Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FORTEVİR nedir ve ne için kullanıhr?

2. FORTEVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FORTEVİR nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FORTEVİR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FORTEVİR nedir ve ne için kullanılır?

FORTEVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. FORTEVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.

FORTEVİR 1 mg film kaplı tabletlerin her biri etken madde olarak 1 mg entekavire eşdeğer 1,065 mg entekavir monohidrat içerir.

FORTEVİR 1 mg film kaplı tablet, açık pembe renkli, üçgen şekline sahip, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.

FORTEVİR, erişkinlerde hepatiteBüvâ^aüci(HBıV)aenfâksi^anunun tedavisinde kullanılır.

FORTEVİR karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse karaciğer hastalığı) kişilerde ve karaciğeri hasar görmüş ve düzgün şekilde işlev göstermeyen(dekompanse karaciğer hastalığı) kişilerde kullanılabilir.

Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. FORTEVİR vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.

2. FORTEVİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFORTEVİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Entekavire veya FORTEVİR'in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz)

FORTEVİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda FORTEVİR almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşun.

•Böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız

doktorunuza söyleyin. FORTEVİRvücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından dozunuz veya dozlam programınızındeğiştirilmesi gerekebilir.

• Tedaviyi bıraktığınızda hepatitiniz kötüleşebileceğinden

doktorunuzun tavsiyesi olmadanFORTEVİR almayı bırakmayın.

FORTEVİR tedaviniz durdurulduğunda doktorunuzbirkaç ay boyunca sizi takip etmeye ve kan testleri yapmaya devam edecektir.

•Karaciğerinizin düzgün şekilde işlev gösterip göstermediğinidoktorunuzla konuşun

.

•HIVenfeksiyonunuz varsa

bu durumu doktorunuzasöylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisiiçin herhangi bir ilaç kullanmıyor olsanız bile, gelecekteki HIV tedavisinin etkililiğiniazaltacağından, FORTEVİR kullanmayınız. FORTEVİR HIV enfeksiyonunuzu kontrol altınaalmayacaktır.

•FORTEVİR kullanmanızdiğer insanlara hepatit B virüsü (HBV) bulaştırmanızı engellemeyecektir

. Bu

nedenle başkalarına HBV bulaşmasını önlemek için gerekli önlemlerin alınması önemlidir. HBV bulaşma riskine karşı kullanılabilecek aşılar vardır.

•FORTEVİR, laktik asidozaneden olabilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktikasidoz oluşumuna işaret edebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktikasidoz özellikle aşırı fazla kilolu kadınlarda daha sık görülür. FORTEVİR aldığınız süre boyuncadoktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

•Eğer daha önce kronik hepatit B için tedavi gördüyseniz

lütfen doktorunuzu bilgilendirin.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORTEVİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FORTEVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Bununla birlikte, daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz aşağıdakileri göz önündebulundurmalısınız. Lamivudin tedavisinin başarısız olması nedeniyle FORTEVİR tedavisinegeçtiyseniz, FORTEVİR'i aç karna ve günde bir kez alınız. Çok ilerlemiş karaciğer hastalığınızvarsa, doktorunuz FORTEVİR'i aç karnına almanızı tavsiye edecektir. Aç karnına, bir öğündenyaklaşık 2 saat sonra veya bir sonraki öğünden yaklaşık 2 saat önce anlamına gelir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bu duruma bildiriniz. Hamilelik sırasında FORTEVİR kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. FORTEVİR doktorunuztarafından özellikle verilmediği sürece hamilelikte kullanılmamalıdır. FORTEVİR tedavisi görençocuk doğurma çağındaki kadınların hamile kalmaktan kaçınmak üzere etkili bir doğum kontrolyöntemi kullanması önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORTEVİR tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. FORTEVİR'in etkin maddesi olan entekavirin anne sütüne geçipgeçmediği bilinmemektedir

Araç ve makine kullanımı

Sersemlik, halsizlik (yorgunluk) ve uyuklama hali gibi yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.

FORTEVİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,

• Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Belgeilacı3. FORTEVİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FORTEVİR'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışınız.

Hepatit B e antijeni (HBeAg) pozitif hastalarda bağışıklık proteini (antikor) oluştuktan sonra (HBe serokonversiyonu sağladıktan sonra) tedaviye en az 12 ay daha devam edilmelidir.

FORTEVİR'in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg'dır.

Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da FORTEVİR'i bir günden daha az sıklıkta almanızgerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.FORTEVİR'i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zamanbırakmanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

FORTEVİR pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve FORTEVİRtedavisine geçtiyseniz, FORTEVİR'i aç karnına ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğerhastalığınız varsa, doktorunuz FORTEVİR'i aç karnına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veyayaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

16 yaşından küçük hastalarda FORTEVİR'in güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

FORTEVİR dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

^{Böbrek/Karaciğer yetmezl}jg^i:gg^ güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda FORTEVİR dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer FORTEVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FORTEVİR kullandıysanız:

FORTEVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FORTEVİR'i kullanmayı unutursanız:

Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. FORTEVİR'in bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişseunuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FORTEVİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bazı kişilerde FORTEVİR tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemendoktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz tavsiye etmediği sürece FORTEVİR tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. FORTEVİR ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz siziizlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FORTEVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FORTEVİR'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ani aşırı duyarlılık tepkisi,

- Döküntü,

- Kaşıntı,

- Ciltte kızarıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORTEVİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın

- Baş ağrısı,

- Uykusuzluk,

- Yorgunluk,

- Sersemlik,

- Uyuklama hali,

- Bulantı,

- İshal,

- Hazımsızlık,

- Kusma,

- Karaciğer enzimlerinde yükselme.

Yaygın olmayan

- Döküntü,

- Saç dökülmesi.

Seyrek

- Şiddetli aşırı duyarlılık belirtileri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314

^{00 08 numaralı} y^{an etki bild}iriJm,haitıntıafiasftrak^TüE^kiy&Far^makovij^{ilans Merkezi} (^TÜF^AM⁾'^ne Belge D(bi4yi«igfz"i Meydi'na''geYenyzyanR^etkiieri“=^ldirergkg®Kuiianmaktaı ^/öfdüğönuzüiâcin-tgüvtenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FORTEVİR'in saklanması

FORTEVİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıkla birlikte atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcıolacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra FORTEVİR'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi ” ambalajın üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FORTEVİR'i kullanmayınız.

Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No:10 /34885 Sancaktepe/ İstanbul Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim Yeri:

İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok No:1 Selçuklu/ Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.