Tarcetin 150 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITARCETİN 150 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Sitotoksik

Etkin madde:

Her film tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TARCETİN nedir ve ne için kullanılır?

2. TARCETİN'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3. TARCETİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TARCETİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TARCETİN nedir ve ne için kullanılır?

• Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,92 mg erlotinib hidroklorüriçerir. Beyaz ila beyaza yakın, yuvarlak, bikonveks kaplı tablet. Bir yüzünde “150” üzerine“ER”, diğer yüzünde “APO” basılıdır.

• Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyenilaç grubunun bir üyesidir.

• Erlotinib içeren TARCETİN epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarakadlandırılan proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılanbir ilaçtır. Bu proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığıbilinmektedir.

• TARCETİN, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFRmutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa ve metastatik evrede bulunan yassı hücreliolmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, TARCETİN tedavinizin ilkya da ikinci basamağı için size reçetelenebilir.

2. TARCETİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TARCETİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer erlotinibe veya TARCETİN'in bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığınız varsa.

TARCETİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek veya erlotinibin etkisinideğiştirecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibivirüs enfeksiyonlarında kullanılan, proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin,siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları,barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol, ranitidin gibipeptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (St.John's Wort, Hypericum perforatum) gibi bitkisel ilaçlar veya proteazom inhibitörleri.Bazı durumlarda bu ilaçlar etkinliği düşürebilir veya TARCETİN'in yan etkileriniartırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARCETİN tedavisialırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.

• Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması)engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARCETİN kanamaeğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeyegerek duyabilir.

• Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARCETİN, seyrekolarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrekhasarı ile sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.

• Kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde(kornea) iltihap veya gözünüzün ön bölümünde ülser öykünüz varsa lütfen doktorunuzabildiriniz.

Ayrıca, aşağıdaki

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

bölümünde yer alan uyarıya bakınız.

Eğer;

Öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve TARCETİN tedavisine aravermesi gerekebilir.

İshalseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi ishale karşı bir ilaç (örneğin loperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir.

Devamlı ve ağır ishal, bulantı, iştah kaybı veya kusma varsa derhal doktorunuza bildiriniz,

avi

• Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize araverebilir veya tedavinizi durdurabilir.

• Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrı ve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görmeve/veya ışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhaldoktorunuza veya hemşirenize danışınız (ayrıca, aşağıda

Olası yan etkiler

bölümünebakınız).

• Aynı zamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kasağrısı, hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilirveya tedavinizi durdurabilir.

Ayrıca

Olası yan etkiler

bölümüne bakınız.

18 yaşın altındaki hastalarda kullanım

18 yaşın altındaki hastalarda TARCETİN kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Karaciğer veya böbrek hastalarında kullanım

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, TARCETİN'in farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsaTARCETİN tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Gilbert sendromuna benzer glukuronidasyon bozukluğu

Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve besinlerin parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzunsizi dikkatle tedavi etmesi gereklidir.

Sigara içiyorsanız

Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, TARCETİN tedavisi görüyorsanız sigara içmeyi bırakmanız önerilmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.TARCETİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TARCETİN'i yiyecekler ile beraber kullanmayınız (bkz.

TARCETİN nasıl kullanılır?).Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TARCETİN ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili birdoğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacmızn

danışınız.

Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TARCETİN tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 2 hafta boyunca emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Fakat TARCETİN tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesibeklenmez.

TARCETİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir adet TARCETİN 150 mg film kaplı tablet, 173,1 mg susuz laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse,TARCETİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Bir adet TARCETİN 150 mg film kaplı tablet, 1,37 mg - 1,87 mg arası miktarda sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteazinhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin,karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibiverem ilaçları, omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçlarıve reflü ilaçları veya St. John's Wort gibi bitkisel ilaçlar), bazı durumlarda bu ilaçlarTARCETİN'in etkililiğini düşürebilir veya yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedaviniziyeniden ayarlayabilir. Doktorunuz TARCETİN tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedaviuygulamaktan kaçınabilir.

Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, TARCETİN kanamaeğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeyegerek duyabilir.

Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, TARCETİN, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ilesonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktdrunusaVeyaedzdmnizabuniar^hakkmda bilgi veriniz.

3. TARCETİN nasıl kullanılır?• Uygun kulanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TARCETİN'i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, normal TARCETİN dozu her gün 150 mg'lık tek tablettir.

Doktorunuz dozunuzu 50 mg'lık basamaklar halinde ayarlayabilir. TARCETİN'in 150 mg'lık tabletleri mevcuttur.

• Uygulama yolu ve metodu:

Bir bardak su ile ağızdan alınır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalarda TARCETİN kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda TARCETİN kullanımı ile ilgili çalışma

yapılmamıştır. Özel kullanımı yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, TARCETİN'nin farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa TARCETİN tedavisi tavsiyeedilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsaTARCETİN tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Eğer TARCETİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TARCETİN kullandıysanız:

TARCETİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir.

TARCETİN'i kullanmayı unutursanız

TARCETİN'in bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca kısa

..111, Bu belge

Belge Doo^ktor¥nuzv(gyâ;esl^cısfcz.i\^e^i^o:n^uş^unugeige

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

5/8

TARCETİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size reçete ettiği sürece TARCETİN kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir. İlacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TARCETİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız TARCETİN dozunu azaltabilir veyatedavinize ara verebilir:

• İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğineyol açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuzabaşvurunuz, doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.

• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözünsaydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göziltihabı).

• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (yaygınolmayan). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazıvakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğügibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz TARCETİNtedavinizi durdurmaya karar verebilir.

• Gastrointestinal perforasyon (mide veya barsakta delinme) gözlenmiştir (yaygınolmayan). Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptikülser (mide veya barsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertikülerhastalık (sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuzasöyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir.

• Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğer

^ ,Bu hetge, gü\^lİ£l^tmnK imz^ile imzalanmıştır.., ,,. .

fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesi veya tedaviye ara vermesi gerekebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

• Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruz kalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli)kullanmanız tavsiye edilebilir.

Enfeksiyon İştah ve kilo kaybıDepresyon

Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacaklarda uyuşma Solunum güçlüğü, öksürükBulantıAğızda tahriş

Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerinde anormallikKaşıntı, kuru cilt, saç kaybı (alopesi)

Y orgunluk, ateş, kasılma

Yaygın yan etkiler:

Burun kanaması

Mide veya barsak kanaması Tırnak çevresinde iltihaplanmaKıl köklerinde enfeksiyonAkne

Çatlak deri

Böbrek fonksiyonunda azalma (kemoterapi endikasyon dışında kullanıldığında)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kirpiklerde değişiklikler

• Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırı kıllanma

• Kaşlarda değişiklikler

• Tırnak kırılması ve kaybı

Seyrek yan etkiler:

• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılı kızarıklık (el-ayak sendromu olarak bilineneritrodisestezi)

Çok seyrek yan etkiler:

• Kornea ülseri (gözün saydam cismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veyaperforasyonu (delinmesi)

• Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığı olan Steven Johnsonsendromunun belirtisidir)

• Gözün renkli kısmının iltihabı

Bu befge

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşır:^ doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TARCETİN'in saklanması

TARCETİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra TARCETİN'I kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TARCETİN'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılıResmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbulTel: 0216 4284029Faks: 0216 4284086

Üretim yeri:

Apotex Inc.

150 Signet Drive, Toronto Ontario, M9L 1T9 Kanada

Bu kullanma talimatı 14/11/2023. tarihinde onaylanmıştır.