Glucagen Hypokit 1 Mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIGlucaGen® HypoKit 1 mg enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü SterilDeri altına veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

•

Etkin madde:

Glukagon 1 mg (1 lU) hidroklorür olarak, mayada rekombinant DNAteknolojisi ile üretilmiştir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.GlucaGen® HypoKit nedir ve ne için kullanıhr?

2.GlucaGen® HypoKit'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.GlucaGen® HypoKit nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.GlucaGen® HypoKit'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GlucaGenHypoKit nedir ve ne için kullanılır?

GlucaGen® HypoKit, bir flakon içerisinde steril beyaz toz halinde glukagon ile birlikte tek kullanımlık bir şırınga içerisinde bulunan çözücüden (enjeksiyonluk su) oluşmaktadır. Tozsıkıştırılmıştır. Karıştırıldığında, çözelti 1 mg/ml glukagon içerir.

Terapötik (tedavi amaçlı) kullanım:

GlucaGen® HypoKit, insülin kullanan diyabetli çocuk ve yetişkinlerde acil kullanım içindir. Bu ilaç, çok düşük kan şekeri nedeniyle bu kişiler bayıldığında (bilincini kaybettiğinde) kullanılır.Bu durum, “ciddi hipoglisemi” olarak adlandırılır. GlucaGen® HypoKit, ağız yoluyla şekeralınmadığı durumlarda kullanılır.

Glukagon, doğal bir hormondur ve insan vücudunda insülinin tam karşıt etkisine sahiptir. Karaciğerde glikojenin glukoza (şeker) dönüştürülmesi için vücuda yardım eder. Glikoz dahasonra kana salınır - bu durum kan şekeri seviyesini yükseltir.

Diyagnostik (tanı amaçlı) kullanım:

Lütfen

“AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ IÇINDIR”2. GlucaGen® HypoKit'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerÖnemli bilgiler

• Aile üyelerinizin, yakın çalıştığınız kişilerin ve yakın arkadaşlarınızın GlucaGen®HypoKit'i bildiğinden emin olunuz. Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz),GlucaGen® HypoKit'i zaman kaybetmeden kullanmaları gerektiğini onlara söyleyiniz.

• Aile üyelerinize ve diğerlerine, bu kiti nerede tuttuğunuzu ve nasıl kullanılacağınıgösteriniz. Çabuk hareket etmeliler; eğer uzun bir süre bilinçsiz kalırsanız, zararlıolabilir. İhtiyacınız olmadan önce, GlucaGen® HypoKit'in nasıl kullanılacağı hakkındaeğitilmeleri ve bunu öğrenmeleri önemlidir.

• Enjektör GlucaGen® içermez. Enjeksiyon öncesi flakon içindeki sıkıştırılmış

GlucaGen® tozu enjektör içindeki su ile karıştırılmalıdır. Aile üyelerinize ve diğerlerine Bölüm 3:GlucaGen® HypoKit nasıl kullanılır? kısmındaki talimatları

izlemelerini söyleyiniz.

• Kullanılmayan karıştırılmış haldeki herhangi bir GlucaGen® atılmalıdır.

• GlucaGen® HypoKit kullanımı sonrası, siz veya başka biri doktor ya da bir sağlıkhizmeti sağlayıcıyla iletişime geçmelidir. Çok düşük kan şekerinizin nedenini bulmanızve tekrar oluşmasını nasıl önleyebileceğinizi bilmeniz gereklidir.

GlucaGen® HypoKit'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

Glukagona veya bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bkz. Yardımcı maddeler)

Böbreküstü bezi tümörünüz varsa.

GlucaGenHypoKit'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Uyarılar ve önlemler

GlucaGen® HypoKit'i kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşağıda belirtilen durumlarda GlucaGen^® tam olarak işlev görmeyecektir:

Eğer;

• Uzun bir süredir açsanız

• Adrenalin seviyeniz düşük düzeylerde ise

• Düşük kan şekeriniz çok fazla alkol içmekten kaynaklanıyorsa

• Glukagon veya insülin salımı yapan bir tümörünüz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GlucaGen® HypoKit'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilincinizi yeniden kazandığınızda ve yiyecek alabilecek duruma geldiğinizde, şeker, bisküvi veya meyve suyu gibi yüksek şekerli hafif bir atıştırmalık almalısınız. Yüksek şekerliatıştırmalıklar, düşük kan şekeri düzeyi görülmesi şeklindeki etkinin tekrarlamasınıönleyecektir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, çok düşük kan şekeri durumunda, GlucaGen® HypoKit'i doktorunuza danışarakkullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, çok düşük kan şekeri durumunda, GlucaGen® HypoKit'i doktorunuza danışarak kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanmadan önce, çok düşük kan şekerinin etkileri tamamen geçinceye kadar bekleyiniz.

GlucaGenHypoKit'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

GlucaGenHypoKit lateks içermektedir

Enjektörün kapağı lateks kauçuk içermektedir. Bu durum, latekse alerjisi olan kişilerde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar GlucaGen® HypoKit'in çalışma şeklini etkileyebilir:

• İnsülin (diyabeti tedavi etmek için kullanılır)

• İndometazin (eklem ağrılarını ve sertliğini tedavi etmek için kullanılır)

Aşağıdaki ilaçlar GlucaGen® HypoKit'ten etkilenebilir:

Varfarin (kan pıhtılarını önlemek için kullanılır, GlucaGen® varfarinin kanı inceltici etkisini artırabilir.)

Beta-blokörler (yüksek kan basıncı ve düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılır. Kısa bir süreliğine de olsa, GlucaGen® HypoKit kan basıncını ve nabzı artırabilir.)

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), GlucaGen® HypoKit'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kayıt edilmelidir.

3. GlucaGenHypoKit nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

GlucaGen®'i her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtilen şekilde ya da doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veyaeczacınıza danışınız.

Terapötik kullanım ( düşük kan şekeri tedavisi için):

Önerilen doz:

•Yetişkinler için:

Şırınganın üzerinde “1” olarak gösterilen 1 ml'nin hepsini enjekte ediniz.

• 0,5 ml (25 kg'nin altında veya 6-8 yaşından küçük çocuklar için) veya 1 ml (25 kg'ninüzerinde veya 6-8 yaşından büyük çocuklar için) uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu:Enjeksiyon için çözeltinin hazırlanması ve uygulanması

1.

Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Enjektörün ucundaki iğnenin kapağını çıkarınız.Enjektörde bulunan geri kaçma kilidini çıkartmayınız. GlucaGen® içeren flakonun lastikkapağına (işaretlenen çember içerisine) iğneyi batırınız ve enjektörün içindeki sıvınıntamamını flakonun içine enjekte ediniz.

2.

İğneyi flakondan ayırmadan, GlucaGen® tamamen çözünene ve çözelti berrak hale gelenekadar flakonu hafifçe çalkalayınız.

3.

Enjektör pistonunun sonuna kadar itili olduğundan emin olunuz. İğneyi sıvının içindetutarak, flakonun içindeki çözeltinin tamamını enjektör içine çekiniz. Pistonu çekerkenenjektörden ayırmamaya dikkat ediniz. Enjektörde herhangi bir hava kabarcığıbırakmamaya özen gösteriniz:

• İğne ucu yukarıya doğru bakarken, enjektöre parmağınızla hafifçe vurunuz.

• Enjektörün ucunda toplanan hava kabarcıklarını yok etmek için pistonu hafifçe itiniz.

Enjeksiyon için doğru dozu elde edene kadar pistonu itmeye devam ediniz. Siz bunu yaparken bir miktar sıvı dışarı çıkabilir.

Lütfen dozlama bilgisi için

""Uygun kullanım ve doz^^ygulama sıklığı içi-n talimatlaf "a

bakınız.

4. Deri altına veya kas içine enjeksiyonu yapınız.

5. Boğulmayı önlemek için, bilincini yitirmiş kişiyi yana çeviriniz.

6. Bilincini yeniden kazandığında ve yiyecek alabilecek duruma gelir gelmez, şeker, bisküviveya meyve suyu gibi yüksek şekerli hafif bir atıştırmalık veriniz. Yüksel şekerliatıştırmalıklar, düşük kan şekerinin tekrarlamasını önleyecektir.

GlucaGen^® HypoKit kullanımı sonrası, siz veya başka biri doktor ya da bir sağlık hizmeti sağlayıcıyla iletişime geçmelidir. Çok düşük kan şekerinizin nedenini bulmanız ve tekraroluşmasını nasıl önleyebileceğinizi bilmeniz gereklidir.

Diyagnostik (Tanı) (sindirim organlarındaki hareketliliğin baskılanması amaçlı kullanım):

GlucaGen® sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır. 0,2-0,5 mg damar içi enjeksiyonu takiben etkisi 1 dakika içinde başlar, etki süresi ise 5 ile 20 dakika arasındadır. 1-2 mg kas içienjeksiyon sonrası etkisi 5-15 dakika sonra başlar ve yaklaşık 10-40 dakika sürer.

Eğer uygulanan tanısal işlem için uygun ise, işlemin tamamlanmasını takiben ağızdan şekerli gıdalar (karbonhidrat) verilmelidir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

• 0,5 ml (25 kg'nin altında veya 6-8 yaşından küçük çocuklar için) veya 1 ml (25 kg'nin

üzerinde veya 6-8 yaşından büyük çocuklar için) uygulayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

Eğer GlucaGen®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GlucaGenkullandıysanız:

GlucaGen®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla miktarda GlucaGen®, bulantıya yol açabilir ve kusmanıza neden olabilir. Genellikle özel bir tedavi gerekli değildir.

GlucaGenkullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer GlucaGen^® kullanmayı unutursanız, lütfen acil yardım için arayınız.

GlucaGenile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

GlucaGen^® kullanımı sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GlucaGen®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak herkeste bu yan etkiler görülmez. Bu ilaç ile aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa GlucaGen'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyon- hırıltı solunum, terleme, hızlı kalp atışı, kaşıntı, yüzün şişmesi, kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GlucaGen®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler-Terapötik (tedavi amaçlı) kullanım Yaygın

:

• Bulantı.

Yaygın olmayan

:

• Kusma.

Seyrek

• Karın ağrısı.

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyon - hırıltılı solunum, terleme, hızlı kalp atışı, kaşıntı, yüzün şişmesi, kollaps(çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntütablosu).

Bilinmiyor:

• Uygulama bölgesi reaksiyonları

Diğer yan etkiler- (Diyagnostik (tanı amaçlı) kullanım Yaygın:

• Bulantı

Yaygın olmayan:

• Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü),

• Kusma

Seyrek:

• Karın ağrısı

Çok seyrek:

• Hipoglisemik koma (kan şekeri düşmesine bağlı koma),

• Taşikardi (kalp atımının hızlanması),

• Hipotansiyon (düşük tansiyon),

• Hipertansiyon (yüksek tansiyon),

• Anafilaktik reaksiyon/şok içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları (vücudun alerji oluşturanmaddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)

Bilinmiyor:

• Uygulama bölgesi reaksiyonları >

Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız

, doktorunuza bildiriniz. Bukullanma talimatında belirtilmeyen olası herhangi bir yan etki de dahildir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GlucaGenHypoKit'in saklanması

GlucaGen® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

•Buzdolabındaveya

Buzdolabı dışında

25°C'nin altında, raf ömrü süresi içinde, 18 aya kadar saklayınız.

• Işıktan korumak amacıyla orijinal ambalajında saklayınız.

• Ürüne zarar vermemek için, dondurmayınız.

• Hazırladıktan sonra hemen kullanınız - sonraki kullanım için saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra GlucaGen®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.

• Seyrek durumlarda, eğer karıştırılmış çözelti jel görünümünde ise veya tozun bir kısmıtamamen çözünmediyse, GlucaGen®'i kullanmayınız.

• Ürünü aldığınızda, plastik kapak gevşekse ya da kayıpsa kullanmayınız - ürünü aldığınızeczaneye geri götürünüz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul TürkiyeTel: 0 212 385 40 40

Üretim Yeri:

Novo Nordisk A/S

Hagedornsvej 1, DK-2820 Gentofte, Danimarka