Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ANAGLYN nedir ve ne için kullanılır?

2. ANAGLYN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ANAGLYN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ANAGLYN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. ANAGLYN nedir ve ne için kullanılır?

• ANAGLYN, 100 kapsül içeren PP çocuk koruma kapaklı, HDPE şişelerde, karton kutudakullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

• ANAGLYN, beyaz beyaza yakın ince toz içeren beyaz renkli sert jelatin kapsüldür.

• ANAGLYN, kandaki pıhtılaşmada önemli bir rolü olan trombosit sayısının azalmasınısağlayarak, kalıtsal trombositemi hastalığının (kanda trombosit miktarının aşırı çoğalması)tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• ANAGLYN, hidroksiüre ve aspirin tedavisine yanıt vermeyen, venöz trombozu (toplardamarlarda kan pıhtısı oluşması) olan veya hidroksiüre kullanımı sonrası tolereedilemeyecek derecede kansızlık ve/veya lökopeni (kanda akyuvar sayısının azalması)gelişen yüksek vasküler riskli esansiyel trombositemi (sebebi belli olmadan kan

pulcukları miktarının aşırı artmasıdır, yüksek derecede damar hastalığı riski bulunur) tedavisinde kullanılır.

• Ayrıca, ANAGLYN, miyeloproliferatif hastalıklar (kemik iliği hastalıkları) seyrinde gelişen trombositoz (kanda trombosit miktarının yükselmesi) tedavisinde, yukarıdakikoşullarda hidroksiüre ile yanıt elde edilemezse kullanılabilir.

2. ANAGLYN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerANAGLYN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Anagrelid ya da bu ilaçta bulunan diğer içeriklerden herhangi birisine karşı alerjik iseniz.Alerjik reaksiyon belirtileri kızarıklık, kaşınma, yüzde, dudaklarda şişme ya da nefes darlığıolabilir.

• Orta ya da ciddi düzeyde karaciğer probleminiz varsa,

• Orta ya da ciddi düzeyde böbrek probleminiz varsa.

ANAGLYN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Eğer kalp hastalığınız varsa ya da olduğunu düşünüyorsanız;

• Uzatılmış QT aralığı ile doğmuşsanız ya da aile geçmişinizde varsa (EKG'de, kalp akımgrafiğinde görülür) ya da normal dışı EKG değişikliklerine sebep olabilecek diğerilaçlardan kullanıyorsanız ya da düşük düzeyde elektrolite sahipseniz, örneğinpotasyum, magnezyum ya da kalsiyum (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı);

• Böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa ANAGLYN almadan önce doktorunuzadanışın.

Yan etki olarak ciddi kalp-damar hastalıkları gelişebilir.

Doktorunuz sizi kalp-damar hastalıkları riski nedeniyle tedavi sırasında takip etmelidir.

Doktorunuz tedavi sırasında bazı kan değerlerinizi takip etmek isteyebilir.

Asetilsalisilik asit (aspirin olarak da bilinen, ağrı kesici ve ateş düşürücü, ayrıca kan pıhtılaşmasını önleyen birçok ilaçta kullanılan bir madde) ile birlikte alımında, majör hemoraji(kanama) riskinde artış olur (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

ANAGLYN kullanırken, doktorunuz tarafından reçete edilen tam dozu almalısınız. Önce doktorunuzla konuşmadan ilacı almayı bırakmayın. Doktorunuza danışmadan bu ilacı almayıaniden bırakmayın. İlacın aniden kesilmesi inme riskinin artmasına neden olabilir.

İnmenin belirti ve semptomları arasında özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşma veya zayıflık, ani kafa karışıklığı, konuşma güçlüğü veya konuşmayı anlamadazorluk, bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü, ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge kaybı

2

veya koordinasyon eksikliği, bilinen bir nedeni olmayan ani şiddetli baş ağrısı sayılabilir. Lütfen derhal tıbbi yardım alın.

Çocuklar ve ergenler

ANAGLYN'in çocuklar ve ergenlerde kullanımı üzerine kısıtlı veri bulunmaktadır, bu yüzden bu ilaç dikkatle kullanılmalıdır.

ANAGLYN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacınızı yiyecek ile birlikte ya da yemekten sonra ya da aç karna alabilirsiniz.

Hamilelik

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Hamile kadınlar ANAGLYN kullanmamalıdır.

Hamile kalma ihtimali olan kadınların, ANAGLYN kullanırken etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanması gerekmektedir. Eğer bu ilacı alırken yoğun ishal yaşıyorsanız, budurum doğum kontrol ilacının etkisini azaltabilir ve kondom kullanımı gibi ek bir doğum kontrolyöntemi daha önerilir. Doğum kontrol yöntemleri ile ilgili bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuzadanışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Emzirirken ANAGLYN kullanılmamalıdır. ANAGLYN kullanırken emzirmeyi durdurmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

ANAGLYN kullanan bazı hastalarda baş dönmesi raporlanmıştır. Eğer baş dönmesi yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

ANAGLYN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Kalp ritminizi etkileyebilecek ilaçlar, örneğin sotalol, amiodaron;

• Depresyon tedavisinde kullanılan fluvoksamin;

• Enfeksiyon tedavisinde kullanılan belirli tipte antibiyotikler, enoksasin gibi;

• Ciddi düzeyde astım ve nefes alma problemleri tedavisinde kullanılan teofilin;

• Kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin milrinon, enoksimon,amrinon, olprinon ve silostazol;

• Asetilsalisilik asit (aspirin olarak da bilinen, ağrı kesici ve ateş düşürücü aynı zamandakan pıhtılaşmasını önleyen birçok ilaçta bulunan madde);

• Kandaki trombositleri etkileyen durumların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar, örneğinklopidogrel;

• Midede üretilen asit miktarını azaltmak için kullanılan omeprazol;

• Doğum kontrol ilaçları: Eğer bu ilacı alırken yoğun ishal yaşıyorsanız, bu doğum kontrolilacının etkisini azaltabilir ve ek bir doğum kontrol yöntemi daha önerilir (örneğinkondom). Kullandığınız doğum kontrol ilacının kullanma talimatına bakınız.

Birlikte alındığında ANAGLYN ya da bu ilaçlar uygun etki göstermeyebilir.

Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANAGLYN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ANAGLYN'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Alınması gereken ANAGLYN miktarı kişiden kişiye değişebilir, bu sizin durumunuza bağlıdır. Doktorunuz sizin için en uygun miktarı reçeteleyecektir.

Genellikle ANAGLYN başlangıç dozu 1 mg'dır. Bu doz en azından bir hafta, günde iki defa 0,5 mg kapsül alınarak sağlanır. Bu zamandan sonra, doktorunuz size en uygun olan vedurumunuza en iyi şekilde etki edebilecek doz için kapsül sayınızı artırabilir ya da azaltabilir.

İlacınızın etkin bir şekilde çalıştığını ve böbrek ve karaciğerinizde sorun olmadığını görmek için doktorunuz belirli aralıklarla sizden kan testi isteyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bütün halinde bir bardak su ile yutunuz. Kapsülleri kırmayınız ya da sıvı içinde içeriğini seyreltmeyiniz. İlacınızı yiyecek ile birlikte ya da yemekten sonra ya da aç karnaalabilirsiniz. En doğrusu kapsülleri her gün aynı saatte almaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Anagrelidin çocuklarda ve ergenlerde kullanımına dair deneyim oldukça kısıtlıdır. Anagrelid bu hasta grubunda dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda özel bir dozaj önerisi yoktur. Ancak, beklendiği üzere bu yaş grubundaki hastalarda, ciddi yan etkilerin görülme sıklığı iki katı gözlenmiştir (temel olarak kalple ilgili yanetkiler).

Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği

Anagrelid tedavisine başlamadan önce hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir. Karaciğer fonksiyonu değerlerinde(transaminazlar)yükselmeler olan hastalarda önerilmemektedir (normal üst sınırın 5 katındanfazla).

Böbrek yetmezliği

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda tedaviye başlanmadan önce doktorunuz tarafından bu ilacı kullanıp kullanamayacağınız değerlendirilecektir.

Eğer ANAGLYN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ANAGLYN kulandıysanız:

Doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla miktarda ilaç almayınız.

Eğer kullanmanız gerekenden fazla ANAGLYN kullandıysanız ya da herhangi biri ilacınızı kullandıysa, hemen doktor ya da eczacıya danışınız.ANAGLYN'i kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Diğer dozunuzu olağan zamanında alın.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz kullanmayınız.ANAGLYN ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

ANAGLYN sürekli kullanılması halinde etkilidir. Doktorunuzla görüşmeden ilacın kullanılmasına hiçbir şekilde ara vermemeli ve ilacı almayı kendi kararınızla anidenbırakmamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ANAGLYN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANAGYLN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Kalp yetmezliği (belirtiler şunları içerir: nefes darlığı, göğüs ağrısı, sıvı birikimindenkaynaklı bacaklarda şişme),

• Kalp atış ritminde ya da hızında ciddi problem (ventriküler taşikardi, supraventrikülertaşikardi ya da atriyal fibrilasyon),

• Şiddetli karın ağrısı ve sırt ağrısına sebep olan pankreasta iltihaplanma (pankreatit),

• Kan kusma ya da kanlı veya siyah dışkı,

• Zayıflık, morarma, kanama ya da enfeksiyonlara sebep olabilecek kan hücrelerinde ciddidüşüş (pansitopeni),

• Akciğer yüksek tansiyonu (belirtiler şunları içerir: nefes darlığı, bacaklar veya ayakbileğinde şişme, ve dudaklar ve deri mavimsi renge döner).

Seyrek:

• Böbrek yetmezliği (az ya da hiç idrar yapmadığınız),

• Kalp krizi

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın:

Baş dönmesi,

Yorgunluk,

Hızlı kalp atışı,

Düzensiz ya da güçlü kalp atışı (palpitasyon), Hasta hissetme (bulantı),

İshal,

Karın ağrısı,

Gaz çıkarma,

Kusma,

Alyuvar sayısında düşüş (anemi),

Ödem

Döküntü

Yaygın olmayan:

Zayıf hissetme,

İyi hissetmeme,

Yüksek kan basıncı,

Düzensiz kalp atışı,

Bayılma,

Üşüme ya da ateş,

Hazımsızlık,

İştah kaybı,

Kabızlık,

Morarma,

Kanama,

Şişlik (ödem),

Kilo kaybı,

Kas ağrısı,

Eklem ağrısı,

Sırt ağrısı,

Özellikle deride his azalması ya da kaybı veya uyuşukluk hissi, Karıncalanma ve iğne batması gibi anormal hisler veya duyular,Uykusuzluk,

Depresyon,

Bilinç bulanıklığı,

Sinirlilik,

Ağız kuruluğu,

Hafıza kaybı,

Nefessizlik,

Burun kanaması,

Ateşli ciddi akciğer enfeksiyonu,

Nefes darlığı,

Öksürük,

Balgam;

Saç kaybı,

Deride kaşıntı ya da renk değişikliği,

Cinsel güçsüzlük,

Göğüs ağrısı,

Kan tombositlerinde düşüş, buna bağlı olarak kanama veya morarma riskinde artış (trombositopeni),

• Akciğerlerde sıvı birikimi ya da karaciğer enzimlerinde artış. Doktorunuz, karaciğerenzimlerinizdeki artışı gösterebilecek bir kan testi yapmak isteyebilir.

Seyrek:

• Dişeti kanaması,

• Kilo artışı,

• Ciddi göğüs ağrısı (anjina pektoris),

• Kalp kası hastalığı (belirtiler şunları içerir: yorgunluk, göğüs ağrısı ve çarpıntı),

• Kalp büyümesi,

• Kalp çevresinde sıvı birikimi,

• Kalpteki kan damarlarının ağrılı spazmı (dinlenme sırasında, genellikle gece veyasabahın erken saatlerinde) (Prinzmetal anjin)

• Koordinasyon kaybı,

• Konuşmada güçlük,

• Cilt kuruluğu,

• Migren,

• Görme bozukluğu ya da çift görme,

• Kulak çınlaması,

• Ayağa kalınca baş dönmesi (özellikle oturma ya da yatar pozisyondayken kalkışta),

• Özellikle gece idrar yapma ihtiyacında artış,

• Ağrı,

• Grip benzeri belirtiler,

• Uyku hali,

• Kan damarlarında genişleme,

• Kalın bağırsakta iltihaplanma (belirtiler şunları içerir: ishal (genellikle kan ve mukusile), karın ağrısı, ateş),

• Midede iltihaplanma (belirtiler şunları içerir: ağrı, mide bulantısı, kusma),

• Akciğerde anormal yoğunluk alanı,

• Böbrek problemi anlamına gelebilecek kan testlerinde kreatin seviyesinde artış.

Bilinmiyor:

• Tehlikeli olabilecek, düzensiz kalp atışı (torsade de pointes),

• Karaciğerde iltihaplanma, belirtiler şunları içerir: mide bulantısı, kusma, kaşınma, derive gözlerde sarılaşma, dışkı ve idrarda renk kaybı (hepatit),

• Akciğerde iltihaplanma (belirtiler şunları içerir: ateş, öksürme, nefes almada zorluk,hırıltılı solunum; bu da akciğerlerde yaralanmaya sebep olur) (alerjik alveolit,interstisyel akciğer hastalığı, pnömoni dahil),

• Böbrek iltihaplanması (tubulointerstisyel nefrit)

• İnme (bkz Bölüm 2)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen ve geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ANAGLYN'in saklanması