Ossi 4mg/5ml IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Zoledronik Asit

KULLANMA TALİMATI
OSSİ 4 mg/5 ml i.v. infûzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 5 mİ konsantre çözelti 4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde 4 mg zoledronik asit (susuz) içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu kullanma talimatmda:

1. OSSİ nedir ve ne için kullanılır?

2. OSSt'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSSİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

OSSİ*nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L OSSİ nedir ve ne için kullanılır?

OSSİ; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. OSSİ, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.
OSSt; kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir. OSSİ, toplar damann içine infûzyon yoluyla verilir.
OSSİ, kemik metastazlanmn (kanserin yayılması) tedavisinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandınlan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullamhr. Aynca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullamhr.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim lıızmı azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığma bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (HCM) olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorulannız varsa doktorunuza danışınız,

2. OSSİ'yi kutlanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

OSSİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (OSSİ'nin ait olduğu madde grubu veya OSSİ'nin bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,

OSSİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Karaciğer sorununuz varsa ya da daha önceden olduysa,
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Kalp sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,
• Çenenizde ağn, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize OSSİ tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
OSSİ ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımımn önemi hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size OSSİ tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfiizyon uygulamalanndan önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayımz; bunu yapmanız susuz kalmamzm önlenmesine yardımcı olacaktır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

OSSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısmdan yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasmda sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında OSSİ kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza damşmız. OSSİ'nin etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
OSSİ ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

OSSİ'nin araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştınimamıştu*. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

OSSİ'nin İçeriğinde bulunan bazı yardımcı 'maddeler hakkmda Önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsamz, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almamz gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunlann bisfosfonatlarla birlikte kullamiması kandaki kalsiyum düzeyinin aşın derecede düşmesine neden olabilir.
• Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullamyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
OSSİ, zoledronik asit içerir. Zoledronik asit içeren diğer ürünler veya diğer bisfosfonatlarla (aym sımftan ilaçlardır) kullamyorsamz aym anda OSSİ kullanmamalısınız.

E^er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OSSİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tünı talimatlara dikkatle uyunuz. Genellikle kullamlan doz 4 mg'dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olaylann önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez OSSİ infuzyonu uygulanacaktır.
Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsamz, normalde size yalmzca bir OSSİ infuzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

OSSİ, genellikle infuzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile kanştınlmadan tek başına verilmelidir.
Aynca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozlan ve D vitamini de almanız gerekebilir.
OSSİ'nin size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş gruplarında kullanım:

Çocuklarda kullanım:

OSSPnin çocuklarda kullanımı araştmlmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda kullamiması Önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

OSSİ yaşlılarda kullamlabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kamt bulunmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorunımuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sımrlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağımz OSSİ dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer OSSVnin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSSİ kullandıysanız:

OSSrden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla OSSİ uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda OSSİ aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir. İnfiizyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
OSSİ'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSSİ ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz OSSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü OSSİ tedavisini durdurmak hastalığımzm daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OSSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunlarm en yaygm olanlan genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolurlar.
1
OSSİ'nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygm : 10 hastamn en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygm olmayan : 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastamn birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

• Baş ağnsı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağnsmdan oluşan grip benzeri belirtiler,
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısınm düşmesi (anemi),
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi,
• Kemik, eklem, kas ağnsı ve genel ağn,
• Böbrek işlevinde değişiklikleri işaret eden kan test sonuçlan (yüksek kreatinin düzeyleri),
• Diğer bifosfonatlarla (OSSİ'nin ait olduğu etkin madde grubu) tedavide de bildirildiği gibi konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı).

Yaygın olmayan:

• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağn, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasanmn (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yasarsamz doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz,
• Şiddetli böbrek yetmezliği de dahil ohnak üzere böbrek işlevinde değişiklikler. Bu tip değişikliklerin bu türdeki diğer ilaçlarla da ortaya çıkığı bilinmektedir. Aynca böbrek hastalığı vakalan da bildirilmiştir.
• Bronş büzülmesi, anjiyoödem(aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme) gibi aşırı duyarlılık belirtileri,
• Düşük kan basıncı,
• Göğüs ağnsı,
• Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı,
• Nefes darlığı,
• Baş dönmesi,
• Uyku bozuklukları,
• Ellerde ya da ayaklarda kanncalanma veya uyuşma,
• İshal,
• Beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısınm azalması,
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır.)
%

Seyrek:

• Çoğunlukla yüz ve boğazda şişme,
• Kanda potasyum ve sodyum düzeyinin artması,
• Yavaş kalp atışı,
• Zihin kanşıklığı.
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma,
• Kapasite kaybına çok seyrek neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağnsı,
• Uyku hali,
• Düzensiz kalp atışı,
• Hınitı ya da öksürükle birlikte solunum güçlüğü,
• Gözde ağnyla birlikte kızarma ve/veya şişme,
• Şiddetli aleıjik yamtlar,
• Kaşıntı ile birlikte ciltte döküntü.
Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] da görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yasarsamz bunu doktorunuza bildiriniz.
Diğer bisfosfonatlar, aspirine aleıjisi olan astımlı hastalarda solunum güçlüğüne neden olabilir. Ama OSSİ ile ilgili olarak bu tür vakalar bildirilmemiştir.

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OSSİ'nin saklanması

OSSİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kolayca hazırlanan OSSİ infiizyon çözeltisi tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullamlmadığı takdirde, kullamimadan Önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8'*C'de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
Ambalaj açıhnadan önce 25°C'nin altındaki oda sıcakhğmda saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OSSI'yi kullanmayınız.

Eğer üriinde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz OSSİ'yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Global Pharma İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Ataşehir/İSTANBUL

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
KurtkÖy-Pendik/Istanbul

Bu kullanma talimatı J 0.12.2012 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

OSSİ nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

4 mg OSSİ içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, OSSİ konsantresini (5.0 mİ) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 mİ infiizyon çözeltisiyle seyreltiniz. Daha düşük dozda OSSİ gerekiyorsa, önce uygım hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) ve bunu 100 mİ infüzyon çözeltisiyle seyrehiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infiizyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum kiorür ya da %5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.

OSSİ konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız. Azaltılmış dozlarda OSSİ hazırlama talimatı:

Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4.4 mİ 3.5 mg doz için
4,1 mİ 3.3 mg doz için
3.8 mİ 3.0 mg doz için
• OSSİ infiizyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullamimalıdır. Çözelti hemen kullamimadığı takdirde, kullamimadan önce saklanması sağlık personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan çözelti kullamlmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Seyreltme, buzdolabmda saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.
OSSİ içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infiizyon olarak verilir. Hastalann yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu OSSİ uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
Cam şişelerle, bazı infuzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış infuzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda OSSİ ile geçimsizlik gözlenmemiştir.
OSSİ'nin intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığmdan, OSSİ diğer ilaçlarla/maddelerle kanştınimamalı ve her zaman ayn bir infuzyon tüpü yoluyla verilmelidir.

m