Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MERİOFERT nedir ve ne için kullanıhr?

2. MERİOFERT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MERİOFERT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MERİOFERT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MERIOFERT nedir ve ne için kullanılır?

MERİOFERT, etkin madde olarak gonadotropin grubundan menotropin içerir. Menotropin insan folikül stimülan hormonu ve luteinizan hormon içerir ve bu hormonlar insanlardaüreme organlarının normal fonksiyonlarının devamlılığını sağlarlar.

MERİOFERT, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren ampuldenoluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda kullanımasunulmaktadır.

MERİOFERT;

• Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifensitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,

• Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT), zigotların falloptüplerine transferi (ZIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) gibi“Yardımcı Üreme Teknikleri” ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi içinyumurtalıkların normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,

• Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insankoriyonik gonadotropini tedavisiyle birlikte, kullanılır.

2. MERİOFERT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMERİOFERT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:

• Etkin madde olan menotropine ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşıalerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

• Hipofiz ya da beyin (örn: hipotalamus) tümörleriniz varsa,

Eğer kadınsanız ve

• Yumurtalığınızda büyüme veya polikistik over sendromuna (düzensiz adetlere neden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,

Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarınız varsa,

Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, göğüs, rahim gibi) tümörünüz varsa, Herhangi bir neden olmaksızın gelişmiş (birincil) yumurtalık yetmezliğiniz varsa,Cinsiyet organlarınızda kısırlığa neden olan bozukluğunuz varsa,

Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör /tümörler varsa,

Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız Rahminiz alınmışsa veya erken menopoza girdiyseniz,

Eğer erkekseniz ve

• Herhangi bir neden olmaksızın gelişmiş testis yetmezliğiniz (örn: birincil testisyetmezliğiniz) varsa

MERİOFERT'i kullanmamalısınız.

MERİOFERT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılma durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortayaçıkarsa. Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının ilk belirtileri karın bölgesinde ağrı vebulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuztedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizinsonlandırılmasına karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiyegirmemenizi ya da prezervatif kullanmanızı önerecektir.

• Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dışgebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.

• Tromboembolizm (kanın pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkanıklığı) için riskfaktörleri taşıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MERİOFERT kullanan hastalar, ayrıca aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi

olmalıdırlar;

• MERİOFERT ile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğulgebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.

• Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi MERİOFERT ile gerçekleşen hamileliklerde dedüşük riski mevcuttur.

• Erkeklerde herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğinde, hastalarMERİOFERT tedavisine yanıt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4-6 ay süreyle düzenliolarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.

• Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticariismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

MERİOFERT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MERİOFERT uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MERİOFERT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MERİOFERT'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

MERIOFERT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MERİOFERT 1mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

MERİOFERT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuzun tavsiyesi dışında MERİOFERT'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. MERİOFERT'i aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. MERİOFERT nasıl kullanılır?

MERİOFERT'i daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MERİOFERT genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafınızca hazırlanacak ve deri altına uygulanacak olmasıdurumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın dozu, tedaviye başlanmadan önce ve sonra yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Doz, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi ile folikülbüyüklüğünün ölçülmesi ve hastanın tedaviye verdiği yanıta göre bireysel olarakbelirlenmelidir. Genellikle önerilen başlangıç dozu 75 IU-150 lU'dir.

Bu doz, ilaca vereceğiniz yanıta göre, doktorunuzca kademeli olarak artırılabilir. Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir.Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç aysüreyle kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

MERİOFERT deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanmalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. MERİOFERT ağızdan alınmamalıdır.

İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözeltikarton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ileelde edilir. 1 ml'lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar MERİOFERT ürününün çözülmesimümkündür.

Şırıngaya alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısınız. Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır.

Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağınız malzemeleri koyacağınız alanında temiz olduğundanemin olun.

Çözücünün hazırlanması:

Çözücü ampulün boynunda ampulün kırılmasını kolaylaştıracak renkli küçük bir işaret göreceksiniz.

Çözücü ampulün ucunu kırmadan önce üst kısımda kalmış olabilecek sıvının boşaltılması için ampulün üst kısmına hafifçe vurun. Sıkıca bastırarak ampulboynunu renkli işaret yerinin altından kırın. Açtığınız ampulü temiz alana üstkısmı yukarıya gelecek şekilde, dik olarak koyun.

İğneyi şırıngaya takın. İğneyi çözücü içeren ampule yerleştirin ve çözücüyü steril şırıngaya çekin. İğneye dokunmadan şırıngayı dikkatlice temiz bir alanayerleştirin.

Enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması:

1- MERİOFERT içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuktıpayı alkollü pamukla temizleyin.

2- Çözücü içeren şırıngayı elinize alın. Çözücü içeren şırınganın ucundakiiğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun ve bütün çözücüyü flakonayavaş yavaş enjekte edin.

3- Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamen çözünenekadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçe çevirerekkarıştırın. Bütün çözeltiyi aldığınızdan emin olun. Flakondaki çözeltiyişırıngaya çekin.

Subkutan uygulama:

• Çalışma iğnesini şırıngadan ayırın ve şırıngaya yeni bir iğne (subkutantip) takın.

• Şırıngayı iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, havakabarcıklarının üste birikmesi için şırıngaya hafifçe vurun. Havakabarcıklarını dışarı atmak için pistonu hafifçe ittirin. İğnenin ucundaçözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.

• Enjektördeki MERİOFERT miktarını doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.

• Doktorunuz ya da sağlık ekibi size MERİOFERT'i nereye (örn: karın, uyluklar) enjekteedebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır.

• Enjeksiyon için seçilen alanı alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlarınızla kıstırın ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriyebatırın. Pistonu ağır ağır ittirerek şırınga içindeki tüm çözeltiyi enjekte edin.

• Dikkat: Damarınıza enjekte etmeyin.

• İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanım:

MERİOFERT çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

MERİOFERT 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer MERİOFERT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MERİOFERT kullandıysanız:

MERİOFERT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MERİOFERT'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üst üste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız.Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MERİOFERT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe MERİOFERT'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. MERİOFERT tedavisini durdurmak, tedaviye yenidenbaşlamanızı gerektirebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MERİOFERT'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MERİOFERT kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kadınlarda kullanımına bağlı olarak;

Seyrek ( 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Over hiperstimülasyon (yumurtalığın aşırı çalışması)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsioldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Erkeklerde kullanımına bağlı olarak;

Seyrek ( 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Karında kanın pıhtılaşması (Benzer ilaçlarda oluştuğu görülmüştür, MERİOFERTkullanıldığında da olabilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kadınlarda kullanımına bağlı olarak;

Yaygın ( 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Karın ağrısı (genellikle bulantı ve kusma ile birlikte)

• Ektopik gebelik (Rahim dışında gelişen gebelik)

Erkeklerde kullanımına bağlı olarak;

Yaygın ( 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Kilo alımı

• Akne (sivilce)

• Memelerde şişkinlik

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın ( 10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, şişme, morarma, iritasyon),

• Baş ağrısı

Yaygın ( 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Karın şişkinliği

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Derin ven trombozu (toplardamar tıkanıklığı)

Çok Seyrek (10000 hastanın 1'inden az görülebilir)

• Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme)

• Tromboembolizm (genellikle ciddi over hiperstimülasyon sendromu'nun eşlikettiği, kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması nedeniyle oluşan tıkanma)

• Eritem (deri üzerinde oluşan kızarıklık), kaşıntı

Çok nadir vakalarda, uzun süreli menotropin içeren ilaçların kullanımı tedaviyi etkisiz kılan antikorların oluşumuna yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MERIOFERT'in saklanması