Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FORTEVİR nedir ve ne için kullanıhr?

2. FORTEVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORTEVİR nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORTEVİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FORTEVİR nedir ve ne için kullanılır?

FORTEVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. FORTEVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

FORTEVİR 0,5 mg film kaplı tabletlerin her biri etken madde olarak 0,5 mg entekavire eşdeğer 0,533 mg entekavir monohidrat içerir.

FORTEVİR 0,5 mg film kaplı tablet, beyaz renkli, üçgen şekline sahip, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.

FORTEVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.FORTEVİR kardciğefidüzgün şekilde işlev gösteren

(kompanse karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen (dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullamlabilir.

Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. FORTEVİR vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

2. FORTEVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFORTEVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Entekavire veya FORTEVİR'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz)

FORTEVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşağıdaki durumlarda FORTEVİR almadan önce doktorunuz veya eczacınızlakonuşun.

Böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız_•

Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden

doktorunuzun tavsiyesi olmadan FORTEVİR almayı bırakmayın.

FORTEVİR tedaviniz durdurulduğunda doktorunuz birkaç ayboyunca sizi takip etmeye ve kan testleri yapmaya devam edecektir. ,

•Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğinidoktorunuzla konuşun

.

HIVenfeksiyonunuz varsa

bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi içinherhangi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile, gelecekteki HIV tedavisinin etkililiğini azaltacağından,FORTEVİR kullanmayınız. FORTEVİR HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.

• FORTEVİR kullanmanızdiğer insanlara hepatit B virüsü (HBV) bulaştırmanızı engellemeyecektir

. Bunedenle başkalarına HBV bulaşmasını önlemek için gerekli önlemlerin alınması önemlidir.HBV bulaşma riskine karşı kullanılabilecek aşılar vardır.

• FORTEVİR, laktik asidozaneden olabilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktikasidoz oluşumuna işaret edebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktikasidoz özellikle aşırı fazla kilolu kadınlarda daha sık görülür. FORTEVİR aldığınız süre boyuncadoktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

• Eğer daha önce kronik hepatit B için tedavi gördüyseniz

lütfen doktorunuzu

^{bilgilendirin}. Bu belge

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORTEVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORTEVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Bununla birlikte, daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz aşağıdakileri göz önündebulundurmalısınız. Lamivudin tedavisinin başarısız olması nedeniyle FORTEVİR tedavisinegeçtiyseniz, FORTEVİR'i aç karna ve günde bir kez almalısınız. Çok ilerlemiş karaciğerhastalığınız varsa, doktorunuz FORTEVİR'i aç karnına almanızı tavsiye edecektir. Aç karnına,bir öğünden yaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki öğünden yaklaşık 2 saat önce anlamına gelir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu duruma bildiriniz. Hamilelik sırasında FORTEVİR kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. FORTEVİR doktorunuztarafından özellikle verilmediği sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. FORTEVİR tedavisi görençocuk doğurma çağındaki kadınların hamile kalmaktan kaçınmak üzere etkili bir doğum kontrolyöntemi kullanması önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORTEVİR tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FORTEVİR'in etkin maddesi olan entekavirin anne sütüne geçipgeçmediği bilinmemektedir..

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.

FORTEVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,

• Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FORTEVİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FORTEVİR'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışınız.

Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini (antikor) oluştuktan sonra (HBe serokonversiyonu sağladıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir.

FORTEVİR'in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg'dır.

Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da FORTEVİR'i bir günden daha az sıklıkta almanızgerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.FORTEVİR'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zamanbırakmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

FORTEVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve FORTEVİRtedavisine geçtiyseniz, FORTEVİR'i aç karnına ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğerhastalığınız varsa, doktorunuz FORTEVİR'i aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veyayaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

16 yaşından küçük hastalarda FORTEVİR'in güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

FORTEVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda FORTEVİR dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FORTEVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer FORTEVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FORTEVİR kullandıysanız:

FORTEVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FORTEVİR'i kullanmayı unutursanız:

Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. FORTEVİR'in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişseunuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FORTEVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bazı kişilerde FORTEVİR tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemendoktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz tavsiye etmediği sürece FORTEVİR tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. FORTEVİR ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz siziizlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FORTEVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FORTEVİR'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza ^{bildiriniz ve}y^{a size en} y^akınb^hastanflnⁱRtftcⁱl i^bölümmen^baş^vurunuz:y^{a size en} y^akınb^hastanflnⁱRtftcⁱl i^bölümmen^baş^vurunuz:

Belge Do

Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek