Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu

kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SERODERM nedir ve ne için kullanılır?

2. SERODERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERODERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERODERM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SERODERM nedir ve ne için kullanılır?

SERODERM, beyaz renkli yumuşak bir kremdir. SERODERM, 15 g'lık ve 30 g'lık alüminyum tüplerde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

SERODERM, etkin madde olarak betametazon 17-valerat içerir.

SERODERM steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur.

SERODERM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Egzama (deride kaşıntı, kuruluk, iltihaplanma ve enfeksiyonun görüldüğü inflamatuvar(yangı) hastalık),

• Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı),

• Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç),

• Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu derihastalığı) dahil nörodermatitler,

• Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı birderi hastalığı),

• Temas duyarlılığı reaksiyonları (deriye temas eden maddeye karşı kızanklık,kaşıntı,kabuklanma gibi belirtiler ile gelişen deri egzaması),

• Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı),Yaygın eritodermada (şiddetli kızarıklık) sistemik steroid tedavisine ek olarak böcekısırığı reaksiyonları ve isilik.

2 SERODERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSERODERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• SERODERM'in bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız veya hassasiyetiniz varsa

• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları:

• Rozasea (deride ve burun çevresinde ciddi al basması),

• Akne (sivilce),

• Perioral dermatit (ağız kenarında sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendinigösteren bir tür dermatit),

• Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa,

• İnflamasyonsuz (iltihapsız) kaşıntı,

• 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere kontrendikedir.

SERODERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzunsüre uygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir. Bebekbezi uygulama etkisini artırabilir. Uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalıdır.

• Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış deri üzerine ve bez parçası ilekapatılmış alanlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir.

• Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundanistenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.

• Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğerbölümlerinde atrofik değişiklikler (deride incelme, çizgilenme, aşırı kıllanma ve renkkaybı) olabilir. Atrofik değişikliklere daha yatkın olduğundan yüz bölgesindeuygulamayı 5 gün ile sınırlandırınız ve üzerini kapatmayınız

• Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. Göze tekrarlananmaruziyette katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) veya glokom (göz içi basıncınınartması) görülebilir.

• SERODERM krem'i sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.

• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedaviuygulanmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde derhal SERODERM tedavisine sonverilmeli, gerekirse sistemik antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi(derinin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteri üremesini kolaylaştıracakılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargıuygulanmadan önce deri temizlenmelidir.

• Topikalsteroidlerin sistemikabsorpsiyonunundakiartışın sonucu olarak

glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve vücuttaki kortizol hormonunun denge ve düzenini sağlayan mekanizmadakidüzensizlik(hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu) sistemik emilimartışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığıazaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır.İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.

• Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisindekullanıldığında bölgesel aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine vebölgesel iltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.

• Eğer bulanık görme ya da başka bir görme bozukluğu yaşıyorsanız doktorunuzlailetişime geçiniz.

• SERODERM herhangi bir giysi veya nevresime bulaşırsa kumaş alev ile tutuşabilir. Bunedenle SERODERM kullanırken ateşten uzak durunuz.

• SERODERM'i doktorunuzun önermesi durumunda kullanınız. Eğer şikayetleriniz 2- 4haftalık bir tedavi sonucunda geçmediyse, doktorunuz ile görüşünüz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

SERODERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu sebebiyle herhangi bir etkileşim beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız

doktorunuza danışmadan SERODERM'i kullanmayınız.

SERODERM hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde SERODERM'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. SERODERM'i emzirme döneminde kullanacaksanız, bebeğin yanlışlıkla ağzına almamasıiçin, göğüs bölgesine uygulamayınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

SERODERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERODERM, içerdiği setostearil alkol yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (AIDS (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3 SERODERM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

SERODERM ince bir tabaka halinde nazik bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonrauygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Bir yumuşatıcıuygulanmadan önce her uygulama sonrasında emilim için yeterli süre beklenmelidir.

SERODERM krem'in nemli ve sızıntılı yüzeylere kullanımı uygundur.

SERODERM'i yüz bölgesine uyguluyorsanız, 5 günden uzun süre kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanına oklüzyon (derinin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak kremin etkisiartırılabilir. Bu olgularda genellikle gece derinin sargı ile kapatılması yeterlidir. Dahasonra, deri kapatılmadan normal uygulama ile iyileşme korunur.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanımına devam edilmelidir. Tedavinin ani kesilmesiderideki hastalığınkötüleşmesine yol açabilir.

Tedaviye dirençli deri bozuklukları

Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.

Önceden etkilenmiş ya da nüks potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavininyararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

1 yaş üstü bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası deri kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlananen düşük miktarda uygulanmalıdır.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel Kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer SERODERM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SERODERM kullandıysanız

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırıderecede steroid hormonu salgılanması) belirtileri (kilo artışı, kıllanma, akne ve deriçatlakları,halsizlik) görülebilir ve bu durumda SERODERM tedavisi, adrenal yetersizlik(böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.

SERODERM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SERODERM'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınızSERODERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SERODERM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. İlacın aniden kesilmesi glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir. Ancak yinededoktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SERODERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SERODERM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. SERODERM'a alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.

Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın;

• Krem uygulama yerinde, deride kaşıntı, yanma ve ağrı.

Çok seyrek;

Vücut ağırlığı artışı/ obezite (aşırı şişmanlık),

Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma Deride incelme,

Deride çatlaklar,

Deride kuruluk,

Deri üzerinde görülebilir örümcek ağı gibi damar yapıları (telenjektazi),

Deri renginde değişiklik,

Deride çizgilenme,

Vücut kıllarında artma (hipertrikoz),

Saç yapısının zayıflaması (alopesi),

Kılların bölgesel olarak zayıf ve kolayca kırılabilir olması (trikoreksi),

Uygulama yerinde alerjik reaksiyon ,

Uygulama yerinde genel döküntü,

Derideki durumun kötüleşmesi,

Uygulama yerinde tahriş,

Kızarıklık (eritem),

Döküntü, kaşıntı,

Kurdeşen (ürtiker),

İltihaplı şişliklerle giden sedef hastalığı formu (pustular psöriazis),

Deri enfeksiyonu,

Çocuklarda kilo artışında/büyümede yavaşlama,

Kanda kortizol hormonunun azalması,

Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması,

Kan basıncı yükselmesi,

Hipotalamus-hipofiz-böbrek üstü bezi hormon kontrol mekanizmasının baskılanması,

Göze perde inmesi (katarakt),

Göz içi basıncı artışı (glokom),

Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz).

Bilinmiyor

• Bulanık görme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5 SERODERM'in saklanması

SERODERM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERODERM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Kadıköy / İstanbul

Üretim yeri :

Koşuyolu Mah. Vakıf Sok. No: 4 Kadıköy / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.