- 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

3.CIMZIA nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CIMZIA yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. CIMZIA'nın nasıl kullanılacağından emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızdan nasıl kullanılacağınıgöstermesini isteyebilirsiniz.

Romatoid artrit

Romatoid artriti olan erişkinler için başlangıç dozu, 0, 2 ve 4. haftada verilen 400 mg'dır. Bunu iki haftada bir uygulanan 200 mg'lık idame dozu takip eder. Eğer tedaviye cevap verirseniz,doktorunuz tedaviyi 4 haftada bir 400 mg'lık alternatif idame doz rejimi ile sürdürebilir.CIMZIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz, metotreksatın uygunolmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına verilebilir.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artriti olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400 mg'dır. Bunu iki haftada bir uygulanan 200 mg'lık idame dozu takip eder. Eğer tedaviye cevap verirseniz,doktorunuz tedaviyi dört haftada bir 400 mg'lık alternatif idame doz rejimi ile sürdürebilir.CIMZIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygunolmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına verilebilir.

Aksiyel spondilartrit

Aksiyel spondilartriti olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400 mg'dır. Bunu, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, iki haftada bir uygulanan 200 mg (6. haftadabaşlayan) ya da dört haftada bir uygulanan 400 mg'lık (8. haftada başlayan) idame dozu takipeder. Eğer en az 1 yıl boyunca CIMZIA ile tedavi edilmiş ve tedaviye cevap vermişseniz,doktorunuz dört haftada bir 200 mg olacak şekilde idame dozunuzu azaltabilir.

Plak psöriazis

Plak psöriazisi olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftalarda verilen 400 mg'dır. Bunu, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde 2 haftada bir uygulanan 200 mg veya 2 haftada biruygulanan 400 mg'lık idame dozu takip eder.

Crohn hastalığı

Crohn hastası olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400 mg'dır. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi dört haftada bir 400 mg'lık idame doz rejimi ilesürdürür.

CIMZIA genellikle size bir uzman doktor tarafından verilecektir. CIMZIA size tek bir enjeksiyon (200 mg dozu) veya iki enjeksiyon (400 mg dozu) olarak deri altına uygulanacaktır.CIMZIA, genellikle karın veya uyluk bölgesi içine enjekte edilebilir. Ancak, cildin kızarmış,morarmış veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Yeterli bir eğitimden sonra, doktorunuz kendi kendinize CIMZIA'yı enjekte etmenize izin verebilir.

Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse, kendi kendinize enjeksiyon yapmaya devam etmeden önce aşağıda belirtilen zamanlarda doktorunuz iletedavinizi takip etmelisiniz:

Z romatoid artrit, aksiyel spondilartrit veya psöriyatik artritiniz varsa 12 haftadan sonra Z plak psöriazisiniz varsa 16 haftadan sonra

Bu sayede, doktorunuz CIMZIA'nın sizin için uygun olup olmadığı veya başka bir tedavi seçeneğinin dikkate alınıp alınmaması konusunda karar verebilir.

CIMZIA'yı nasıl enjekte etmelisiniz?

Uygun bir eğitimin ardından, CIMZIA'yı kendi kendinize enjekte edebilirsiniz. Aşağıda belirtilen talimatları çok dikkatlice okuyunuz ve adım adım ilerleyiniz. Kendi kendinize nasılenjeksiyon yapacağınızı doktorunuz veya sağlık bakım sorumlunuz size anlatacaktır.Enjeksiyonun nasıl hazırlanacağını ve nasıl yapılacağını tam olarak anlayana dek kendikendinize enjeksiyon yapmayınız.

Bu enjeksiyon aynı enjektör içinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

1. Hazırlanma

- Ellerinizi iyice yıkayınız.

- Aşağıda sıralanan materyalleri CIMZIA kutusundan çıkarıp temiz düz bir yüzeyeyerleştiriniz.

• 1 kullanıma hazır enjektör

• 1 alkollü tampon

- Enjektör üzerindeki ve ambalaj üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Ambalaj veenjektör üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CIMZIA'yı kullanmayınız. Sonkullanma tarihi belirtilen ayın son gününü gösterir.

- Kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına gelmesi için bekleyiniz. Bu yaklaşık 30dakika gibi bir süre alacaktır. Enjektörü ısıtmaya çalışmayınız.

2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması

Karın veya uyluk bölgenizde bir yer seçiniz.

- Her bir yeni enjeksiyon son enjeksiyon yapılan yerden ayrı bir bölgeye uygulanmalıdır.

• Derinin kırmızı, sert veya morarmış olan bölgelerine enjeksiyon yapmayınız.

• Alkollü tampon ile içten dışa doğru dairesel bir hareket uygulayarak enjeksiyonbölgesini siliniz.

• Enjeksiyon öncesi uygulama yapacağınız temiz alana tekrar dokunmayınız.

3. Enjeksiyon

- Enjektörü sallamayınız.

- İğnenin kılıfını çıkarınız. İğneye dokunmamaya dikkat ediniz ve iğnenin herhangi biryüzeye değmesine izin vermeyiniz.

- İğne ucu yukarıya dönük olacak şekilde enjektörü tutunuz.

- Enjektörün içindeki ilacı kontrol ediniz. Eğer ilaç berrak ila opak sarı renkte değilse vebüyük partiküller içeriyorsa kullanmayınız. Hava kabarcığı görebilirsiniz. Bu normaldir.Enjeksiyon öncesi hava kabarcığını çıkartmaya gerek yoktur. Çözeltiyi deri altına havakabarcıkları ile enjekte etmek zararsızdır.

- Bir elinizle nazikçe derinizin temiz alanını sıkıştırınız ve sıkıca tutunuz.

Diğer elinizle enjektörü, derinize göre 45 derece bir açı ile tutunuz.

Kısa ve hızlı bir hareketle iğnenin tamamını derinin içine itiniz.

Pistonu bastırarak enjektör içeriğini enjekte ediniz. Enjektörün boşalması yaklaşık 10 saniye gibi bir süre alabilir.

- Enjektör boşaldığında, dikkatlice iğneyi, batırdığınız aynı açı ile deriden uzaklaştırınız.

- İlk eliniz ile deriyi serbest bırakınız.

- Enjeksiyon bölgesi üzerine temiz pamuk veya gazlı bezi birkaç saniye boyunca bastırınız.Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Eğer gerekli olursa enjeksiyon bölgesini bir küçükbandajla kapatabilirsiniz.

4. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin uzaklaştırılması

- Enjektörü tekrar kullanmamalısınız veya iğneyi tekrar kılıfına koymamalısınız.

- Enjeksiyondan sonra, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından gösterildiği üzere,kullanılan enjektör acilen özel bir kap içine atılmalıdır.

- Kabı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde CIMZIA'nın kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

CIMZIA ile tedavi edilen 65 yaş ve üzeri yaşlılarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riskinin yükselmesinden dolayı tedavi ederken önlem alınmalı ve özel dikkat gösterilmelidir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda CIMZIA'nın kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. hacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer CIMZIA' nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CIMZIA kullandıysanız:

Eğer doktorunuz size kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verir ve siz kazara size belirtilenden daha sık enjeksiyon yaparsanız bunu doktorunuza söylemelisiniz.

CIMZIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CIMZIA' yı kullanmayı unutursanız:

Eğer doktorunuz size kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verir ve siz kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki CIMZIA dozunu enjekteetmelisiniz. Ardından doktorunuzla konuşunuz ve takip eden dozları doktorunuzun tavsiyeettiği şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CIMZIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan CIMZIA kullanmayı bırakmayınız.

Hastalar, CIMZIA ile tedavi sırasında ve tedaviden sonra oluşabilecek belirti ve bulgular açısından doktor kontrolünde yakından izlenmelidir.

hacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CIMZIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CIMZIA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonun ağır döküntü, kurdeşen veya diğer belirtileri (ürtiker)

- Yüz, el ayakların şişmesi (anjiyoödem)

- Nefes almada ve yutmada zorluk (bu belirtiler için çoklu nedenler)

- Uzanmanın ardından veya egzersiz ile oluşan nefes darlığı veya ayakların şişmesi (kalpyetmezliği)

- İnatçı ateş, morarma, kanama, solgunluk gibi kan bozukluklarının belirtileri (pansitopeni,anemi, trombosit sayısında düşme, beyaz kan hücre sayısında düşme)

- Ciddi deri döküntüleri. Bunlar, kırmızımsı hedef tahtası benzeri lekeler veya sıklıklamerkezinde kabarcık bulunan dairesel plakalar, deri soyulması; ağız, boğaz, burun, genitalbölge ve gözlerde oluşan ülser şeklinde görülebilir ve daha öncesinde ateş ve grip benzeribelirtiler gözlemlenir (Stevens-Johnson sendromu)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Enfeksiyon belirtileri ateş, kırıklık, yaralanmalar, dişle ilgili problemler, idrar yaparkenyanma

- Zayıf veya yorgun hissetme

- Öksürük

- Çınlama

- Uyuşma

- Çift görme

- Kol veya bacak zayıflığı

- İyileşmeyen şiş veya açık yara

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'nde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

- Herhangi bir bölgede bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap toplanması)

- Viral enfeksiyonlar (soğuk ülseri, zona hastalığı ve grip dahil)

- Ateş

- Yüksek kan basıncı

- Döküntü veya kaşıntı

- Baş ağrıları (migren dahil)

- Hissizlik, çınlama, yanma hissi gibi duyusal anomaliler

- Zayıf ve genel olarak kötü hissetme

- Ağrı

- Kan bozuklukları

- Karaciğer problemleri

- Enjeksiyon bölge reaksiyonları

- Bulantı

Yaygın olmayan:

- Alerjik rinit (burun akıntısı) ve ilaca karşı alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil) dahilalerjik koşullar

- Normal dokuya karşı antikor oluşması

- Lenfoma ve lösemi gibi kan ve lenfatik sistem kanserleri

- Kitlesel organ kanserleri

- Deri kanserleri, kanser öncesi oluşan deri lezyonları

- Benign (kanseröz olmayan, iyi huylu) tümörler ve kistler (derininkiler dahil)

- Zayıflamış kalp kası, kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüste rahatsızlık veya göğüste basınçhissi, kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşan şiddetli göğüs ağrısı (anjinapektoris), düzensiz kalp atımlarını içeren anormal kalp ritmi dahil kalp problemleri

- Ödem (yüz veya ayaklarda şişme)

- Lupus (immün/bağ dokusu hastalığı) belirtileri (eklem ağrısı, deri döküntüleri,fotosensitivite ve ateş)

- Kan damarlarının inflamasyonu

- Sepsis (organ yetmezliği, şok veya ölümle sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon)

- Tüberküloz enfeksiyonu (verem hastalığı)

Mantar enfeksiyonları (enfeksiyonla savaşma yeteneği azaldığında oluşur)

Solunum bozuklukları ve inflamasyon (astım, nefes darlığı, öksürük, sinüslerin tıkanması, plörezi veya nefes almada zorluk)

Karında sıvı birikmesi, ülserler (oral ülserler dahil), perforasyon (delinme), distansiyon (şişkinlik), inflamasyon, midede yanma, mide bozukluğu, ağız kuruluğu

Safra kesesi problemleri
Kas enzimlerinde artışı içeren kas problemleri
Farklı tuzların kan seviyelerindeki değişiklikler
Kanda kolesterol ve yağ seviyelerinde değişiklikler
Damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtılaşmaları
Kanama veya morarma

Kan hücrelerinin sayısında değişiklik, kırmızı kan hücre sayısında düşme (anemi), trombosit (kan pulcukları) sayısında düşme, trombosit sayısında artma dahil

Lenf düğümlerinde şişme

Grip-benzeri belirtiler, üşüme hissinin eşlik ettiği titreme hali, değişen sıcaklık algılamaları, gece terlemeleri, vücutta aniden gelişen sıcaklık hissi

Anksiyete ve depresyon, iştah bozuklukları, kilo değişikliği gibi duygu durum bozuklukları Kulakların çınlamasıVertigo (sersemlik hissi)
Bilinç kaybı dahil baygın hissetme durumu

Hissizlik, çınlama, yanma hissi, sersemlik hissi, titreme gibi belirtileri içeren kol-bacaklarda sinir bozuklukları

Sedef hastalığının başlangıcı veya kötüleşmesi, deri iltihabı (egzema gibi), ter bezi bozuklukları, ülserler, ışığa duyarlılık, sivilce, saç kaybı, renk değişikliği, tırnağın ayrılması,derinin kuruması ve yaralanmalar gibi deri bozuklukları

İyileşmenin bozulması

Böbrek fonksiyon yetmezliği, idrarda kan ve idrar yolu bozukluklarını içeren böbrek ve idrar yolu problemleri

Kanamanın olmaması veya şiddetli veya düzensiz kanamayı içeren menstrual döngü (aylık dönem) bozuklukları

Meme bozuklukları (memede ağrı, şişlik, büyüme, meme başında ağrı gibi)
Göz ve göz kapağı inflamasyonu, görme bozuklukları, gözyaşı problemleri Bazı kan testlerinde bozulma (kanda alkalen fosfataz yükselmesi)
Koagülasyon (pıhtılaşma) test zamanlarında uzama
Gastrointestinal stenoz (mide-bağırsak sisteminin herhangi bir bölümünde oluşan daralma)

Gastrointestinal tıkanıklıklar (mide-bağırsak sisteminin herhangi bir bölümünde oluşan tıkanmalar)

Genel fiziksel sağlığın bozulması

- Spontan olarak düşük yapma

- Azospermi (sperm üretiminin olmaması)

Seyrek:

- Mide-bağırsak sisteminde kanser, melanoma

- Akciğer iltihabı (interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni)

- İnme, kan damarlarında tıkanma (arteriyoskleroz), el ve ayak parmaklarının uyuşması ve soluklaşmasına neden olan kan dolaşımının azalması (Raynaud fenomeni), deride morumsurenk değişikliği, deri yüzeyine yakın olan küçük damarların belirginleşmesi

- Kalbin dış zarının iltihabı

- Kalp ritim bozukluğu

- Kalp kesesi içine sıvı toplanması (perikardiyal efüzyon)

- Dalakta büyüme

- Kırmızı kan hücre sayısında yükselme

- Anormal beyaz kan hücresi görünüşü (morfolojisi)

- Safra kesesinde taş oluşması

- Böbrek sorunları (nefrit ve nefrotik sendrom dahil)

- Sarkoidoz (döküntü, eklem ağrısı, ateş), serum hastalığı, yağ dokusunun inflamasyonu, anjiyonörotik ödem (dudakların yüzün ve boğazın şişmesi), dermatomiyozit (kasgüçsüzlüğüne deri döküntüsünün eşlik ettiği bir hastalık) belirtilerinin kötüleşmesi gibibağışıklık sistemi bozuklukları

- Tiroid bozuklukları (guatr, yorgunluk, kilo kaybı)

- Vücutta demir seviyesinin yükselmesi

- Ürik asit kan seviyelerinde yükselme

- İntihar girişimi, mental bozukluk, deliryum

- Duyma, görme ve yüz sinirinin inflamasyonu, koordinasyon veya denge bozukluğu

- Gastrointestinal motilitenin artışı (mide-bağırsak hareketlerinin hızlanması)

- Fistül (bir organdan diğerine kanal, herhangi bir bölgede)

- Yutma esnasında ağrı oluşması gibi oral bozukluklar

- Derinin soyulması, su toplaması, saç dokusunda bozukluk

- Seksüel disfonksiyon

- Nöbet

- Stevens-Johnson sendromu (ilk belirtileri kırgınlık, ateş, baş ağrısı ve döküntü olan ciddi birderi rahatsızlığı)

- İltihaplı deri döküntüsü (eritema multiforme)

- Likenoid reaksiyonlar (kaşıntılı kırmızımsı-mor cilt döküntüsü ve/veya mukoza zarlarındabeyaz-gri ipliksi çizgiler)

- Otoimmün hepatit* (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğeriniltihaplanması)

Bilinmiyor:

- Multipl skleroz** (kas kontrolü veya görme problemlerine neden olan felç, tremor, konuşmabozuklukları gibi birden fazla sayıda ve çeşitli sinirsel belirtileri içeren hastalık)

- Guillain-Barre sendromu** (kaslarda zayıflık problemlerine neden olan kol ve bacaklardahis kaybı, kas zafiyeti veya felçle belirgin bir sinir sistemi hastalığı)

- Merkel hücreli karsinom** (bir çeşit deri kanseri)

- Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü-8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

* Pazarlama sonrası dönemde CIMZIA'nın içinde bulunduğu ilaç sınıfını kullanan hastalarda seyrek olarak raporlanmıştır.

** Bu advers olaylar CIMZIA'nın içinde bulunduğu ilaç sınıfı ile bağlantılıdır fakat CIMZIA ile görülme sıklığı bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr