Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora gittiğinizde, lütfen doktorunuza veya eczacınızabildiriniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. METHOTREXATE KOÇAK nedir ve ne için kullanıhr?

2. METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METHOTREXATE KOÇAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METHOTREXATEKOÇAK'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. METHOTREXATE KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

METHOTREXATE KOÇAK kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullamlabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.

Tedavi amaçlı kullanımları:

Kanser tedavisinde:

Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (primer tümörden meninglere(beyin ve omuriliği örten ve koruyan ince doku tabakalarına) yayılan kanser hücrelerinde), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu kanseri), baş ve boyunkanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (rahim ağzı), mide, kalın barsak, testis, memekanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü huylu tümör) ve diğer trofoblastiktümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücre tümörü), bronş kanseri,ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve santral sinir sistemi tümörleri. Metotreksat tekbaşına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişimile birlikte uygulanabilir.

METHOTREXATE KOÇAK kutusunda, içinde konsantre enjeksiyonluk çözelti içeren bir flakonda bulunur. Sarı renkli berrak solüsyon içeren her flakonda 50 mg metotreksat vardır.

2. METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMETHOTREXATE KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

• Hamilelik veya emzirme dönemindeyseniz,

• Aşırı alkol tüketimi varsa,

• Önemli karaciğer işlev bozukluklarınız varsa (doktorunuz hastalığınızın ciddiyetine göre kararverir),

• Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa (doktorunuz hastalığınızın ciddiyetine göre kararverir),

• Ağızda ve boğazda ülser veya mide ve bağırsakta ülser varsa,

• Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi ciddi kan hastalıklarınız varsa,

• Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa,

• Verem ve HIV gibi ciddi, akut veya kronik enfeksiyonunuz varsa,

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Canlı aşılarla eş zamanlı olarak aşılanmanız gerekiyorsa

METHOTREXATE KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Metotreksat ciddi ve bazen hayatı tehdit eden istenmeyen etkilere neden olabilir. Doktorunuz sizinle tedavinin avantajları ve riskleri ve istenmeyen etkilerin erken belirti ve semptomlarıhakkında konuşacaktır.

• Metotreksat ile yapılan tedavi sırasında cildiniz veya gözleriniz güneş ışığına veya diğer ışıkformlarına karşı çok hassas olabilir. Bu nedenle güneş ışığından ve solaryumdan kaçınılmalıdır.

• Metotreksat, bağışıklık sağlamaktan, oksijen taşımaktan ve normal kan pıhtılaşmasındansorumlu olan hücrelerde azalmaya neden olabilir, böylece enfeksiyon kapma ihtimaliniz (örneğinzatürre) artar ya da kanamada artış görülür.

• Altta yatan romatolojik hastalığı olan hastalarda akciğerlerden akut kanama metotreksat ilebildirilmiştir.

• Metotreksat, geçici olarak sperm ve yumurta oluşumunu etkiler. Metotreksat düşük ve ciddidoğum hasarlarına neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince vetedavisinin kesilmesinden sonra en az 6 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.

Metotreksat almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz;

- Metotreksat tedavisi ile aynı anda radyoterapi görecekseniz eğer eşzamanlı tedavi ile doku vekemik hasarı riski artabilir.

- Omurganızdan (intratekal olarak) veya bir damardan (intravenöz) tedavi görüyorsanız, budurum beyinde potansiyel olarak hayati tehlike yaratan bir iltihaplanmaya neden olabilir.

- Tıbbi bir duruma bağlı semptomlarınız varsa, bu sıvının vücudunuzda, örneğin akciğerlerdeveya karın bölgesinde tutulduğu anlamına gelir.

- Eğer böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa

- Eğer karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa

- Eğer bir enfeksiyonunun varsa

- Eğer aşı yaptırmaya ihtiyacınız varsa, metotreksat aşıların etkisini azaltabilir.

- Eğer insüline bağımlı diyabetiniz varsa, metotreksat tedavisi dikkatle izlenmelidir.

- Bağışıklık sistemini zayıflatacak hastalığınız varsa metotreksat tedavisi dikkatle izlenmelidir.

- Kansızlık ve kemik iliğinde meydana gelen rahatsızlıklar varsa metotreksat tedavisi dikkatleizlenmelidir.

• METHOTREXATE KOÇAK düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkileri erken belirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleriyaptırmanızı isteyecektir.

• Tedaviniz başlamadan önce, kan hücrelerinizin sayısının yeterli olup olmadığını, karaciğer fonksiyonlarınızı, kan serumu albümin (kandaki bir protein) seviyelerini ve böbrekfonksiyonlarınızı kontrol etmek için çeşitli testler yapılacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METHOTREXATE KOÇAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Alkol karaciğer hasarı riskini arttıracağından, metotreksat ile tedavi görürken alkol kullanmayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METHOTREXATE KOÇAK'ı hamilelik süresince kullanmayınız. Doğurganlık çağındaysanız etkili doğum kontrol yöntemi kullanınız.

METHOTREXATE KOÇAK doğum kusurlarına veya düşüklere neden olabilir, doğmamış çocuğa zarar verebilir. Kafatası, yüz, kalp ve kan damarları, beyin ve uzuvların şekil bozukluğuile ilişkilidir. Bu nedenle metotreksatın hamile kadınlara veya onkoloji tedavisi içinkullanılmadıkça gebe kalmayı planlayan kadınlara verilmemesi çok önemlidir.

İlaç kesildikten sonra 6 ay uygun gebelik önleyici yöntemler kullanılmalıdır. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve tedavisinin kesilmesinden sonra en az 6 ay hamilekalınmasından kaçınılmalıdır.

Metotreksatın insanlarda sperm sayısında azalma (oligospermi), adet döngü bozukluğu (menstrüal fonksiyon bozukluğu) ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkilerinçoğu durumda tedavinin kesilmesinden sonra düzeldiği görünmektedir. Kanser tedavisindekullanıldığında, hamile kalmayı planlayan kadınlara, eğer mümkünse, tedaviden önce genetik birdanışma merkezine danışmaları tavsiye edilir ve erkekler de tedaviye başlamadan önce sperminkorunma olasılığı hakkında tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Metotreksat, bebeği etkileme riski olan miktarlarda anne sütüne geçer. Bu nedenle, metotreksat ile tedavi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

METHOTREXATE KOÇAK'ı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesini de içeren sersemlik hali, uyuşukluk ve bulanık görme gibi yan etkilerin görülmesi halinde araç ve makine kullanmayınız.

METHOTREXATE KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METHOTREXATE-KOÇAK, her 5 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar metotreksat ile etkileşime girebileceğinden, başka ilaç kullanıyorsanız özel dikkat gösterilmesi gerekir, örneğin:

• Steroidal olmayan antienflamatuvar ilaçlar, örn. ibuprofen, fenilbutazon (ağrı kesici için kullanılan ilaçlar)

Aspirin veya benzeri ilaçlar (salisilatlar olarak bilinir)

Omeprazol, esomeprazol ve pantoprazol (mide asidinin üretimini azaltmak için alınan ilaçlar) Antibiyotikler (Penisilin, sülfanamidler, tetrasiklin, siprofloksasin kloramfenikol gibiantibiyotikler)

Azot oksit (genel anestezi ve ağrı kesici olarak kullanılır).

Kemoterapötik ürünler (Sitarabin, sisplatin)

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan ilaç)

Folik asit veya folik asit gibi maddeler içeren vitamin takviyeleri

Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç)

Leflunomid (romatizma tedavisinde kullanılan ilaç)

Furosemid (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaç)

Radyoterapi Canlı virüs aşıları

Merkaptopürin (kan hücresi kanserinin tedavisinde kullanılan ilaç)

Teofilin (astım tedavisinde kullanılan ilaç)

• Asitretin veya izotretinoin gibi retinoidler (Psoriazis veya şiddetli akne tedavisinde kullanılan

^ilaÇ⁾

• Sulfasalazin (Romatoid artrit veya barsak hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç)

• Azatiyopirin (organ nakilllerinden sonra kullanılan ilaç)

Alkol, karaciğer hasarı riskini artırdığından metotreksat ile tedavi olunurken alkol alınmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. METHOTREXATE KOÇAK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. METHOTREXATE KOÇAK kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekimgözetiminde uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

METHOTREXATE KOÇAK seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, atardamar içine ve intratekal (direkt olarak omurilik içine) uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda METHOTREXATE KOÇAK, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda METHOTREXATE KOÇAK, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer METHOTREXATE KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla METHOTREXATE KOÇAK kullandıysanız:

METHOTREXATE KOÇAK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın yapayböbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.

METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.METHOTREXATE KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

METHOTREXATE KOÇAK bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadanMETHOTREXATE KOÇAK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine nedenolabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, METHOTREXATE KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık, ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, ayakbilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi)

• Nefes darlığı ile akciğer iltihabı benzeri belirtiler- sürekli bir öksürük, ağrı ya da nefes almada

7

zorluk veya nefes darlığı yaşadıysanız (bronkospazm)

• Kan tükürme ya da kanlı öksürük¹

• Beklenmeyen morarma veya damar çatlamaları oluşursa veya beklenmeyen kanama, örn. dişetlerinde kanama, idrarda veya kusmukta kan

• Siyah katran gibi dışkı

• Anormal davranış, geçici körlük ve genel nöbetler (merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisemptomları)

• Felç (parezi)

• Kusma, ishal veya ağız iltihabı ve peptik ülser (gastrointestinal sistem üzerindeki etkisemptomları)

• (romatolojik hastalık altta yatan hastalarda kullanılan metotreksat için rapor edilmiştir)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Çok yaygın

• İştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, sindirim bozukluğu, hazımsızlık

• Ağız ve boğazda enflamasyon ve ülserasyon

• Karaciğer enzimi düzeyinde artış

Yaygın

• Zona (Herpes zoster)

• Kan üzerindeki etkiler örn. anemi, lökopeni, trombositopeni

• Baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali

• Kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş

• İshal

• Döküntüler, kızarıklık ve kaşıntı

Yaygın olmayan

• Pansitopeni (kanın katı bölümünü oluşturan kan hücrelerinin eksikliği), agranülositoz (vücuttabeyaz kan hücreleri sayısının ani bir şekilde azalması)

• Kan damarlarının iltihabı

• Anafilaktik reaksiyonlar (hemen tedavi edilmesi gereken ciddi, potansiyel olarak hayatı tehditeden alerjik bir reaksiyon) ve alerjik vaskülit

• Konvülsiyonlar (Havale olarak da bilinen çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan, birdenbirebaşlayan ve birkaç saniyeden 1-2 dakikaya kadar sürebilen, şuur kaybı, nefes alamama, kasılmave çırpınmalarla seyreden durum), ensefalopati (fiziksel yaralanma, enfeksiyon veya diğer tıbbidurumlardan kaynaklananan beynin işlevini veya yapısını etkileyen bir hastalık)

Lenfoma (lenf dokusunda tümör)

Pulmoner fibroz (Akçiğerin normal dokusu içerisinde solunum ve nefes alma işlevlerini bozabilecek biçimde bağ dokusu oluşumu)

Mide ve bağırsak kanalındaki kanamalar ve ülserler

Pankreas iltihabı

Karaciğer fibrozu ve sirozu, yağlı karaciğer Diyabetik komplikasyonlarAzalan albumin seviyeleriGüneş ışığına aşırı duyarlı cilt, ürtiker

Saç dökülmesi, herpes zoster, sedef hastalığının neden olduğu pullu yamaların ağrılı lezyonları

Romatizmal nodüllerin artması (dokuların topakları)

Ciddi cilt ve mukoza üzerindeki etkiler, bazen ciddi (Stevens-Johnsons sendromu, toksik epidermal nekroliz)

İdrar kesesi iltihabı ve ülseri, hematüri, disüri Vajina iltihabı ve ülseri

Kırılgan kemikler (osteoporoz), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı).

Tedavisi kesildikten sonra bazı vakalarda azalan bireysel lenfoma vakaları.

Seyrek

Perikardit (kalp zarı iltihabı), perikardit efüzyonu (kalp zarının içindeki boşluğa aşırı miktarda sıvının toplanması) ve tamponadı

Megaloblastik anemi (B12 vitamini ve folik asit eksikliği sonucunda oluşan bir kansızlık türü) Ruh halinde ani değişiklikler

Parezi (vücudun bir tarafında veya yüz, kol, bacak gibi bir kısmında ortaya çıkan kasların kasılma özelliğinin kısmi olarak kaybolması)

Dizartri (merkezi sinir sistemi ve/veya çevresel sinir sistemi ya da her iki sistem hasarına bağlı olarak ortaya çıkan ve anlaşılabilirlik özelliğinin sınırlandığı bir motor konuşma bozukluğu) veafazi (beynin hasar görmesi, inme oluşması durumlarında ortaya çıkan konuşma bozukluğu)dahil konuşma üzerine etkiler ²

Düşük kan basıncı

Farenjit apnesi, bronşiyal astım

Dişeti iltihabı

İnce bağırsakta iltihaplanma Dışkıda kanEmilim bozukluğuKaraciğer hasarı

Akne, ciltte yaralar, tırnakta pigment değişiklikleri, morluklar Kırıklar

Böbrek yetmezliği, oligüri (idrar miktarında azalma), azotaemi (kandaki ürenin ve kreatinin artması) ve anüri (idrar çıkaramama)

Hiperürisemi (kanda ürik asit yüksekliği)

Yükselmiş serum kreatinin ve üre seviyesi

Meme bezlerinin anormal gelişimi

Yüksek kan şekeri seviyesi (diabetes mellitus)

Çok seyrek

• Enfeksiyonlar, sepsis fırsatçı enfeksiyonlar

• Kemik iliğinde ciddi bozukluk, kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi nedeniyle anemi(kanda kırmızı kan hücreleri sayısının azalması) (aplastik anemi)., Lenfadenopati (lenf bezlerininşişerek anormal büyüklüğe ulaşması), lenfoproliferatif bozukluk (beyaz kan hücrelerinin aşırıbüyümesi), eozinofili (kemik iliği tarafından üretilen ve bağışıklık sisteminde önemli roloynayan bir çeşit beyaz kan hücresi olan eozinofil sayısının artması) ve nötropeni (bir çeşit beyazkan hücresi olan nötrofil sayısının azalması) üretememesi nedeniyle anemi (kansızlık).

• İmmunosupresyon (bağışıklık sisteminin baskılanması)

• Hipogamaglobulinemi (kanda gama globülin maddesinin azlığı)

• Uykusuzluk hastalığı

• Düşünme, hatırlama ve akıl yürütme gibi işlevlerde zayıflık

• Eklem ve / veya kas ağrısı, kuvvet eksikliği

• Kas zayıflığı (Myastenia)

• Anormal duyumlar, tat alma duyusunda değişiklikler (metalik tat)

• Meninjizm (Paralizi (yüz felci olarak da bilinen, yüzdeki mimiklerde oluşan hareket kaybı),kusma), akut (hızlı başlayan ya da kısa süreli) aseptik menenjit

• Konjonktivit (göz küresini saran şeffaf tabakanın iltihaplanması), retinopati (gözdeki retina

10

damarlarında tahribat), görme kaybı, gözlerde şişkinlik

Enflamasyon göz folikülleri epifora (gözyaşı kesesi ve gözyaşı kanallarmm çeşitli nedenlerle tıkanması nedeniyle gözlerin sulanması sorunu) ve fotofobi (ışık hassasiyeti, parlak ışığıngözleri etkilediği ve acı vediği durum)

Tümör lizis sendromu (fazla miktarda tümör hücresinin yıkımı sonucu hücre içindeki maddelerin toksik miktarda kana geçmesi ile oluşan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden bir serimetabolik bozukluk)

Akciğer fonksiyonlarında problem, nefes darlığı, zatürre Akciğer enfeksiyonları

Plevral efüzyon (göğüs boşluğunu içten kaplayan ve akciğerleri çevreleyen iki katlı ince zar tabakası arasındaki sıvı miktarında artış)

Kolonun genişlemesi (Toksik megakolon)

Kronik hepatitin yeniden aktive olması, akut karaciğer dejenerasyonu (dokuların normal

yapılarının bozulup normal fonksiyonlarını yapamıyacak hale gelmeleri), herpes simpleks

hepatit, karaciğer yetmezliği

Tırnak çevresinde cildin ağrılı şişmesi

Derideki küçük kan damarlarının genişlemesi (paronişi)

Allerjik vaskülit, hidradentis (koltuk altı ve kasıklardaki ter bezlerinde iltihaplanma)

Proteinüri (idrar ile vücuttan atılan protein miktarının fazla olması)

Libido kaybı (erkekte cinsel güçsüzlük)

Adet bozukluğu Vajinada akıntıKısırlık

Ateş, bozulmuş yara iyileşmesi

Bilinmiyor

• Kanama, damarların dışında kan

• Psikoz

• Beyin ve akciğerlerde sıvı birikimi

• Metabolik bozukluk

• Deri nekrozu, eksfolyatif dermatit (Tüm vücut derisinin kızarması ve pul pul dökülmesiylebelirgin kalıcı hastalık)

Çenedeki kemik hasarı

• Deride küçük mor, kırmızı veya kahverengi lekeler

Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler:

Kısa sürede ve ani gelişen: Baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen kimyasal araknoidit (beyin ve omuriliği saran zarlardan birinin iltihabı).
Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: Hafif kas felci (genellikle geçici), vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile ilgili işlev bozukluğunu içerebilir.Akciğerlerden kanama *

* (romatolojik hastalık altta yatan hastalarda kullanılan metotreksat için rapor edilmiştir)
Uzun süreli gelişen: Uyartılara aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma ve çok nadir olarak

ölüm bulgularıyla bir lökoensefalopatidir (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı). Kraniyal (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı içine uygulanan metotreksatın birlikte kullanımınınlökoensefalopati sıklığını artırdığına dair kanıtlar vardır.

Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabetin tetiklenmesi, diğer metabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibimetotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır.

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:

Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür.Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü)riskinde artışa neden olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir.Metotreksatın, insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içindeüreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeyeneden olduğu bildirilmiştir.

İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olasıetki riski çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

Metotreksat tedavisi kesildikten sonra fertilitenin (doğurganlığın) normale döndüğü düşünülmektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. METHOTREXATE KOÇAK'm saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece taze ve berrak çözeltileri kullanınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraMETHOTREXATEKOÇAK'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METHOTREXATE KOÇAK'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı ResmiGazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5Kapaklı/T ekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir. Parenteral metotreksat preparatları antimikrobiyal bir madde içermez. Kullanılmayan konsantreenjektabl çözelti atılmalıdır.

Parenteral metotreksat preparatları %0,9 sodyum klorür, glikoz, sodyum klorür ve glikozun intravenöz infüzyon sıvıları ile dilüe edildiğinde 24 saat stabildir.

Aynı infüzyon kabında metotreksat ile birlikte başka ilaçlar karıştırılmamalıdır.

Sitotoksik ilaçların kullanımı:

Sitotoksik ilaçlar sadece eğitimli personel tarafından belirlenmiş sahalarda kullanılmalıdır. Çalışma yüzeyi atılabilen plastik arkalı absorban kağıt ile kaplanmışolmalıdır. İlacın kaza ile göze ve deriye temas etmemesi için koruyucu eldiven ve gözlükkullanılması gerekir.

Metotreksat vesikant değildir ve deri ile temasa geldiğinde deriye zarar vermez. Fakat derhal su ile yıkanmalıdır. Geçici bir batma hissi krem ile tedavi edilebilir. Herhangi bir yol ile belli miktarmetotreksat sistemik absorpsiyon tehlikesi varsa kalsiyum lökoverin verilmelidir.

Sitostatik preparatlar hamile personel tarafından kullanılmamalıdır.

Herhangi bir dökülme veya atık materyal yakarak yok edilir. Yakma temperatürü hakkında bir özel tavsiyemiz yoktur.

Sitostatikler kılavuzuna göre kullanılır.
¹

Vertigo (hareket edilmeden oluşan baş dönmesi), zihin karışıklığı, depresyon
²

Miyelopati (boyun veya göğüs omurgasındaki omurilik içerisindeki sinir dokularının hasargörmesi)

• Görme bozukluğu, bulanık görme

• Tromboz (serebral, derin ven ve retinal ven) (toplardamar içerisinde kan pıhtısı oluşması)