Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİVATOR nedir ve ne için kullanıhr?

2. DİVATOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİVATOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİVATOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. DİVATOR nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 40 mg atorvastatine eşdeğer 43,36 mg atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlardakullanıma sunulmuştur.

DİVATOR beyaz film kaplı tabletlerdir.

DİVATOR statinler olarak da bilinen lipid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterolün ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesindekullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan birmaddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarındadepolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalphastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığıriskini arttırdığı kabul edilmektedir.

DİVATOR, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır.Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskinizvarsa, DİVATOR bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standartkolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

2. DİVATOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDİVATOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Atorvastatine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınızvarsa kullanmayınız.

• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemikullanmıyorsanız,

• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

• Aşırı miktarda alkol aldıysanız.

• Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız.

DİVATOR' u asağıdaki"dtirumiardaDİKKATL4'KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

2 / 12

Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa, kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,

Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki inmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa,

Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü vb.),

Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,

Bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise,

Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,

Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,

70 yaşından daha yaşlı iseniz,

Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz siziyakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazlakilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskinizolabilir.

Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 güniçinde kullandıysanız. Fusidik asit ve DİVATOR'un beraber kullanılması ciddi kasrahatsızlıklarına (rabdomiyoliz) yol açabilir.

Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (gözkaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdiiseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yolaçabilir. (bkz. bölüm 4)

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz DİVATOR tedavisi öncesinde vesırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığındaörneğin bir tür kas hastalığı olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığıbilinmektedir.

Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz.

Tanı ve tedaviniz için

Belge Do

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DİVATOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİVATOR kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek DİVATOR'un etkilerinideğiştirebilir.

Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız DİVATOR kullanmayınız. Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız süreceDİVATOR almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DİVATOR kullanmayınız.

Hamilelik ve emzirme döneminde DİVATOR'un güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

DİVATOR kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa arabakullanmayınız. Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanızbunları kullanmayınız.

DİVATOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİVATOR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar DİVATOR'un etkililiğinideğiştirebilir ya da bazı ilaçların etkililiğini DİVATOR tarafından değiştirilebilir. Bu türbir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm4'de açıklanan rabdomiyoliz diye bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmaküzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir.

DİVATOR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya daterfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşıetkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol,vorikonazol, fukanazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit

• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol

• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması/ tıkanması ileortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğinamlodipin, diltiazem

• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron

• Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç)

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,darunavir, tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar

• Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boceprevir veelbasvir/grazoprevir kombinasyonu

• DİVATOR ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar;

- ezetimib (kolesterol düşürücü)

- varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır)

- doğum kontrol hapları

- stiripentol (sara nöbeti engelleyici)

- simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır)

- fenazon (ağrı kesici)

- kolşisin (gut tedavisinde kullanılır)

- antiasitler (alümiayumvya datmagaizy(Hffiİçerf&. hazımsızlık ilaçları)

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanızDİVATOR kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yenidenDİVATOR kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. DİVATOR ile fusidik asitinbirlikte kullanılması nadiren kas zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yolaçabilir. Rabdomiyoliz ile daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. DİVATOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• DİVATOR'un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu10mg'dır.

• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafındanarttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu sizeuygun hale getirecektir. DİVATOR'un en yüksek dozu günde bir kez 80 mg'dır.

• DİVATOR tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyetegirilmelidir ve bu diyet DİVATOR tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

• DİVATOR'u doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla veeczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• DİVATOR tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 80 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ile tüm BpopülasyoneiaifasındaaDİVATıOR'un güvenliği, etkililiği ve lipid

tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farUilık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

DİVATOR aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. DİVATOR ile tedaviye başlamadanönce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer DİVATOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİVATOR kullandıysanız:

DİVATOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİVATOR'u kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DİVATOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız doktor veya eczacınızla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DİVATOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİVATOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut isehemen doktorunuza bildiriniz.

KgÜ:tt@W56agYzdW5 6Ygğzfer^UyIötn8elFy orgaffielgç'evresindettps:ciltw.tıgÖyiu^<mas»Şİik-şi(şm©si, kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.^

• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize ciltdöküntüsü

• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renkdeğişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veyaateşiniz çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyaliz) olmuş olabilir. Buanormal kas yıkımı atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğindendüzelmez. Hayatı tehdit edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.

Doktorunuz DİVATOR kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizinnedenini bulmak için daha fazla test yapabilir.

Çok seyrek durumlar

• Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğerşikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz DİVATOR almaya başlamadan önce veyaDİVATOR alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmekiçin kan testleri yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtilerinizvarsa en yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:

o Yorgunluk ya da zayıflık hissi o İştah kaybıo Üst karın ağrısıo Koyu amber renkli idrar

o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması

• Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama),eritema multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duymakaybı, tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği,tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileridahil).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer olası yan etkiler:

Yaygın

• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması

• Alerjik reaksiyonlar

• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatleizlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış

• Baş ağrısı

• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal

• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı

• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları

Yaygın olmayan

• İştah kaybı (anoreksiya), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınızvarsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)

• Kabus görme, uykusuzluk

• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında karıncalanma, ağrı veyadokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı

• Bulanık görme

• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama

• Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas

iltihabı)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi

• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu

• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmaküzere şişme (ödem), artmış sıcaklık

• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi

Seyrek

• Görme bozukluğu

• Beklenmeyen kanama veya morarma

• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)

• Tendon (kas kirişi) zedelenmesi

Çok seyrek

• Bir alerjik reaksiyon - belirtiler; ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya darlık, gözkapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kolaps (anidolaşım yetmezliği)

• İşitme kaybı

• Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)

Bilinmiyor

• Devamlı kas zayıflığı

• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzeregenel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarındagüçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşengüçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görmeyaşarsanız doktorunuza danışınız.

Statinlerle (DİVATOR ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:

• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı(konfüzyon)

• Cinsel zorluklar

• Depresyon

• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,

• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuzbu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. DİVATOR'un saklanması

BelgeYe¥i:HY3ZW56YnUyZW56YnUyRG83M0FyBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.