarcıkları ile seyreden bir hastalık (Stevens-Johnson Sendromu)

Ciltte kabarma ve cildin soyulması ile karakterize, hayatı tehdit eden bir cilt hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz)

Ağız, gözler ve cinsel bölgede kızarıklık, su kabarcıkları ve yaralar oluşturan bir cilt hastalığı (Eritema Multiforme)

Cilt renginde koyulaşma Saç dökülmesi

Bazı alanlarda düz, bazı alanlarda deriden kabarık yaygın kırmızı renkli döküntü (Makülopapüler döküntü)

Işığa duyarlılık Kan üre azotunda artışBöbrek yetmezliğiBöbrek bozukluğuBöbrek hücre harabiyetiMesane iltihabıİdrarda kan görülmesiBöbrek taşıBöbrek iltihabı

Rahimde kanama düzensizlikleri Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel olarak kızarıklık, kaşıntı, boğaz şişmesi ve kan basıncının düşmesi gibi belirtiler ile seyreden, aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (şokdahil)

• Hastalık yapıcı mikropların veya parazitlerin vücuda girmesiyle ortaya çıkan hastalıktablosu (infeksiyon)

• Baş ağrısı

• Deri soyulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DOLARİT'in saklanması