Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRİMADEKS nedir ve ne için kullanıhr?

2. BRİMADEKS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRİMADEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRİMADEKS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. BRİMADEKS nedir ve ne için kullanılır?

BRİMADEKS etkin madde olarak sugammadeks içerir.

• BRİMADEKS seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır; çünkü sadece spesifikkas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etki gösterir.

• BRİMADEKS, 5 mL'lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1 mLBRİMADEKS 100 mg sugammadeks içermektedir.

• BRİMADEKS, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi için kullanılır.

Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir. Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla, tüm vücutta uyuşmayısağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız gevşetilir. Bunlara kas gevşeticiler denir ve örneğinroküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır. Bu ilaçlar ayrıca nefes alıp verirkenkullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi kendinize nefes alıp verene kadar ameliyatsırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için yardıma ihtiyacınız olur (yapay havalandırma).

BRİMADEKS tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkân vermek için ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır. BRİMADEKS bunu vücudunuzdaki roküronyumbromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar. BRİMADEKS yetişkinlerde roküronyumbromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığı her durumda ve çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaşarası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlı kullanıldığında uygulanabilir.

2. BRIMADEKS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRİMADEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; BRİMADEKS'in içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

BRİMADEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• BRİMADEKS böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığı yaşadıysanızveya şu anda yaşıyorsanız,

• Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.

• Vücudunuz su topluyorsa (ödem),

• Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasında bozukluklar) veyapıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.

Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklere önerilmez.

BRIMADEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan BRİMADEKS için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yemediğimiz ve içmediğimiz için aç olmanızgerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Hamile olsanız da BRİMADEKS almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Sugammadeksin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeği emzirmenin faydası ve BRİMADEKS'in annenin tedavisine yararıgöz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisini kesip/kesmemekkonusunda anestezi uzmanınız karar vermenize yardımcı olacaktır.

BRİMADEKS emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

BRİMADEKS'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir bilinen etkisi bulunmamaktadır.

BRIMADEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL başına 23 mg'dan daha az sodyum (yemek pişirmenin temel bileşeni/sofra tuzu) içerir; yani esasında “sodyum içermez”. Eğer 2,4 mL ve üzerinde çözeltinin uygulanması gerekiyorsa,hastanın kontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır. Kontrollü sodyum diyetinedevam ediyorsanız bunu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

BRİMADEKS ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar BRİMADEKS'in etkisini azaltır.

Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları anestezi uzmanınıza söylemeniz önemlidir:

• Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)

• Fusidik asit (bir tür antibiyotik)

BRİMADEKS hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir.

BRİMADEKS vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (Üreme ile ilgili bir tür hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral-RIA) dahil olmak üzerehormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir. BRİMADEKS kullanımınabağlı progestojen hormonundaki azalma miktarı, bir doz oral kontraseptif (doğum kontrol ilacı)atlanmasına eşittir.

^ Eğer BRİMADEKS aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.

^ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi (prezervatifgibi) kullanmalısınız ve kullanma talimatındaki tavsiyelere uymalısınız.

Kan testlerine olan etkiler

Genel olarak, BRİMADEKS'in laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. BRİMADEKS aldığınız gün progesterondüzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRİMADEKS nasıl kullanılır?

BRİMADEKS size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde verilecektir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan BRİMADEKS dozunu size verecektir.

Normal doz, yetişkinler ve 2 - 17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg'dır. Kas gevşemesinden acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16 mg/kg'lık bir dozkullanılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

BRİMADEKS anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Normal doz, 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg'dır. Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.

Ancak ağır böbrek yetmezliğinde BRİMADEKS kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer BRİMADEKS 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRİMADEKS kullandıysanız

Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için BRİMADEKS'den fazla miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi bir probleme nedenolmayacaktır.

BRIMADEKS kullanmayı unutursanız

BRİMADEKS'i anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRİMADEKS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Öksürük

• Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket

• Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaçduyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden olabilir

• Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar

• Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı

Yaygın olmayan:

• Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefes darlığı.(bronkospazm)

• Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü ve kızarıklık, dilinve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesiyle sonuçlanan kanbasıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya allerji benzeri reaksiyonlar hayatı tehditedebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde alerjik reaksiyonlar daha yaygın olarak bildirilmiştir.

• Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi

Bilinmiyor

• BRİMADEKS uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına gelecek kadaryavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.

Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder veya bu listede yer almayan

bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BRİMADEKS'in saklanması

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel: (0282) 675 14 04Faks: (0282) 675 14 05e-mail: [email protected]

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ. Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2 Ergene/TEKİRDAĞTel: (0282) 675 10 06Faks: (0282) 675 14 05e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı .^./tarihinde onaylanmıştır.

X-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Uygulama şekli:

Sugammadeks, tek bolus enjeksiyon halinde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Bolus enjeksiyon, 10 saniye içinde doğrudan venöz damar içine ya da mevcut bir IV yola hızlıca verilmelidir. Sugammadeks,klinik araştırmalarda yalnızca tek bolus enjeksiyon olarak uygulanmıştır.

BRİMADEKS damar yolundan devam eden infüzyona belirtilen intravenöz çözeltilerle birlikte enjekte edilebilir:

• 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür,

• 50 mg/mL (% 5) glukoz,

• 4,5 mg/mL (% 0,45) sodyum klorür + 25 mg/mL (% 2,5) glukoz,

• 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür + 50 mg/mL (% 5) glukoz,

• Laktatlı ringer çözeltisi,

• Ringer çözeltisi.

BRİMADEKS ve diğer ilaçların uygulanması arasında, damar yolu uygun şekilde yıkanmalıdır (ör: %0,9 sodyum klorür).

Pediyatrik popülasyonda kullanım:

Pediyatrik hastalarda BRİMADEKS 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür kullanılarak 10 mg/mL'ye dilüe edilebilir.