Labetolol etkin maddesini ihtiva eden LABLOL® damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren renksiz cam ampul halinde (20 ml'lik), 5 ampul içeren ambalajlarda piyasayasunulmaktadır.

LABLOL®, kalbin atım hızını ve kasılma gücünü kontrol altına alarak etki gösterir. Ayrıca vücuttaki damarları genişletir. Bu genişleme, ilaç vücutta dolaştıkça kan basıncının azalmasınayardımcı olur. Sonuç olarak, hastanın kan basıncı hızlı bir şekilde düşer.

• Kan basıncının hızlıca kontrol altına alınmasının gerekli olduğu şiddetli hipertansiyon(gebelikteki şiddetli hipertansiyon da dahil);

• Bir kalp krizinden sonra yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmek.

Tedavi edilmezse kan damarlarınızda uzun vadede hasara neden olabileceğinden yüksek kan basmcımzm doktor tarafından tedavi edilmesi çok önem taşır. Bu durum kalp krizlerine, böbrekyetmezliğine, inme ya da körlüğe yol açabilir.

2. LABLOL®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLABLOL®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

LABLOL® bileşimindeki diğer yardımcı maddelerinin herhangi birine aşırı hassasiyetiniz varsa (Bkz. Bölüm 6);

Kalbiniz kan dolaşımını yeterince devam ettiremiyor ise (kardiyojenik şok);

Kontrol dışı veya digitalis tedavisine yanıt vermeyen kalp yetmezliğiniz varsa;

Kalp fonksiyonlarında azalmaya yol açan bir kalp sorununuz (kalp bloğu) varsa;

Kalbiniz vücut dokularına göndermesi gereken miktarda kanı pompalamakta güçlük çekiyorsa;

Yaşlılarda sık görülen kalbinizin çalışmasının iyi kontrol edilememesiyle ilişkili bir sorun yaşıyorsanız (hasta sinüs sendromu);

Hırıltılı solunum, tıkayıcı hava yolu hastalığı veya astım sorununuz varsa - labetalol nefes almanızı kötüleştirebilir;

Zayıf bir kalbiniz veya çok düşük bir kalp atışınız (< 45-50 atım/dakika) varsa;

Karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte labetalol aldığınızda karaciğeriniz etkilendiyse; Özellikle elleriniz ve ayaklarınızda ciddi kan dolaşımı bozukluğu var ise;

LABLOL®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZEğer;

• Bir anestezi yapan (uyuşturucu özelliği olan) ilaç almak üzere iseniz: Labetalol ani kankaybının etkilerini gizleyebilir;

• Ciddi herhangi bir alerjik reaksiyonuz varsa ya da geçmişte alerjik reaksiyon yaşadıysanız;

• MIBG sintigrafi (genellikle bazı tümörleri tespit etmede kullanılır) adı verilen bir işlemuygulanacaksa;

• Katarakt ameliyatı olmayı planlıyorsanız, çünkü Labetalol bu işlem sırasında gözbebeklerinizi etkileyebilir. Lütfen ameliyatınızdan önce göz doktorunuza bu ilaçla

tedaviniz hakkında bilgi veriniz. Doktorunuz aksini tavsiye etmediği sürece bu ilaçla tedaviyi kesmeniz gerekmez.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LABLOL®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi nedeniyle LABLOL®'un yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

LABLOL® gerçekten gerekliyse hamileliğin sadece ilk üç ayında kullanılabilir. Bu nedenle, doktorunuza hamile olup olmadığınızı ya da hamilelik düşündüğünüzü söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

LABLOL® anne sütüne geçer bu nedenle emzirirken LABLOL® kullanılması önerilmez. Emzirme döneminde uygulanması zorunlu ise bebek sütten kesilmelidir.

Meme ucunda ağrı ve meme başında Raynaud fenomeni bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4).

Araç ve makine kullanımı

LABLOL® uygulaması ile baş dönmesi veya yorgunluk hissedebilirsiniz. Bu tür etkiler yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LABLOL®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 20 ml dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka tıbbi ürünler kullanıyorsanız, yakın zaman içerisinde başka tıbbi ürünler aldıysanız veya almayı düşünüyorsanız LABLOLkullanmadan önce doktorunuza bilgiverin. Bu durum aşağıdaki tıbbi ürünler için özellikle önem arz eder:

•Kalbinizi ya da kan basıncınızı tedavi etmede kullanılan ilaçlar

•Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

anksiyolitikhipnotik ilaçlar

• Ağrılı veya iltihabi (inflamatuvar) hastalıklarının tedavisinde kullanılan

NSAİİ'ler (Non-steroid anti inflamatuvar)kortikosteroidler

simetidin

İnsülin veya oral anti-diyabetik ilaçlar (diyabet-şeker hastalığı- tedavisinde kullanılır).

Anestezik (uyuşturucu özelliği olan) ilaçlar

fenotiazinlersıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar

Kalbi uyarıcı ilaçlar,

ergo türevleri

tropisetron

alprostadilmoksisilit

aldeslökin

Gebeliğin önlenmesinde veya hormon yerine koyma tedavisinde kullanılan tedavisinde kullanılan östrojen ve progesteron gibi

hormonlar

Kalbiniz ya da kan basıncınızı tedavi etmek amacı ile kullanılan yukarıda bahsedilen ilaçlar ile aynı anda LABLOL^® uygulanması kan basıncında ani bir düşüşe, kalp atım hızında azalmaya,kalp yetmezliğine veya kalp bloğuna (kalp fonksiyonlarında azalmaya yol açan bir kalpsorununuz) yol açabilir. Bunları veya yukarıda listelenen diğer ilaçlardan herhangi birinialıyorsanız, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

Kan veya idrar testlerinin sonuçları, labetalol alımından etkilenebilir. Kan veya idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa, size LABLOL® yapıldığını doktorunuza söylemeniz gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LABLOL® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Erişkinler:

Damar içine enjeksiyon (kan basıncını hızlı bir şekilde azaltmak için) yöntemi

• Bir dakikalık bir sürede damarınıza 50 mg'lık bir LABLOL® dozu verilecektir.

• Gerekirse bu doz kan basıncınız düşürülene kadar her beş dakikada bir üç kereye kadartekrarlanabilir.

Yavaşça damar içine damlatma (kan basıncını daha yavaş bir şekilde azaltmak için) yöntemi

• Doktor veya hemşire 1 mg/ml LABLOL® içeren bir çözelti hazırlayacaktır.

• Size verilecek çözelti miktarı, kan basıncınızın neden düşürülmesi gerektiğine bağlı olarakdeğişecektir:

• Doz kan basıncınız azaltılana veya doz saatte 160 mg'a çıkarılana kadar her 30 dakikadabir iki katına çıkarılabilir.

• Doz daha sonra gerekirse kademeli olarak maksimum 120 mg'a kadar çıkarılabilir.

• Kan basıncınız yeterince düştüğünde doktor damlatmayı durduracaktır.

• Doktorunuz sizin ilaca ne kadar iyi yanıt verdiğinize bağlı olarak damlatma hızınıdeğiştirebilir.

• Verilen toplam doz 50 mg ile 200 mg arasındadır, ancak nadiren daha yüksek dozlargerekli olabilir.

Ameliyat sırasında kan basıncını düşürmek

• Siz anestezi altındayken, 10-20 mg LABLOL® (yaşınıza ve sağlığınıza bağlı olarak)damarınıza enjekte edilecektir.

• Beş dakika sonra kan basıncınız azalmadıysa kan basıncınız yeterince düşük olana kadarher beş dakikada bir 5-10 mg dozu verilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz LABLOL®'un size nasıl verileceğine ve sizin için uygun olan dozun ne olduğuna karar verecektir.

LABLOL® genellikle bir hastanede bir doktor veya anestezi uzmanı tarafından uygulanır. Kan basıncınızın ne kadar hızlı azalması gerektiğine bağlı olarak toplar damar içine enjeksiyonyoluyla ya da infüzyon yoluyla (damar içine serum içinde damlatılarak) verilebilir.

Baş dönmesi ve sersemleme hissi yaşayabileceğinizden LABLOL® yapıldıktan sonra üç saat süre ile dik konumda oturmaktan kaçınmalısınız.

LABLOL^® yapılırken doktorunuz ilacın doğru bir şekilde etki edip etmediğini görmek için kalp atım hızınızı, kan basıncınızı ve nefes almanızı kontrol edebilir.

• Değişik yaş grupları:Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üstü):

Doktorunuz ilacın doğru bir şekilde işe yaradığından emin olmak için sizi ilaca normal erişkin dozundan daha düşük bir dozda başlatabilir.

Çocuklarda kullanımı:

• Özel kullanım durumları:Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğeriniz veya böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz size daha düşük bir LABLOL^®dozu verebilir.

Eğer LABLOL®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LABLOL® kullandıysanız:

LABLOL® hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veyahemşireniz ile konuşunuz.

Uygulanması gerekenden fazla LABLOL® kullanıldığım düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LABLOL®'u kullanmayı unutursanız

Hastane şartlarında uygulandığından kullanımın unutulması söz konusu değildir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LABLOL®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LABLOL®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nefes darlığı, eklem ağrısı veya yanaklarda ve kollarda güneşe maruz kalındığındakötüleşen kızarıklıklara neden olan bağışıklık sistemi sorunları (örn. sistemik lupuseritematozus)

- Kanınızın olması gerektiği gibi pıhtılaşmaması nedeniyle burun kanamasına, ağızdakanamaya veya morarmaya neden olan trombositopeni

- Kendinizi aşırı sıcak ve gribe yakalanmış gibi hissetmenize neden olan ilaç ateşi

- Kol ve bacaklardaki kaslarda güçsüzlüğe ve erimeye neden olan kas hastalığı (toksikmiyopati)

- Cildinizde pul pul döküntü alanları halinde birleşen düz tepeli kabarıklıklar (likenoiddöküntü)

- Üst karın bölgesinde rahatsızlık ve hassasiyete, ciltte ve gözün beyaz kısmındasararmaya neden olan karaciğer sorunları veya sarılık

- Kalbin yavaşlaması ve kalp bloğu (kalp sinyallerinin gecikerek kalp atımınızın dakikada20-40 atıma kadar yavaşlamasına neden olması)

- Akciğer iltihabına işaret edebilecek öksürük veya solunum problemleri (interstisyelakciğer hastalığı)

Labetalol tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göresınıflandırılmıştır:

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın:

- Alerjik cilt lezyonları (Ekzantem: Tüm vücutta veya vücudun yüzeysel kısımlarının birkısmında tekdüze yayılan, aniden kendiliğinden oluşan ve geriye belirgin deri değişiklikleribırakmadan tekrar kaybolan deri kızarmaları ve semptomatik deri dökmeleri)

- Kalbin, vücudun ihtiyacını karşılayacak miktarda kanı pompalayamaması (konjestif kalpyetmezliği)

- Yatar pozisyondan oturma pozisyonuna veya oturma pozisyonundan ayakta durmapozisyonuna çok hızlı bir şekilde geçtiğinizde, düşük kan basıncı nedeniyle ortaya çıkan başdönmesi (ortostatik hipotansiyon). Bu durum LABLOL® enjeksiyonundan sonraki 3 saatiçerisinde görülebilir ve normalde geçici olup tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar.

- Normalde geçici olan ve tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkan burun tıkanıklığıYükselmiş karaciğer fonksiyon parametreleri; İlacın bırakılmasıyla çoğunlukla bu etkilerortadan kalkacaktır.

- Kafa derisinde karıncalanma (birkaç hastada tedavi başlangıcında oluşabilir.)

- Geri döndürülebilir, liken (leke gibi beliren kabarcıklar durumunda, kaşıntı veren bir derihastalığı) türü cilt döküntüsü

Yaygın olmayan:

- Solunum yolu kaslarının (bronşlar) daralması (bronkospazm) (astımı veya astım hikayesiolan hastalarda)

Seyrek:

- Özellikle böbrek fonksiyonlarınızda azalma varsa kanda yüksek potasyum seviyeleri(hiperkalemi), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

- Kalp ritim bozuklukları, örn. yavaş nabız olarak kendini gösteren düşük bir kalp hızı(bradikardi)

Çok seyrek

- Kalp atışını düzenleyen elektriksel uyarıların düzgün çalışmaması (kalp bloğu)

- Küçük kan damarlarının büzüşmesi sonucu soğuk parmaklar (Raynoud sendromu)semptomlarında kötüleşme

- Genelde LABLOL® tedavisi sonlandırılınca belirtilerin ortadan kalktığı karaciğer iltihabı(hepatit)

- Sarılık [hepatoselüler ikterus (derinin ve göz akının sararması), kolestatik ikterus (belirtileriyorgunluk, bulantı, kaşıntı, koyu renk idrar ve ikterus olup döküntü ve ateş de görülebilir)ve hepatik nekroz (karaciğerde doku hasarı)]. Bu belirtiler LABLOL® tedavisisonlandırılınca çoğunlukla belirtileri ortadan kalkar.

- Kas titremesi (tremor); (Gebelik sırasında yapılan hipertansiyon tedavisinde)

Bilinmiyor

- Düşük kan şekeri değerleri (hipoglisemi), hipogliseminin belirtilerinin maskelenmesi

- Kalp iletim sistemi ile ilgili sorunlar (AV ileti bozuklukları, sinoatriyal blok), kalpyetmezliği, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı(anjina pektoris), kalp krizi, EKG değişiklikleri;

- Ayak ve ayak bileklerinde şişme ile birlikte nefes darlığına neden olan kalp yetmezliği

- El ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma ile birlikte el ve ayaklarda soğumaveya morarmaya yol açan yetersiz kan dolaşımı

- Meme uçlarınıza giden kan akımında aralıklı olarak azalma, bu da meme uçlarınızın uyuşmasına, solgun görünmesine ve ağrımasına neden olabilir (Raynaud fenomeni)

Önemli:

LABLOL® verildikten sonra üç saat boyunca dik durmaktan kaçınmalısınız; çünkü çok baş dönmesi ve sersemlik hissi duyabilirsiniz.Bebeğinizde görülebilecek seyrek yan etkiler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi"ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.LABLOL®'un saklanması

LABLOL® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Ampülleri ışıktan koruyabilmek için orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer çözeltide bulanıklık ya da renk değişikliği görürseniz LABLOL®'u kullanmayınız. Sadece tek kullanım içindir. Açınca hemen kullanınız. Kullanılmayan materyalin hepsini atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra LABLOL® 'u kullanmayınız.

LABLOL® kutunun ve ampülün üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi söz konusu ayın son gününü ifade etmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LABLOL®'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LABLOL® 'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatıAŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRLABLOL® 100 mg/20 ml i.v. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ GENEL BİLGİLER

LABLOL®, tek kullanımlıktır. Bir kez açıldığında, ürün derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan malzemeleri atın.

TERAPÖTİK ENDİKASYONLARI

LABLOL® 100 mg/ 20 ml i.v. Enjeksiyonluk Çözelti aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:

1. Kan basıncının hızlıca kontrol altına alınmasının gerekli olduğu gebelikteki şiddetlihipertansiyon da dahil olmak üzere şiddetli hipertansiyon

2. Hipotansif tekniğin endike olduğu anestezide (örneğin feokromositoma ameliyatında)

3. Akut miyokard enfarktüs sonrası hipertansif ataklar.

POZOLOJİ VE UYGULAMA YÖNTEMİYetişkinler

LABLOL® hastanede yatmakta olan hastalarda intravenöz kullanım amaçlıdır. Şiddetli hipertansiyonda intravenöz labetalol dozundan sonra ulaşılan plazma konsantrasyonları, ilacınoral uygulamasının ardından ulaşılan konsantrasyonlardan önemli oranda daha yüksektir veşiddetli hastalığı kontrol altına almak için gerekli daha büyük oranda alfa-adrenoreseptörblokajı sağlar. Bu nedenle, hastalar ilacı mutlaka supin pozisyonda ya da sol yana yatmışdurumdayken almalıdır. İntravenöz labetalol uygulaması yapıldıktan sonraki üç saat içerisindeaşırı postüral hipotansiyon oluşabileceğinden hastayı dik konuma getirmekten kaçınılmalıdır.

Bolus enjeksiyon

Hipertansif ensefalopatide olduğu gibi kan basıncını hızlı bir şekilde azaltmak gerekli ise, en az bir dakikalık bir sürede intravenöz enjeksiyon yoluyla 50 mg labetalol hidroklorür dozuverilmelidir. Gerektiği takdirde, başarılı bir yanıt alınana kadar 50 mg'lık dozlar beş dakikalıkaralıklarla tekrarlanabilir. Toplam doz 200 mg'ı aşmamalıdır. Bolus enjeksiyon sonrasında,maksimum etki genellikle beş dakika içerisinde görülür ve etki süresinin uzunluğu genelliklealtı saat civarındadır, ancak on sekiz saati de bulabilir.

İntravenöz infüzyon

Labetalol uygulamanın alternatif bir yöntemi de, iki ampulün (200 mg) içeriğini, sodyum klorür ve dekstroz enjeksiyon BP ya da %5 dekstroz intravenöz infüzyon BP ile 200 ml'ye seyrelterekyapılan bir çözeltiyi, intravenöz infüzyon yoluyla vermektir. Ortaya çıkan infüzyon çözeltisi1mg/ml labetalol hidroklorür içerir. Bu çözeltinin dozajı kolaylaştırmak için 50 ml'lik kademelibüret takılı bir pediyatrik set kullanılarak uygulanması gerekir.

Gebelik hipertansiyonunda

İnfüzyon saatte 20 mg hızında başlanarak, kan basıncında başarılı bir azalma elde edilinceye veya saatte 160 mg'lık bir doza ulaşılıncaya kadar her otuz dakikada bir iki katına çıkarılabilir.Nadiren daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Akut miyokard infarktüs sonrası hipertansif ataklarda:

İnfüzyon saatte 15 mg olarak başlatılmalı ve kan basıncı kontrolüne bağlı olarak kademeli bir şekilde saatte maksimum 120 mg'a çıkarılmalıdır.

Diğer nedenlere bağlı hipertansiyonda:

Labetalol hidroklorürün infüzyon hızı başarılı bir yanıt elde edilinceye kadar dakikada 2 mg (2 ml infüzyon çözeltisi) civarında olmalıdır; daha sonra infüzyon durdurulmalıdır. Etkili dozgenellikle hipertansiyonun şiddetine bağlı olarak 50-200 mg aralığındadır. Birçok hastada 200mg'ın üzerinde uygulamak gereksizdir, ancak özellikle feokromositoma bulunan olgularda dahabüyük dozlar gerekli olabilir. İnfüzyon hızı doktorun isteğine bağlı olarak yanıta göreayarlanabilir. İnfüzyon işlemi sırasında kan basıncı ve kalp atım hızı takip edilmelidir.

Enjeksiyondan sonra ve infüzyon sırasında kalp atım hızının izlenmesi istenir. Birçok hastada kalp atım hızında küçük bir düşüş görülür; ciddi bradikardi nadir görülür, ancak bu durumintravenöz yoldan 1-2 mg atropin enjekte ederek kontrol edilebilir. Özellikle bilinen herhangibir rahatsızlığı olmayan hastalarda solunum fonksiyonu izlenmelidir.

LABLOL®, halen beta-blokörler dahil başka hipotansif ilaç kullanmakta olan ve hipertansiyonu kontrol altına alınamamış olan hastalara yan etki gözlenmeden uygulanmıştır.

Hipotansif anestezide:

İndüksiyon standart ilaçlarla (örn., tiyopental sodyum) yapılmalı, anestezi nitröz oksit ve halotanlı veya halotansız oksijen ile sağlanmalıdır. Önerilen LABLOL® başlangıç dozu yaşa vehastanın durumuna bağlı olarak intravenöz yoldan 10-20 mg'dır. Halotanın kontrendike olduğuhastalara genellikle daha yüksek bir labetalol hidroklorür (25-30 mg) başlangıç dozu gereklidir.Beş dakika sonra başarılı bir hipotansiyon sağlanamazsa, arzu edilen kan basıncı düzeyineulaşılana kadar 5-10 mg'lık artışlar uygulanmalıdır.

Halotan ve labetalol sinerjik olarak etki gösterir, bu yüzden kan basıncında büyük düşüşlere neden olabileceğinden halotan konsantrasyonu %1-1.5'i geçmemelidir.

LABLOL^® uygulaması sonrasında kan basıncı halotan konsantrasyonunu değiştirerek veya masanın eğimini ayarlayarak hızlı ve kolay bir şekilde ayarlanabilir. 20-25 mg labetalolhidroklorürün ardından ortalama hipotansiyon süresi elli dakikadır.

LABLOL® ile oluşturulan hipotansiyon 0.6 mg atropin ve halotanın kesilmesiyle kolayca tersine çevrilebilir.

Asiste ya da kontrollü ventilasyon gerektiğinde tübokürarin ve panküronyum kullanılabilir. Aralıklı Pozitif Basınçlı Ventilasyonu (APBV) labetalol ve/veya halotandan kaynaklananhipotansiyonu daha da artırabilir.

Çocuklarda:

Güvenilirliği ve etkililiği saptanamamıştır.

GEÇİMLİLİKLER:

Labetalol enjeksiyonu, aşağıda yer alan intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir:

• % 5 dekstroz BP

• % 0,18 sodyum klorür ve % 4 dekstroz BP

GEÇIMSIZLIKLERI:

LABLOL®'un, sodyum bikarbonat enjeksiyonu BP % 4.2 a/h ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir.

DOZ AŞIMI:

Doz aşımı belirtileri:

Ortostatik hipotansiyon ve bradikardi gibi büyük çaplı kardiyovasküler etkiler beklenmelidir.

Tedavi:

Hasta bacakları kaldırmış olarak, sırtüstü yatmalıdır.

Yeterli etki sağlanıncaya kadar bolus enjeksiyonu olarak 1-5 mg (maks. 10 mg) glukagon, gerektiğinde daha sonra infüzyon yoluyla 5 mg/saat dozunda uygulanmalıdır.

Kan dolaşımının iyileştirilmesi için ihtiyaç halinde parenteral adrenerjik/antikolinerjik tedavi uygulanmalıdır.

Olası bir kalp yetmezliği, gerektiğinde ilaçla tedavi edilebilir.

Olası bir bronkospazm, beta-2-sempatomimetik aerosol veya teofilin verilerek kontrol altına alınabilir; bradikardinin iyileştirilmesi için ise 0,25-3 mg atropin intravenöz yollauygulanmalıdır.

Hemadiyoliz ile labetalol hidroklorürün %1'in daha azı plazmadan uzaklaştırılır.

SAKLAMA KOŞULLARI VE İMHA

Işıktan koruyun. 25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayın.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imhaedilmelidir.

Raf ömrü:

Açılmadığında: 24 ay

Bir kez açıldığında, ürün derhal kullanılmalıdır.

Kullanılmayan çözeltiler hazırlandıktan 24 saat sonra imha edilmelidir.

Lablol 100 Mg/20 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

LABLOL® 100 mg/ 20 mİ i.v. enjeksiyonluk çözelti Steril

Damardan uygulanır.

•Etkin madde:

•Yardımcı maddeler:,Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

2.

3.

4.

5.

LABLOL® nedir ve ne için kullanıhr?

LABLOL® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LABLOL® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

LABLOL®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LABLOLnedir ve ne için kullanılır?