Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RENOVEL nedir ve ne için kullanıhr?

2. RENOVEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RENOVEL nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RENOVEL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RENOVEL nedir ve ne için kullanılır?

RENOVEL yalnızca damar içine uygulanan renksiz veya soluk sarı renkli bir çözeltidir. 1 flakonluk kutularda sunulmaktadır.

RENOVEL kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir. Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.

RENOVEL 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

2. RENOVEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRENOVEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşıalerjiniz (hipersensitivite) varsa

- RENOVEL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

- Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız

- Emziriyorsanız

- Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2hafta içinde geçirdiyseniz

- Kan pulcuğu sayınız düşükse

- Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanızRENOVEL çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.

RENOVEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı)

- Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız

- Enfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa

- Karaciğer işlevleriniz normal değilse

- Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız

- Aşı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız

- RENOVEL'in gözle temasından kesinlikle kaçınılmalıdır, basınç nedeniyle göze fışkırmasısonucu ciddi irritasyon ve kornea ülserasyonuna (gözün en ön kısmında bulunan saydamdokuda yara) sebep olabilir. lıkla göz ile temas ettiği takdirde göz derhal serumfizyolojik (% 0,9'luk sodyum klorür) ile yıkanmalıdır

- RENOVEL intravenöz farmasötik formunun kullanımı ile ortaya çıkan şiddetli akutbronkospazm (akciğer alt solunum yollarının daralması), interstisyel pnömoni (zatürre),akut gelişen solunum yetmezliği (akut respiratuvar sıkıntısı sendromu) dahil olmak üzerepulmoner (akciğer) toksisite bildirilmiştir. Vinorelbin uygulamasından sonra akut gelişensolunum yetmezliğinin ortalama başlama süresi bir haftadır (3 ila 8 gün arasında)

- Açıklanamayan nefes darlığı gelişen veya herhangi bir pulmoner (akciğer) toksisite kanıtıolan hastalarda infüzyon derhal kesilmelidir.

RENOVEL tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedavinizertelenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

RENOVEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RENOVEL'in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur. Bununla birlikte alkol ile birlikte kullanımını doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız RENOVEL kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.

Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız RENOVEL kullanmayınız. RENOVEL tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.

Erkek fertilitesi

RENOVEL ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar çocuk sahibi olmaları önerilmez. RENOVEL erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden öncespermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araçkullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:

- Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar (antikoagülanlar),

- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin ve fosfenitoin,

- Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan itrakonazol, ketokonazol ve posakonazol,

- Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C ya da lapatinib,

- Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus vesiklosporin gibi ilaçlar ve kanser için kullandığınız diğer ilaçlar,

- Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar,

- Vinka alkaloitleri.

Canlı zayıflatılmış aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden RENOVEL ile kullanılmalarıönerilmez.

RENOVEL ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi bazı kanser ilaçları)birlikte kullanımı kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RENOVEL nasıl kullanılır?-Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RENOVEL tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza karar verecektir. Doz,ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gerekendozu vücut yüzey alanınızı hesaplayarak saptayacaktır.

RENOVEL genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir. Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.

-Uygulama yolu ve metodu:

RENOVEL, yalnızca damar içine uygulanır. RENOVEL, kullanılmadan önce sulandırılmalıdır. 6-10 dakika süren bir infüzyon şeklinde uygulanır. Uygulamadan sonra damar steril çözelti ileyıkanmalıdır.

-Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

70 yaşın üzerindeki hastalarda yapılan çalışmaların sonuçları erişkinlerinkine benzer bulunmakla beraber bu yaş grubunda ilaca duyarlılığın daha fazla olması beklenir. Bu yüzdenRENOVEL dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır.

-Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği

Çalışmalarda, orta veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda RENOVEL'in farmakokinetik özellikleri değişmediği gösterilmiştir. Bununla beraber, ağır karaciğer yetmezliği olanhastalarda bir güvenlik önlemi olarak dozun 20 mg/m² düşürülmesi ve kan değerlerininyakından izlenmesi önerilir.

Böbrek yetmezliği

RENOVEL'in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

Eğer RENOVEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğ^^na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RENOVEL kullandıysanız

Kullandığınız RENOVEL dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kullanmanız gerekenden daha fazla dozda RENOVEL kullanıldığını düşünüyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz, ciddi belirtiler gelişebilir. Bunlar kan tablonuzdaki değişim ile ilgiliolup enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, öksürük) olabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bubelirtilerden herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.

RENOVEL'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RENOVEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.

RENOVEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğinize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RENOVEL de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyonu gösteren belirtiler

• Karın ağrısı ile beraber ciddi kabızlık

• Kan basıncında fazla düşüşe dayalı olabilen şiddetli baş dönmesi, ayağa kalkıldığındadengeyi kaybetme

• Kan akışında azalma nedeniyle kalp fonksiyonunda bozukluk ve bunun sonucu olaraknormalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı (anjina pektoris) ve miyokard infarktüsü (kalp krizi)gibi iskemik (yetersiz kanlanma) kalp hastalıkları (bazen ölümcül sonuçlara yol açar)

• Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri

• Akut solunum sıkıntısı sendromu olarak bilinen ciddi ve yaşamı tehdit edici solunumgüçlükleri

• Baş dönmesi

• Düşük kan basıncı

• Tüm vücutta deride kaşınma ya da göz kapaklarında, dudaklarda ya da boğazda şişlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda RENOVEL ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göreyapılmıştır.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı

• Kusma

Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir.

Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde doktorunuza başvurunuz.

• Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (kansızlık); deride solukluk, güçsüzlük ya da nefesdarlığına neden olabilir.

• Beyaz kan hücrelerinde azalma, sizi enfeksiyona karşı daha savunmasız hale getirir

• Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri

• Bacaklarda güçsüzlük

• Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük abdestinizi yapamıyorsanız.

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi)

• RENOVEL uygulanan bölgede kızarıklık (eritem), yakıcı ağrı, toplardamarın rengindedeğişiklik/renk kaybı, toplardamarlarda iltihaplanma gibi reaksiyonlar

Bu belirtiler ağırlaşırsa, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Ağız veya boğazda iltihaplanma veya yaralar

Tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• Karaciğer Hastalıkları (anormal karaciğer testi)

Doktorunuz size kemoterapi uygulandığında karaciğer işlevlerinizi değerlendirecektir.

Yukarıda yer alan bütün belirtiler çok ciddidir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.

Yaygın:

• Kanama ya da morarma riskini artıran trombosit sayısında düşüş (trombositopeni)

• Eklem ağrısı

• Çene ağrısı

• Kas ağrısı

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

• İshal

Derhal doktorunuza başvurunuz.

• Yorgunluk (asteni)

• Ateş

• Tümörün olduğu bölgede ya da göğüs gibi çeşitli yerlerde ağrı

• Farklı bölgelerde enfeksiyon

Belirtiler devam ederse ve ateşiniz 38°C veya daha yüksek ise doktorunuza danışınız.

Bunlar kemoterapi alıyorsanız beklenen etkilerdir.

Yaygın olmayan:

• Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu (sepsis) gibi ciddibelirtileri

• Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi bozukluklar

• Düşük kan basıncı (sersemlik ve bayılma hissi semptomlarına sahip hipotansiyon)

• Yüksek kan basıncı (baş ağrısı belirtisi ile birlikte hipertansiyon)

• Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi

• El ve ayaklarda soğukluk hissi

• Nefes darlığı ya da hırıltılı solunum (dispne ve bronkospazm)

Seyrek:

• Kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, zaman zamanölümcül)

• Akciğer zehirlenmesi (iltihap ve sertleşme, zaman zaman ölümcül)

Pankreas iltihabı

Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps)

Eş zamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsanız nefes darlığı gelişebilir (interstisyel pnömopati)

Birkaç gündür bağırsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus)

Ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreas iltihabı)

Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, bilinç bulanıklığı, kas titremesi ve komaya yol açabilir)

Vücudunuzda kızarıklık ve döküntüler (yayılmış cilt reaksiyonları)

RENOVEL'in uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserler (lokal nekroz)

Çok seyrek:

Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar (septisemi)

Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu

Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.Bilinmiyor:

• Karın ağrısı, mide kanaması ve ishal

• Nefes darlığına ve ayak bileğinde ödeme sebep olan kalp yetmezliği

• Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinindüşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH SalınımıSendromu)

• Kas kontrolü eksikliği, göz hareketinde anormallikler (ataksi), konuşmada değişiklikler veanormal yürüyüş ile ilişkili olabilir

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Ateşli titreme

• Öksürük, bazen ölümle sonuçlanan solunum sıkıntısı

• İştahsızlık

• Kilo kaybı

• El ve ayaklarda kızarıklık (eritem)

• Ateşin eşlik ettiği kanda nötrofil sayısının azalması, kan hücrelerinin sayısında azalma,lökosit sayısında azalma

Bu liste sizi endişelendirmemelidir. Yukarıda sayılan yan etkilerden biriyle veya diğer bir beklenmedik belirti veya hisle karşılaşmanız halinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzabaşvurmanız gerekir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RENOVEL'in saklanması