Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.TUODAPRO DUO nedir ve ne için kullanıhr?

2.TUODAPRO DUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TUODAPRO DUO nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.TUODAPRO DUO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TUODAPRO DUO nedir ve ne için kullanılır?

TUODAPRO DUO, dutasterid ve tamsulosin adı verilen iki farklı etkin maddenin bileşimidir. Dutasterid

5-alfa redüktaz inhibitörlerialfa-blokörler

TUODAPRO DUO kapsüller, kahverengi gövdeli ve üzerinde siyah renkte C001 yazısı bulunan turuncu kapaktan oluşan uzun sert kabuklu kapsüllerdir. 30 ve 90 kapsüllük ambalajlardabulunur.

TUODAPRO DUO, orta şiddette ve şiddetli iyi huylu prostat büyümesi (BPH) olan erkeklerin tedavisinde kullanılmaktadır. TUODAPRO DUO, orta şiddette ve şiddetli BPH semptomlarıbulunan hastalarda ani ortaya çıkan işeyememe durumu (akut üriner retansiyon) ve ameliyatriskini azaltır.

Prostat büyüdükçe idrar yapmada zorlanma ve sık sık idrara çıkma gibi idrar sorunlarına neden olabilir. İdrar akışının daha yavaş ve daha az güçlü olmasına da neden olabilir. Tedaviedilmediği takdirde idrarın tamamen bloke olması (akut üriner retansiyon) riski mevcuttur. Budurum derhal tıbbi tedavi uygulanmasını gerektirir. Bazen prostat bezinin alınması veyaboyutunun küçültülmesi için cerrahi operasyon gereklidir.

Dutasterid, dihidrotestosteron adı verilen hormon üretimini azaltmakta ve prostatın küçülmesine yardım ederek semptomlarda hafifleme sağlamaktadır. Bu etki akut üriner retansiyon riski vecerrahi işlem ihtiyacını düşürecektir. Tamsulosin, etkisini prostat bezindeki kasları rahatlatıpidrar yapmanızı kolaylaştırarak ve semptomlarda hızlı düzelme sağlayarak göstermektedir.

2. TUODAPRO DUO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TUODAPRO DUO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Kadınsanız (bu tıbbi ürün sadece erkekler içindir)

• 18 yaşından küçük çocuk ve ergenseniz

• Dutasterid, diğer 5-alfa redüktaz inhibitörleri, tamsulosin, soya, yer fıstığı veya bu ilaçiçindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Baş dönmesi, sersemlik ve bayılmaya neden olan düşük kan basıncınız varsa (ortostatikhipotansiyon),

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

• Hamileyseniz.

Bu koşullardan biri sizin için geçerliyse doktorunuza bu durumu bildirin.

TUODAPRO DUO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı klinik çalışmalarda, dutasterid ve de tamsulosin gibi alfa-blokör olarak adlandırılan başka bir ilaç alan birçok hastada, sadece dustasterid veya sadece alfa- blokör alanhastalara oranla daha fazla kalp yetmezliği görülmüştür. Kalp yetmezliği, kalbinizin kanıolması gerektiği gibi pompalamadığı anlamına gelmektedir.

Karaciğer hastalığınız varsa,

Karaciğer problemleriniz hakkında doktorunuzun bilgisi olduğundan emin olunuz. Karaciğerinizi etkileyen herhangi bir hastalık geçirdiyseniz bu ilaç tedavisi sırasındabazı ek kontroller gerekli olabilir.

Böbrek hastalığınız varsa,

Böbreklerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa doktorunuzun bildiğinden emin olunuz. Katarakt ameliyatı olacaksanız,

Katarakt ameliyatı olacaksanız doktorunuz ameliyattan bir süre önce bu ilacı almayı

kesmenizi isteyebilir. Göz doktorunuza göz ameliyatından önce bu ilacı veya tamsulosin kullandığınızı (veya daha önce kullandığınızı) bildiriniz. Doktorunuzun ameliyatsırasında komplikasyonlarına karşı gerekli önlemleri alması gerecektir.

• Etkin madde deriden emilebildiğinden kadınlar, çocuklar ve adolesanlar sızıntı yapanTUODAPRO DUO kapsüllerle temas etmemelidir. Deride herhangi bir temasgerçekleşirse bu alanı derhal su ve sabunla yıkayın.

• Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanın. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerinsperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olduğunudüşünüyorsanız, dutasterid bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebildiğinden,sperminizin partnerinize temas etmesinden kaçının. Dutasterid'in sperm sayısı, spermhacmi ve sperm motilitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu üreme yeteneğinizi azaltabilir.

• İlacınız bazen prostat kanserinin tespit edilmesinde kullanılan PSA (prostat- spesifikantijen) kan testini etkileyebilir. Doktorunuz bu etki konusunda dikkatli olmalıdır ancakyine de prostat kanserini tespit etmek için bu testi kullanabilir. PSA için kan testiyaptırıyorsanız doktorunuza ilacınızı kullandığınızı bildirin. Bu ilacı kullanan erkekler,PSA'larını düzenli olarak test ettirmelidir.

• Prostat kanseri riski yüksek erkeklerin ele alındığı bir klinik çalışmada, bu ilacı kullananerkeklerde prostat kanserinin ciddi bir türünün görülme sıklığı bu ilacı kullanmayanerkeklerdekine göre daha fazla bulunmuştur. İlacınızın etken maddelerinden biri olandutasteridin bu prostat kanseri türü üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

• İlacınız, memelerde büyüme ve hassasiyete neden olabilir. Eğer bu can sıkıcı bir durumhalini alırsa veya memede kitle veya meme başında akıntı olursa, bunlar meme kanserigibi ciddi bir durumun belirtileri olabileceğinden söz konusu değişikliklere dairdoktorunuzla görüşün.

• İlacınız baş dönmesi, sersemlik ve seyrek şekilde bayılmaya neden olabilir. Bu ilacınsizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, özellikle gece uyanırsanız, uzanırken veyaotururken ayağa kalktığınızda dikkatli olun. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda başdönmesi veya sersemlik hissederseniz belirtiler geçene kadar oturun veya uzanın.

• İyi huylu prostat büyümesi (BPH) olan erkeklerde görülebilen idrar yolları ile ilişkilibelirtiler, prostat kanseri gibi diğer idrar yolları sistemi hastalıkları ile de ilgili olabilir.Doktorunuz bu ilaç ile tedaviye başlamadan önce ve belirli aralıklarla tedavi süresince,prostat kanseri veya diğer idrar yolları hastalıkları açısından sizi kontrol etmelidir.

• Bu ilacın etkin maddelerinden biri olan tamsulosin, ender olarak (muhtemelen elli binhastada 1'den az), grubundaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, peniste istenmeden ortayaçıkan, uzun süren ve ağrılı olan sertleşme (priapizm) ile ilişkili bulunmuştur. Böyle birdurum oluşması durumunda, mutlaka doktorunuza başvurun; çünkü bu durum tedaviedilmediği takdirde kalıcı sertleşme bozukluklarına yol açabilmektedir.

• Bu ilacı kullanan erkekler, tedavilerinin sona ermesinden en az 6 ay sonrasına kadar kanvermemelidirler. Bu 6 aylık erteleme süresinin amacı kan nakline bağlı olarak hamilebir kadının dutasteride maruziyetini önlemektir.

• Sulfa (sulfonamid) alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

TUODAPRO DUO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacınızı her gün aynı öğünden 30 dakika sonra alın.

Hamilelik

Bir hamilenin TUODAPRO DUO ile temas etmesi durumunda doktorunuza danışınız.

Hamileler (veya hamile olma ihtimali olanlar) sızıntı yapan kapsüllere temas etmemelidir.

Bu ilaç deri yoluyla emilmekte olup bir erkek bebeğin normal gelişimini etkileyebilir. Bu risk özellikle hamileliğin ilk 16 haftasında yüksektir.

Cinsel ilişkisi sırasında kondom kullanınız. Dutasterid bu ilacı kullanan erkeklerin sperminde tespit edilmiştir. Partneriniz hamileyse veya hamile olma ihtimali varsa sperminize temasetmesinden kaçınınız.

Dutasterid'in sperm sayısı, sperm hacmi ve sperm hareketini düşürdüğü gösterilmiştir. Bu nedenle erkeklerde üreme yeteneği (fertilite) azalabilir.

Hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamile TUODAPRO DUO ile temas ederse, doktoruna danışınız.

Emzirme

TUODAPRO DUO kadınlarda kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İlacınız baş dönmesine neden olabilir. Bu nedenle güvenli şekilde araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

Bu şekilde bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.

TUODAPRO DUO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün propilen glikol ihtiva eder. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodium ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TUODAPRO DUO'yu aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayın:

- diğer alfa blokörleri (prostatta büyüme veya yüksek kan basıncı tedavisi için)

TUODAPRO DUO'nun aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı tavsiye edilmez:

- ketakonazol (mantar enfeksiyonları için)

Bazı ilaçlar TUODAPRO DUO ile etkileşime girebilir ve yan etki oluşma riskini artırabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:

- fosfodiesteraz 5 (PDE 5) inhibitörleri (vardenafil, sildenafil, tadalafil (ereksiyon olmaveya ereksiyonu devam ettirmeniz için))

- verapamil veya diltiazem (yüksek kan basıncı için)

- ritonavir veya indinavir (HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) için)

- itrakonazol veya ketokonazol (mantar enfeksiyonları için)

- nefazodon (bir antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar))

- simetidin (mide ülseri için)

- varfarin (kan pıhtılaşmasını engellemek için)

- eritromisin (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)

- paroksetin (antidepresan (duygudurum bozukluğunu düzelten ilaçlar))

- terbinafin (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)

- diklofenak sodyum (ağrı ve iltihabın tedavi etmek için kullanılır)

Bu ilaçlardan birini kullanıyorsamz doktorunuza söyleyin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TUODAPRO DUO nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı daima doktorunuz söylediği şekilde alınız. Kapsülleri nasıl ve ne kadar süre almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışın.

Normal doz günde bir kez alınan bir kapsüldür. Her gün aynı öğünden 30 dakika sonra alın.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç ağız yoluyla kullanılır.

Kapsülü bütün olarak su ile yutunuz. Kapsülü çiğnemeyiniz veya açmayınız. Kapsül içeriğine temas ağız veya boğazınızda ağrıya neden olabilir.

Eğer TUODAPRO DUO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:Kullanmanız gerekenden daha fazla TUODAPRO DUO kullandıysanız

TUODAPRO DUO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TUODAPRO DUO'yu kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TUODAPRO DUO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TUODAPRO DUO'nun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TUODAPRO DUO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deri döküntüleri (kaşıntılı olabilir),

- Ürtiker (kurdeşen benzeri),

- Göz kapakları, yüz, dudaklar, kollar veya bacaklarda şişme.

-Sersemlik, baş dönmesi ve bayılma

TUODAPRO DUO sersemlik, baş dönmesi ve seyrek olarak bayılmaya neden olabilir. Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar, özellikle geceleri uyanıyorsanız, yatarpozisyondan oturur pozisyona geçerken veya ayağa kalkarken dikkat edin. Eğer tedavisırasında herhangi bir zamanda baş dönmesi veya sersemlik hissederseniz belirtiler geçenekadar oturun veya uzanın.

-Ciddi deri reaksiyonları

Ciddi deri reaksiyonlarının belirtileri şunlar olabilir:

- özellikle ağız, burun, göz çevresi ve genital bölgede deride soyulma ve kabarcıklar ile yaygın döküntü (Stevens-Johnson sendromu).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TUODAPRO DUO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddiyan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

İktidarsızlık (ereksiyon olmamama veya ereksiyonu devam ettirememe),

Azalan cinsel istek (libido),

Boşalma bozukluğu, cinsel ilişki sırasında sperm miktarında azalma gibi*

Memelerde büyüme veya hassaslaşma (jinekomasti),

Sersemlik.

* TUODAPRO DUO'nun alınması kesildikten sonra bu yan etkilerin bazıları az sayıda insanda devam edebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kalp yetmezliği (kalp, kanı vücuda pompalamada etkisini kaybeder. Nefesin kesilmesi, aşırı yorgunluk ve ayak bilekleri ve bacaklarda şişkinlik gibi semptomlar görebilirsiniz.),Ayakta düşük kan basıncı,

Palpitasyon (hızlı kalp atışı),

Kabızlık,

İshal,

Bulantı,

Kusma,

Zayıflık veya güç kaybı,

Baş ağrısı,

Rinit (kaşıntılı, tıkalı veya akıntılı burun),

Deride döküntü,

Ürtiker (kurdeşen benzeri),

• Kaşıntı,

• Kıl dökülmesi (genelde vücut üzerinden) veya kıl - saç büyümesi.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Göz kapakları, yüz, dudaklar kollar veya bacaklarda şişme (anjiyoödem),

• Bayılma.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Priapizm (peniste sürekli ağrılı ereksiyon),

• Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu gibi).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Anormal veya hızlı kalp atışı (aritmi, taşikardi veya atriyal fibrilasyon),

• Nefes almada zorlanma (dispne)

• Depresyon

• Yumurtalıklarda ağrı ve şişme

• Burun kanaması

• Deride ciddi döküntü

• Bulanık görme veya görme bozukluğu

• Ağız kuruluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TUODAPRO DUO'nun saklanması