“siz”VEKLURY çocuğunuz için reçete edildiyse, bu kullanma talimatında yer alan bütün bilgilerin çocuğunuza yönelik olduğunu lütfen dikkate alın (bu durumda lütfenifadesini “çocuğunuz” şeklinde okuyun).Bu Kullanma Talimatında:

1. VEKLURY nedir ve ne için kullamlır?

2. VEKLURY'i almadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VEKLURY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VEKLURY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VEKLURY nedir ve ne için kullanılır?

VEKLURY, etkin madde olarak remdesivir içerir ve COVID-19 tedavisi için kullanılan antiviral bir ilaçtır.

VEKLURY'nin COVID-19 tedavisi için verileceği kişiler:

• zatürresi (pnömoni) olan ve nefes alıp vermelerine yardımcı olmak üzere ek oksijendesteğine ihtiyaç duyan, ancak yapay havalandırma (ventilasyon; tedavininbaşlangıcında doğal solunuma yardımcı olmak üzere veya doğal solunumun yerinialan mekanik araç kullanımı) uygulanmayan yetişkinler ve çocuklar (en az 4 haftalıkve en az 3 kg ağırlığında olanlar).

• nefes alıp vermelerine yardımcı olmak üzere ek oksijen desteğine ihtiyaç duymayanve şiddetli COVID-19'a ilerleme riski yüksek olan yetişkinler ve çocuklar (en az 40kg ağırlığında olanlar).

VEKLURY 100 mg infüzyonluk konsantre çözelti için toz; beyaz, kırık beyaz ile sarı arası toz olup, sulandırılır (rekonstitüye edilir) ve damar yoluyla uygulama öncesinde sodyumklorür çözeltisi içinde seyreltilmelidir. Tek kullanımlık şeffaf bir cam flakonda sunulur.

VEKLURY, 1 flakon içeren kutularda sunulmaktadır.

2. VEKLURY'yi almadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVEKLURY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer remdesivire veya bu ilacın içindeki diğer yardımcı maddelerden (“Yardımcımaddeler” kısmında listelenmiştir) herhangi birine

alerjiniz varsamümkün olan en kısa süre içinde doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.VEKLURY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda, VEKLURY kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun:

•Karaciğer sorunlarınız varsa.

VEKLURY alan bazı kişilerde karaciğer enzimlerinde artış gelişmektedir. Doktorunuz, ilacın size güvenli bir şekilde uygulanıpuygulanamayacağını kontrol etmek için tedaviye başlamadan önce kan testleriyapacaktır.

•Böbrek sorunlarınız varsa.

Şiddetli böbrek sorunları yaşayan bazı kişilere bu ilaçverilmeyebilir. Doktorunuz, ilacın size güvenli bir şekilde uygulanıpuygulanamayacağını kontrol etmek için kan testleri yapacaktır.

•Bağışıklık sisteminizi baskılayan bir durum varsa

. Eğer bağışıklık sisteminizde birsorun varsa, doktorunuz, tedavinin işe yaradığından emin olmak için sizi daha yakındanizleyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VEKLURY, infüzyon esnasında ve sonrasında, anafilaktik reaksiyonlar dahil (ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Alerjik reaksiyonlar nadirgörülmektedir. Anafilaktik reaksiyonlar için sıklık mevcut verilerden tahminedilememektedir. Semptomlar şunları içerebilir:

Kan basıncı veya kalp atım hızında değişiklik Kanda düşük oksijen seviyesiYüksek ateşNefes darlığı, hırıltı

Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)

Döküntü

Mide bulantısı (bulantı)

Kusma (istifra)

Terleme Titreme

derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirin. Tedavi öncesinde ve tedavi süresince yapılan kan testleri

VEKLURY'nin tarafınıza reçete edilmesi halinde, tedaviye başlanmadan önce kan testlerinden geçeceksiniz. VEKLURY ile tedavi edilen hastalara, sağlık personeli tarafındanbelirlendiği şekilde tedavi süresince kan testleri uygulanacaktır. Bu testlerin amacı böbrekveya karaciğer sorunlarını ve kanınızın ne kadar çabuk pıhtılaştığını kontrol etmektir. Tedavisırasında böbreğinizde veya karaciğerinizde hasar belirtileri görülürse VEKLURY tedavisidurdurulacaktır. Bakınız bölüm

4 (Olasıyan etkiler nelerdir?).Çocuklar ve ergenler

VEKLURY, 4 haftalıktan küçük çocuklara veya vücut ağırlığı 3 kg altında olan çocuklara verilmemelidir. Bu çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

VEKLURY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileysenizdoktorunuzla ya da hemşirenizle

konuşun.

VEKLURY'nin gebelikte kullanımının güvenli olduğundan emin olmayı sağlayacak yeterli bilgi bulunmamaktadır. VEKLURY sadece anne ve doğmamış çocuk içinpotansiyel faydaların potansiyel risklerden fazla olması durumunda verilecektir. VEKLURYtedavisi alırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız durumunuzu doktorunuza veya hemşirenize bildirin.Araç ve makine kullanımı

VEKLURY'nin araç kullanma yetinizi etkilemesi beklenmemektedir.

VEKLURY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler VEKLURY siklodekstrin içerir.

Bu ilaç, her 100 mg'lık VEKLURY dozunda 3 g betadeks sülfobütil eter sodyum içerir (başlangıç dozunda 6 g). Bu bileşen, ilacın vücutta dağılmasına yardımcı olan bir

siklodekstrin emülgatörüdür.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 9,2 mmol (ya da 211,7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda aldığınız diğer ilaçları

doktorunuza veya hemşirenize bildirin

.

VEKLURY ile aynı anda klorokin veya hidroksiklorokin almayın.

Bazı ilaçlar (örn. rifampisin) VEKLURY'nin etki etme şeklini etkileyebilir.

Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildirin.

VEKLURY damar içine uygulama sonrasında hızla vücuttan uzaklaştırıldığından, VEKLURY'nin deksametazon maruziyeti üzerinde anlamlı bir etkisi olması beklenmez.Ayrıca VEKLURY'nin karaciğerden uzaklaştırılma düzeyi orta-yüksek olduğundan veCOVID-19 tedavisinde kısa süreli kullanıldığından, deksametazonun da VEKLURY üzerindeklinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olması beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VEKLURY nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve çocuklar için önerilen doz

Yetişkinler Çocuklar (en az 40 kg ağırlığındaolanlar) En az 4 haftalık çocuklar (en az 3 kg ağırlığındaancak 40 kg altında olanlar) 1. Gün (tek başlangıç dozu) 200 mg 200 mg bir kg vücut ağırlığı başına 5 mg 2. Gün ve sonrası (günde bir kez) 100 mg 100 mg bir kg vücut ağırlığı başına 2,5 mg

Tedavi ne kadar sürer?

Yetişkinler Çocuklar (en az 40 kg ağırlığındaolanlar) En az 4 haftalık çocuklar (en az 3 kgağırlığında ancak 40kg altında olanlar) Zatürresi olan ve ek oksijendesteğine ihtiyaçduyan hastalar En az 5 gün süreyle her gün. Bu süre, toplam 10günü geçmeyecekşekilde uzatılabilir. En az 5 güntoplam 10 günü geçmeyecek şekilde uzatılabilir. Toplam 10 günü geçmeyecek şekilde her gün. Ek oksijen desteğine ihtiyaçduymayan ve şiddetli COVID-19'a ilerleme riski yüksek olanhastalar COVID-19 belirtilerininbaşlamasındanitibaren 7 güniçinde başlanarak 3gün süreyle hergün. COVID-19 belirtilerininbaşlamasındanitibaren 7 gün içindebaşlanarak 3 gün süreyle her gün. Geçerli değildir.

• Uygulama yolu ve metodu:

VEKLURY, günde bir kez 30 ila 120 dakika boyunca damarın içine serum yoluyla

(intravenöz infüzyon)

hemşireniz veya doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Tedavinizsırasında yakından izleneceksiniz.

VEKLURY infüzyonunun nasıl uygulanacağına dair ayrıntıları sunan

Sağlık personeline yönelik talimatlarda• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VEKLURY, 4 haftalıktan küçük çocuklara veya vücut ağırlığı 3 kg altında olan çocuklara verilmemelidir. Bu çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli bilgibulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Remdesivirin farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Böbreğin süzme fonksiyonunu değerlendirmek için kullanılan bir testolan eGFR değeri >30 mL/dak. olan hastalar, COVID-19 tedavisi için doz ayarlamasıolmadan remdesivir almıştır. Remdesivir, eGFR değeri <30 mL/dak. olan hastalardakullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Remdesivirin farmakokinetiği, karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının uygun olupolmadığı bilinmemektedir.

Eğer VEKLURY'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VEKLURY kullandıysanız:

VEKLURY sadece bir sağlık personeli tarafından verildiği için çok fazla veya çok az VEKLURY almanız olası değildir. Ekstra doz almanız veya bir dozu kaçırmanız halinde

durumu derhal hemşirenize veya doktorunuza bildirin.VEKLURY'yi kullanmayı unutursanız

Eğer verilmesi gerekenden daha az VEKLURY verildiğini düşünüyorsanız, hemen hemşireniz veya doktorunuz ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VEKLURY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VEKLURY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir veya ciddi hale gelebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VEKLURY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyor

• Anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktik şok (ani yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar)Semptomlar alerjik reaksiyonlarla aynıdır ancak reaksiyon daha şiddetlidir ve acil tıbbibakım gerektirir.

• Sinüs bradikardisi (kalbin normalden yavaş atması).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VEKLURY'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın yan etkiler

• Kan testleri transaminazlar olarak adlandırılan karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.

• Kan testleri, kanın pıhtılaşmasının daha uzun sürdüğünü gösterebilir.

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı

• Mide bulantısı (bulantı)

• Döküntü

Seyrek görülen yan etkiler

• İnfüzyon esnasında ve ardından alerjik reaksiyonlar. Semptomlar şunları içerebilir:o Kan basıncı veya kalp atım hızında değişiklik

o Kanda düşük oksijen seviyesi o Yüksek ateşo Nefes darlığı, hırıltı

o Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem) o Döküntü

o Mide bulantısı (bulantı) o Kusma (istifra)o Terlemeo Titreme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. VEKLURY'nin saklanması

VEKLURY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

VEKLURY'yi flakon ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.

• 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

• VEKLURY, sulandırmadan (

rekonstitüsyondan) sonra

hemen seyreltilmelidir.

• VEKLURY,

seyreltildikten sonra

hemen kullanılmalıdır. Gerekirse seyreltilen çözeltitorbaları, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar veya buzdolabında (2°C -8°C) 48 saate kadar saklanabilir. Seyreltme ve uygulama arasında 48 saatten fazla süregeçmemesine dikkat edin.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.

İçerenköy Mah. Umut Sk. Quick Tower Sitesi No:10-12, İç Kapı No:21

Ataşehir/İstanbul

Tel: 0216 559 03 00

Üretim Yeri:

Jubilant HollisterStier, LLC 3525 N. Regal StreetSpokane, WA 99207ABD

Bu kullanma talimatı 13/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA SAĞLIK PERSONELLERİ İÇİNDİR.

Daha fazla bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi'ne bakın.

Sağlık personeline yönelik talimatlarVEKLURY 100 mg infüzyonluk konsantre çözelti için toz

remdesivir

Her bir tek kullanımlık flakon, beyaz, kırık beyaz ile sarı arası, sulandırmaya (rekonstitüe

edilmeye) ve seyreltilmeye hazır toz olarak 100 mg remdesivir içerir.

Tedavinin özeti

VEKLURY'nin COVID-19 tedavisi için verileceği kişiler:

• zatürresi olan ve oksijen desteği gerektiren (tedavinin başlangıcında düşük veya yüksekakım oksijen ya da başka tip invaziv olmayan ventilasyon) yetişkinler ve çocuk hastalar(en az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığında olanlar)

• oksijen desteği gerektirmeyen ve şiddetli COVID-19'a ilerleme riski yüksek olanyetişkinler ve çocuk hastalar (en az 40 kg ağırlığında olanlar)

VEKLURY, 30 ila 120 dakika boyunca toplam 25 mL, 50 mL, 100 mL veya 250 mL'lik
hacimde %0.9 sodyum klorür içinde damar içerisine (intravenöz) infüzyon yoluyla

uygulanmalıdır.

Tablo 1:_Yetişkinler ve çocuk hastalar için önerilen doz

Yetişkinler Çocuk hastalar (en az 40 kgağırlığındaolanlar) En az 4 haftalık çocuk hastalar (en az 3 kgağırlığında ancak 40 kgaltında olanlar) 1. Gün (tek bir yükleme dozu) 200 mg 200 mg 5 mg/kg 2. Gün ve sonrası (günde bir kez) 100 mg 100 mg 2,5 mg/kg

	Yetişkinler	Çocuk hastalar (en az 40 kgağırlığındaolanlar)	En az 4 haftalık çocuk hastalar (en az 3 kgağırlığında ancak40 kg altında olanlar)
Zatürresi olan ve oksijen desteğigerektiren hastalar	En az 5 gün ve en fazla 10 gün süreyle her gün.	En az 5 günen fazla 10 gün süreyle her gün.	Toplam 10 günü geçmeyecek şekilde hergün.
Oksijen desteği gerektirmeyenCOVID-19'a ilerleme riskiyüksek olan hastalar	COVID-19 tanısı konulduktansonra mümkünolan en kısasürede vebelirtilerinbaşlamasındanitibaren 7 güniçinde başlanarak 3 gün süreyle hergün.	COVID-19 tanısı konulduktan sonramümkün olan enkısa sürede vebelirtilerinbaşlamasındanitibaren 7 güniçinde başlanarak 3gün süreyle hergün.	Geçerli değildir.

İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz, aseptik koşullar altında steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmalı (rekonstitüe edilmeli) ve sonra 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisi ileseyreltilmelidir. Seyreltilen çözeltiyi hemen uygulayın.

Tedaviye başlanmadan önce ve tedavi sırasında klinik olarak uygun şekilde tüm hastaların karaciğer fonksiyonu, böbrek fonksiyonu ve protrombin zamanı (PT) kontrol edilmelidir.İnfüzyon sırasında ve sonrasında hastayı yan etkiler bakımından izleyin. Yan etkilerinbildirilmesine ilişkin ayrıntılar için aşağıya bakın.

Tozun sulandırılması (rekonstitüe) edilmesi

İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz, her bir tek kullanımlık flakon için aseptik koşullar altında sulandırılmalı (rekonstitüe edilmeli) ve seyreltilmelidir.

• Her bir flakon için uygun boyutta bir şırınga ve iğne kullanarak flakona 19 mL sterilenjeksiyonluk su ekleyin. Bu şekilde 5 mg/mL'lik remdesivir çözeltisi elde edilir.

o Steril su vakumla flakonun içine çekilmezse flakonu atın.

• Remdesivir tozun rekonstitüsyonu için yalnızca

steril enjeksiyonluk su

kullanılmalıdır.

• Flakonu derhal 30 saniye boyunca çalkalayın.

• 2-3 dakika flakon içeriklerinin çökmesini bekleyin. Şeffaf bir çözelti elde edilmelidir.

• Flakonun içerikleri tamamen çözülmezse flakonu tekrar 30 saniye boyunca çalkalayınve 2-3 dakika flakon içeriklerinin çökmesini bekleyin. Bu işlemi, flakon içerikleritamamen çözünene kadar gereken sayıda tekrarlayın.

• Flakonu inceleyerek kap-kapakta hasar bulunmadığından emin olun.

• Çözelti, yalnızca partiküllerden arınmış ve şeffaf ise kullanılmalıdır.

• Sulandırılmasının (rekonstitüsyonun) ardından hemen seyreltin.

Konsantrenin sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmesi

Sulandırılmış (rekonstitüe) VEKLURY konsantre çözeltisi, aseptik koşullar altında 9 mg/mL sodyum klorür (%0.9) enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Yetişkinler ve en az 40 kg ağırlığında olan çocuk hastalar için seyreltme talimatları

Tablo 3'den yararlanarak infüzyon torbasına ne kadar 9 mg/mL sodyum klorür (%0.9) çözeltisi çekileceğine karar verin.

Tablo 3: Seyreltme talimatları

Doz Kullanılacak infüzyon torbasının boyutu İnfüzyon torbasından çekilecek ve atılacak sodyum klorürçözeltisi miktarı Sulandırma (rekonstitüe) VEKLURY hacmi 200 mg (2 flakon) 250 mL 40 mL 2 x 20 mL 100 mL 40 mL 2 x 20 mL 100 mg (1 flakon) 250 mL 20 mL 20 mL 100 mL 20 mL 20 mL

Not: 100 mL'lik çözelti yalnızca şiddetli sıvı sınırlaması olan hastalar için kullanılmalıdır.

Uygun boyutta bir şırınga ve iğne kullanarak gerekli hacimde sodyum klorür çözeltisini infüzyon torbasından çekin ve atın. Bkz. Tablo 3.

Uygun boyutta bir şırınga kullanarak flakondan gerekli hacimde sulandırılmış (rekonstitüe) VEKLURY çekin. Bkz. Tablo 3.

Sulandırılmış (rekonstitüe) VEKLURY'yi infüzyon torbasına aktarın.

Torbadaki çözeltiyi karıştırmak için torbayı 20 kez dikkatli bir şekilde ters çevirin. Çalkalamayın.

Seyreltilen çözeltiyi hazırladıktan hemen sonra veya mümkün olan en kısa süre içinde uygulayın. Seyreltilen çözelti, tozun sulandırılmasından itibaren 25°C'nin altındaki odasıcaklığında 24 saat veya buzdolabında (2°C -8°C) 48 saat boyunca stabil kalır.

En az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığında ancak 40 kg altında olan çocuk hastalar için

seyreltme talimatları

• 100 mg/20 mL (5 mg/mL) remdesivir konsantresini, %0.9 sodyum klorür kullanarak1.25 mg/mL'lik sabit bir konsantrasyona seyreltin.

• 1.25 mg/mL'lik remdesivir infüzyonluk çözelti için gereken toplam infüzyon hacmi,yükleme dozu için 5 mg/kg ve her bir idame dozu için 2.5 mg/kg şeklindeki pediyatrikvücut ağırlığına dayalı dozlama rejimlerinden hesaplanır.

• Pediyatrik dozlama için küçük %0.9'luk sodyum klorür infüzyon torbaları (örn. 25, 50veya 100 mL) veya uygun büyüklükte bir şırınga kullanılmalıdır. Önerilen doz, 1.25mg/mL'lik hedef remdesivir konsantrasyonunu elde etmek üzere doza bağlı toplamhacimde İ.V. infüzyon yoluyla uygulanır.

• 50 mL'den küçük hacimlerin uygulanması için şırınga kullanılabilir.

İnfüzyonun uygulanması

• Anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisinin mümkün olduğukoşullarda kullanın.

• Seyreltilen çözeltiyi, Tablo 4 veya 5'te açıklanan oranda 30 ila 120 dakika boyuncauygulayın.

• İnfüzyonun ardından en az 30 mL'lik 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisiyleyıkayın.

• Seyreltilen çözelti, aynı intravenöz hat üzerinden başka herhangi bir ilaçla aynı andauygulanmamalıdır. VEKLURY'nin İ.V. çözeltilerle ve sodyum klorür dışındaki ilaçlarlauyumluluğu bilinmemektedir.

Tablo 4: Yetişkinlerde ve en az 40 kg ağırlığında olan çocuk hastalarda infüzyon hızı

İnfüzyon torbası hacmi İnfüzyon süresi İnfüzyon hızı 250 mL 30 dak. 8.33 mL/dak. 60 dak. 4.17 mL/dak. 120 dak. 2.08 mL/dak. 100 mL 30 dak. 3.33 mL/dak. 60 dak. 1.67 mL/dak. 120 dak. 0.83 mL/dak.

Tablo 5: En az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığında ancak 40 kg altında olan çocuk

İnfüzyon torbasının hacmi İnfüzyon süresi İnfüzyon hızıa 100 mL 30 dak. 3.33 mL/dak. 60 dak. 1.67 mL/dak. 120 dak. 0.83 mL/dak. 50 mL 30 dak. 1.67 mL/dak. 60 dak. 0.83 mL/dak. 120 dak. 0.42 mL/dak. 25 mL 30 dak. 0.83 mL/dak. 60 dak. 0.42 mL/dak. 120 dak. 0.21 mL/dak.

İnfüzyon hızı, infüze edilecek toplam hacme göre ayarlanabilir. a

• İnfüzyon sırasında ve sonrasında hastayı yan etkiler bakımından yerel tıbbi uygulamayagöre izleyin.

• Yan etkileri Kullanma Talimatı Bölüm 4'de belirtildiği şekilde bildirin.

VEKLURY'nin güvenli şekilde saklanması

•Kullanılmadan önce

, bu tıbbi ürün 30°C'nin altında saklanmalıdır. Flakonlar/kutularüzerinde EXP harflerinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra ürünükullanmayın.

• VEKLURY beyaz, kırık beyaz ile sarı arası tozdur. Renk, ürün stabilitesini etkilemez.

• VEKLURY,

sulandırmadan (rekonstitüsyondan) sonra hemen seyreltilmelidir.

• VEKLURY,

seyreltildikten sonra

hemen uygulanmalıdır. Gerekirse seyreltilen çözeltitorbaları, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar veya buzdolabında (2 °C -8°C) 48 saate kadar saklanabilir. Seyreltme ve uygulama arasında 48 saatten fazla sürebırakmayın.

Kullanılmamış VEKLURY toz, sulandırılmış (rekonstitüe edilmiş) çözelti veya seyreltilmiş

çözeltiyi yeniden kullanmayın veya saklamayın.