Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RASOFORCE nedir ve ne için kullanıhr?

2. RASOFORCE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RASOFORCE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RASOFORCE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RASOFORCE nedir ve ne için kullanılır?

RASOFORCE, 20 mg rabeprazol sodyum ve 1680 mg sodyum bikarbonat içeren beyazdan kirli beyaza dönük, kristal toz şeklinde saşedir.

RASOFORCE 14 ve 28 saşe, Strip (PE/Alüminyum/PET) ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

RASOFORCE'nin etkin maddelerinden biri olan rabeprazol sodyum, proton pompası inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidisalgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompasıdenilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidininazalması, mide, bağırsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini veağrının giderilmesini sağlar.

RASOFORCE, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş

hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan birhastalıktır. RASOFORCE aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemlitedavisi (GÖRH idame) ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalıktablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu'nda kullanılır.

RASOFORCE ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan

Helicobacter pylorfnin

eradikasyonu (ortadankaldırılması) için de kullanılmaktadır.

2. RASOFORCE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRASOFORCE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Rabeprazol sodyum, sodyum bikarbonat, sübstitüe benzimidazoller (esomeprazol velansoprazol vb.) ve RASOFORCE'nin içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz,

• Kanınızdaki magnezyum, kalsiyum ya da potasyum düzeyi normalin altında ise veyametabolik alkalozis (kanda bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlı kan pH'sının artığımetabolik durum) var ise,

• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Konjestif kalp yetersizliği (kalp yetmezliğinize bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem,karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) riskiniz varsa

Bu ilacı kullanmadan önce başka ilaçlar kullanmaktaysanız doktoru bu konuda bilgilendirmelisiniz.

RASOFORCE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Proton pompası inhibitörlerine (PPİ) veya sübstitüe benzimidazollere (esomeprazol velansoprazol vb.) alerjiniz varsa,

• Bazı hastalarda kan ve karaciğer sorunları görülmüştür, ancak genellikle RASOFORCEkesildiğinde sorunlar düzelmiştir,

• Midenizde tümör varsa,

• Daha önce karaciğer problemi yaşadıysanız,

• HIV tedavisi için atazanavir kullanıyorsanız,

• Vücut depolarınızda azalma varsa veya azalmış B12 Vitamini için risk faktörleriniz varsa verabeprazol sodyum ile uzun süreli tedavi görüyorsanız. Tüm asit azaltıcı ajanlarda olduğu gibi,rabeprazol sodyum da B12 Vitamini emiliminin azalmasına neden olabilir.

• Bu ilaç, özellikle uzun süre almanız gerekiyorsa, vücudunuzun B12 Vitaminini emme şeklinietkileyebilir. B12 vitamini seviyenizin düşük olduğunu gösterebilecek aşağıdaki belirtilerdenherhangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuzla iletişime geçin:

- Aşırı yorgunluk veya enerji eksikliği

- Karıncalanma hissi

- Tahriş olmuş boğaz veya dil, ağız ülserleri

- Kas güçsüzlüğü

- Görme bozukluğu

- Hafıza sorunları, kafa karışıklığı, depresyon

• Mide asidini azaltan RASOFORCE'ye benzer bir ilaçla tedaviden sonra bir cilt reaksiyonuyaşadıysanız.

• Spesifik bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa (Kromogranin A),

• Rabeprazol alırken böbreğinizde iltihaplanma meydana gelebilir. Belirti ve semptomlar, idrarhacminde azalma veya idrarınızdaki kan ve/veya ateş, kızarıklık ve eklem sertliği gibi aşırıduyarlılık reaksiyonlarını içerebilir. Bu tür belirtileri tedavi eden doktora bildirmelisiniz.

• Bartter sendromunuz varsa (Nadir görülen bir böbrek hastalığı),

• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,

• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,

• Proton pompası inhibitörleri ile tedavi sırasında Salmonella ve Campylobacter adı verilenbakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabileceği göz ardıedilmemelidir.

• RASOFORCE tedavisine yanıt alınması, mide ya da yemek borusunda habis hastalıkbulunmadığını göstermez. Bu nedenle RASOFORCE tedavisine başlamadan önce habis olmaihtimali göz ardı edilmemelidir.

• Eğer uzun süreyle RASOFORCE tedavisi görüyorsanız (özellikle 1 yıldan uzun süre),düzenli olarak doktor kontrolünden geçmelisiniz.

• Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olanen kısa sürede doktorunuza haber verin. RASOFORCE ile tedavinizi durdurmaya gerekolabilir. Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun.

• Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mideasidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgilitümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RASOFORCE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

RASOFORCE yiyecek ve içecekten etkilenmemektedir. Ancak günde tek doz tedavi gerektiren durumlarda, sabah aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, RASOFORCE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, RASOFORCE kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RASOFORCE kullanırken uykulu hissedebilirsiniz. Eğer böyle hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.

RASOFORCE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RASOFORCE sukroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Rabeprozol'e bağlı etkileşimler:

Rabeprazol mide asidi salgısında derin ve uzun süreli ve bir azalma oluşturmaktadır. Mideden emilimleri için asit gereken ilaçlar ile etkileşme olabilir.

Rabeprazol'ün ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir;digoksin ile birlikte alınması ise bu ilacın kan düzeyini arttırabilir; bu nedenle kullanmadanönce doktorunuza sormalısınız.

Atazanavir/ritonavir (HIV tedavisinde kullanılan maddeler) ile omeprazol veya atazanavir ile lansoprazolün birlikte uygulanması, atazanavirin etkisini azaltır. Bu nedenle, rabeprazolün dedahil olduğu proton pompası inhibitörleri ile atazanavir birlikte kullanılmamalıdır.

Siklosporin (özellikle, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan bir ilaç) ile rabeprazol etkileşebilir; bu nedenle kullanmadan önce doktorunuza sormalısınız.

Metotreksat (kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı)- yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak RASOFORCE tedavisinidurdurabilir.

Rabeprazol antasit ilaçlar ile etkileşmemektedir.

Sodyum bikarbonata bağlı etkileşimler:

Sodyum bikarbonat plazma ve idrarın alkalizasyonuna (bazik olmasına) neden olabilir ve bundan dolayı birçok ilacın renal klerensini (böbrek tarafından uzaklaştırılma yeteneğini)etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RASOFORCE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda daima doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini izleyiniz. Aldığınız dozu veya tedavi süresini kendi kendinize değiştirmeyiniz.

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/yaşlılar:

Doktorunuzun size reçete edeceği olağan önerilen doz, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri ve semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyalreflü hastalığı (GÖRH) için, günde bir kez, sabahları aç karnına alınmak üzere 1 saşe'dir.

Aktif duodenum ülserinde RASOFORCE ile tedavinizin dört hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir dört hafta daha sürdürmeye karar verebilir.Aktif selim mide ülserinde RASOFORCE ile tedavinizin altı hafta sürmesi beklenmektedir;ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir altı hafta daha sürdürmeye karar verebilir.

GÖRH için doktorunuz dört ilâ sekiz hafta süreyle RASOFORCE almanızı isteyecektir.

GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide günde bir kez 1 saşe'dir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir.

Zollinger-Ellison Sendromu'nda önerilen başlangıç dozu günde 3 saşe'dir. Bu hastalıkta tedaviye, doktorunuzun gerekli gördüğü sürece devam edilmelidir.

Helicobacter

enfeksiyonun giderilmesinde RASOFORCE tedaviniz, iki antibiyotik ile

kombinasyon şeklinde, 7 gün sürecektir.

Deneyimler, RASOFORCE almaya başladıktan sonraki birkaç gün içinde ağrının iyileşmeye başladığını göstermektedir. Ancak ağrının iyileşme süresi hastadan hastaya değişiklikgösterebilir.

Ülser hastalığında belirtiler normal olarak, ülser tamamıyla iyileşmeden önce ortadan kalkmaktadır. Bu nedenle doktorunuz söylemeden önce saşeleri kullanmayı bırakmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

RASOFORCE saşe içeriğini bir bardak içerisine boşaltıp üzerine bir miktar su ilave edin ve iyice karıştırın. Karışımı bekletmeden içiniz.

RASOFORCE saşe'yi her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız saşelerin dozuve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır.

Değiik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

RASOFORCE çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek ve Karaciğer yetmezliği

Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer RASOFORCE 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RASOFORCE kullandıysanız:

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla saşe kullanmayınız.

RASOFORCE 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuunuz.RASOFORCE'yi kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza başvurunuz.

RASOFORCE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Ülser hastalığında belirtiler normal olarak, ülser tamamıyla iyileşmeden önce ortadan kalkmaktadır. Bu nedenle doktorunuz söylemeden önce saşeleri kullanmayı bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RASOFORCE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar.

Aşağıdakilerden biri olursa, RASOFORCE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen şiddetlialerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları

• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirlikan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)

• Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileriolabilir)

• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısıya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)

• Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme,uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)

• Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır derihastalıklarının belirtileri olabilir)

• İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama,kusma (insterstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)

• Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyenSeyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyenÇok seyrek: 10,000 hastada 1'den az kişiyi etkileyenBilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın

:

- Enfeksiyon

- Uyumada zorluk

- Baş ağrısı, baş dönmesi

- Öksürük, yutak (farenks) iltihabı, alerjik nezle

- İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik

- Tanımlanmamış ağrılar, sırt ağrısı

- Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık

- Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan:

- Gergin veya uykulu hissetmek

- Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

- Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme

- Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık

- Kas ağrısı, bacakta kramplar, eklem ağrısı

- Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş

- Mesane enfeksiyonu (İdrar yolu enfeksiyonu)

- İdrar yolu enfeksiyonu

- Kalça, bilek veya omurgada kırık.

Seyrek:

- Aşırı duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)

- İştahsızlık (anoreksi)

- Ruhsal çöküntü (depresyon)

- Görme bozukluğu

- Mide iltihabı (gastrit), ağız içinde iltihap, tat duyusu bozuklukları

- Derinin ve gözlerin beyaz kısmının sararması dahil karaciğer problemleri(sarılık)

- Kaşıntı, terleme, deride kabarcıklı reaksiyonlar

- Böbrek rahatsızlıkları

- Sık enfeksiyon ile sonuçlanan beyaz kan hücrelerinde (kan testlerinde görülen) değişiklikler

- Kilo alma
- Beyaz kan hücrelerinde sık enfeksiyona neden olabilecek değişiklikler (kan testlerindegösterilir)

- Normalden daha kolay kanamaya veya morarmaya neden olan kan trombositlerinde azalma

Bilinmiyor:

- Kanda sodyum azlığı ve sebep olabileceği yorgunluk, kafa karışıklığı, kas seğirmesi, nöbet vekoma

-Sindirim kanalı iltihabı (diyareye yol açan)

- Çevrel dokularda su toplanması (ödem)

- Daha önceden karaciğer problemleri yaşamış hastalarda çok nadir de olsa ensefalopatioluşumu (bir tür beyin rahatsızlığı)

- Erkekte memelerin büyümesi (jinekomasti)

- Döküntüye eşlik edebilen eklem ağrıları

- Eklemlerde ağrı ile seyredebilen, kızarıklık, kaşıntı

RASOFORCE'yi üç aydan daha uzun süredir kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşmesi olasıdır. Düşük magnezyum seviyeleri yorgunluk, istemsiz kaskasılmaları, yönelim bozukluğu, konvülsiyonlar, baş dönmesi, kalp atış hızında artış olarakgörülebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza bildirin.Düşük magnezyum seviyeleri ayrıca kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde azalmayaneden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyenizi izlemek için düzenli kan testleri yapmayakarar verebilir.

RASOFORCE'nin etken maddelerinden biri olan sodyum bikarbonat karın kramplarına ve mide gazına (flatülans) sebep olabilir. Aşırı uygulama özellikle böbrek fonksiyon yetmezliğiolan hastalarda bazik maddelerin artmasına (metabolik alkalozis) yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.com.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RASOFORCE'nin saklanması

RASOFORCE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RASOFORCE 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASOFORCE'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. Ve Tic. A Ş. Esenler/İSTANBUL

0850 201 23 23 0212 481 61 11[email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.