polietilen glikol, talk, titanyum dioksit

BU ILACı KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLÂNMÂ TÂLİMÂTINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._BUKullanma Talimatında:

1. LINTREJA nedir ve ne için kullanıhr?

2. LINTREJA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LINTREJA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LINTREJA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LINTREJÂ nedir ve ne için kullanılır?

LINTREJA, linagliptin etkin maddesini içerir ve “oral antidiyabetikler” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Oral antidiyabetik ilaçlar, yüksek kan şekeri düzeylerini tedavi etmek içinağız yoluyla kullanılır. Bu ilaçlar, vücudunuzda kan şekeri seviyesinin düşürülmesine yardımcıolur.

LINTREJA, erişkin Tip 2 diyabetli hastalarda, eğer hastalık oral antidiyabetik ilaçlardan (metformin veya insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler) biri ile veya tek başına diyet ve egzersizile yeterince kontrol edilemiyorsa kullanılır. LINTREJA, diğer antidiyabetik ilaçlarla, örneğinmetformin, insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler (Örneğin, glimepirid, glipizid) veya insülin ilebirlikte kullanılabilir.

LINTREJA, Tip 2 diyabet tedavisi için diğer tıbbi ürünlere ek olarak kullanılabilir.

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size önerilen diyet ve egzersize uymanız çok önemlidir.

LINTREJA, açık kırmızı yuvarlak film kaplı tablettir. LINTREJA piyasaya 30 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulur.

2. LINTREJA'YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLERLINTREJA'YI AŞAĞıDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

Eğer linagliptin veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz LINTREJA kullanmayınız. Yardımcı maddeler, bu kullanma talimatınınbaşlangıç kısmında verilmiştir.

LINTREJA'YI AŞAĞıDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tip 1 diyabetiniz (bu durumda vücudunuz insülin üretmez) veya diyabetik ketoasidoz adıverilen (şeker hastalığında yüksek kan şekeri, hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma ile görülenbir komplikasyon) bir durumunuz varsa. Bu durumların tedavisi için LINTREJAkullanılmamalıdır.

• İnsülin salgılatıcı oral antidiyabetikler (Örneğin, glimepirid, glipizid) olarak bilinen ilaç grubuna ait bir antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız. LINTREJA'yı bu ilaçlardan biri ile birliktekullanmanız halinde, doktorunuz, kan şekerinizin çok fazla düşmesine engel olmak üzereinsülin salgılatıcı oral antidiyabetik dozunu azaltabilir.

• Kan şekerinizi kontrol altında tutmak için kullandığınız diğer ilaçlara karşı daha önce alerjinizolduysa.

• Halihazırda pankreas hastalığınız varsa veya eskiden pankreas hastalığı geçirmişseniz.

İnatçı, şiddetli karın ağrısı gibi akut pankreatit (aniden gelişen pankreas iltihaplanması) belirtilerinizin olması halinde doktorunuza danışmalısınız.

Cildinizde içi sıvı dolu kabarcıklar oluşursa, bu, büllöz pemfigoid adı verilen bir durumun belirtisi olabilir. Doktorunuz, bu durumda LINTREJA tedavisini sonlandırabilir.

LINTREJA kullanımı ile bildirilmemiş olsa da DPP-4 inhibitörleri denilen ilaçlarla şiddetli eklem ağrıları meydana gelmiştir. Böyle bir durumla karşılaştığınızda doktorunuz ilacınızıdeğiştirebilir.

Diyabetik cilt lezyonları şeker hastalığı ile birlikte sık görülen rahatsızlıklardır. Bu nedenle doktorunuzun cilt ve ayak bakımı ile ilgili önerilerine çok dikkatle uymalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LINTREJA'NIN YIYECEK VE IÇECEK ILE KULLANıLMASı

LINTREJA, yiyeceklerle birlikte veya ayrıca alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

LINTREJA'nın doğmamış bebeğe zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, hamile iseniz, LINTREJA kullanımından kaçınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LINTREJA'nm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye devam edip etmeyeceğinize veya LINTREJA tedavisini bırakıp bırakmayacağınıza ya da bu tedaviyebaşlanıp başlanmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

Araç ve makine kullanımı

LINTREJA'nın araç ve makine kullanımı üzerinde ya hiç etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir düzeyde etki oluşturur.

LINTREJA'nın insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler ve/veya insülin ile birlikte kullanılması, kan şekerinizin çok fazla düşmesine (hipoglisemi) neden olabilir. Bu durum, güvenle araç vemakine kullanmanızı veya güvenli bir şekilde çalışmanızı etkileyebilir. Bununla birlikte,LINTREJA'yı—özellikle insülin salgılatıcı oral antidiyabetikler ve/veya insulin ile birliktekullanıyorken, hipoglisemi riskini en aza indirmek için daha sık kan glikoz testi yapılmasıönerilebilir.

LINTREJA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özellikle, aşağıda listelenen etkin maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin. Bu ilaçlar nöbetleri (konvülziyonlar) veya uzunsüreli ağrıları kontrol etmek için kullanılabilir.

• Rifampisin. Bu ilaç tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LINTREJA nasıl kullanılır?

İlacınızı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LINTREJA'nın önerilen dozu günde bir kez 5 mg'dır. Bu ilacı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Doktorunuz LINTREJA'yı, ağızdan alınan diğer bir antidiyabetik ilaçla birlikte kullanmanızı isteyebilir. Sağlığınızla ilgili en iyi sonucu elde edebilmek için, tüm ilaçlarınızı tam olarakdoktorunuzun size önerdiği şekilde kullanmayı unutmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri ağız yoluyla yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde LINTREJA'nm kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa dayalı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu hastalarda klinik deneyim yoktur.

Eğer LINTREJA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LINTREJA kullandıysanız:

LINTREJA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LINTREJA'YI KULLANMAYı UNUTURSANıZ:

LINTREJA kullanmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez ilacınızı alınız. Ama eğer bir sonraki dozun zamanı yakınsa unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Aynı gün içinde kesinlikle 2 doz kullanmayınız.LINTREJA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden LINTREJA kullanmayı bırakmayınız. LINTREJA'yı keserseniz kan şekeriniz yükselebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, LINTREJA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, LINTREJA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Titreme, terleme, kaygılı olma durumu, görmede bulanıklık, dudaklarda titreme, solukluk,davranış değişiklikleri veya zihin karışıklığı. Bu belirtiler kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)halinde görülür. Hipoglisemi, LINTREJA'nın metformin ve bir insülin salgılatıcı oralantidiyabetik ile birlikte kullanılması sırasında gözlenen bir yan etkidir. Görülme sıklığı “çokyaygın” (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir) olarak tanımlanır.

• Bazı hastalarda, LINTREJA tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarlabirlikte kullanıldığında, ciddi seyredebilen alerjik etkiler ortaya çıkmıştır (aşırı duyarlılık;sıklığı: yaygın olmayan, yani 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir). Bu alerjik etkiler

arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı (bronşiyal hiperaktivite; sıklığı: bilinmiyor, yani eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) bulunur. Bazı hastalarda cilt döküntüleri(sıklığı: yaygın olmayan), ürtiker (kurdeşen; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1 kişiyekadarını etkileyebilir) ve nefes almada ve yutkunmada güçlüğe yol açabilen, yüzde,dudaklarda, dilde ve boğazda şişme durumu (anjiyoödem; sıklığı: seyrek) görülmüştür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LINTREJA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu durumda LINTREJA kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Acil tıbbi müdahaleyeveya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu alerjik etkileri tedavi etmek için sizebir ilaç verebilir ve şeker hastalığınızın tedavisinde kullandığınız ilacı değiştirebilir.

• Bazı hastalarda, LINTREJA tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, pankreasta yangı (pankreatit; sıklığı: seyrek, yani 1.000 kişiden 1kişiye kadarını etkileyebilir) görülmüştür. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birininortaya çıktığını fark ederseniz LINTREJA kullanmayı DURDURUNUZ ve derhaldoktorunuza başvurunuz: Bulantı ve kusmanın yanısıra sırtınıza doğru çıkan şiddetli ve inatçıkarın ağrınız (mide civarında) varsa. Bu belirtiler, pankreasınızın iltihaplandığı (pankreatit)anlamına gelebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Tek başına veya diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte LINTREJA alan bazı hastalarda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkmıştır:

•Yaygın

(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

- Kan lipaz düzeylerinin artması

•Yaygın olmayan

(100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

- Burun veya boğazda yangı (nazofarenjit)

- Öksürük

- Kabızlık (insülin ile birlikte kullanıldığında)

- Kan amilaz düzeyinin yükselmesi

•Seyrek

(1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

- Deride kabarcıklar (büllöz pemfigoid)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LINTREJA'nın saklanması

LINTREJA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LINTREJA 'yı kullanmayınız.

Eğer ambalajının yırtılmış, bozulmuş olduğunu fark ederseniz LINTREJA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Türkiye Cumhuriyeti Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.

No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Silivri/İstanbul

Bu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.