Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de RENNİE DUO'dan en iyisonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RENNİE DUO nedir ve ne için kullanıhr?

2. RENNİE DUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RENNİE DUO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RENNİE DUO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RENNİE DUO nedir ve ne için kullanılır?

RENNİE DUO,

• Her ölçeğinde (5 ml = 1 tatlı kaşığı) 600 mg kalsiyum karbonat, 70 mg magnezyum karbonatve 150 mg sodyum aljinat içerir.

• 100 ve 200 mililitrelik şişelerde sunulmaktadır.

• Mide yanması gibi, gastroözofageal reflüye bağlı belirtiler ile ağıza acı-ekşi su gelmesi veyemek borusunda yanma gibi hiperasiditeye (mide içerisindeki asit fazlalığı) bağlı gelişenyakınmaların ve hazımsızlığın semptomatik tedavisinde kullanılır.

2. RENNİE DUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRENNİE DUO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa,

• Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse ve/veya buna neden olabilecek paratiroid bezinin aşırıçalışması, vitamin D doz aşımı, paraneoplastik sendrom denen kanser türlerinin gelişimisırasında ortaya çıkan patolojik bulgular varsa,

• Böbreğinizde kalsiyum birikimi veya böbrek taşları tespit edilmiş ise,

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kanınızdaki fosfat seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ise.

RENNİE DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Diğer antiasit ürünlerde olduğu gibi, bu ürünü kullanmak diğer, daha ciddi, altta yatan tıbbi durumların semptomlarını maskeleyebilir. Belirtiler on dört gün sonra devam ederse, doktorunuzadanışınız.

Eğer;

• Böbrek yetmezliğiniz ya da böbrek işlevlerinizde bozukluk varsa,

• Kabızlık, hemoroid (basur) ve sarkoidozunuz (vücuttaki pek çok organı etkileyebilen iltihabibir hastalık) varsa,

• Ciddi ve kronikleşmiş mide ve bağırsak ile ilgili rahatsızlığınız varsa,

• Çok miktarda süt ve şarküteri ürünü kullanıyorsanız,

• Hiperkalsiüriniz varsa (idrarda yüksek miktarda kalsiyum bulunması) varsa,

• Sarkoidoz tanısı konmuşsa (vücuttaki birden fazla organı etkileyen ammasyon hastalığında),

• Şiddetli veya kronik gastro-intestinal semptomlarınız veya hastalığınız varsa.

RENNİE DUO ile eş zamanlı kullanılan ilaçlar, RENNİE DUO'dan 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Kinolon tipi antibiyotikler ile tedavi sırasında antiasit tedavisi tavsiye edilmez.

Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında kanda kalsiyum ve magnezyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Belirtilen doz aşılmamalıdır ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Şikayetler devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RENNİE DUO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg'a kadar varan miktarlarda kalsiyum içerir. RENNİE DUO kullanımında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

Kalsiyum içeren tüm antasit ürünlerde olduğu gibi, bol miktarda süt veya süt ürünleri ile birlikte alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENNİE DUO'yu, önerilen dozlarda almanız koşuluyla hamilelik döneminde kullanabilirsiniz. Hamileler kullanırken tedbirli olmalıdır. Doktorunuzun önerisi dışında uzun süreli yüksek dozdakullanmayınız.

Önerilen maksimum günlük dozu 2 haftadan daha uzun süre almayınız.

Hamile kadınlar, kalsiyum aşırı yüklemesini önlemek için süt ve süt ürünlerini aşırı miktarda eş zamanlı tüketmekten kaçınmalıdır.

İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile hamileyseniz hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz (kanınasitlik derecesinin yüksek olduğu durumlar) olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RENNİE DUO'yu, önerilen reçetelenen dozlarda almanız koşuluyla emzirme döneminde kullanabilirsiniz. Uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.

İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz (kanınasitlik derecesinin yüksek olduğu durumlar) olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına olumsuz etki göstermesi beklenmemektedir.

RENNİE DUO'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda (10 ml = 2 tatlı kaşığı) 300 mg sodyum bikarbonat, 15 mg propil parahidroksi sodyum benzoat (E217) ve 10 mg sodyum sakarin içermektedir. Bu durum, kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

RENNİE DUO, propil parahidroksi sodyum benzoat (E217) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.

RENNİE DUO, her bir dozunda (5 ml = 1 tatlı kaşığı) tatlandırıcı olarak 5 mg sakarin içerir ve diyabetikler tarafından da kullanılabilir.

Bu ilaç her ölçeğinde (5 mL), 15 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz (kanın asitlikderecesinin yüksek olduğu durumlar) olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.

Benzil alkol, küçük çocuklarda "nefes darlığı (gasping) sendromu" olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir.

RENNİE 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında RENNİE DUO'nun ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.

RENNİE DUO kinolon grubundan belli bazı antibiyotiklere (örneğin siprofloksasin, norfloksasin veya pefloksasin) eş zamanlı kullanılmamalıdır. Aksi takdirde antibiyotik etkinlik azalabilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Tetrasiklinler, kinolonlar, sefalosporin grubu antibiyotikler,

D vitamini,

Eğer tiyazid türü idrar söktürücü ilaçlar (örn. bendroflumetiyazid), kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız, çünkü doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyeleriniizlemek isteyebilir.

Digoksin, digitoksin türü kalp ilaçları,

Dolutegravir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan bir anti-retroviral ilaç),

Klorokin (sıtmanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılan ilaç),

İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan antibiyotik),

Kaptopril, propranol (yüksek tansiyon ilaçları),

Levotiroksin (tiroid bezinin yetersiz salgısı sonucu ortaya çıkan sendromların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Ketokonazol (mantar hastalığına karşı kullanılan ilaç),

Gabapentin (sara ve sinirsel kökenli ağrıların tedavisinde kullanılan bir ilaç),

H2-blokerler (mide yanmasına karşı kullanılan ilaçlar),

Bisfosfonat türevi ilaçlar (kemik erimesi tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Diğer reçeteli ilaçlar (örn. florür, fosfat, ya da demir içeren ilaçlar),

Klorpromazin (psikotik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç),

Eltrombopag (kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit hücrelerinin sayısında azalma ile birlikte, vücutta purpura denen kırmızı-mor döküntülere sebep olan hastalığın tedavisinde kullanılanilaç),

İdrar söktürücü ilaçlar.

RENNİE DUO'yu diğer ilaçlardan 2 saat önce veya sonra alınız.

RENNİE DUO'yu eltrombopag kullanımından en az 2 saat önce veya sonra alınız.

Levotiroksin (tiroid bezinin yetersiz salgısı sonucu ortaya çıkan sendromların tedavisinde kullanılan bir ilaç) RENNİE DUO ile birlikte alındığında, iki ilacın en az 2 saat ara verilerekalınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RENNİE DUO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde standart doz 10 ml = 2 tatlı kaşığıdır (5 ml = 1 tatlı kaşığı). Bu dozu, ana öğünlerden birsaat sonra ve gece yatarken almanız önerilmektedir. Mide ve/veya göğüste hissedilen yanmaşikayetiniz olması durumunda ilave bir doz (=2 tatlı kaşığı) daha alabilirsiniz.

Günde maksimum 8 gram kalsiyum karbonat dozu (60 ml süspansiyona karşılık gelir) aşılmamalıdır ve 2 haftadan daha uzun süre devamlı olarak alınmamalıdır.

RENNİE DUO'yu günde 12 tatlı kaşığına (5 ml = 1 tatlı kaşığı) kadar kullanabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Doktorunuz RENNİE DUO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 14 gün boyunca kesintisiz RENNİE DUO kullanmanıza rağmen şikayetleriniz devam ederse doktorunuzabaşvurunuz.

Tedaviniz sırasında şikayetleriniz 2 haftadan daha fazla devam ederse klinik muayene ile şikayetlerin nedeninin aydınlığa kavuşturulması gerektiğinden doktorunuza başvurunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım gerektirmez.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa RENNİE DUO'yu, dikkatli kullanmalısınız. Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa RENNİE DUO kullanmamalısınız.

58Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım gerektirmez.

Eğer RENNİE DUO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RENNİE DUO kullandıysanız:

Bol miktarda su için ve doktorunuza veya eczacınıza danışın. Doz aşımı belirtileri arasında bulantı ve kusma, kabızlık, yorgunluk, artan idrar üretimi, artan susuzluk, dehidrasyon ve anormal kaszayıflığı bulunur.

RENNİE DUO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RENNİEDUO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RENNİE DUO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RENNİE DUO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RENNİEDUO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı, anjiyo ödem (göz kapakları, ağız çevresi, el ve ayaklarda şişlik), nefes darlığı ve anafilaksi (anaflaktik şok semptomları düşük kan basıncı, şok, çarpıntı, nefesdarlığı, bronşlarda daralma cilt reaksiyonları, karında ağrı veya kramplar, kusma ve ishal gibisemptompları olan ani şiddetli alerjik reaksiyonlardır).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RENNİE DUO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bilinmiyor:

• Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda uzun süreli yüksek dozlarda kullanım; bulantı,kusma, yorgunluk, kas güçsüzlüğü, kalpte ritim bozukluğu, bilinç bulanıklığı, idrar miktarındaartış, artan susuzluk, tansiyon düşüklüğü, reflekslerin zayıflaması, kemik ağrısı, kabızlık, karınağrısı,

• Mide rahatsızlıkları,

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• Kabızlık,

• İshal,

• Kaslarda güçsüzlük,

• Süt-alkali sendromu söz konusu olan hastalarda: Tat alamama, kireçlenme, kronik yorgunluk,baş ağrısı, iştahsızlık, yemeklerden sonra ağırlık, uyuşukluk.

Uzun süreli yüksek doz kullanımı, özellikle böbrek rahatsızlığı olan kişilerde kanda yüksek kalsiyum ve magnezyum seviyelerine neden olabilir. Bu mide bulantısı ve kusmaya, miderahatsızlığına, ishale, yorgunluğa, kas zayıflığına, kafa karışıklığına, artan idrar üretimine, artansusuzluğa ve dehidrasyona neden olabilir.

RENNİE DUO'nun uzun süre süt veya süt ürünleriyle birlikte alınması, kanda yüksek kalsiyum seviyelerine neden olabilen süt alkali sendromuna neden olabilir. Süt alkali sendromunun spesifiksemptomları arasında bozulmuş tat duyusu, baş ağrısı, böbrek sorunları, yorgunluk ve deri altındatopaklar yer alabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RENNİE DUO'nun saklanması

RENNİEDUO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENNİE DUO 'yu kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye / İstanbulTelefon: 0 216 528 36 00Faks: 0 216 645 39 50

Üretim yeri:

Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.