3.PLEGRIDY nasıl kullanılır?

Bu ilacı doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği gibi kullanın. Emin olmadığınız konuları doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her 14 günde bir (iki haftada bir) 125 mikrogramlık bir PLEGRIDY enjeksiyonu. Her enjeksiyonu günün aynı saatinde yapmaya çalışın.

PLEGRIDY Tedavisinin Başlangıcı

PLEGRIDY'i ilk kez kullanıyorsanız doktorunuz dozu yavaş yavaş arttırarak tam doza geçmeden önce PLEGRIDY'nin etkilerine alışmanızı isteyebilir. Size ilk 2 enjeksiyonunuzuiçeren bir başlangıç ambalajı verilecektir: 63 mikrogramlık doz içeren bir PLEGRIDY turuncukalem (0. Gün için) ve 94 mikrogramlık doz içeren bir PLEGRIDY mavi kalem (14. Gün için).

Daha sonra size 125 mikrogramlık doz içeren gri PLEGRIDY kalemlerinin bulunduğu bir idame ambalajı verilecektir (28. Gün ve ardından her 2 haftada bir).

PLEGRIDY kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının sonunda yer alan “PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları” bölümünü okuyunuz.

Enjeksiyon günlerini takip edebilmek için Başlangıç Ambalaj ının iç kapağında yer alan kayıt tablosunu kullanın.

Uygulama yolu ve metodu:Kendi kendine enjeksiyon

PLEGRIDY cilt altına enjekte edilmek içindir (subkütan enjeksiyon). Enjeksiyon bölgelerini değişimli olarak kullanın.

Ardışık enjeksiyonlar için aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayın.

Eğer eğitim aldıysanız PLEGRIDY'yi doktorunuz yardımı olmaksızın da enjekte edebilirsiniz.

- Başlamadan önce “PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları” bölümünü okuyunuz.

-Kalemi nasıl kullanacağmızı bilmiyorsanızPLEGRIDY ne kadar süreyle kullanılır?

Doktorunuz size ne kadar süreyle PLEGRIDY kullanmaya devam edeceğinizi söyleyecektir. PLEGRIDY tedavisinin düzenli olarak kullanılması önemlidir. Doktorunuz size söylemediğisürece değişiklik yapmayın.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PLEGRIDY'nin 0-18 yaş arasındaki çocuk ve adölesanlardaki etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

PLEGRIDY'nin 65 yaş üzerindeki hastalardaki etkililik ve güvenliliği, klinik çalışmalara yaşlı hastaların kısıtlı katılımından ötürü yeterince değerlendirilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Çalışma verilerine göre hafif, orta ve ağır ve son evre renal yetmezlikte doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PLEGRIDY çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).

Eğer PLEGRIDY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PLEGRIDY kullandıysanız:

PLEGRIDY

'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLEGRIDY yalnızca 2 haftada bir uygulanmalıdır.

- 7 günlük bir süre içinde birden fazla PLEGRIDY enjeksiyonu yaptıysanız

hemen doktorunuz ya da hemşirenizle konuşun.PLEGRIDY kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PLEGRIDY enjeksiyonu 2 haftada bir yapılmalıdır. Bu düzenli program, tedavinin mümkün olduğunca aynı oranda uygulanmasını sağlar.

Olağan dozunuzu atlarsanız mümkün olan en kısa zamanda enjeksiyon yapın ve normal doz şemanıza uyun. Ancak 7 günlük bir zaman diliminde birden fazla enjeksiyon yapmayın.Atladığınız enjeksiyonları telafi etmek için ek doz uygulamayın.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşireye danışın.

PLEGRIDY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan PLEGRIDY kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PLEGRIDY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PLEGRIDY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın:

- Karaciğer problemleri

• Cildinizde ya da göz akınızda sarılaşma

• Tüm vücutta kaşıntıHasta hissetmek, hasta olmak (mide bulantısı, kusma)Cilttekolay morarma

- Depresyon

• Olağandışı ölçüde üzgün, gergin ya da değersiz hissediyorsanız

• İntihar düşünceniz varsa

Yaygın olmayan:

- Ciddi alerjik reaksiyon

• Güç soluma

• Yüz çevresinde şişme (dudaklar, dil, ya da boğaz)

• Ciltte kızarıklık ya da döküntü

- Nöbetler

Nöbet veya kriz geçirirseniz

Seyrek

- Enjeksiyon bölgesinde hasar

- Ciltteki enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon ya da sıvı sızıntı

- Skar oluşumu dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarınızı azaltan böbrek problemleri

• İdrarda köpürme

• Yorgunluk

• Şişme (özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında) ve kilo alımı

- Kan problemleri

• Aşağıdakiler görülebilir: Küçük kan damarlarında böbrekleri etkileyebilecek kanpıhtısı oluşumu (trombotik trombositopenik purpura ya da hemolitik üremiksendrom). Semptomlar arasında morarma, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı,sersemlik ya da baş dönmesi bulunabilir. Doktorunuz kanınızda ve böbrekfonksiyonlarınızda değişiklik saptayabilir.

• Aşırı kolay morarma ya da kanama

• Aşırı halsizlik

• Baş ağrısı, sersemlik ya da baş dönmesiBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Çok yaygın:

- Grip benzeri semptomlar. Bunlar gerçek grip değildir (bkz. aşağıdaki bölüm).Başkalarına bulaştırmanız mümkün değildir.

- Baş ağrısı

- Kas ağrısı (miyalji)

- Eklemlerde, kollarda, bacaklarda ya da boyunda ağrı (artralji)

- Titreme

- Ateş

- Halsiz ve yorgun hissetmek (asteni)

- Enjeksiyon yapılan bölgede kızarıklık, kaşıntı ya da ağrı

Grip benzeri semptomlar:

Grip benzeri semptomların etkisini azaltmaya yardımcı olan üç basit yöntem:

1. PLEGRIDY enjeksiyonunuzun zamanlamasını göz önünde bulundurun. Grip benzerisemptomların başlangıcı ve bitişi her hasta için farklıdır. Ortalama olarak, grip benzerisemptomlar enjeksiyondan sonra yaklaşık 10 saatte başlar ve 12-24 saat sürer.

2. PLEGRIDY enjeksiyonu yapmadan yarım saat bir saat kadar önce parasetamol veyaibuprofen alın ve grip benzeri semptomlar süresince almayı sürdürün. Doğru doz için eczacınızveya doktorunuzla konuşun.

3. Ateşiniz varsa, vücudunuzda yeterince su olması için bol bol su için.

Yaygın:

- Hasta hissetmek, hasta olmak (mide bulantısı, kusma)

- Saç dökülmesi (alopesi)

- Ciltte kaşıntı (pruritus)

- Vücut sıcaklığında artış

- Enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon, morarma, sıcaklık, döküntü ya da renkdeğişikliği gibi etkiler

- Kanınızdaki değişikliklere bağlı olarak yorgun hissetme ya da enfeksiyonlarla savaşmabecerisinin azalması

- Kandaki karaciğer enzimlerinin artması (kan testinde görülür)

- Alanin aminotransferaz artışı

- Aspartat aminotransferaz artışı

- Gamma-glutamil transferaz artışı

- Hemoglobinde azalma

- Lökosit sayısında azalmaYaygın olmayan:

- Kurdeşen

- Kanınızdaki değişikliklere bağlı olarak açıklanamayan morarma veya kanama olması

- Trombosit sayısında azalmaBilinmiyor:

- Pulmoner arteryel hipertansiyon: Akciğerdeki kan damarlarının aşırı daralmasına bağlıolarak kalpten akciğere kan taşıyan kan damarlarındaki basıncın artması. İnterferon betaürünleriyle tedavi başlatıldıktan sonra birkaç yıla kadar olan dönemde değişik zamannoktalarında pulmoner arteryel hipertansiyon gelişen vakalar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu ilacın izlenebilirliğini artırmak için doktorunuz veya eczacınız, hasta dosyanızda verilen ürünün adını ve parti numarasını kaydetmelidir. Gelecekte bu bilgilerin istenmesi durumundabu detayları not etmek isteyebilirsiniz.

5.PLEGRIDY'nin saklanması

PLEGRIDY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutunun üzerinde SKT harfleriyle belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayın. SKT belirtilen ayın son gününe karşılık gelir.

- Işıktan korumak için PLEGRIDY'yi orijinal kutusundan çıkarmayın. Yalnızca yeni birkaleme ihtiyacınız olduğunda ambalajı açın.

-Buzdolabında

2-8°C arasında saklayın.

- Dondurmayın. lıkla donmuş olan PLEGRIDY ürününü atın.

- PLEGRIDY 30 güne kadar buzdolabı dışında oda sıcaklığında saklanabilir (25°C'yekadar). Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayın.

o Ambalajlar buzdolabından alınıp, ihtiyaç duyulduğunda buzdolabına birden fazla kez geri konabilir.

o Kalemin buzdolabı dışında geçirdiği sürenin toplamda 30 günü aşmamasına özen gösterin.

o 30 günden daha uzun süre buzdolabı dışında tutulan kalemleri atın. o Kalemi buzdolabı dışında kaç gün tuttuğunuzdan emin değilseniz atın.

- Aşağıdakileri fark ederseniz ilacı kullanmayın:

o Kalem kırıksa

o Çözelti renkliyse, bulanıksa ya da içinde parçacıklar yüzüyorsa.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi

Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3,
06520, Çankaya/Ankara Tel:0 312 219 62 19

Faks: 0 312 219 60 10

Üretim Yeri

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Schützenstrasse 87 ve 99 - 10188212 Ravensburg, Almanya

Bu kullanma talimatı --/--/-- tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları

^ Dikkat!çıkarmayın.PLEGRIDY Nasıl Enjekte Edilir?

PLEGRIDY kullanmaya başlamadan önce ve reçetenizi her yenilediğinizde bu talimatları okuyun. Bilgiler yenilenmiş olabilir. Bu bilgiler doktorunuzun ya da hemşirenizin tıbbidurumunuz veya tedaviniz hakkında verdiği bilgilerin yerini tutmak amacı taşımamaktadır.

Not:

•Kalemi ilk kez kullanmadan önce

, doktorunuz ya da hemşireniz size veya bakıcınızakalemin nasıl hazırlanacağını ve enjekte edileceğini gösterecektir.

• Kalem yalnızca cilt altına enjekte edilmek içindir (subkütan).

• Her bir kalem yalnızca bir kez kullanılabilir.

^ Başkalarına enfeksiyon bulaştırmamak ya da başkalarından enfeksiyon kapmamak için kalemi hiç kimse ile

paylaşmayın,i1 kalemden fazlasını kullanmayın.

^ Düşürülmüş veya gözle görülür şekilde hasarlıkullanmayınDoz Çizelgesi

PLEGRIDY Başlangıç Paketi dozu aşamalı olarak ayarlamanız için gereken ilk iki enjeksiyonu içerir. Paketten doğru kalemi seçin.

Ne zaman	Hangi doz
0. Gün (63 mikrogram)	İlk enjeksiyon: 63 mikrogram, turuncu kalemi seçin
14. Gün (94 mikrogram)	İkinci enjeksiyon : 94 mikrogram, mavi kalemi seçin
28. gün ve ardından her iki haftada bir (125 mikrogram)	Tam doz enjeksiyon: 125 mikrogram, gri kalemi seçin

Hangi paket

Tedaviye Başlama Paketi

125mikrogramlık Paket

^ 14 günlük bir dönemde (her 2 haftada bir) birden fazla kalem

kullanmayın.PLEGRIDY Enjeksiyonu İçin Gerekli Malzemeler:

• 1 PLEGRIDY Kalem (bkz. Şekil A)

Şekil A

^Dikkat!kapağı çıkarmayın.Pakette Bulunmayan Ek Malzemeler (bkz. Şekil B):Enjeksiyon İçin Hazırlık

Adım 1: Kaleminizi buzdolabından çıkarın.

a. PLEGRIDY paketinizi buzdolabından çıkarın ve paketten doğru kalemi (dozajı) seçin.

b. İçinden bir adet kalem aldıktan sonra paketi kapatarak buzdolabına geri koyun.

c.

PLEGRIDY'i oda sıcaklığına ulaşması için en az 30 dakika bekletin

.

A Kaleminizi ısıtmak için sıcak su gibi dış ısı kaynakları kullanmayın.

Adım 2: Malzemelerinizi bir araya getirin ve ellerinizi yıkayın.

a.

b.

İyi aydınlatılmış, temiz ve düzgün bir yüzey bulun (örn. bir masa) ve enjeksiyon için gerekli tüm malzemeleri bir araya getirin.

Ellerinizi su ve sabun ile yıkayın.

a. Enjeksiyon durumu penceresini kontrol edin.Yeşil şeritler görmelisiniz.

b. Son kullanma tarihini kontrol edin.

c. İlaç penceresini kontrol edin ve PLEGRIDYilacının berrak ve renksiz olduğundan eminolun.

^ Aşağıdaki durumlarda kalemi

kullanmayın:

• Enjeksiyon durumu penceresinde

yeşilşeritleri görmüyorsanız

.

•Son kullanma tarihi geçmişse.

•Sıvı renkliyse, bulanıksa veya yüzenpartiküller içeriyorsa.

Not: İlaç penceresinde hava kabarcıkları

görebilirsiniz. Bu durum normaldir ve dozunuzu etkilemeyecektir.

^ Düşürülmüş veya gözle görülür şekilde hasarlıkullanmayın

.

Enjeksiyon Durumu Penceresi

Son Kullanma Tarihi

İlaç Penceresi

Şekil C

Adım 4: Enjeksiyon yerini seçin ve temizleyin.

a. Uyluk, karın veya üst kolunuzun arkakısmında bir enjeksiyon yeri seçin (Şekil D'deişaretlenmiş olan alanlara bakınız).

A Eğer bazı alanlara ulaşmanız çok zorsa size yardım etmek için eğitim almış olanbir bakıcıdan yardım isteyin.

Aciltte tahriş, kızarıklık, morluk, dövme, enfeksiyon veya yaraiziyapmayın.

Agöbek deliğinizin içine

enjeksiyon

yapmayın

.

b. Cildinizi alkollü mendille silin.

^ Not:dokunmayın veya üflemeyin

.

c. Dozunuzu enjekte etmeden önce enjeksiyonyerinin kendi kendine kuruması için bekleyin.

Şekil D

Adım 5: PLEGRIDY kaleminin kapağını çıkarın

a. Kalemin kapağını dümdüz çekerek açın ve kenara koyun (bkz. Şekil E). Kaleminiz şu andaenjeksiyon için hazırdır.

^ Uyarı!dokunmayın,temizlemeyinellemeyin

. İğne siziyaralayabilir veya kalem kilitlenebilir.

^ Dikkat!kapatmayın.

Kapağın geri kapatılması kalemin kilitlenmesineneden olabilir.

Şekil E

Adım 6: Enjeksiyonu uygulayın.

a. Kalemi enjeksiyon yerinizin üzerinde tutun. Enjeksiyon durumu penceresinde yeşil şeritlerigörebildiğinizden emin olun (bkz. Şekil F).

• Kalemi enjeksiyon yerinizin üzerinde 90° açıyla tutmalısınız.

^ Uyarı!

Enjekte etmeye hazır olana kadar kalemi enjeksiyon yerine dayamayın. Aksitakdirde kalem yanlışlıkla kilitlenebilir.

Şekil F

b. Kalemi enjeksiyon yerinizin üzerine sıkıca bastırın ve bu şekilde tutun. Klik seslerininbaşladığını duyacaksınız. Bu sesler sizeenjeksiyonun gerçekleşmekte olduğunu habervermektedir (bkz. Şekil G).

Şekil G

c. Klik sesleri durana kadar kalemi enjeksiyon yerinizin üzerine sıkıca tutmaya devam edin(bkz. Şekil H).

^ Klik sesleri durana ve enjeksiyon durumu penceresinde yeşil onay işaretleri görene kadarkaleminizi enjeksiyon yerinizin üzerinden

kaldırmayın.

^ Uyarı!klik sesleri duymazsanız veya enjeksiyondurumu penceresinde yeşil onay işaretlerigörmezsenizdoktorunuzla, hemşirenizle veyaeczacınızla iletişime geçmelisiniz._

Şekil H

a. Klik sesi durduktan sonra kalemi enjeksiyon yerinizin üzerinden kaldırın. İğne örtücü iğneninüzerini örtecek şekilde uzayacak vekilitlenecektir (bkz. Şekil I).

Enjeksiyon yerinizde kan görürseniz gazlı bezle silin ve bir yara bandıyapıştırın.

Enjeksiyondan Sonra Knllanımdan Sonra - PLEGRIDY Kaleminin Parçaları (Şekil K):

Şekil K

Not: Kalemin enjeksiyon yerinden kaldmlmasmm ardından iğne örtücü, iğne yaralanmasına

karşı koruma sağlamak üzere kilitlenecektir.

Kalemi geri kapatmayın.Adım 9: Kullanılmış olan PLEGRIDY kalemi atın.

• Kullanılmış olan kalemin doğru şekilde atılması konusunda doktorunuza, eczacınızaveya hemşirenize danışın.

i Kalemi geri kapatmayın.Adım 10: Enjeksiyon yerinize bakım yapın.

• Gerekli olduğu takdirde enjeksiyon yerine gazlı bez veya yara bandı uygulayın.

Adım 11: Enfeksiyon bölgesini kontrol edin.

• 2 saat sonra enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişkinlik veya hassasiyet olup olmadığınıkontrol edin.

• Eğer bir deri reaksiyonu görürseniz ve birkaç gün içinde geçmezse doktorunuz veyahemşirenizle iletişime geçin.

Tarihi ve yeri kaydedin

• Her bir enj eksiyonun tarihini ve yerini kaydedin.

• Başlangıç Paketi enjeksiyonları için Başlangıç Paketi kapağının iç kısmına basılmışolan kayıt tablosunu kullanabilirsiniz.

Genel uyarılar

i PLEGRIDY kaleminizi tekrar kullanmayın.

^ PLEGRIDY kaleminizi paylaşmayın.

•PLEGRIDY kalemi ve tüm ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.Saklama

• Önerilen saklama koşulu, ışıktan korumak üzere kapalı orijinal ambalajında,buzdolabında 2°C - 8°C'dir.

• PLEGRIDY gerekli olduğu taktirde, ışıktan korumak üzere kapalı orijinal ambalajında,buzdolabı dışında oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 30 güne kadar saklanabilir.

• Gerektiği takdirde PLEGRIDY buzdolabından çıkarılabilir ve buzdolabına gerikonabilir. 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda buzdolabının dışında geçirilen toplamsüre 30 günü geçmemelidir.

^ Dondurmayınbırakmayın

.