Rodinir 300 Mg Kapsül Kullanma Talimatı

RODİNİR 300 mg kapsül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde.

Her bir kapsül 300 mg Sefdinir içerir.

•

Yardımcı maddeler.

Kalsiyum karboksimetil selüloz, polioksil 40 stearat, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat.

Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler:

Siyah demir oksit (E172), Titanyum dioksit (E171), Jelatin (sığır kaynaklı).

1. RODİNİR nedir ve ne için kullanıhr?

2. RODİNİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RODİNİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RODİNİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RODİNİR nedir ve ne için kullanılır?

RODİNİR ağız yoluyla kullanılan ve sefalosporin olarak bilinen antibiyotik ilaç grubuna dahil olan sefdinir etkin maddesini içermektedir.

RODİNİR, 10, 14, 20 ve 28 kapsül içeren, PVC-PE-PVDC/Alu folyo blister ve karton kutu ambalajlarda takdim edilir.

RODİNİR, bakterilerin (mikropların) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

Ergen ve yetişkinlerde:

• Toplum kökenli akciğer iltihabı (zatürre, pnömoni)

• Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesi,

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (akut maksiller sinüzit)

• Bademcik (tonsillit)/yutak (farenjit) iltihabı

• Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihapları

2. RODİNİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRODİNİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjikseniz RODİNİR'i kullanmayınız.

RODİNİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjinizvarsa,

• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavigerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,

• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.

• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuzasöyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinindurdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsakiltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RODİNİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RODİNİR'i yiyeceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde CEFTİNEX kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

RODİNİR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RODİNİR'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bulunmamaktadır.

RODİNİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RODİNİR'in içeriğindeki yardımcı maddeler nedeni ile özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CEFTINEX ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız

• Aluminyum veya magnezyum içeren antiasitleri (mide yanması ve mide ağrısı içinkullanılan ilaçlar) CEFTİNEX ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsaCEFTİNEX'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.

• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğiniazaltabilir.

• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri CEFTİNEX ile aynı anda almayınız.Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa CEFTİNEX'i bu ilaçları almadan en az 2 saat önceveya 2 saat sonra alınız.

• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin,polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)

• CEFTİNEX kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olupolmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RODİNİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı doktor veya eczacınızın anlattığı şekilde alınız.

Ergen ve yetişkinlerde:

a) Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5-10gün kullanılır.

c) Akut bakteriyel maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile(iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az7-14 gün,

d) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mgolacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5-10 günveya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10gün kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu:

RODİNİR yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı

:

Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya hemodiyaliz uygulaması varsa doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer RODİNİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RODINIR kullandıysanız:

RODİNİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı-götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer ^ beta-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal vekafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olanbireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesindeyardımcı olmaktadır.

RODİNİR'İ KULLANMAYı UNUTURSANıZ:

Tabletinizi almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RODINIR ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDAKI OLUŞABILECEK ETKILER:

Eğer RODİNİR kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak RODİNİR kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RODİNİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RODİNİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjinizolduğunu gösterebilir)

• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir barsak iltihaplanması olanpsödomembranöz koliti işaret edebilir)

• Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,

• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokart infarktüsü), göğüs ağrısı

• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği

• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiyopatik interstisyel pnömoni)

• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği

• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)

• Akut böbrek yetmezliği

• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı vetrombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiyopatiktrombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RODİNİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Vajina iltihabı (vajinit)

Vajinada pamukçuk (vajinal moniliyazis)

Bulantı Karın ağrısıİshal

Baş ağrısı

İdrarda akyuvar ve protein yükselmesi

Kanda bir karaciğer enzimi olan GGT (gama-glutamil transferaz) seviyesinde artma, Bir beyaz kan hücresi olan lenfosit sayısında artma veya azalma,

İdrar tahlillerinde fazla sayıda alyuvar bulunmasında (mikrohematüri) artma

Yaygın olmayan:

Moniliyazis (pamukçuk)

Uykusuzluk Uyku haliBaş dönmesiAnormal dışkıKabızlık

Hazımsızlık (dispepsi)

Kusma Gaz

Ağız kuruluğu Döküntü

Vajinadan beyaz akıntı (lökore)

Kaşıntı

Kemik ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde geçici yükselmeler Böbrek fonksiyonlarını gösteren kan testlerinde değişikliklerKan pıhtılaşma bozukluklarıİdrar yoğunluğunun artması ya da azalmasıYorgunlukİştah azalması

Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) düşüklüğüKan akyuvar sayılarında artma ya da azalma

Kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma ya da azalma (kendini alışılmadık kanama eğilimleri olarak gösterebilir)

Kan eozinofil sayılarında artma (bir tür alerji hücresi)

Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler

Bilinmiyor*:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Böbrek rahatsızlığı (nefropati)

Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)

Bilinç kaybı

Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)

Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)

Sersemlik hissi İstem dışı hareketlerGöz ön yüzünde yangı (konjunktivit),

Ağız içi iltihabı (stomatit)

Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. RODİNİR'in saklanması

RODİNİR 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RODİNİR'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rodinir 300 mg Kapsül, karton kutu içerisinde, 10, 14, 20 ve 28 kapsül içeren PVC-PE-PVDC/ Alu folyo blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RODİNİR 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

RODİNİR 'i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Üretim yeri

: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

: Pharma Vision San. ve Tic. A.Ş. Topkapı/Zeytinburnu/İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.