65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaşaltındakilere göre daha yüksektir._SIMPONI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Golimumaba veya SIMPONI'nin içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa,

• Verem (tüberküloz) hastasıysanız veya ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz,

• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıda yer alan durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

SIMPONI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

SIMPONI'yi kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar):

Halihazırda enfeksiyon belirtileriniz varsa veya SIMPONI ile tedaviniz sırasında veya sonrasında enfeksiyon belirtileriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyonbelirtileri ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunlarıveya idrar yaparken yanma hissini içerir.

• SIMPONI kullanımı esnasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.

• Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca; daha öncegeçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir.

Verem (Tüberküloz):

Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) belirtileri ortaya çıkarsa hemen

doktorunuza söyleyiniz. Tüberküloz belirtileri inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş ve

gece terlemelerini içerir.

• SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir; hattanadir durumlarda vereme yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş hastalarda bile verem vakalarırapor edilmiştir. Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığını öğrenmek için sizeverem testi yapacaktır.

• Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veya geçirmekte olan bir kimseyle yakın temas halindeyseniz, bunu doktorunuza bildirmenizçok önemlidir.

• Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONItedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz

Hepatit B virüsü (HBV):

• HBV taşıyıcısı iseniz veya daha önce HBV geçirdiyseniz ya da şu anda geçirmekteysenizsize SIMPONI verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

• HBV'ye yakalanma riski taşıyor olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır.

• SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan hastalarda HBV'nin yenidenaktifleşmesine yol açabilir ve bu durum, bazı hastalarda yaşamı tehdit edebilir.

İnvazif mantar enfeksiyonları:

Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adıverilen) yaygın olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz, hemendoktorunuza söyleyiniz. Eğer, yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantarenfeksiyonlarının yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.

Kanser/Lenfoma:

SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir kanser varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer SIMPONI veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kansergelişimi riskiniz artabilir.

•TNF blokörlerinin kullanımıyla lösemi-kan kanseri geliştiği bildirilmiştir.

• Uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) yangılı(inflamatuvar) hastalıkları olan hastalar, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyorolabilirler.

• TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlananalışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir.

• Nadir durumlarda, başka TNF-blokerleri alan hastalarda Hepatosplenik T-hücreli lenfomaadı verilen spesifik ve şiddetli bir lenfoma tipi gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ergen veyagenç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölümcül olmuştur. Bu hastalarınneredeyse tümü azatioprin veya 6-merkaptoürin olarak bilinen ilaçları da almıştır.SIMPONI ile birlikte azatioprin veya 6-merkaptoürin alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Şiddetli, inatçı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH)olan veya ağır sigara içicisi olan hastalarda, SIMPONI tedavisi sırasında kanser riskindeartış olabilir. Eğer, şiddetli, inatçı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı (obstrüktif)akciğer hastalığınız (KOAH) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNFblokeri ile tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz.

• Golimumab ile tedavi edilen bazı hastalarda cilt kanserinin belirli türleri gelişmiştir.Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deriüzerinde kitleler ortaya çıkarsa doktorunuza söyleyiniz.

• TNF blokeri kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal (rahim ağzı) kansertaramasına devam edilmelidir.

Kalp yetmezliği:

Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği belirtileriniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Kalp yetmezliği belirtileri nefes daralması veya ayaklarınızın şişmesini içerir.

• SIMPONI'nin de içinde bulunduğu, TNF blokerleriyle yeni ve kötüleşen konjestif kalpyetmezliği bildirilmiştir. Bu hastalardan bazıları ölmüştür.

• Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalpyetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin) kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse, hemen doktorunuza söyleyiniz.Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzunherhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir. Doktorunuz SIMPONI alıpalmayacağınıza karar verecektir.

Ameliyatlar veya diş operasyonları:

• Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız veya diş operasyonu geçirecekseniz doktorunuza

söyleyiniz.

• Operasyonu gerçekleştirecek cerrah veya diş hekimine SIMPONI ile tedavi edildiğinizi

söyleyiniz.

Otoimmun (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar:

Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri ortaya çıkmışsa doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, inatçı döküntü, ateş, eklem ağrısıve yorgunluğu içerir.

• Nadir durumlarda, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde lupus görülmüştür.

Kan hastalıkları:

Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya yardım eden yeterli miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer geçmeyenateşiniz, çürük veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız, hemendoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

Eğer yukarıda yer alan durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Aşılar:

Size bir aşı yapıldıysa veya yapılacaksa doktorunuza söyleyiniz.

SIMPONI kullanırken belirli (canlı) aşıları, yaptıramazsınız.

• Belirli aşılar enfeksiyonlara neden olabilir. Hamileyken SIMPONI aldıysanız, gebelikdöneminde aldığınız son dozdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin bir enfeksiyonayakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman yapılması gerektiğinekarar verebilmeleri için bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONIkullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Çocuğunuzun doktoruyla çocuğunuzun aşılamaları hakkında konuşunuz. Eğer mümkünse, SIMPONI kullanmadan önce çocuğunuzun tüm aşılamalarının tamamlanmış olmasıgerekmektedir.

Tedavi amaçlı (terapötik) kullanılan enfeksiyon ajanları:

Bir terapötik enfeksiyon ajanıyla (örn., kanser tedavisinde kullanılan BCG uygulaması) yakın tarihte tedavi edildiyseniz veya bu tip bir tedavi almanız planlanıyorsa doktorunuzlakonuşunuz.

Alerjik reaksiyonlar:

SIMPONI ile tedavi edildikten sonra sizde alerjik reaksiyona ait semptomlar gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazdaşişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde,ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir.

• Bu reaksiyonların bazıları ciddi olabilir veya nadiren yaşamı tehdit edebilir.

• Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI'nin ilk kez uygulanmasından sonra ortaya çıkmıştır.

Çocuklar ve ergenler

SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli ve vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük olan çocuklara veya diğer herhangi bir hastalığı olan 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlereönerilmez.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.”

SIMPONI'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

SIMPONI, aç ya da tok karnına alınabilir.

Hamilelik

Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri ile ilgili limitli bilgi bulunmaktadır. EğerSIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdanen az 6 ay sonrasına kadar, uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktankaçınmalısınız.

SIMPONI, sadece sizin için kesinlikle gerekliyse hamilelik sürecince kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Hamileyken SIMPONI aldıysanız, bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlıkgörevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz.Bölüm 2).

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmeye başlamadan önce, SIMPONI ile son tedavinizin 6 ay önce yapılmış olması gerekmektedir. Size SIMPONI uygulanacaksa, emzirmeyi durdurmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SIMPONI'nin araç veya makine kullanma yeteneğiniz üzerinde hafif bir etkisi olabilir. SIMPONI aldıktan sonra baş dönmesi oluşabilir. Eğer bu olursa, araç veya makinekullanmayız.

SIMPONI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Lateks duyarlılığı: Kullanıma hazır enjektörün bir bölümü (iğne kapağı) lateks içerir.Lateks, şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabildiğinden sizde veya bakımınızdansorumlu kişide lateks duyarlılığı varsa, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

• Sorbitol (fruktoz) dayanıksızlığı: SIMPONI, sorbitol (E420) içerir. Bazı şekerlere karşıdayanıksız olduğunuz söylenmişse, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması

Şu anda veya yakın tarihte kullandığınız veya kullanabileceğiniz diğer ilaçları (romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, radyografik olarak,AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit veya ülseratif kolit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlardahil) doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz gerekir.

SIMPONI, anakinra veya abatasept etken maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar romatizmal hastalıkların tedavisi için kullanılırlar.

Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir diğer ilaç kullamyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu da söylemelisiniz.

Belirli (canlı) aşıları, SIMPONI kullanırken yaptırmamalısınız.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SIMPONI nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SIMPONI'yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit, psoriyatik artrit ve ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit:

• Önerilen doz, 50 mg (1 kullanıma hazır kalem içeriği) olup her ayın aynı tarihinde, aydabir kere uygulanmalıdır.

• Dördüncü dozunuzu almadan önce doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz, SIMPONItedavisine devam edip etmeyeceğinizi tespit edecektir.

o Eğer kilonuz 100 kg'dan fazlaysa, doz her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere olmak üzere 100 mg'a (kullanıma hazır 2 kalem içeriği) çıkartılabilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit:

• Önerilen doz her ay aynı tarihte olmak üzere ayda bir kez verilen 50 mg'dır.

• Çocuğunuz dördüncü dozu almadan önce çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz.Çocuğunuzun doktoru çocuğunuzun SIMPONI tedavisine devam edip etmemesigerektiğine karar verecektir.

Ülseratif kolit

acı genel olarak nasıl kullanacağınızı gösterir.

Başlangıç tedavisi Başlangıç dozu olarak 200 mg (kullanıma hazır 4 kalem içeriği), ardından 2 hafta sonra 100 mg (kullanıma hazır 2 kalem içeriği). İdame tedavisi • Vücut ağırlığı 80 kg'dan düşük hastalar son tedavilerinden 4hafta sonra ve ardından her 4 haftada bir 50 mg (kullanımahazır 1 kalem içeriği) almalıdır. • Vücut ağırlığı 80 kg veya daha fazla olan hastalar sontedavilerinden 4 hafta sonra ve ardından her 4 haftada bir100 mg (kullanıma hazır 2 kalem içeriği) almalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

o SIMPONI deri altına enjeksiyonla verilir (subkutan yolla).

o Tedavinizin başlangıcında doktorunuz veya hemşireniz SIMPONI'yi size enjekte edebilir. Ancak siz ve doktorunuz, SIMPONI enjeksiyonlarınızı kendi kendinize yapıpyapamayacağınızı kararlaştırabilirsiniz. Bu durumda kendinize nasıl SIMPONIenjeksiyonu yapacağınızı öğrenmek için eğitim alacaksınız.

Kendinize SIMPONI enjeksiyonlarını yapmanızla ilişkili, herhangi bir soru sormak isterseniz, doktorunuzu arayınız. Kullanma Talimatının sonunda detaylı “Uygulama Talimatını”bulacaksınız.

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI'nin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. İlave bilgi için bkz. Bölüm 2.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SIMPONInin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMPONI kullandıysanız

SIMPONI'yi fazla kullanırsanız veya size fazla verilirse (bir defada çok fazla doz enjekte etmek veya enjeksiyonu normalden daha sık uygulamak suretiyle), hemen doktorunuzla veyaeczacınızla temasa geçiniz. Boş bile olsa ilacın dış kutusunu ve bu kullanma talimatını daimayanınızda bulundurunuz.

SIMPONI'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SIMPONI'yi kullanmayı unuttuysanız

SIMPONI enjeksiyonunu planlanmış olan tarihte yapmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki dozu:

•

Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha az ise, hatırlar hatırlamazunutulan dozu enjekte ediniz ve tedavi takviminize bağlı kalınız.

• Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha fazla ise, hatırlar hatırlamazunutulan dozu enjekte ediniz ve bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine dairdoktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Eğer enjeksiyonu ne zaman yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

SIMPONI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımına dair herhangi başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SIMPONI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Bazı yan etkilerin riski 100 mg'lık dozda 50 mg'lık dozla karşılaştırıldığında daha fazladır. Yan etkiler sonenjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir.

Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir:

Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) Seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa SIMPONI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi olabilen veya nadiren yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (seyrek).

Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişme (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veyaayak bileklerinde şişmeyi içerebilir. Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI ilk kezuygulandıktan sonra görülmüştür.

• Ciddi enfeksiyonlar (tüberküloz, ciddi kan enfeksiyonları ve pnömoniyi içerenbakteriyel enfeksiyonlar, şiddetli mantar enfeksiyonları ve diğer fırsatçıenfeksiyonlar dahil) (yaygın).

Enfeksiyon belirtileri ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük,nefes darlığı, gribe benzer semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, dişsorunları ve idrara çıkarken yanma hissini içerebilir.

• Hepatit B taşıyıcısı iseniz veya geçmişte hepatit B geçirdiyseniz, hepatit Bvirüsünün yeniden aktivasyonu (seyrek).

Belirtiler cilt ve gözlerin renginde sararma,koyu kahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma ve çokyorgun hissetmeyi içerebilir.

• Multipl skleroz gibi sinir sistemi hastalıkları (seyrek).

Sinir sistemi hastalığınınbelirtileri görmenizde değişiklikler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük vevücudunuzun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir.

• Lenf düğümü kanseri (lenfoma) (seyrek).

Lenfoma belirtileri lenf düğümlerindeşişlik, kilo kaybı veya ateşi içerebilir.

• Kalp yetmezliği (seyrek).

Kalp yetmezliği belirtileri nefes darlığı ve ayaklarınızınşişmesini içerebilir.

• Bağışıklık sistemi hastalıklarının belirtileri:

- Lupus (seyrek).

Belirtiler eklem ağrısı ve yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlıdöküntüyü içerebilir.

- Sarkoidoz (seyrek).

Belirtiler inatçı öksürük, nefes darlığı, göğüste ağrı, ateş, lenfdüğümlerinizde şişlik, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görmeyi içerebilir.

• Küçük kan damarlarında şişlik (vaskulit) (seyrek).

Belirtileri ateş, baş ağrısı, kilokaybı, gece terlemeleri, döküntü ve uyuşukluk ve karıncalanma gibi sinir sorunlarınıiçerebilir.

• Deri kanseri (yaygın olmayan).

Deri kanserinin belirtileri derinizin görünümündedeğişikliği ya da deriniz üzerinde kitleleri içerebilir.

• Kan hastalığı (yaygın).

Kan hastalığının belirtileri düşmeyen ateş, çok kolay morlukveya kanama gelişmesi ve cildin çok solgun görünmesini içerebilir.

• Kan kanseri (lösemi) (seyrek).

Löseminin belirtileri ateş, yorgun hissetme, sık görülenenfeksiyonlar, kolay morarma ve gece terlemelerini içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SIMPONI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

Üst solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı, burun akıntısı Yaygın

Doktorunuz tarafından yapılmış kan testleri esnasında bulunan anormal karaciğer testi sonuçları (artmış karaciğer enzimleri)

Baş dönmesi Baş ağrısı

Uyuşma hissi veya karıncalanma hissi Yüzeysel mantar enfeksiyonlarıApse

Bakteri enfeksiyonları (selülit gibi)

Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (kansızlık)

Düşük beyaz kan hücresi sayısı Pozitif kan lupus testi

Alerjik reaksiyonlar (yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya gırtlağınızda yutmanızı veya nefes almanızı zorlaştırabilen şişme, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerinizin,ayaklarınızın veya ayak bileklerinizin şişmesi)

Hazımsızlık Mide ağrısı

Kusacakmış gibi hissetmek (mide bulantısı)

Grip Bronşit

Sinüs enfeksiyonu Uçuk

Yüksek tansiyon Ateş

Astım, nefes darlığı, hırıltılı solunum

Mide ve bağırsak bozuklukları (mide çeperinde ve kolonda enflamasyonu içerebilir ve bu durum ateşe neden olabilir)

Ağızda ağrı ve ülserler

Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, sertlik, ağrı, morluk, kaşıntı, karıncalanma ve tahriş)

Saç dökülmesi Deride döküntü ve kaşıntıUyuma güçlüğüDepresyonGüçsüz hissetmeKemik kırıklarıGöğüste rahatsızlık

Yaygın olmayan

Böbrek enfeksiyonu

Kanserler, deri kanseri ve derideki koyu renkli benler dahil kanser olmayan kitleler veya yumrular
• Deride kabarcıklar

• Sedef hastalığı (avuçlarda ve/veya tabanlarında olanlar ve/veya deride kabarcıklar şeklinde olanlar dahil)

Trombosit sayısının düşük olması Birleşik düşük trombosit, kırmızı ve beyaz hücre sayısıTiroid bozukluklarıKandaki şeker düzeylerinde artışKandaki kolesterol düzeylerinde artışDenge bozukluklarıGörme bozukluklarıKalp ritminde düzensizlik hissiKalbin kan damarlarında daralmaKan pıhtıları

Yüzde, boyunda veya diğer deri bölgelerinde kızarıklık Kabızlık

Akciğerlerde kronik iltihabi durum Asit reflüSafra kesesi taşlarıKaraciğer hastalıklarıMeme hastalıklarıAdet kanaması düzensizlikleri

Seyrek

Kemik iliğinin kan hücrelerini üretememesi Beyaz kan hücresi sayısında şiddetli düşüşEklemlerde veya etrafındaki dokuda enfeksiyonİyileşmede gecikmeİç organların kan damarlarında iltihapLösemi

Melanoma (bir cilt kanseri tipi)

Likenoid reaksiyonlar (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarında iplik benzeri beyaz-gri çizgiler)

Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi)

Deride pullanma, soyulma

Akciğerleri, cildi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık bozuklukları (en sık sarkoidoz tablosu şeklinde kendini gösterir)

El veya ayak parmaklarında ağrı ve renk değişikliği Tat duyumu bozukluklarıMesane hastalıklarıBöbrek hastalıkları

Derideki kan damarlarının iltihabına bağlı döküntü

Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması)

Bilinmiyor

• Çoğunlukla genç insanları etkileyen nadir bir kan kanseri (hepatosplenik T-hücrelilenfoma)

• Dermatomiyozit (kas zayıflığına eşlik eden deri döküntüsü) adı verilen durumunkötüleşmesi

• Kaposi sarkomu, insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SIMPONI'nin saklanması

SIMPONI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. SmartJect kullanıma hazır kalemi ışıktan korumak amacıyla, dış kutusunun içerisinde saklayınız.

SIMPONI, dış kutusu üzerinde yazılı orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde, tek bir sefere mahsus olmak üzere maksimum 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda 30 günsaklanabilir. Yeni son kullanma tarihi dış kutunun üzerine yazılmalıdır (buzdolabındançıkarılma tarihinden itibaren 30 güne kadar).

SIMPONI oda sıcaklıklarında saklandıktan sonra, tekrar buzdolabında saklanmamalıdır. Eğer oda sıcaklığı saklama koşullarında 30 gün içerisinde kullanılmazsa SIMPONI atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra SIMPONI'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.

Levent-İstanbul

Üretim Yeri

Cilag AGHochstrasse 2018200 Schaffhausenİsviçre

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

Uygulama Talimatları

Eğer SIMPONI enjeksiyonunu kendiniz yapacaksanız, enjeksiyonun hazırlanması ve bunu kendi kendinize uygulamak konusunda bir sağlık mesleği mensubunun vereceğieğitimi almalısınız. Böyle bir eğitim görmediyseniz lütfen, bir eğitim seansı planlamaküzere doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz.

Bu talimatlarda aşağıdaki başlıklara yer verilmektedir:

1. Kalemin kullanıma hazırlanması

2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması

3. İlacın enjeksiyonu

4. Enjeksiyondan sonra

SmartJect” kalemin nasıl göründüğünü

Aşağıdaki diyagram (bkz. Şekil 1) kullanıma hazır ' göstermektedir.

1. Kalemin kullanıma hazırlanması

• Herhangi bir anda kullanıma hazır kalemi sallamayınız.

• Enjeksiyondan hemen öncesine kadar, kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarmayınız.

• Kullanıma hazır kalemin kapağını çıkardıysanız iğnenin bükülmesini önlemek için tekrartakmayınız.

Kullanıma hazır kalemlerin sayısını kontrol ediniz.

Kullanıma hazır kalemleri kontrol ederek:

• Kullanıma hazır kalemlerin sayısının ve dozunun doğru olduğundan emin olunuz.o Eğer dozunuz 50 mg ise, kullanıma hazır 50 mg kalemden 1 adet alacaksınız.

o Eğer dozunuz 100 mg ise, kullanıma hazır 50 mg kalemden 2 adet alacak ve kendinize iki enjeksiyon yapacaksınız. Bu enjeksiyonlar için iki farklı bölge seçiniz (örn., birenjeksiyon sağ uyluğa, diğer enjeksiyon sol uyluğa) ve ikinci enjeksiyonu ilkinden hemensonra yapınız.

o Eğer dozunuz 200 mg ise, kullanıma hazır 50 mg kalemden 4 adet alacak ve kendinize dört enjeksiyon yapacaksınız. Bu enjeksiyonlar için farklı bölgeler seçiniz veenjeksiyonları birbirinin hemen peşisıra yapınız.

Son kullanma tarihini kontrol ediniz

• Kullanıma hazır kalemin üzerinde yazan son kullanma tarihini kontrol ediniz.

• Karton kutunun üzerindeki son kullanma tarihini de kontrol edebilirsiniz.

• Eğer son kullanım tarihi geçmişse, kalemi kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın songününü ifade eder. Lütfen yardım almak için doktorunuzla ya da eczacınızla temasageçiniz.

Güvenlik mührünü kontrol ediniz

• SmartJect kullanıma hazır kalemin çevresindeki güvenlik mührünü kontrol ediniz. Bumühür kırılmışsa, SmartJect kullanıma hazır kalemi kullanmayınız. Lütfen doktorunuzla yada eczacınızla temasa geçiniz.

Kullanıma hazır kalemin oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekleyiniz

Enjeksiyonu doğru yapacağınızdan emin olmak için, SmartJect kullanıma hazır kalemi kutusu dışında oda sıcaklığında, çocukların erişemeyeceği bir yerde 30 dakika bekletiniz.

SmartJect kullanıma hazır kalemi başka bir yolla (örneğin sıcak suya daldırarak veya mikrodalga fırınına koyarak) ısıtmayınız.

SmartJect kullanıma hazır kalemin oda sıcaklığında ısınmasını beklerken, kapağını çıkarmayınız

.Diğer malzemeleri hazırlayınız

Beklerken, enjeksiyon sırasında ihtiyaç duyacağınız alkollü bir tampon, pamuk veya gazlı bez ve içerisine kesici cisimlerin atılacağı, özel çöp kutusu gibi yardımcı malzemeleri hazırlayınız.

Kullanıma hazır kalemin içerisindeki sıvıyı kontrol ediniz

• Kullanıma hazır kalemin gözlem penceresinden içindeki sıvıya bakınız ve berrak, hafifopak, renksiz veya açık sarı renkte olduğundan emin olunuz. Çözelti az miktarda küçük,yarı saydam veya beyaz protein partikülleri içermesi halinde de kullanılabilir.

• Küçük bir hava kabarcığı da görebilirsiniz; bu normaldir.

• Sıvının rengi değişmişse veya bulanıksa ya da büyük partiküller içeriyorsa kullanmayınız.Böyle bir durumda doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

2. Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması (bkz. Şekil 2)

• İlacı uylukların orta bölümünün ön tarafına enjekte edebilirsiniz.

• Enjeksiyonu, göbek deliğinin hemen altındaki 5 cm çapındaki bölge içerisine olmamakkoşuluyla, karnınıza göbek deliğinin altına yapabilirsiniz.

• Derinin hassas, morarmış kırmızı, pul pul, sert olduğu veya yara izi (skar) ya da çizgi içerenyerlere enjeksiyon yapmayınız.

• Tek bir uygulama için birden fazla enjeksiyon gerekliyse, enjeksiyonlar farklı enjeksiyonbölgelerine yapılmalıdır.

Kullanıma hazır kalemin arızalanmasım ve/veya istemsiz yaralanmayı önlemek için kola enjekte

ETMEYİNİZ•Ellerin yıkanması ve enjeksiyon yerinin temizlenmesi

• Ellerinizi, sıcak su ve sabunla iyice yıkayınız.

• Enjeksiyon yerini, alkollü bir pamukla siliniz.

• Enjeksiyondan önce, derinin kuruması için bekleyiniz. Sildiğiniz bölgenin üzerineüflemeyiniz veya yelpazeleme hareketi yapmayınız.

• Bu bölgeye enjeksiyondan önce bir daha dokunmayınız.

3. İlacın enjekte edilmesi

• İlacı enjeksiyona hazır oluncaya kadar kapak çıkarılmamalıdır.

• Bu ilaç kapak çıkarıldıktan sonra 5 dakika içinde enjekte edilmelidir.

Kapağı çıkarınız (Şekil 3)

• Enjeksiyon için hazır olduğunuzda, kapağı hafifçe çevirerek güvenlik mührünü kırınız.

• Kapağı çıkarınız ve enjeksiyondan sonra hemen atınız.

• SmartJect kullanıma hazır kalemin içindeki iğneye zarar verebileceğinden, kapağıtekrar yerine takmayınız.

• Eğer kullanıma hazır kalem, üstünde kapağı yokken yere düşerse kalemikullanmayınız. Bu durum gerçekleşirse lütfen doktorunuz ya da eczacınızla temasageçiniz.

Deriyi sıkmadan kullanıma hazır kalemi derinize bastırınız (bkz. Şekil 4 ve 5)

Şekil 4

SmartJect kullanıma hazır kalemi

mavi düğme üzerinde olacak şekilde

bir elinizle rahatça tutunuz.

Yeşil güvenlik kılıfının sabit ve cildinize karşı mümkün olduğunca düz durduğundan emin olunuz. Kullanıma hazır kalem, enjeksiyon sırasında sabit değilse, iğneyi bükmeriskiyle karşı karşıya kalırsınız.

İstemsiz iğne batması yaralanmasını önlemek için deriyi SIKMAYINIZ.

Kullanıma hazır kalemi derinize yerleştirirken mavi düğmeye DOKUNMAYINIZ veya BASMAYINIZ.

• Kullanıma hazır kalemin açık ucunu deriye 90 derecelik açıyla bastırınız. Yeşilgüvenlik kılıfını yukarı kaydırmak ve şeffaf kapağın içinde tutmak için yeterli baskıuygulayınız. Yeşil güvenlik kılıfının yalnızca daha geniş kısmı şeffaf kapağın dışındakalır.

• Güvenlik kılıfı kayarak şeffaf kapağın içerisine girinceye kadar mavi düğmeyeBASMAYINIZ. Güvenlik kılıfı bastırılmadan önce mavi düğmeye basılması kaleminarızalanmasına yol açabilir.

• Derinizi sıkıştırmadan enjekte ediniz.

Enjeksiyon için düğmeye basınız (bkz. Şekil 6 ve 7)

Şekil 7

• SmartJect kullanıma hazır kalemi derinize bastırmaya devam ediniz. Enjeksiyonunuzubaşlatmak için

mavi düğmenin çıkıntılı bölümünediğer elinizikullanınız.derinize bastırılmadan

ve güvenlik kılıfı kayarakşeffaf kapağın içerisine girmeden düğmeye basmayınız.

• Düğmeye bir kez basıldıktan sonra, basılı kalacaktır; bu nedenle düğmeye tekrarbasmanıza gerek yoktur.

• Düğmeye basmak zor geliyorsa, düğmeye daha sert basmayınız. Düğmeyi bırakınız,kullanıma hazır kalemi kaldırınız ve yeniden başlayınız. Yeşil güvenlik kılıfı deriyetam olarak oturana kadar düğme üzerinde herhangi bir baskı olmadığından eminolunuz, ardından düğmenin çıkıntılı kısmına basınız.

•Yüksek bir “klik” sesi duyacaksınız - telaşa kapılmayınız.Kullanıma hazır kalemi derinizden kaldırmayınız. Kalemi derinizden uzaklaştırırsanız ilacınızın tam dozunu alamayabilirsiniz.

İkinci “klik” sesine kadar kalemi tutmaya devam ediniz (bkz. Şekil 8), genellikle yaklaşık 3 ila 6 saniye sürer, ancak ikinci 'klik' sesini duymanız 15 saniyeye kadarsürebilir.

•SmartJect kullanıma hazır kalemi, ikinci “klik” sesini (enjeksiyonun bittiğini veiğnenin kullanıma hazır kaleme geri döndüğünü gösterir) işitinceye kadar derinizebastırılmış şekilde tutmaya devam ediniz.

• SmartJect kullanıma hazır kalemi enjekiyon yerinden kaldırınız.

• Not: İkinci 'klik' sesini duymazsanız, düğmeye ilk bastığınız andan itibaren 15 saniyebekleyiniz ve ardından otomatik enjektörü enjeksiyon yerinden kaldırınız.

4. Enjeksiyon yapıldıktan sonraPamuk veya gazlı bez kullanınız

• Enjeksiyon yerinde küçük bir miktar kan veya sıvı olabilir. Bu normaldir.

• Bu bölge üzerine pamukla veya gazlı bezle 10 saniye kadar bastırabilirsiniz.

• Gerektiğinde enjeksiyon yerinin üzerine, küçük bir yara bandı yapıştırabilirsiniz.

• Enjeksiyon yerini ovalamayınız.

Gözlem penceresini kontrol ediniz sarı bir işaret uygulamanın doğru yapıldığını doğrular (bkz. Şekil 9)

• Sarı işaret kullanıma hazır kalemin piston ile bağlantılıdır. Eğer sarı işaret penceredegörülmezse, piston yeterince ilerlememiştir ve enjeksiyon olmamıştır.

• Sarı işaret gözlem penceresinin yaklaşık yarısını kaplayacaktır. Bu normaldir.

• Eğer sarı işareti gözlem penceresinde göremezseniz veya tam bir dozu almamışolabileceğinizden kuşkulanıyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.Doktorunuzla konuşmadan ikinci bir doz uygulamayınız.

SmartJect kullanıma hazır kalemi atınız (bkz. Şekil 10)

• SmartJect kullanıma hazır kalemi hemen, içerisine kesici cisimlerin atılacağı özel çöp kutusuna atınız. Kutu dolduğunda doktorunuz veya hemşireniz tarafından belirtilenşekilde attığınızdan emin olunuz.

Eğer enjeksiyonla ilgili bir şeylerin yanlış gittiğini hissederseniz ya da emin olamazsanız, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

Şekil 10