Tirostu 12,5 Mg/50 Ml Iv Konsantre İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITİROSTU ® 12,5 mg/50 mİ IV konsantre infüzyonluk çözelti

Steril

Damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

• Etkin madde.

Her bir ml'de 0,25 mg tirofıbana eşdeğer 0,281 mg tirofiban hidroklorür monohidrat içerir. Her 50 ml'lik flakonda 12,5 mg tirofibana eşdeğer 14,05 mg tirofibanhidroklorür monohidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. TİROSTU nedir ve ne için kullanılır?

2. TİROSTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TİROSTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİROSTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TİROSTU nedir ve ne için kullanılır?

TİROSTU seyreltilmek üzere, konsantre, steril, renksiz ve berrak bir çözelti olup 50 ml'lik küçük cam şişelerde (flakonlarda) kullanıma sunulmuştur. TİROSTU yalnızcadoktorunuz tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

TİROSTU kan akımının kalbinize doğru gitmesine yardımcı olmak ve göğüs ağrısı ve kalp krizlerini önlemeye yardımcı olmak için kullanılır.

Kanda bulunan hücreler olan trombositlerin pıhtı oluşturmasını engellemek suretiyle etkisini gösterir.

Bu ilaç aynı zamanda kalp damarları balon (perkütan koroner girişim veya PKG) ile genişletilmiş hastalarda da kullanılmaktadır. Bu, kan akımının kalbe doğru gidişini artırmaküzere, genellikle küçük bir tüpün (stent) yerleştirilmesiyle yapılan bir işlemdir.

TİROSTU diğer kan inceltici ilaçlar ile beraber kullanılma özelliğindedir.

2.TİROSTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTİROSTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın etkin maddesi (tirofiban) veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• İç kanamanız varsa veya son 30 gün içinde iç kanama yaşadıysanız,

• İntrakraniyal (kafatası içerisinde) kanama, intrakraniyal (kafatası içerisinde) tümör, bir kandamarında bozukluk (malformasyon) veya damar genişlemesi (anevrizma) yaşadı ysanız,

• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyonunuz varsa (malign hipertansiyon),

• Kan trombosit sayınız düşükse (trombositopeni) veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa,

• Daha önce TİROSTU veya aynı gruptan başka bir ilaç tedavisi alırken trombositopeni (trombosit sayısının azalması) geliştiyse,

• Son 30 gün içinde inme yaşadı ysanız veya herhangi bir hemorajik (kanamalı) inme geçmişiniz varsa,

• Son 6 hafta içinde ciddi bir yaralanma veya önemli bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

Doktorunuz bu ilacın verilmesi ile ilişkili herhangi bir artan yan etki riski altında olup olmadığınızı görmek için tıbbi geçmişinizi inceleyecektir.

TİROSTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mevcut bir kronik hastalığınız varsa,

• Alerjik bünyeliyseniz,

• Kalp masajı (kardiyopulmoner resüsitasyon), son 2 hafta içinde böbrek taşlarını kırma veya biyopsi alınması işlemi geçirdiyseniz,

• Son 3 ay içinde ciddi yaralanma veya önemli bir ameliyat geçirdiyseniz,

• Son 3 ay içinde mide veya duodenum (ince barsak) ülseri olduysanız,

• Yakın tarihte kanama bozukluğu (son 1 yılda); örneğin (gastrointestinal) mide-barsak kanaması veya idrarda ya da dışkıda kan görülmüşse,

• Yakın tarihte omurga veya kuyruk sokumunuza bir prosedür uygulandıysa (spinal/epiduralprosedür),

• Kalbe giden ana damar olan aortun açılması (diseksiyonu) öyküsü veya belirtileriniz varsa,

• Kontrol altında olmayan yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) varsa,

Kalbinizi saran dokuda iltihap (perikardit) varsa Kan damarlarında iltihap varsa (vaskülit)

Gözün retinasındaki kan damarlarında problemleriniz varsa (retinopati),

Kan pıhtılarını önlemeye veya çözmeye yardımcı olan ilaçlarla tedavi alı yorsanız, Böbrek sorunlarınız varsa,

Son 24 saatte köprücük kemiğinizin altına özel bir intravenöz kateter yerleştirildiyse, Kalp yetmezliğiniz varsa,

Kalp yetmezliğine bağlı çok düşük kan basıncınız (kardiyojenik şok) varsa, Karaciğer bozukluğunuz varsa,

Kan hücre sayısı düşüklüğü veya aneminiz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİROSTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİROSTU ile aç ya da tok karnına uygulama yapılabilir. Yiyecek ve içeceklerin bu ilaca hiçbir etkisi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kesin gereklilik olmadıkça TİROSTU hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamile iseniz veya hamilelikten şüpheleniyorsanız doktorunuz TİROSTU'yu alıp almamanız konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer çocuğunuzu emziriyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu ilacı kullanmanızın sizin için uygun olup olmayacağını size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

TİROSTU kullanılırken hastalığınızın durumuna bağlı olarak makine veya araç kullanamayabilirsiniz.

TİROSTU'nun içeriğinde bulunan bazı yabancı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 50 mL flakonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel olarak TİROSTU diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak bazı ilaçlar birbirlerinin etkisini değiştirebileceğinden, reçetesiz satılan ilaçlar dahil aldığınız diğer ilaçları doktorunuzasöylemeniz önemlidir. Kanınızın pıhtılaşmasını önleyen başka ilaçlar (varfarin gibi)alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TİROSTU nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kalp sağlığında uzman bir hekim tarafından size TİROSTU verilmiştir veya verilmesi planlanmaktadır. Doktorunuz hastalığınızın durumuna ve kilonuza bağlı olarak ilacınızındozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

TİROSTU size yavaş enjeksiyon (damar içine uygulama) yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda dozaj ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

dozunuz

TİROSTU

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30ml/dk) doktorunuz tarafından %50 azaltılacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliğinde TİROSTU kullanmayınız.

Eğer TİROSTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİROSTU kullandıysanız:

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doz aşımı durumunda en sık bildirilen belirti kanamadır. Kanama olduğunufark ederseniz, sağlık çalışanınızı hemen bilgilendirmelisiniz.

TİROSTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TİROSTU'yu kullanmayı unutursanız

Dozaj programı durumunuza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TİROSTU ile tedavi sonlandmldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza danışmadansonlandırmayınız.Tedavinizin ne zaman

sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Yine de tedavinizi erken bitirmek isterseniz, doktorunuz ile diğer olasılıkları tartışmalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TİROSTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TİROSTU tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre azadoğru sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TİROSTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktikreaksiyonlar)

• Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Kanama

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veyahareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren belirtiler,

• Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç kanamaolduğunu gösteren belirtiler,

Çok yaygın:

Ameliyat sonrası kanama

Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması Ciltte küçük kırmızı çürüklerİdrarda veya dışkıda gizli kanMide bulantısıBaş ağrısı

Yaygın:

İdrarda kan

Öksürürken kan gelmesi Burun kanamaları

Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama Damarın delindiği bölgelerden kanama olmasıAlyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)

Trombosit sayımının 90.000/mm³'ün altına düşmesi Ateş

Yaygın olmayan:

Mide veya barsaklarda kanama Kan kusma

Trombosit sayımının 50.000/mm³'ün altına düşmesi

Bilinmiyor:

Kafatasının içinde kanama Omurga bölgesinde hematomİç organların karın boşluğunda kanamaKalbin etrafında kanın toplanmasıAkciğerlerde kanama

Trombosit sayımında 20.000/mm³'ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtikerhalinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar

TİROSTU tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin ranorlanması:

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna tıklayarakdoğrudanTürkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'e

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TİROSTU'nun saklanması

TİROSTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanmadan önce seyreltiniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİROSTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Gebze OSB2 Mah. 1700. sokak, No:1703/2 Çayırova/Kocaeli Telefon: 0 850 250 66 56e-mail:

info@onkokocsel .com

Üretim Yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. GOSB 1700 Sokak, No: 1703Çayırova / Kocaeli

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRUygulama talimatları:

TİROSTU yalnızca doktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

Geçimsizlikler:

Diazepamla geçimsizliği bildirilmiştir. Bu nedenle TİROSTU diazepamla aynı intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır.

TİROSTU konsantre infüzyon solüsyonu kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir. TİROSTU konsantresi, TİROSTU Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.

0,4

luiliragramykg/daJdka

mikrogram/kg/daldka

25 mikrogramTkg

25 mikrogram/kg

Yiildeıue

ÜO'ZU

Vukle-nıe Bozu

Ço'|u HastaUr

A|ır Böbrek Yetmezliği

Bolus. Boz

BoLus Boz

Çoğu Haftalar

Ağır Böbrek Yetmezliği

Elas-taıım

Ağırlığı

<K-İ>

30 dakika YüldsmsİnfiizV'OnEizı(ml'iaat)

İdaniB

İnfuz\™

Hm

(ml'saat)

30 daldka Yüldsıns

Elm

tml-Baat)

İdaniB

İnfiiz^'oıı

Hm

(mliaat)

Bolus

<ml>

Idams

İnfiiz\'On

I3m

(ml'saat)

Bolui

(nü)

Idams

İnfiiz^-on

Eim

(ml'saat)

30-37

4 Ş

2

12 Ş

3 3S^5

20

5

10

3

21

2

10

4 4^5-54

M

12

3

21

9

13

5 5İ-62

2^

7

4

29

15

5 63-70

22

Ş

10

4

33

12 71-79

M

9

5

31

11

12

2 S0-S7

40

10

20

5

12

15

21

1 SS-95

44

11

22

46

10

23

1 96-104

12

21

30

23

9

loâ-m

12

11

26

7

31

20

22

10 113-120

M

li

21

7

31

21

29

10 121-12S

60

15

30 Ş

22

31 u

129-137

M

10

32

1

21

33

12 13S-145

M

11 M

9

21

23

35

13 146-153

12

11

36

9

25

22

32

13

Uygulama sıklığı ve süresi:

NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, TİROSTU 30 dakika süreyle 0,4mikrogram/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonununsonunda, TİROSTU'ya 0,1 mikrogram/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir.TİROSTU fraksiyonlanmamış heparin (genellikle TİROSTU tedavisinin başlaması ile birlikteintravenöz bolus olarak 5000 ünite (U), daha sonra normalin yaklaşık iki katı tutulması gerekliaktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek, yaklaşık 1000 U/saat olarakdevam edilir) ve kontrendike olmadıkça ASA'yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oralantiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılan hastalar:TİROSTU tedavisine başlama süresi:

NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0,4mikrogram/kg TİROSTU yükleme dozu başlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir.TİROSTU ve fraksiyonlanmamış heparin infüzyonuna koroner anjiografi sırasında devamedilebilir ve anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idameettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbirkoroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saatiaşmamalıdır.

NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, PKG'nin başlangıcında, 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadarsüren, 25 mikrogram/kg TİROSTU bolus dozu başlatılmalıdır.

Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin, oral antiplatelet tedavisi)

Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 5000 U, İ.V. bolus ile başlanır ve daha sonra saatte 1000 U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katıdüzeyinde APTT'yi sürdürmek için titre edilir.

Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar TİROSTU'ya başlamadan önce ASA'yı içeren ama bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır (bkz. Bölüm 5.1). Bu ilaca enazından TİROSTU infüzyonu süresince devam edilmelidir.

Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA'dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde kılıflarçıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).

• Yaşlılar için doz ayarlanmasına gerek yoktur.

doz %50 oranında

• Ağır böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi < 30ml/dk) azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:

TİROSTU konsantresi kullanılmadan önce seyreltilmelidir:

1. 250 ml'lik steril %0,9'luk serum fizyolojik ya da %5 dekstroz şişesinden 50 ml dışarıçekiniz ve 50 mikrogram /ml konsantrasyonuna ulaşmak için bunun yerine 50 ml TİROSTU(50 ml'lik 1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce iyice çalkalayınız.

2. Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.

Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür partiküller veya renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

TİROSTU sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden

fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.

TİROSTU'nun steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir. Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalıidame dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

TİROSTU'yu etiket ve kutu üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder.

Dondurmayınız. Işıktan korumak için kabı dış kartonu içerisinde saklayınız.

Seyreltme sonrasında ilaç hemen kullanılmalıdır, kullanılmadığı koşulda buzdolabında (2-8°C) 24 saatin üzerinde bekletilmemelidir.