Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOXEL READY nedir ve ne için kullamlır?

2. DOXEL READY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOXEL READY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOXEL READY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOXEL READY nedir ve ne için kullanılır?

• DOXEL READY, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsuk ağacının iğnemsiyapraklarından elde edilen bir maddedir.

• DOXEL READY, damar içi infüzyon yolu ile verilen, renksiz cam flakon içinde renksiz ilasarı renkli berrak bir çözeltidir. 1 adet flakon içerir ve koruyucu blister içerisinde ambalajlanır.

• DOXEL READY, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yeralır.

• Doktorunuz size DOXEL READY'i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçükhücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veyamide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• DOXEL READY ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin,trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.

• DOXEL READY, lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinintedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardındanuygulanabilir.

• DOXEL READY HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ilebirlikte olarak uygulanabilir.

• DOXEL READY, akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikteuygulanabilir.

• DOXEL READY, yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarlabirlikte uygulanabilir.

• DOXEL READY, prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birliktekullanılabilir.

• DOXEL READY, metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasilile birlikte uygulanabilir.

• DOXEL READY, baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

2. DOXEL READY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOXEL READY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlerekarşı alerjiniz varsa;

• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse;

• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa.

DOXEL READY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOXEL READY ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOXEL READY tedavisinden önce, bu ilacıalmanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizinyeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOXEL READY uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) enaza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOXEL READY uygulamasından birgün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız vebu ilacı almaya, DOXEL READY uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devametmeniz istenecektir.

DOXEL READY ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde “sistoid maküler ödem” adı verilen bir göz sorunu geliştiği anlaşılırsa,doktorunuz DOXEL READY tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine kararverebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak vetedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOXEL READY ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırın üzerindeolması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOXEL READY sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma veuyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileridoktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında, kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenlitakip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesi için, bu gibibelirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOXEL READY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOXEL READY uygulanmaması gerekir.

DOXEL READY doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOXEL READY tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesindesperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOXEL READY ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

DOXEL READY kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOXEL READY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %50'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her 1 ml'lik çözelti 0.5 ml etanol içerir. Bu miktar 10 ml bira veya 4 ml şaraptaki alkole eşdeğerdir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOXEL READY ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOXEL READY veya aldığınız diğer ilaç beklenenetkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOXEL READY nasıl kullanılır?

DOXEL READY, size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m²) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

DOXEL READY, toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

DOXEL READY infüzyonlarmızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz DOXEL READY dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bubilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır.Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

DOXEL READY'nin 18 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

DOXEL READY'nin yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer DOXEL READY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXEL READY kullandıysanız:

DOXEL READY size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanma ihtimaliniz yoktur.

DOXEL READY kullanmayı unutursanız:

DOXEL READY size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

DOXEL READY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DOXEL READY, size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DOXEL READY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOXEL READY ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• Saç dökülmesi

• Bulantı

• Kusma

• Ağızda yaralar

• İshal

• Yorgunluk

DOXEL READY'nin yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir Çok yaygın:

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı

• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü

• Ateş veya titremeler

• Sırt ağrısı

• Tansiyon düşüklüğü

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DOXEL READY infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarla savaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan pulcuklarının(trombositlerin) sayısında azalma

Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlarİştahsızlık (anoreksi)

Uykusuzluk

Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma Baş ağrısı

Tat alma duyusunda değişiklik Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artışLenf akışında bozukluğa bağlı şişlikNefes darlığı

Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük Burun kanamasıAğızda yaralar

Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık Karın ağrısıHazımsızlık

Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizin soyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortaya çıkabilir)Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılmaKaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısıAdet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesiEllerde, ayaklarda, bacaklarda şişmeYorgunluk veya gribe benzer belirtilerKilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın:

Ağızda pamukçuk

Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

Baş dönmesi İşitme kaybı

Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma Kalp yetmezliğiYemek borusu iltihabıAğız kuruluğu

Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme Kanama

Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılması gerekmektedir)

Yaygın olmayan:

Güçsüzlük

Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme Kalın bağırsak iltihabı, ince bağırsak iltihabı, bağırsak delinmesiKan pıhtıları

Seyrek:

Havale, geçici bilinç kaybı

Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)

Duyma bozuklukları

Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatürre, akciğer doku bozuklukları, radyoterapi nedeniyle zatürre) nefes almada zorluk

Çok seyrek:

• Sarılık

• Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)

• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Bilinmiyor:

• Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatürre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme

• Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid maküler ödem)

• Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarla birliktekullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DOXEL READY'nin saklanması