Jetex %5 Krem Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

JETEX® %5 krem Deri üzerine uygulanır.

•

Etkin madde:

1 gram krem 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Polioksietilen yağ asidi esteri, poliakrilik asit, sodyum hidroksit, safsu

Bu Kullanma Talimatında:

1. JETEX® nedir ve ne için kullamlır?

2. JETEX® i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JETEX® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JETEX®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. JETEX® nedir ve ne için kullanılır?

JETEX® deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda his mevcuttur.JETEX^® deri üzerine, genital (üreme organı), mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.

JETEX® 1 adet 5 g'lık veya 15 g'lık tüplerde bulunmaktadır.

• JETEX®, yetişkin, adölesan (ergen) ve çocuklarda iğne uygulaması ve küçük dericerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır.

• JETEX^® ayrıca, yetişkin ve adölesanlarda (ergenler) cerrahi girişimlerden veya diğer lokalanesteziklerin enjeksiyonla uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.

• JETEX^® ayrıca temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesindekullanılır.

2. JETEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerJETEX® aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

• Lidokain, prilokain veya JETEX®'in içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa builacı kullanmayınız.

• JETEX®'i preterm (zamanından erken doğan) yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.

• Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

JETEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• Eğer JETEX® ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayanbir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

• JETEX®'i bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzerindekullanmayınız.

• JETEX®'i göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. lıkla gözünüz ile temasederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve gözünüzü hiskaybı geçene kadar dek koruyunuz.

• JETEX^® hasar görmüş kulak zarı üzerine uygulanmaz.

• JETEX®'i deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı)kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz.

• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyenmethemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgiveriniz.

(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktardabulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşımasıgüçleşir.)

• Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit (egzama) söz konusuysa, kremin en fazla 30 dakikasüreyle uygulanmasına dikkat ediniz.

• Eğer kalp ritmi bozukluğu (amiodaron gibi sınıf III antiaritmikler - kalp ritmini düzenleyenilaçlar) için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz kalp fonksiyonunuzu izlemelidir.

Yeni tıraş edilmiş ciltte emilimin artması nedeniyle önerilen doz, cilt alanı ve uygulama süresine uyulması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

3 aydan küçük bebeklerde/yenidoğan bebeklerde JETEX krem uygulandıktan sonra 12 saate kadar geçici, klinik açıdan önemli olmayan kan pigmentlerinde artış “methemoglobinemi” gözlenebilir.JETEX kremin yenidoğan bebeklerden topuk kanı alınmasında veya sünnet esnasında yeterli ağrıkesici etkiyi sağlayabildiğine dair yeterli klinik çalışma yoktur.

JETEX krem, etkin maddenin emilimine dair yeterli bilgi olmadığı için 12 yaşın altındaki çocuklarda genital deri (örn: penis) ve genital mukozaya (örn : vajina) uygulanmamalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

JETEX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması^Deri v^{e m}u^{koza üzerine} uygyiandığıa^daı^JETEX®aⁱn ifit^ki§}nyÂy^ecek v^{e i}ç^{eceklerle deği}ş^mez. v^{e m}u^{koza üzerine} uygyiandığıa^daı^JETEX®aⁱn ifit^ki§}nyÂy^ecek v^{e i}ç^{eceklerle deği}ş^mez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz JETEX®'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JETEX® anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.

Araç ve makine kullanımı

JETEX® araç ve makine kullanımı yeteneğini değiştirmez.

JETEX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

JETEX® polioksietilen yağ asidi esteri içermektedir. Bu deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: fenitoin ve fenobarbital),

• Başka lokal anestezikler (uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar (örneğintokainid),

• Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron)

• Lidokainin kan seviyelerinde artışa neden olabilen ilaçlar (örneğin, simetidin veyabetablokerler). Önerilen dozlarda kısa süreli kullanımlarda bu etkileşimin klinik açıdanönemi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. JETEX® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu bölümde JETEX®'in genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız bu bölümdeyer alan bilgileri takip ediniz.

Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz.

• JETEX®'in deri üzerine uygulanması:

Deri üzerine tahta bir spatula yardımıyla ince bir tabaka uygulayınız ve plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g JETEX® için 5 g'lık tüpün yarısını kullanınız.

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi Belge Do'iikbölğeye/'yak'iaşık- g2''g/s0yğui'ayifflz vekapalı pansuman yapınız.

Hastane ortamında daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler:En az 2 saat, en fazla 5 saat boyunca 10 cm²'lik bölgeye kalın bir tabaka şeklinde yaklaşık 1,5-2g uygulanır ve kapalı pansuman yapınız.

Geniş vücut alanlarındaki yeni traşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm²-bu alan 30x20 cm'lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.):En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm²'lik bölgeye uygulayınız. Önerilenmaksimum doz 60 g'dır.

• JETEX®'in bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15-30 dakika gibi dahakısa bir uygulama süresi yeterli olabilir.

• JETEX®'in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması

Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonların cerrahi tedavisinde: JETEX® cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veya hemşireniz tarafındanuygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g JETEX®'dir. Uygulanan bölgeninüzeri kapatılmalıdır. Kapalı pansuman gerekli değildir. Daha sonra hemen girişimdebulunulmalıdır. JETEX krem genital mukoza membranında tek kullanıma uygundur, tüpte kalankısım bir hasta tedavi edildikten sonra atılmalıdır. Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştırankişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan kaçınmalıdırlar.

Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm²'1ik alan üzerine l g'dır.

Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm²'1ik alan üzerine 1-2 g'dır.

• JETEX®'in bacak ülserlerinde kullanımı

Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama daha fazla anestezisağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemen yıkama işleminegeçilmelidir.

Bacak ülserlerinde 10 cm²'lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g JETEX® kalın bir tabaka halinde uygulanır. JETEX® 1-2 aylık sürede 15 defadan daha fazla bacak ülserlerinin yıkanmasından önceuygulanabilir. JETEX krem bacak ülserlerinde tek kullanıma uygundur, tüpte kalan kısım bir hastatedavi edildikten sonra atılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine, genital mukozaya ya da genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.

Çocuklarda kullanımı:

• JETEX®'in deri üzerine uygulanması:

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler:

En fazla 10 cm²'lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır. 24 saatlik zaman periyodunda sadece tek doz uygulanmalıdır.

3-11 aylık bebekler:

En fazla 20 cm²'lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saattir

(en fazla 4 saat)

. 3 aydan daha büyük çocuklarda 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 saat ara ile en fazla2 doz uygulanmalıdır.

1-5 yaş arası çocuklar:

En fazla l00 cm²'lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat). 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 sat ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.

6-11 yaş arası çocuklar:

En fazla

20020

g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat). 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 sat ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.

• JETEX®'in bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatiti (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalık JETEX® uygulaması önerilmektedir.

• JETEX®'in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması

JETEX® çocuklarda

genital

mukoza membranına uygulanmamalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılma gerekli değildir.

Eğer JETEX® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JETEX® kullandıysanız:

Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler:

Dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme, tat bozukluğu, kulaklarda çınlama. Herhangi bir belirti olmasa bile eğer çok fazla miktarda JETEX®kullandıysanız derhal doktorunuz ile veya bir sağlık kurumunun acil bölümü ile görüşünüz.JETEX®'in doktor tarafından önerilen dozlarında yan etki görülmemiştir.

Çok fazla miktarda JETEX® bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, akut methemoglobinemi (kan bozukluğu) riski ortaya çıkar.bMethemfiSlofeiaeffii isiyanfâzn(derinin gri-mavi renk alması) belirtisi

JETEX® kullanmayı unutursanız

Kremi zamanında uygulamayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen uygulayınız ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JETEX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, JETEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

JETEX® polioksietilen yağ asidi esteri içermektedir. Bu, deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa JETEX®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisinde, lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar nadiren bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şok gelişmesine neden olabilir, budurumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

JETEX®'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).

• İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma

Bunlar JETEX®'in hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.

Yaygın olmayan yan etkiler :

• Genital mukozaya uygulandığında uygulama bölgesinde karıncalanma

• Bacak ülseri için uygulandığında uygulama bölgesinde deride irritasyon (tahriş)

Seyrek görülen yan etkiler:

• Lokal anesteziklerde g©rüİ6naleri4kreaksiyoMarj(Bff¥eaksiyonların en ağır olanı anafılaktik

şoktur, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi beliı^üpr ortaya çıkabilir.) JETEX®'de de seyrek olarak görülebilir.

• Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)

• Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya siğil) uygulama bölgesindeküçük kırmızı noktalar görülebilir.

• JETEX® yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.

Bunlar JETEX®'in seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz JETEX®'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. JETEX®'in saklanması

JETEX® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

JETEX® 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

İlacı dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JETEX® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JETEX®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade eder. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim DeğişikliğiBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Pharmet İlaç Sanayi A.Ş. Bağcılar/İstanbulTel: 0212 853 10 08Faks: 0212 853 40 02

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çekmeköy /İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.