®PROTECTOL 'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROTECTOL® deri reaksiyonlarına sebep olabilen Croduret 54 (etoksilenmiş hidrojenize castor yağı) içermektedir.

Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),

Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: fenitoin ve fenobarbital)

Başka lokal anestezikler (uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar (örneğin tokainid),

Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron)

Lidokainin kan seviyelerinde artışa neden olabilen ilaçlar (örn : simetidin veya beta-blokörler). Önerilen dozlarda kısa süreli kullanımlarda bu etkileşimin klinik açıdan önemi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:®

Bu bölümde PROTECTOL 'ün genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarım belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanızbu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.

Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz.

• PROTECTOL®'ün deri üzerine uygulanması:
Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini

®

örtünüz. Yaklaşık 2 g PROTECTOL için 5 g'lık tüpün yarısını kullanınız.

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların (yüzeysel yaraların) cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.

Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az 2 saat,

₂

en fazla 5 saat boyunca 10 cm²' lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır.

Geniş vücut alanlarındaki yeni tıraşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600

2
cm -bu alan 30x20 cm'lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.): En

2

az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm 'lik bölgeye uygulanır. Önerilen maksimum doz 60 g'dır.

• PROTECTOL®'ün bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15-30 dakika gibidaha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir.

• PROTECTOL®'ün genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriyeuygulanması

Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonların cerrahi

®
tedavisinde: PROTECTOL cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veya hemşireniz

®

tarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g PROTECTOL 'dür. Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimde bulunulmalıdır.PROTECTOL^® krem genital mukoza membranında tek kullanıma uygundur, tüpte kalan kısım birhasta tedavi edildikten sonra atılmalıdır.

Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm²'lik alan üzerine 1g'dır.

Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm²'lik alan üzerine 1-2 g'dır.

Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama daha fazlaanestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemen yıkamaişlemine geçilmelidir.

2 ® Bacak ülserlerinde 10 cm 'lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g PROTECTOL

tabaka halinde uygulanır. PROTECTOL 1-2 aylık sürede 15 defaya kadar bacak ülserlerinin yıkanmasından önce uygulanabilir. PROTECTOL® krem bacak ülserlerinde tek kullanımauygundur, tüpte kalan kısım bir hasta tedavi edildikten sonra atılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu :

Deri üzerine, genital mukozaya ya da genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır. Değişik yaş grupları :

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.

Çocuklarda kullanımı :

®

• PROTECTOL 'ün deri üzerine uygulanması:

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler:

2

En fazla 10 cm ' lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır.24 saatlik zaman periyodunda sadece tek doz uygulanmalıdır.

3-11 aylık bebekler:

₂

En fazla 20 cm²' lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 4 saat). 3 aydan daha büyük çocuklarda 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 saatara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.

1-5 yaş arası çocuklar:

2

En fazla 100 cm ' lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat). 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 sat ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.

6-11 yaş arası çocuklar:

2

En fazla 200 cm ' lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat). 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 sat ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.

• PROTECTOL® 'ün bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatiti (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalık PROTECTOL® uygulaması önerilmektedir.

• PROTECTOL®'mn genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması

PROTECTOL® çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılma gerekli değildir.

®

Eğer PROTECTOL üın etkisi'ni'n çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bi^r varsa,

doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTECTOL® kullandıysanız:

Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler: Dudaklarda ve ağız çevresinde

uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme, tat bozukluğu, kulaklarda çınlama.

®

Herhangi bir belirti olmasa bile eğer çok fazla miktarda PROTECTOL kullandıysanız derhal

®

doktorunuz ile veya bir sağlık kurumunun acil bölümü ile görüşünüz. PROTECTOL 'ün doktor tarafından önerilen dozlarında zehirli etki görülmemiştir.

®

Çok fazla miktarda PROTECTOL bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kısa süreli methemoglobinemi (kan bozukluğu) riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz (derinin gri-mavi renk alması) belirtisi ile anlaşılabilir. Böyle bir durum metilen mavisinin damar içineenjeksiyonu ile tedavi edilebilir.

®

PROTECTOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROTECTOL^® krem kullanmayı unutursanız krem kullanmayı unutursanız

Kremi zamanında uygulamayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen uygulayınız ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROTECTOL® krem ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PROTECTOL®'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROTECTOL 'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisinde, lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar nadiren bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şok gelişmesine neden olabilir,bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortayaçıkabilir.

PROTECTOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileriazalır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok

seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).

• İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma

Bunlar PROTECTOL®'ün hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.

Yaygın olmayan yan etkiler :

• Genital mukozaya uygulandığında uygulama bölgesinde karıncalanma

• Bacak ülseri için uygulandığında uygulama bölgesinde deride irritasyon (tahriş)

Seyrek görülen yan etkiler:

Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler

ortaya çıkabilir.) PROTECTOL®'de da seyrek olarak görülebilir.

Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)

Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama bölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.

PROTECTOL® yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.

Bunlar PROTECTOL 'ün seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark

ederseniz PROTECTOL 'ü kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PROTECTOL®'ÜN SAKLANMASI

PROTECTOL® 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlacı dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTECTOL® 'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz PROTECTOL®'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli/İSTANBUL

Üretim yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.