Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklaymız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. PSOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PSOVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PSOVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PSOVATE nedir ve ne için kullanılır?

PSOVATE , klobetazol propiyonat içeren, yumuşak, yarı şeffaf, çözünmemiş veya yabancı madde bulundurmayan beyaz bir merhemdir. PSOVATE topikal steroidler denilen ve cildesürülen bir ilaç grubunun üyesidir. Topikal kortikosteroidler şişlik ve iritasyonu (tahrişi)azaltırlar.

PSOVATE merhem formunda, 50 g'lık tüplerde bulunmaktadır.

PSOVATE belirli deri problemlerinde kaşıntı ve kızarıklığı azaltır. Bu problemler;

- Sıklıkla tekrarlayan egzama

- Yaygın plak psöriyazisi hariç olmak üzere psöriyazis (genelde gümüşi pullarla kaplı, kalınlaşmış iltihaplı, kırmızı deri lekeleri)

- Liken planus (bileklerde, kollarda veya alt bacaklarda kaşıntılı, kırmızımsı-mor, üstüdüzkabarıklara neden olan bir deri hastalığı)

- Diskoid lupus eritematozus (en sık olarak yüzü, kulakları ve kafa derisini etkileyen, yara izineve etkilenen derinin güneş ışığına duyarlılığının artmasına neden olan bir deri hastalığı)

- Hafif steroid krem veya merhemlere yanıt vermeyen dermatitler (iltihaplı deri hastalıkları) veya diğer deri hastalıkları

2. PSOVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPSOVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Klobetazol propiyonat veya PSOVATE'ın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• 1 yaş altındaki çocuklarda,

Aşağıdaki cilt problemlerinden birini tedavi etmek, onları daha da kötüleştirebilir:

• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa (Enfeksiyon aynı zamanda bir anti-infektif ilaç ile tedavi edilmiyorsa),

• Akne (sivilce) veya rozasea (gül hastalığı, deride ve burun çevresinde ciddi al basması) denilen bir durumunuz ya da perioral dermatitiniz varsa (ağız çevresinde kırmızı döküntülüsivilceler),

• İltihapsız (enflamasyonsuz) kaşıntınız varsa,

• Hastalıklı bölge bir bandaj veya bebek beziyle kapatılacaksa,

• Cinsel organlar veya makattaki kaşıntılı durumlarda,

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PSOVATE'ı kullanmayınız.

Eğer emin değilseniz, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PSOVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz tavsiye etmedikçe derisi kolaylıkla incelebilen yüzünüze sürmeyiniz.

• PSOVATE ile tedavi sırasında, özellikle uzun bir süredir veya tekrar tekrar PSOVATE kullanıyorsanız, kemik ağrısı oluşabilir veya önceki kemik semptomlarınızda kötüleşmeyaşayabilirsiniz.

• Kortikosteroid içeren başka oral/topikal ilaçlar veya bağışıklık sisteminizi kontrol etmeye yönelik ilaçlar (örn. otoimmün hastalık için veya bir transplantasyon sonrası) kullanıyorsanız.PSOVATE'ın bu ilaçlarla birlikte kullanılması ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.

• Merhem çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmeyen bir pansumanın altınauyguluyorsanız, bu pansumanlar etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırır. lıkla çokfazla merhem kullanmak mümkündür.

• Göz kapağına uygulama yaparken dikkatli olunuz, göze temas ettirmeyiniz. Göz ile teması halinde bol su ile yıkayınız.

• Tekrarlayan uygulamalarda katarakt (göze perde inmesi) ve glokoma (göz tansiyonu) neden olabileceği düşünüldüğünden göz içine kaçmamasına dikkat ediniz.

• Uzun süreli kullanmayınız. Eğer 4 haftadan sonra herhangi bir iyileşme olmuyorsa, doktorunuzla görüşünüz.

• Daha önce başka bir steroid veya ilacın bileşenlerinden herhangi biri ile alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirdiyseniz (yardımcı maddeler bu Kullanma Talimatı'nın başındalistelenmektedir). Bölgesel aşırı hassasiyet reaksiyonları tedavi edilmekte olan hastalığa benzerbelirtiler gösterebilir.

• PSOVATE cilt incelmesine neden olabileceği için, çocuklara veya yüz gibi ince cilde uyguluyorsanız çocuklarda veya yüzde kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Merheminsürüldüğü yüzeye pansuman veya bandaj yapılmamalıdır.

• Çocuklar topikal kortikosteroidlerin deri inceltici etkilerine karşı daha duyarlı olduklarındanPSOVATE'ın çocuklarda kullanımı 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sedef hastalığı tedavisininyakından izlenmesi gerekir.

• Eğer bacak ülseri etrafındaki dermatit (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı) tedavisi için kullanıyorsanız, kortikosteroid kullanımı alerjik reaksiyonun ya da ülser etrafındaki iltihabınartmasına sebebiyet verebilir.
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal PSOVATE tedavisine son verilmeli, gerekirsesistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir.

• Steroidlerin uzun süre ya da fazla miktarda kullanımı, böbrek üstü bezlerinin baskılanmasınave bazı hormonal değişikliklerin sonucu Cushing's Sendromu (kilo alma, kan basıncıyüksekliği (hipertansiyon), aydede yüzü görünümü, ense bölgesinde yağ birikimi, derideçatlama, yüzde kızarıklık, kadında yüz ve vücutta kıllanma, kan şekeri yüksekliği, kas vekemiklerde (osteoporoz) zayıflama, böbrek taşları, depresyon ve uyku bozukluğu gibi belirtileriolan bir çeşit hormon hastalığı) adı verilen hastalıklara kadar ilerleyebilir. Bu durumlarda ilaçderi tarafından daha fazla emilebilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığıazaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacınaniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Eğer 2-4 hafta içerisindedurumunuzda bir iyileşme görülmezse doktorunuzla görüşünüz.

• PSOVATE merhemi çocuk bezi de dahil olmak üzere hava geçirmez bir bezin altına uyguluyorsanız, hava geçirmeyen bezi bu ilacın üzerinde sadece doktorunuz tarafından tavsiyeedildiyse kullanınız. Bu bezler etkin maddenin deriden geçişini kolaylaştırır.

lıkla çok fazla krem kullanılması mümkündür. Temiz bez ile örtme öncesinde enfeksiyonları önlemek amaçlı derinin temizlenmiş olduğundan emin olunuz.

• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzla iletişimegeçiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSOVATE'ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzla konuşmadan PSOVATE'ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSOVATE'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PSOVATE emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırkenbebeğin yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Klobetazolun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır. Yan etki profili göz önüne alındığında bu aktiviteler üzerinde olumsuz etkioluşturması beklenmez.

PSOVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki butilparaben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (mutemelen gecikmiş) neden olabilir. Ayrıca stearil alokon lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla örneğin; ritonavir (HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu ilaç(lar) hakkında bilgi veriniz.3. PSOVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer anlamadığınız veya zorlandığınız herhangi bir husus varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İnce bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez uygulayınız. İyileşme durumunda uygulama sıklığı azaltılmalı ya da daha az güçlübir ilaca geçilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi hastalığın şiddetlenmesine neden olabilir. Heruygulama sonrasında bir yumuşatıcı krem uygulamadan önce emilim için yeterli sürebekleyiniz.

PSOVATE merhem yalnızca deriye uygulanmalıdır.

Doktorunuz ile konuşmadan 4 haftadan uzun süre PSOVATE kullanmayınız. Eğer daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız varsa, doktorunuz daha az güçlü krem veya merhem kullanmanızakarar verebilir.
Durumunuz kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa, doktorunuz ile konuşunuz. Bakteriler pansuman altında sıcak ve nemli alanlarda enfeksiyona (iltihaba) neden olabilir. Eğertedavi edilen alanı kapatmanız gerekiyorsa, iltihaba neden olmamak için pansumanın altındakideri yeni bir sargı kullanmadan önce temizlenmelidir.

Doktorunuz söylemedikçe;

• Yukarıda bahsedilenden daha fazla kullanmayınız.

• Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir.

• Uzun süre geniş vücut yüzeylerine kullanmayınız. (örneğin, haftalarca veya aylarca hemen hemen her gün)

• Yüze uygulandığında 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Merhemin uygulandığı bölgebandajla kapatılmamalıdır. Merhemin gözünüze temas etmemesine dikkat ediniz.

Eğer merhem gözünüze temas ederse, bol su ile gözünüzü yıkayınız.

Doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Bu kullanma talimatı size ilacınızı ne kadar ve ne sıklıkla kullanacağınızı anlatır. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

PSOVATE sadece deriye uygulanır. Klobetazol propiyonat uygulamasından sonra, eğer elleriniz tedavi edilen bölge değilse, ellerinizi yıkamalısınız.

Eğer başka birine PSOVATE merhem uyguluyorsanız, kullanım sonrası ellerinizi yıkadığınızdan veya tek kullanımlık plastik eldiven kullandığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özellikle çocuklarda reçetelenen miktarın aşılmaması önemlidir.

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer PSOVATE''ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PSOVATE kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbrek üstü bezinden aşırı derecede steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda PSOVATE tedavisi, adrenalyetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir. Eğer ürünüçok fazla miktarda kullanır ya da kaza ile yutarsanız, sizi hasta edebilir. Bu durumda, mümkünolan en kısa sürede doktorunuza danışınız ya da hastaneye gidiniz.

PSOVATE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PSOVATE'ı kullanmayı unutursanız

Eğer merheminizi sürmeyi unutursanız, hatırlayınca olağan dozunda sürünüz veya bir sonraki uygulamaya yakın bir zamansa, sürmeyip o zamana kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PSOVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PSOVATE tedavisi uygun şekilde sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yine de ilacın ani kesilmesi tedavi edilmekte olan hastalığın alevlenmesineneden olabileceği için doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PSOVATE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PSOVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri probleminizin kötüleştiğini, derinizin tedavi sırasında şiştiğini tespit ederseniz, PSOVATE merhem'e alerjiniz olabilir, bir enfeksiyonunuz olabilir veya başka bir tedaviye ihtiyacınızolabilir. Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir. Bu durum, tedavisırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler psöriyazis (sedef hastalığı) olarakadlandırılır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, PSOVATE'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kaşıntı, deride bölgesel yanma ve ağrı

Yaygın olmayan:

• Deride incelme, deride çatlaklar,

• Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),

Çok seyrek:

PSOVATE uzun süre kullanıldığında ya da kullanım sonrası cildin hava almasını engelleyecek şekilde kapatıldığı durumlarda aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

• Ağırlık artışı/obezite (aşırı şişmanlık),

• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma,

• Deride incelme,

• Deride kırışıklık,

• Deride kuruluk,

• Deri renginde değişiklik,

• Vücut kıllanmasında artma (hipertrikoz),

• Saç dökülmesi/uzamaması/saçta incelme,

• Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),

Çok seyrek olarak oluşabilecek diğer cilt reaksiyonları şunlardır:

• Uygulama yerinde alerjik reaksiyon,

• Derideki durumun kötüleşmesi,

• Uygulama yerinde tahriş/ağrı,

• Kızarıklık (eritem),

• Döküntü, kaşıntı,

• Kurdeşen (ürtiker),

• Akne (sivilce),

• Sedef hastalığınız varsa, derinin altında iltihaplı şişlikler oluşabilir (püstüler psöriyazis),

• Deri enfeksiyonları,

Çocuklarda ayrıca aşağıdaki belirtilere dikkat ediniz:

• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama,

Kan testlerinde veya doktorunuz sizi muayene ettiğinde ortaya çıkabilecek çok seyrek yan etkiler:

• Kanda kortizol hormonunun azalması,

• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,

• Kan basıncı yükselmesi,

• Hipotalamus-hipofız-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,

• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt),

• Göz içi basıncı artışı (glokom),

• Retina altında sıvı birikmesine bağlı görme kaybı (santral seröz koryoretinopati),

• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz). Bu rahatsızlığınızın olupolmadığını doğrulamak için tıbbi muayenenizden sonra ilave testler gerekebilir.

Bilinmiyor:

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PSOVATE'ın Saklanması

PSOVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PSOVATE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

34218 Bağcılar /İstanbul Tel: 0212 481 30 50Fax: 0212 481 59 19

Üretim Yeri :

No: 36 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı.... tarihinde onaylanmıştır.