Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza buaşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GARDASIL 9 nedir ve ne için kullamlır?

2. GARDASIL 9'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GARDASIL 9 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GARDASIL 9'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GARDASIL 9 nedir ve ne için kullanılır?

GARDASIL 9 kas içine (IM) enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL süspansiyon içerir. Her paket tek kullanımlık bir adet kullanıma hazır enjektör ve hastanın ağırlık ve cüssesinegöre kullanılmak üzere 2 değişik ebatta iğne içerir.

GARDASIL 9 çalkalanmadan önce içerisinde beyaz bir çökelti olan berrak bir sıvı gibi görünebilir. Kuvvetli çalkalamadan sonra beyaz, bulanık bir sıvı halini alır.

GARDASIL 9, 9 yaşından büyük adolesanlara ve yetişkinlere yönelik bir aşıdır. İnsan Papillomavirüs (HPV) Tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58'den kaynaklanan hastalıklara karşıkorumak amacıyla verilir.

Bu hastalıklar, kadın genital organlarının (rahim ağzı, vulva ve vajina) prekanseröz lezyonları ve kanserleri ve erkeklerde ve kadınlarda anüsün prekanseröz lezyonları ve kanserleri ve genitalsiğilleri içerir.

GARDASIL 9, 9-26 yaş arası erkeklerde ve 9 - 45 yaş arası kadınlarda çalışılmıştır.

GARDASIL 9 bu hastalıkların görüldüğü vakaların çoğuna neden olan HPV tiplerine karşı korur.

GARDASIL 9 bu hastalıkların önlenmesi için tasarlanmıştır. Bu aşı HPV ile ilişkili hastalıkların tedavisinde kullanılmaz. GARDASIL 9, aşıda bulunan HPV tiplerinden herhangi biriyle ilişkilikronik enfeksiyonu veya hastalığı halihazırda mevcut olan kişilerde herhangi bir etki göstermez.Bununla birlikte, aşıdaki HPV tiplerinden biri veya daha fazlasıyla enfekte olmuş kişilerdeGARDASIL 9 aşıda bulunan diğer HPV tipleriyle ilişkili hastalıklara karşı koruma sağlayabilir.

GARDASIL 9'un HPV ile ilişkili hastalıklara yol açması söz konusu değildir.

Bir kişi GARDASIL 9 ile aşılandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) aşıda bulunan dokuz HPV tipine karşı antikorların üretimini uyararak bu virüslerden kaynaklananhastalıklara karşı korunmaya yardımcı olur.

Siz veya çocuğunuz GARDASIL 9'un ilk dozunu alırsa, GARDASIL 9 ile tüm aşılama serisinin tamamlanması gerekir.

Siz veya çocuğunuza daha önce bir HPV aşısı yapıldıysa, GARDASIL 9 aşısının sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza sorunuz.

GARDASIL 9 resmi kılavuzlara uygun olarak kullanılmalıdır.

2. GARDASIL 9'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGARDASIL 9'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Siz veya çocuğunuz bu aşının içerdiği etkin maddelerden herhangi birine veya yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjik ise ,

• Sizde veya çocuğunuzda GARDASIL (HPV tip 6, 11, 16 ve 18) ya da GARDASIL 9'unbir dozunu aldıktan sonra alerjik reaksiyon geliştiyse.

GARDASIL 9'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer:

• Kanama bozukluğu varsa (normale göre daha fazla kanamaya sebep olan hemofili gibi birhastalığınız varsa), örneğin hemofili; Aşı intramüsküler uygulamadan sonra kanamameydana gelebileceğinden, trombosit (pıhtılaşmadan sorumlu bir hücre) sayısı düşük olanbireylere dikkatli uygulanmalıdır.

• Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (Örneğin genetik bir bozukluk veya İnsan İmmünYetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar nedeniyle),

• Yüksek ateşle seyreden bir hastalık. Bununla birlikte, hafif ateş veya üst solunum yoluenfeksiyonu (örneğin soğuk algınlığı) aşılamayı ertelemek için kendi başına bir nedendeğildir.

İğneyle yapılan herhangi bir enjeksiyondan sonra, bazen düşmenin de eşlik ettiği bayılma görülebilir (çoğunlukla adolesanlarda). Bu nedenle, önceki bir enjeksiyondan sonra bayılmameydana geldiyse doktora veya hemşireye söyleyiniz.

Tüm aşılarda olduğu gibi, GARDASIL 9 aşılanan kişilerin hepsinde tam koruma sağlamayabilir ve HPV virüsünden kaynaklanmayan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamamaktadır.

GARDASIL 9 İnsan Papillomavirüsün her tipine karşı koruma sağlamaz. Bu nedenle cinsel yolla bulaşan hastalığa karşı uygun tedbirlerin alınmasına devam edilmelidir.

Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmaz.

Eğer bir kadın iseniz, doktorunuzun servikal smear/Pap testleri ve koruyucu ve önleyici tedbirler konusundaki tavsiyesine uymaya devametmelisiniz.

GARDASIL 9 ile korunma süresi henüz bilinmemektedir. Bir tekrar dozun gerekip gerekmediğini belirlemek için daha uzun dönemli izleme çalışmaları devam etmektedir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

GARDASIL 9'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı esnasında hamile kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız. Gardasil 9 ile aşılanan hamile kadınlardanalınan bilgiler, düşük veya doğum kusurlu bebekler açısından daha yüksek bir riske işaretetmemektedir.

Ancak hamileyseniz veya aşılama sürecinde hamile kalırsanız, hamileliğiniz sona erinceye kadar aşılamayı ertelemeniz veya ara vermeniz önerilir.

3 dozun tamamlanmasından önce hamile kalan kadınlarda, aşılama takvimini çocuk doğduktan sonra tamamlanmalıdır.

Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GARDASIL 9 emziren veya emzirmeyi planlayan kadınlara uygulanabilir.

Araç ve makine kullanımı

GARDASIL 9 araç veya makine kullanma becerisini hafifçe ve geçici olarak etkileyebilir (bkz. “Olası yan etkiler nelerdir?”).

GARDASIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GARDASIL 9'un 0,5 mL'lik dozu 23 mg'dan daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GARDASIL 9, difteri (d) ve tetanoz (T) ile birlikte boğmaca [aselüler, bileşen] (ap) ve/veya polyomiyelit [inaktif] (İPV) (dTAp, dT-İPV, dTap-İPV aşıları) içeren kombine bir takviye aşıylaeş zamanlı olarak aynı hekim ziyaretinde ayrı bir enjeksiyon bölgesine (vücudun başka birbölgesine, örneğin diğer kol veya bacak) uygulanabilir.

GARDASIL, 9 bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeterli etki sağlanamayabilir.

Hormonal kontraseptifler (doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar) (örneğin hap) GARDASIL 9'un sağladığı korumayı azaltmamıştır.

Eğer siz (veya çocuğunuz) reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya

4

son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GARDASIL 9 nasıl kullanılır?

GARDASIL 9 doktor tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanır. GARDASIL 9, 9 yaşından itibaren adolesanlar ve yetişkinlerde tasarlanmıştır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

hk enjeksiyon sırasında 9 - 14 yaşındaysanız (14 yaş dahil):

GARDASIL 9, 2 dozluk takvim doğrultusunda uygulanabilir:

• İlk enjeksiyon: Belirlenen bir tarihte

• İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyon sonrası 5 ve 13 ay arasındaki bir zamanda verilir

Eğer ikinci doz, ilk dozdan sonraki 5 aydan önce uygulanırsa, üçüncü doz mutlaka uygulanmalıdır.

GARDASIL 9, 3 dozluk takvim doğrultusunda uygulanabilir:

• İlk enjeksiyon: Belirlenen bir tarihte

• İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 2 ay sonra (İlk dozdan sonra bir aydan önce olmayacakşekilde)

• Üçüncü enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 6 ay sonra (İkinci dozdan sonra 3 aydan önceolmayacak şekilde)

Üç dozun hepsi 1 yıl içerisinde verilmelidir. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

hk enjeksiyon sırasında 15 yaş ve üzeriyseniz:

GARDASIL 9, 3 dozluk takvim doğrultusunda uygulanmalıdır:

• İlk enjeksiyon: Belirlenen bir tarihte

• İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 2 ay sonra (İlk dozdan sonra bir aydan önce olmayacakşekilde)

• Üçüncü enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 6 ay sonra (İkinci dozdan sonra 3 aydan önce olmayacakşekilde)

Üç dozun hepsi 1 yıl içerisinde verilmelidir. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

İlk GARDASIL 9 dozunu alan bireylerin, aşılama programını GARDASIL 9 ile tamamlaması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

GARDASIL 9 üst kolda veya uylukta deri yoluyla kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

GARDASIL 9'un 9 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

GARDASIL 9'un bu popülasyonda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Özel uyarı mevcut değildir.

Eğer GARDASIL 9'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GARDASIL 9 kullandıysanız:

GARDASIL 9 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.GARDASIL 9'u kullanmayı unutursanız:

Eğer enjeksiyon zamanınızı geçirdiyseniz, doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuza planlanan randevu tarihinde gitmeyi unutursanız ya da gidemezseniz, doktorunuzdan tavsiyeisteyiniz. GARDASIL 9 size ilk doz olarak verilirse, 3 dozlu aşılama serisinin tamamlanması içinsize başka bir HPV aşısı değil, GARDASIL 9 uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GARDASIL 9 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aşıya devam etmemeye karar verirseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm aşılar ve ilaçlargibi GARDASIL 9'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden biri olursa, GARDASIL 9'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları şiddetli olmuştur. Belirtiler solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kurdeşen ve/veya döküntüyü içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

GARDASIL 9 kullanıldıktan sonra aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

: Enjeksiyon yapılan bölgede görülen yan etkiler (ağrı, şişlik ve kızarıklık) ve baş ağrısı.

: Enjeksiyon yapılan bölgede görülen yan etkiler (morluk ve kaşıntı), ateş, yorgunluk, baş dönmesi ve bulantı.

: Lenf bezlerinde büyüme (boyun, koltuk altı veya kasık), kurdeşen (ürtiker), bazen titreme veya kasılmanın eşlik ettiği bayılma, kusma; eklemağrısı, kas ağrısı, alışagelmiş olmayan yorgunluk veya halsizlik, üşüme,genel olarak kendini iyi hissetmeme.

: Alerjik reaksiyonlar.

: Ciddi allerjik reaksiyonlar (Anafilaktik reaksiyon).

GARDASIL 9 kombine bir difteri, tetanoz, boğmaca [aselüler, bileşen] ve polyomiyelit [inaktif] takviye aşıyla eş zamanlı olarak aynı ziyarette verildiğinde enjeksiyon yerinde daha fazla şişlikmeydana gelmiştir.

Bazen titreme veya kasılmanın eşlik ettiği bayılmalar bildirilmiştir. Bayılma vakaları yaygın olmamakla birlikte, hastalar HPV aşılamasından sonra 15 dakika boyunca gözlem altındatutulmalıdır.

Aşağıdaki yan etkiler GARDASIL ile bildirilmiştir ve GARDASIL 9 uygulandıktan sonra da görülebilir:

Diğer aşılarda olduğu gibi, genel kullanım sırasında bildirilen yan etkiler şunları içerir: Kas güçsüzlüğü, anormal duyumlar, kollarda, bacaklarda ve vücudun üst kısmında karıncalanma veyazihin bulanıklığı (Guillain-Barre sendromu, Akut yaygın ensefalomiyelit), normalden daha kolaymorarma veya kanama ve enjeksiyon bölgesinde deri enfeksiyonu.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. GARDASIL'in saklanması