Antoksi-c 500 Mg/5 Ml I.v. Enjeksiyon İçin Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIANTOKSİ-C 500 mg/5 mİ I.V. enjeksiyon için çözelti Damar içine uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Her bir ampulde (5 mL) 500 mg C vitamini (askorbik asit) içerir. Birim dozunda(1 mL'de) 100 mg etkin madde bulunur.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.ANTOKSİ-C nedir ve ne için kullanıhr?

2.ANTOKSİ-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ANTOKSİ-C nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.ANTOKSİ-C'nin saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. ANTOKSİ-C nedir ve ne için kullanılır?

Her ampul etkin madde olarak 500 mg C vitamini içerir.

ANTOKSİ-C

, şeffaf cam ampuller içerisinde berrak, renksiz veya sarımsı çözelti yer alır.

- Ciddi C vitamini (askorbik asit) eksikliğinde,

- Ağız yoluyla kullanımın yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kullanılmaması gerektiği durumlardaC vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesinde kullanılır.

2. ANTOKSİ-C'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerANTOKSİ-C'yi aaıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- C Vitamini (askorbik asit) ve ANTOKSİ-C'nin içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

- Hiperoksalüri (idrarda oksafekasitinnormald^ fazlabulunması) durumunuz varsa,

- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Diyaliz hastasıysanız,

- Aşırı miktarda demir birikimi sonucunda oluşan organ yetmezliğiniz (hemokromatoz) varsa

ANTOKSİ-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Demir metabolizmasındaki bozukluklara bağlı olarak bağırsaklardan aşırı demir emilimi ve hayatiöneme sahip organlarda (özellikle karaciğerde) demir birikimi (hemokromatoz) gibi bir hastalığınızvarsa.

- Kalsiyum oksalat taşı birikmesi sonucu oluşan böbrek hasari, böbrek taşı ve böbrek yetmezliğidurumlarında, kalsiyum oksalat taşı gelişen hastalarda C vitamini tedavisi kesilmelidir. C vitaminitedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

- Doz aşımı kalsiyum oksalat birikimlerine ve akut tübüler nekroz ve/veya böbrek yetmezliğine nedenolabileceğinden, C vitamini önerilenden daha yüksek dozlarda veya daha uzun süre alınmamalıdır.

- Böbrek yetmezliğiniz varsa yüksek dozda C vitamini kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

- Böbrek yetmezliği olanlar C vitamininin zararlı etkilerine düşük dozlarda duyarlı olabilirler. Böbrekyetmezliğiniz varsa doktora danışmadan kullanmayınız.

- Diyaliz hastaları, günlük C vitamini emiliminde 50 ve 100 mg'ı geçmemelidir.

- Diyabetik hastalarda, idrar şeker testinden birkaç gün önce C vitamini kullanımının kesilmesiönerilir.

- Bu ürünü kullanıyorsanız ve tanı testlerine ihtiyacınız varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

- Çeşitli türlerde kansızlığınız varsa;

• Akdeniz anemisi,

• Sideroblastik anemi; kemik iliğinde normoblast denilen kan hücrelerinde aşırı demir birikimi

• Orak hücreli anemi

- Kemik iliğinde aşırı kırmızı kan hücresi üretiminin anormal derecede artış hastalığınız (polisitemi)varsa,

- Kemik iliği kanseriniz (lösemi) varsa,

- İlerlemiş kanser hastalığınız varsa,

- Eklemin kızarıp şişmesine ve ağrımasına sebep olan iltihabik gut artriti isimli hastalığa eğilimizvarsa,

C vitamini kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

- Glukoz-6-Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) enzimi eksikliği, yüksek doz C vitamini G6PD eksikliğiolan hastalarda hemolize yol açabileceğinden kansızlığa neden olabilir. Bu nedenle dikkatlikullanılmalıdır.

- Başka tek vitamin veya multivitamin preparatları, diğer başka ilaçlar kullanıyorsanız veya tıbbibakım altında iseniz ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Laboratuvar Test Sonuçlarını Bozan Durumlar

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ANTOKSİ-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur, ancak ANTOKSİ-C ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini, önerilen dozda alındığında hamilelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir. Ancak, hamilelik sırasında C vitamini tedavisinin riskini değerlendiren yeterli kontrollü insan çalışmaları olmadığı için,ürün hamilelik sırasında yalnızca hekim tarafından önerildiğinde kullanılmalıdır. Uzun süreli doz aşımıanne karnındaki bebek için zararlı olabileceğinden önerilen doz aşılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emziren anneler için beklenen yararpotansiyeli riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aşmamaları önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

ANTOKSİ-C'nin araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

ANTOKSİ-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

ANTOKSİ-C metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden dolayı alerjik tepkilere (muhtemelen gecikmiş) ve beklenmedik biçimde bronşların daralmasına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ANTOKSİ-C'nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

- Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisi için kullanılır)

- Varfarin ve dikumarol (kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ağızdan alınan ilaçlar)

- Demir (kansızlık tedavisinde kullanılan esansiyel bir mineral)

- Desferrioksamin (aşırı demir yükü hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)

Belge Do^§poJⁱn5 ⁽^I^^L^sJl^te|lⁿİl^asÜ

- İndinavir (AIDS tedavisinde kullanılan antiviral ilaç)

- Etinilestradiol (Doğum kontrol ilacı)

- Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve salisilik asit

- İzoprenalin (sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç)

- Meksiletin (kalp ritim bozukluğuna karşı kullanılan bir ilaç)

- Primidon gibi barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku verici ilaç veya ilaç grubu)

- Amfetamin (dikkat eksikliği veya uyku bozukluklarında kullanılan sempatik sinir sistemini uyarıcı birilaç)

- Trisiklik antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaç grubu)

- Flufenazin ve diğer fenotiyazinler (şizofreni ve psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıklarıntedavisinde kullanılan ilaç veya ilaç grubu)

- Kortikosteroidler (Kortizon: Romatizmal hastalıkların ve romatizma dışı pek çok hastalığıntedavisinde kullanılan inflamasyon giderici ilaç grubu)

- Tetrasiklinler (Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir tür antibiyotik)

- Kalsitonin (Kandaki kalsiyum seviyesini kontrol eden bir hormon)

- Amigdalin (Kanser tedavisinde kullanılan acı bademden elde edilen ilaç)

- Alüminyum (Normal böbrek fonksiyonu olan bireyler için bu etkileşim geçerli değildir)

Alkol: Alkol tüketimi askorbik asitin kandaki seviyelerini düşürmektedir. Eş zamanlı kullanımın etkileri bilinmemektedir.

C vitamini idrar ve kan şekerini ölçen testlerle etkileşimde bulunarak hatalı okumalara neden olabilir ancak kan şeker düzeyleri üzerinde etkisi yoktur. C vitamininin etkileşime girip girmediğini belirlemek veokumalarda doğrulukla ilgili kılavuz bilgiler almak için ölçüm cihazı veya test kitinin kullanma talimatınabakınız.

C vitamini ayrıca idrar ve serumda kreatinin, karbamazepin, ürik asit ve inorganik fosfat analizleri ve dışkıda gizli kan analizi laboratuvar testlerinde kimyasal etkileşime neden olabilir. Bu ürünükullanıyorken bu tip laboratuvar testleri planlanıyorsa hekiminizi ya da sağlık profesyonelinizibilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ANTOKSİ-C nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça:

Erişkinler için doz:

Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.

Ağızdan alımın yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kullanılmaması gerektiği durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZmxXYnUySHY3S3k0RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Çocuklar için doz:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Damar yoluyla beslenen ve ağızdan alımı mümkün olmayan preterm (erken doğan) bebekler, 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün parenteral C vitamini kullanılır.

Yaşlılar için özel bir doz önerisi yoktur.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla verilir. Damar yoluyla uygulama yapılırken yavaş infüzyonla uygulanmalıdır. Hızlı damar yoluyla enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileşmesine göre günde 1 -2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.

Damar yoluyla beslenen ve ağız yoluyla alımı mümkün olmayan zamanından önce doğmuş bebekler ve 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaş arası çocuklarda 80 mg/gün damar yoluyla C Vitaminikullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir doz önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Eğer ANTOKSİ-C 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTOKSİ-C kullandıysanız:

Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında aşırı doza yol açtığına dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.

Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZmxXYnUySHY3S3k0RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Klinik bulgular ve belirtiler, laboratuvar bulguları ve doz aşımının sonuçlan oldukça değişkei a^^ 'eyin

yatkınlığı ve çevre koşullarına dayanmaktadır.

C vitamini aşımının genel tablosunda ishal, bulantı ve kusma dahil mide bağırsak rahatsızlıklarında artış görülmektedir.

C vitamini doz aşımı, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda oksitadif olarak kan hücrelerin parçalanmasına, yayılmış intravasküler küçük-orta çaplı damarlarda pıhtılaşma ile meydanagelen trombotik tıkanmalara ve serum ve idrar oksalat düzeylerinde belirgin bir artışa nedenolabilir.Yüksek doz C vitamini, kristal oluşumuna yatkın hastalarda akut böbrek yetmezliğine nedenolabilir. Düşük C vitamini dozlarında dahi bu etkiler görülebilir, böyle bir durum varlığında bu ilacıkullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diyaliz hastalarının, C vitamininin tedavi edici dozlarında bile bu etkilere maruz kalma ihtimali olabilir. Bu kişilerde bu ürünün kullanımı kontrendikedir.

Diyalize giren hastalarda artan oksalat düzeylerinin kalsiyum oksalat birikimlerinin oluşmasına yol açabileceği gösterilmiştir.

Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve bir sağlık profesyoneline danışılmalıdır.

ANTOKSİ-C 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ANTOKSİ-C'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ANTOKSİ-C ile tedavi sonlandırıldıındaki oluabilecek etkiler

Tedavinin aniden kesilmesine bağlı olarak bilinen bir etki gözlenmesi beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ANTOKSİ-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ANTOKSİ-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları,

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları,

• Solunum güçlüğü

• Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem)

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)

• Alerjik astım belirtileri

• Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi )

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZmxXYnUySHY3S3k0RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ANTOKSİ-C'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Seyrek:

• Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

• İdrar yapmada güçlük

Çok seyrek:

• Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (glikoz-6-fosfataz eksikliği olan hastalarda)

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi cilt reaksiyonları,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları,

- Solunum güçlüğü

- Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları

- Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayıveya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyo ödem)

- Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)

- Alerjik astım belirtileri

- Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi )

• İshal, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık

Bilinmiyor:

• Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu

• Flushing (al basması) ya da kızarıklık

• Diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma)

• Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması)

• Böbrek taşı oluşumu

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşifeiizıii© ıkonuşufluz^iAyrıcatkarşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.trBelgeyan etki

bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan

etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamış olacaksınız.

5. ANTOKSİ-C'nin saklanması

ANTOKSİ-C 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTOKSİ-C 'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ANTOKSİ-C'yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1

Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04

Faks: 0282 675 14 05

e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

AROMA İLAÇ SANAYİ LTD. ŞTİ.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat:2

Ergene/ TEKİRDAĞ

Tel: (0282) 675 10 06

Faks: (0282) 675 14 05

e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZmxXYnUySHY3S3k0RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys