Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Kombine hormonal kontraseptifler (KHK'ler) ile ilgili bilinmesi gereken önemli

hususlar:

• Uygun şekilde kullanılmaları halinde en güvenilir geri dönüşümlü doğum kontrolyöntemlerinden biridir,

• Özellikle ilk kullanım yılında veya 4 hafta veya daha uzun süre ara verilmesini takibenKHK'ya tekrar başlandığında toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı riskinikısmen artırırlar.

• Kan pıhtısı belirtilerine sahip olabileceğinizi düşünüyorsanız lütfen tetikte olun vedoktorunuza başvurunuz (Bkz, Bölüm 2 “Kan pıhtıları”).

Bu Kullanma Talimatında:

1. MIRANOVA nedir ve ne için kullanıhr?

2. MIRANOVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIRANOVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIRANOVA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MIRANOVA nedir ve ne için kullanılır?

• MIRANOVA, 21 tabletlik takvimli blister ambalajlarda bulunur ve tabletler pembe renktedir, Her bir kaplı tablet etkin madde olarak 0,1 mg levonorgestrel ve 0,02 mgetinilestradiol içerir, MIRANOVA, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. MIRANOVA da bu grupta yer alanbir ilaçtır.

MIRANOVA'nın içindeki levonorgestrel ve etinilestradiol hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün(yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması içingerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adetdöngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlamaengellenir. Levonorgestrel servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin yumurtayaulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadaruzanan tüp şeklindeki yapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıcalevonorgestrel rahim iç zarını da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesiniengeller.

• MIRANOVA, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.

2. MIRANOVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı?	Olası sorun nedir?
Belirtiler genellikle bir gözde meydana gelir: • ani görme kaybı veya • görme kaybına kadar ilerleyebilecek ağrısız bulanıkgörme	Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı)
• göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık hissi • göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veyadolgunluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi • sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan üst gövderahatsızlığı • terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi • aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı • hızlı veya düzensiz kalp atışı	Kalp krizi
• özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol veya bacakta anigüçsüzlük veya uyuşma • ani zihin bulanıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü • bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veyakoordinasyon kaybı • bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süreli başağrısı • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bilinç kaybı veyabayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altındaolabileceğinizden, yine de acil tıbbi yardım almalısınız.	İnme
• bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk değişikliği • midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)	Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları

Damardaki Kan Pıhtıları

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem,KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir,

• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinalven trombozu)

Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrarbaşlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir,

İlk yıldan sonra risk azalsa da KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.
M

TRKan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır,

MTRANOVA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde biryıl içinde kan pıhtısı oluşabilir,

• M

TR

ANOVA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (Bkz. Bölüm "Damarda kanpıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

	Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 2'si
Levonorgestrel, içeren KHK kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si
MTRANOVA kullanan kadınlar	10.000 kadından yaklaşık 5-7'si

Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

M

TR

ANOVA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski

artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

• Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise)

• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak,akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kanpıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzunsüredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veyahareketli olmadığınız zamanlarda M

TR

ANOVA kullanımının kesilmesi gerekebilir.MTRANOVA'yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizidoktorunuza sorunuz,

• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar,

Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz M

TR

ANOVA'nın bırakılması gerektiğine karar verebilir.

MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuzasöyleyiniz.

Atardamardaki kan pıhtılarıAtardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler

MTRANOVA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

• Sigara kullanımı. MTRANOVA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir.Sigarayı bırakamıy orsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptiftipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

• Aşırı kilo

• Yüksek kan basıncı

• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp kriziveya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksekolabilir

• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veyatrigliseritler) varsa

• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama,zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmaküzere migreniniz varsa

• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritimbozukluğu)

• Diyabetiniz varsa.

Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. MTRANOVAkullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeyebaşlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanızdoktorunuza söyleyiniz.

Kanser

Bazı çalışmalar uzun vadeli doğum kontrol hapı kullammınm rahim ağzı kanseri (serviks kanser) gelişme riskini artırdığını bildirmektedir. Bununla birlikte, bu risk artışında cinseldavranışların ya da İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer etkenlerin ne derece rol oynadığıbilinmemektedir.

Meme kanseri

, KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Meme tümörü riski KOK kesildiktensonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi biryumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz,

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda

iyi huylu karaciğer tümörlerikötü huylu karaciğer tümörleri

bildirilmiştir. Olağandışıolarak şiddetli karın ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz,

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir,

Psikiyatrik bozukluklar:

MIRANOVA dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir, Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir,Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkünolan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Adet dönemleri arasında kanama

MIRANOVA kullanmaya başladığınız ilk birkaç ay içinde beklenmeyen kanamalar (hap kullanmadığınız günler dışında gelişen kanamalar) olabilir. Bu kanamanın üç aydan uzunsürmesi veya birkaç ay geçtikten sonra başlaması halinde, doktorunuz sorunun ne olduğunubelirlemelidir,

Kanama olmazsa ne yapılmalıdır?

Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür.

Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama art arda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz, Hemen doktorunuzadanışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

MIRANOVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MIRANOVA, hamilelikte kullanılmamalıdır. MIRANOVA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MIRANOVA, emziren annelerde anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımmın araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi biretkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

MIRANOVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız)olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım_

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınızı söyleyiniz. MIRANOVA ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (Bkz. Bölüm'MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ'). İlave doğum kontrolönlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirdene kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını

değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.

_

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına (adet kanaması) ve/veya doğum kontrol yöntemindebaşarısızlığa yol açabilirler. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olankadınlar, KOK'a ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir doğum kontrolyöntemi seçmelidirler.

Bazı ilaçlar MIRANOVA'nın kandaki düzeylerini etkileyebilir, gebeliğin önlenmesinde

daha az etkili hale getirebilir

veya beklenmedik kanamaya yol açabilir.

• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: o Gastrointestinal motilite (örn. metoklopramid)

o Sara hastalığı (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar)

o Mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol),

o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin), o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil,diltiazem),

o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib), o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri venükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır (ritonavir, nevirapin,efavirenz gibi)), diğer enfeksiyonlar (griseofulvin),o Bağışıklık sistemi hastalıkları (örn. siklosporin),o Tüberküloz (örn. rifampisin),

o Akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı (bosentan)

• Greyfurt suyu,

• Sarı kantaron otu (St. John's Wort).

MIRANOVA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;

• Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

• Siklcspcrin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

• Melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan birhormondur)

• Midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

• Teofilin (solunum yolları hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas krampları tedavisinde kullanılır)

Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veyasofosbuvir/velpatasvir/voxilapreviriçeren ilaçları alıyorsanız MIRANOVA

kullanmayınız, çünkü bu tıbbi ürünler karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbiürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür doğum kontraseptif reçete edecektir.MIRANOVA, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir.Bkz. “

MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZLaboratuvar testleri

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerinsonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MIRANOVA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MIRANOVA, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Bir sonraki pakete7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir.

KOK'lar doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

MIRANOVA ile ilk kutuya başlama:Başka bir kombine doğum kontrol hapından, vajinal halka ya da flasterden geçiş:

Bir

önceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün ertesi günü MIRANOVA'ya başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veya hormon içermeyen tablet alınan dönemin son gününekadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa MIRANOVA alımına döngüpaketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanınyapılacağı gün başlanmalıdır.

Sadece progestojen içeren bir yöntemden geçiş:

Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra:Doğumdan ya da hamileliğin ikinci üç aylık döneminde gerçekleşen düşükten sonra:

Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer dahageç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesindecinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığındanemin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. DoktorunuzM

TRDeğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yalnızca ilk adet kanaması olduktan sonra kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:Böbrek yetmezliği:

MTRANOVA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarakaraştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasınıgerektirmemektedir. Kullanmadan önce hekiminize danışınız.

Eğer MIRANOVA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRANOVA kullandıysanız:

Çok fazla MTRANOVA almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanamagörülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

MIRANOVA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MIRANOVA'yı kullanmayı unutursanız:

Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlereuygun şekilde tabletinizi alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için '

unutulan tablet çizelgesine

'bakınız. 12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonrakitabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Tereddüttünüz varsa doktorunuzadanışınız.

12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;

1. Tablet alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.

2. 7 gün boyunca aralık vermeden tablet alınması gereklidir.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. haftada 1 tablet unutulursa

: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynıanda iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devamedilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden öncecinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır.

2. haftada 1 tablet unutulursa

: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynıanda iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devamedilmelidir. İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntemkullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla tablet unutulmuşsa ek yöntemkullanılmalıdır.

3. haftada 1 tablet unutulursa

: Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasızalınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksitakdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.

1- Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki tablet alınması gereksebile). Kalan tabletler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemengeçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun tabletleri bitene kadar kanama beklenmez, ancaktablet alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.

2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (tablet unutulan günler de dahil) yenikutuya başlanır.

Unutulan Tablet Çizelgesi:

Kusma ve şiddetli ishal durumunda öneriler

Kusma ve şiddetli ishal durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. Tablet alımından sonra 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan tabletler için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer normal tabletalma programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra tabletler başka bir kutudanalınmalıdır.

Adet kanamasının ertelenmesi:

Adet kanamasını ertelemek için MIRANOVA almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2.paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydanagelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, MIRANOVA alımına normal şekildedevam edilir. Adet periyodunun öne alınması ya da ertelenmesine karar verilmeden öncedoktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi:

Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmekisterseniz, sonraki tabletsiz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil) yeterlidir. Örneğin,periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 günönce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün öncebaşlamalısınız, Tablet almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (örn: 3 gün veya daha az), butabletsiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veyalekelenme görülebilir.

Adet periyodunun öne alınması ya da ertelenmesine karar verilmeden önce doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.

MIRANOVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MIRANOVAyı dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer MIRANOVAyı gebe kalmak için bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemenizönerilir. Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerdeilişkiye girmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilirdoğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MIRANOVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca '

MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZMIRANOVA'yı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz vegerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı risklerhakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler" bölümüne bakınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, MIRANOVA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik (Aşırıduyarlılık) reaksiyonlar

- Döküntü

- Kurdeşen

- Bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; bacakta yalnızca ayaktadururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı;bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi gibi belirtilerle seyreden derin ven trombozu

- Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın sözkonusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; sinirlilik hissi;şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibi belirtilerle seyredenpulmoner emboli

- ATE (arteriyel kan damarlarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması) Bunlar:

O

Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her ikigözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya dakoordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren başağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma belirtileriyleseyreden inme

OO

Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma yada dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk,hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırıgüçsüzlük, anksiyete ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı gibibelirtilerle seyreden kalp krizi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIRANOVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Bulantı,

Karın ağrısı,

Kiloda artış,

Baş ağrısı,

Depresif duygu durumu, Duygu durum değişiklikleri,Meme ağrısı,

Meme hassasiyeti.

Yaygın olmayan:

• Kusma,

• İshal,

• Sıvı tutulumu,

• Migren

• Cinsel istek azalması,

• Memelerde şişme,

• Döküntü,

• Ciltte kabarık şişlikler,

Seyrek:

• Kontak lense tahammülsüzlük,

• Aşırı duyarlılık,

• Kiloda azalma,

• Cinsel istek artışı,

• Vajinal akıntı,

• Memede akıntı,

• Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddikızarıklıklarla seyreden hastalıklar,

• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE)o kalp krizio inme

o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi içinBkz. Bölüm 2. MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor):

• Kandaki anormal yağ (lipid) seviyeleri

*Bir grup KOK'u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanmaveya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmonerenfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, beyne veya beyinde kanakışında tıkanma nedeniyle inme

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca Bkz. Bölüm “MIRANOVA'yı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” ve “MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ”).

Kanserler

•

Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır.Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel memekanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisibilinmemektedir.

• Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)

Diğer koşullar

•

Trigliserit yüksekliği olan kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreatit riski artışına nedenolan kan yağları artışı)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yollarıtıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri;eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrekyetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom;beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasındameydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı

• Herediter anjiyoödemli (kalıtımsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlardadışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veyaşiddetlendirebilmektedir.

• Karaciğer fonksiyon bozuklukları

• Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücuttadolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik

• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı ), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplıbir hastalığı).

• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

Etkileşimler

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyenkanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler vediğer etkileşim şekilleri) bölümüne bakın.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. MIRANOVA'nın saklanması

MIRANOVA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra MIRANOVA 'yı

kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MIRANOVA'yı kullanmayınız,

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz,

Ruhsat Sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/ İstanbulTel: (0216) 528 36 00Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG,

Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı 16/10/2023 tarihinde onaylanmıştır.