Medlazid Mr 60 Mg Uzaltılmış Salımlı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMedlazid MR 60 mg Uzatılmış Salimli Tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin madde:

60 mg Gliklazid .

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MEDLAZİD nedir ve ne için kullamlır?

2. MEDLAZİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDLAZİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEDLAZİD 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. MEDLAZİD nedir ve ne için kullanılır?

• MEDLAZİD, beyazımsı, oval, iki yüzü çentikli bikonveks 30, 60 ve 90 tablettenoluşan blister ambalajlarda bulunmaktadır.

• MEDLAZİD, kandaki şeker düzeyini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oralantidiyabetik).

• MEDLAZİD, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kanşekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2)diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

2. MEDLAZİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMEDLAZİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye veya MEDLAZİD'in içerdiği yardımcı maddelerden birine 'Yardımcımaddeler' bölümünde listelenmiştir) veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (örn:sülfonilüreler veya Bipoglisemik 'sü^^^amtölerja'şmMuyarlıysanız (alerjik),

• Insüline bağımlı (Tip 1) diyabetiniz varsa,

• İdrarda keton maddesi (protein) ve şeker varsa (diyabete bağlı olduğu anlamınagelebilir), şeker koması durumlarında,

• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. mikonazol, bakınız 'Diğerilaçlar ile birlikte kullanım),

• Emziriyorsanız (bakınız 'Emzirme').

MEDLAZİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MEDLAZİD kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiğiperhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.

MEDLAZİD ile tedavi görürken kan şekeri (idrar da olabilir) ve aynı zamanda glikolizillenmiş hemoglobin (HbAlc) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir: Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,

Oruç,

Yetersiz beslenme,

Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,

Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa, Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda,

Farklı ilaçlar veya doğal ilaçların kullanılması,

Aşırı miktarlarda MEDLAZİD kullanımı,

Hormonal hastalıkların varlığı (Tiroid, hipofiz veya adrenal bezi bozuklukları), Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma varsa.

Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (bakınız 'Olası yan etkiler nelerdir?').

Baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan birdurum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk,depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu,titreme, duyu bozukluğu, vertigo ve güçsüzlük hissi.

Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlügöğüs ağrısı (angina pektoris).

Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (zihin karışıklığı), kasılma nöbetleri (konvülsiyon), kontrol kaybı, yüzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama vebaygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.

Kan şeker düzeyinde azalma belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin

11 U1 -1-11 "1Bu belge, güvenli elektronİK İmza ilp imzManmıştır.

glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.

Yanınızda her zaman şeker (örneğin glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederseveya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özelliklediğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örn. merkezi sinir sistemi üzerinde etki edenilaçlar ve beta blokörler adı verilen ilaçlar).

Stresli bir durumdaysanız (örn. kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.

Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, St John's Wort (hypericum perforatum) (sarı kantaron - yara otu) ilaçlarını kullanıyorsanız (bakınız “Diğerilaçlarla birlikte kullanım”), özel stres durumlarında veya MEDLAZİD MR tedavisinin kanşekeri düzeyini yeterince düşürmediği durumlarda kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi)oluşabilir. Kan şeker düzeyinde artışın (hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkmaisteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya cilt kuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.

Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MEDLAZİD, florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şekerinde bozukluklar (düşük kan şekeri veyüksek kan şekeri) meydana gelebilir. Bu durumda, doktorunuz size kan şekeri düzeyitakibinin önemini hatırlatacaktır.

Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücresi anomalisi), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkımoluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Porfiri hastalarında (porfirin veya porfirin öncüllerinin vücutta birikmesi ile kalıtsal genetik bozukluklar) diğer bazı sülfonilüre grubu ilaçlarla akut porfiri vakaları oluşumutanımlanmıştır.

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda MEDLAZİD kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.MEDLAZİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEDLAZİD tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.

Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte MEDLAZİD kullanımı önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiyesi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEDLAZİD emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğiniziazalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.MEDLAZİD kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma(hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunmasıgerekmektedir.

-

Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız

-MEDLAZİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEDLAZİD'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yok ise, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Hali hazırda kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya kullanabileceğiniz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar MEDLAZİD ile tedaviyi etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MEDLAZİD'in

kan şekeri düşürücü)artabilir

ve kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri ortayaçıkabilir.

• Kan şeker düzeyinde artışı (hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetikajanlar, GLP-1 reseptör agonistleri veya insülin),

• Antibiyotikler (örn. sülfonamidler, klaritromisin),

• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler vekaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),

• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),

• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptörantagonistleri),

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri),

• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen),

• Alkol ihtiva eden ilaçlar.

Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MEDLAZİD'in

kan şekeri düşürücü)azalabilir

ve kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) belirtileri ortayaçıkabilir

• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),

• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),

• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (damardan salbutamol, ritodrin veterbutalin kullanımı),

• Meme hastalıkları. maj©t'''menstrÖak'^aria'ffia 'Ve^endoteetriyozis tedavisinde kullanılan

ıl3.çl3.r (^ci3.n3.zolj.

• St John's Wort (hypericum perforatum) (sarı kantaron - yara otu) ilaçları

MEDLAZİD, florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik sınıfına ait ilaçlar ile birlikte reçete edildiğinde, özellikle yaşlı hastalarda kan şekerinde bozukluklar (düşük kan şekeri veyüksek kan şekeri) meydana gelebilir.

MEDLAZİD pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. varfarin).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MEDLAZİD nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MEDLAZİD kesinlikle doktorunuz ya da eczacınız tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şeker seviyenize göre doktorunuztarafından belirlenmektedir.

Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.

Önerilen doz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde yarım ile 2 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.

MEDLAZİD ve metformin, alfa glukosidaz inhibitörü, tiyazolidindion, dipeptidil peptidaz-4 inhibitörü, GLP-1 reseptör agonisti ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin başlanmışsadurumunuza göre doktorunuz her ilaç için kullanmanız gereken dozları belirleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Oral yoldan kullanılır.

Tabletler gerektiğinde iki eşit parçaya bölünebilir. Tabletler veya yarım tabletler ezmeden ve çiğnemeden tek parça olarak kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile yutulur. Tabletleri hergün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

• Değişik yaş gurupları:Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde MEDLAZİD kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

MEDLAZİD, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

• Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ancak dikkatli takip şartıyla kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer MEDLAZİD 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDLAZİD kullandıysanız:

MEDLAZİD 'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda MEDLAZİD kullanımı kan şeker düzeyinde azalmaya (hipoglisemi) neden olur (bakınız 'Uyarılar'). Bu durumda derhal 4-6 küp şeker yemeli veya şekerli bir içecekiçmeli ve ardından yemek yemelisiniz.

Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.

Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa veya yanlışlıkla yutulursa (örn. çocuklar) aynı uyarılar geçerli olup aynı önlemler uygulanmalıdır.

Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.

MEDLAZİD kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamankisaatte alınız.

Eğer, unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MEDLAZİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedaviniz kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulamaması ve hiperglisemiyeneden olabilir (kanda şeker seviyesinin artması).

Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, MEDLAZİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEDLAZİD'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalmadır (hipoglisemi). Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımınarağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size

^ ' Bu belge, guveSIı eleRıroniK imza ile ımzaTanmışıır.

• Kan şeker düzeyinde azalma, MEDLAZİD'in çok ciddi yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırıdozlarda alındığında oluşur (belirtileri için bakınız ''MEDLAZİD'i aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ'').

• Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma, kurdeşen, kabarcıklar ve anjiyoödem (göz kapakları,yüz, dudak, ağız, dil ve boğaz gibi dokularda meydana gelen ve nefes darlığına nedenolabilen hızlı şişme) gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Döküntü, ciltte yaygın kabarma veyasoyulma şeklinde ilerleme gösterebilir. Eğer bu sizde gelişirse, MEDLAZİD MR'ı almayıbırakın, bir doktordan acil tavsiye alın ve doktorunuza bu ilacı aldığınızı söyleyin. İstisnaiolarak, başlangıçta grip benzeri belirtiler ve yüzde döküntü ardından yaygın döküntü veyüksek ateş ile seyreden şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu (DRESS) belirtileri raporedilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEDLAZİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulmavakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur. Tedavininsonlandırılıp sonlandırılmayacağına doktorunuz karar vermelidir.

• Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddideğişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyinde azalma(hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (örn. sarılık) bildirilmiştir. Vakalarınçoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuştur ancak çok azvakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.

• Kan hücrelerinde azalma (örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri), solgun ciltrengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazda yanma veateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal,kabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.

• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri seviyesindeki değişiklikten kaynaklanangeçici görme bozuklukları.

Bunlar MEDLAZİD'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. MEDLAZİD'in saklanması

MEDLAZİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDLAZİD'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 21.11.2023 tarihinde onaylanmıştır.