Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti;yaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorunuza bu ilacıkullamdığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışımdayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HEPA-TAF nedir ve ne için kullanılır?

2. HEPA-TAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HEPA-TAF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HEPA-TAF'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HEPA-TAF nedir ve ne için kullanılır?

HEPA-TAF, film kaplı tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 25 mg tenofovir alafenamide eşdeğer tenofovir alafenamid fumarat içerir. Builaç, nükleotid ters transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinen bir antiviral ilaçtır.

HEPA-TAF, film kaplı tablet sarı renkli, yuvarlak, film kaplı tabletlerdir. HEPA-TAF yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişelerde 30 tablet olacak şekilde bulunur (her şişedetabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan ve polyester pamuk bulunur ve şişedençıkarılmamalıdır). Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde bulunur ve yutulmamalıdır.

HEPA-TAF yetişkinler ve en az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri adölesanlarda

kronik (uzun süreli) hepatit B2. HEPA-TAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HEPA-TAF'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Tenofovir alafenamide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

alerjiniz varsa.

Bu sizin için geçerliyse,

HEPA-TAF almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.HEPA-TAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•Başkalarına hepatit B'nizi geçirmemeye dikkat ediniz.

Bu ilacı alırken debaşkalarına bulaştırma ihtimaliniz vardır. HEPA-TAF, cinsel temas veya kan yoluylabaşkalarına hepatit B bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemleralmaya devam etmelisiniz. Doktorunuzla başka kişilere hastalık bulaştırmamak içingereken önlemleri görüşünüz.

•Eğer karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Karaciğerhastalığı olan ve hepatit B için antiviral ilaçlarla tedavi edilen hastalar, şiddetli vepotansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek riskaltındadır. Doktorunuzun, karaciğer fonksiyonunuzu izlemek için kan testleri yapmasıgerekebilir.

•Eğer böbrek hastalığınız varsa veya tedaviden önce veya sonra testlerdeböbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuz veya eczacınızlakonuşunuz.

Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için HEPA-TAF ile

tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kan testleri isteyebilir.

•Eğer sizde hepatit C veya hepatit D varsa doktorunuzla konuşunuz.

HEPA-TAF,hepatit B'nin yanı sıra hepatit C veya hepatit D olan hastalarda test edilmemiştir.

•Eğer sizde HIV de varsa doktorunuzla konuşunuz.

Sizde HIV olup olmadığındanemin değilseniz, doktorunuz hepatit B için HEPA-TAF almaya başlamadan önce HIVtesti yaptırmanızı önermelidir.

• HEPA-TAF tedavisinin bırakılması, hepatit B'nizin kötüleşmesine neden olabilir.HEPA-TAF almayı bırakırsanız, hepatit B enfeksiyonunuzu kontrol etmek için birkaçay boyunca düzenli olarak sağlık kontrolleri ve kan testleri yapmanız gerekecektir. Eğeruygunsa, tedaviye yeniden başlamanız gerekebilir.

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse,

HEPA-TAF almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

HEPA-TAF'ı uzun süre kullanırken böbrek sorunları yaşama ihtimaliniz vardır (HEPA-TAF'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ bölümüne bakınız).

Çocuklar ve ergenler

Bu ilacı 12 yaşından küçük ve vücut ağırlığı 35 kg'dan az olan çocuklara vermeyiniz.

HEPA-TAF 12 yaşından küçük ve vücut ağırlığı 35 kg'dan az olan çocuklarda test edilmemiştir.

HEPA-TAF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEPA-TAF yiyecekle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. Hamile kalırsanız hemen doktorunuzabildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEPA-TAF tedavisi sırasında emzirmeyiniz.Araç ve makine kullanımı

HEPA-TAF baş dönmesine yol açabilir. HEPA-TAF alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

HEPA-TAF'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HEPA-TAF, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa

doktorunuza veya eczacınıza bildirinizHepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

HEPA-TAF'ı aşağıdaki maddeleri içeren başka ilaçlarla birlikte almamalısınız:

•tenofovir alafenamid

•tenofovir disoproksil

•adefovir dipivoksilDiğer ilaç türleri

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzla konuşunuz:

• Tüberküloz gibi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan

antibiyotikler

, şunlarıiçeren:

- rifabutin, rifampisin veya rifapentin

•HIV tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar

, örneğin:

- ritonavir veya kobisistat takviyeli darunavir, lopinavir veya atazanavir

• Epilepsi tedavisinde kullanılan

antikonvülsanlar

, örneğin:

- karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital veya fenitoin

• Depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan bitkisel ilaçlar, şunları içeren:

- sarı kantaron

{Hypericum perforatum)

• Mantar enfeksiyonlarım tedavi etmek için kullanılan

antifungal ilaçlar

, şunları içeren:

- ketokonazol veya itrakonazol

Bu ilaçlardan herhangi birini veya başka ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HEPA-TAF nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler için önerilen doz:yemekle birlikte günde bir tablettirUygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. HEPA-TAF yiyecekle birlikte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

•Çocuklarda kullanımı:

Bu ilacı 12 yaşından küçük veya vücut ağırlığı 35 kg'dan az olançocuklara vermeyiniz.

•Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbreklerinizde ya da karaciğerinizde sorunlar varsa,

Bkz. Bölüm 2, HEPA-TAF'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer HEPA-TAF'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPA-TAF kullandıysanız:

HEPA-TAF'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara önerilen dozdan daha fazla HEPA-TAF aldıysanız, bu ilaca ilişkin olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (Bkz. Bölüm 4,

Olası yan etkiler).

Tavsiye için hemen doktorunuza veya en yakın acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

HEPA-TAF'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HEPA-TAF dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayınız.

• HEPA-TAF'ı normalde aldığınız zamandan sonra

18 saatten kısa bir süre geçtiyse,

olabildiğince kısa süre içinde alınız ve bir sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

• HEPA-TAF'ı normalde aldığınız zamandan sonra

18 saat veya daha uzun süre geçtiyse,çift doz almayınız.

HEPA-TAF aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,HEPA-TAF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan HEPA-TAF almayı kesmeyiniz.

HEPA-TAF ile tedaviyi durdurmak hepatit B hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. İlacın kesilmesi ilerlemişkaraciğer hastalığı veya sirozu olan bazı hastalarda yaşamı tehdit edici olabilir. HEPA-TAFalmayı bırakırsanız, hepatit B enfeksiyonunuzu kontrol etmek için birkaç ay düzenli sağlıkkontrolleri ve kan testleri yaptırmalısınız.

• Herhangi bir nedenle HEPA-TAF ilacını almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkileryaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa

doktorunuzla konuşunuz.

• Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz semptomlarolmak üzere yeni veya olağandışı semptomları

hemen doktorunuza bildiriniz.

• HEPA-TAF tableti yeniden almaya başlamadan önce

doktorunuzla konuşunuz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HEPA-TAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

İshal KusmaBulantıBaş dönmesiKarın ağrısıEklem ağrısı

(artralji)

DöküntüKaşıntı

Şişkinlik hissetme Gaz

(şişkinlik)

Yorgun hissetme

Yaygın olmayan

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

(anjiyoödem)

•(ürtiker)

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

•Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.

HBV tedavisi sırasında, kilo, açlık kan lipidleri ve/veya glukoz seviyelerinde artış olabilir. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. HEPA-TAF'ın saklanması

HEPA-TAF'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Şişeyi sıkıca kapalı olarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPA-TAF'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HEPA-TAF'ı kullanmayınız.

Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan (nem çekici) bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır ve yutulmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 Çankaya/ANKARA

Üretim Yeri :

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No: 31 06760 Çubuk/ANKARA

Bu kullanma talimatı 15/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.