Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. YULAREB nedir ve ne için kullanıhr?

2. YULAREB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. YULAREB nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. YULAREB'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. YULAREB nedir ve ne için kullanılır?

YULAREB, bir tarafında “Lilly”, diğer tarafında “50” oyması bulunan bej, modifiye oval tablettir. YULAREB, 28, 42 veya 56 film kaplı tablet içeren takvimli blister ambalajlardabulunur. Tüm ambalaj boyutlarında pazarlanmayabilir.

YULAREB, etkin madde olarak abemasiklib içeren bir anti-kanser ilacıdır.

Abemasiklib, bazı kanser hücrelerinde anormal ölçüde aktif olan ve bu hücrelerin kontrol dışı büyümesine yol açan siklin bağımlı kinaz 4 ve 6 adlı proteinleri bloke ederek etki gösterir. Buproteinlerin sürekli olarak bloke edilmesi kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir, tümörüküçültebilir ve kanserin ilerlemesini geciktirebilir.

YULAREB, endokrin tedavi ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif, nüks riski yüksek erken evre memekanseri olan yetişkin hastaların koruyucu (adjuvan) tedavisinde endikedir. YULAREB, iki yılboyunca veya hastalığın nüksüne dek veya kabul edilemez toksisite gelişene dek sürekli olarakalınmalıdır.

Nüks riski yüksek olan hastalarda aşağıdaki klinik ve patolojik özelliklerin bulunması gerekmektedir:

- 4 veya daha üzeri aksiller lenf nodu metastazı olan veya

- 1 -3 lenf nodu pozitifliği olan hastalarda tümörü > 5 cm veya Ki-67 > %20 veya tümöründerece 3 olması gerekmektedir.

YULAREB,

- Letrozol veya anastrozol ile kombinasyon halinde, özel bir tipte (en az % 10 östrojen reseptörüpozitif ve insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif) menopoz sonrası(postmenopozal) yayılmış (metastatik) meme kanseri olan, koruyucu (adjuvan) tedavinintamamlanmasından 12 ay sonra hastalığı tekrarlamış ya da ileri evre meme kanseri için dahaönce hiçbir hormonal tedavi almamış hastalarda endikedir.

- Fulvestrant ile kombinasyon halinde, en az % 10 östrojen reseptörü pozitif ve insan epidermalbüyüme faktörü reseptörü 2 (HER) negatif postmenopozal metastatik meme kanseri olan,fulvestrant ile tedavi edilmemiş hastalarda endikedir,

1- Metastatik hastalığın tedavisi için en az 6 ay boyunca ve en az bir basamak aromatazinhibitörü aldıktan sonra klinik ve/veya radyolojik olarak hastalığın ilerlemesi durumundafulvestrant ile kombinasyon halinde,

2- En az 12 ay boyunca adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi aldıktan sonra veya adjuvanaromataz inhibitörü tedavisini tamamladıktan sonraki 12 ay içinde hastalığı tekrarlayanhastalarda fulvestrant ile kombinasyon halinde kullanılır.

a) Adjuvan aromataz inhibitörü grubundaki ilaç tedavisinin ilk 12 ayı içinde hastalığıtekrarlayan hastalarda kullanılmaz.

b) Metastatik hastalık için bir sıradan daha fazla aromataz inhibitörü grubundaki ilaçlardanalmış hastalarda kullanılmaz.

Sizinle aynı hastalığı olan hastalardan ve ailelerinden oluşan destek grupları bulunabilir; size yardımcı olabilecek bu tür bir grubun bulunup bulunmadığını doktorunuza veya hemşirenizesorunuz.

2. YULAREB'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerYULAREB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Abemasiklibe veya YULAREB'in içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

YULAREB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda, YULAREB tedavisi öncesinde ve sırasında doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz:

YULAREB;

- beyaz kan hücresi sayınızı düşürebilir ve enfeksiyon kapma riskiniz daha yüksekolabilir. Akciğer enfeksiyonları gibi ciddi enfeksiyonlar hayatı tehdit edici olabilir;

- toplar damarlarda kanın pıhtılaşmasına neden olabilir;

- akciğerlerde şiddetli veya yaşamı tehdit edici iltihaplanmaya neden olabilir;

- karaciğerinizin çalışma şeklini etkileyebilir;

- ishale neden olabilir. İlk ishal belirtisinde loperamid gibi ishal karşıtı ajanlarla tedaviyebaşlayınız. Bol miktarda sıvı tüketiniz.

- ciddi, hayatı tehdit edici veya ölümcül akciğer hastalığına ve/veya zatürreye nedenolabilir.

- “Olası yan etkiler nelerdir?” adlı bölüm 4'e bakınız ve herhangi bir belirtiniz varsadoktorunuzla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tedavinizden önce ve tedavi sırasında neleri kontrol edecek?

YULAREB'in kanınızı (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) veya karaciğerinizde yer alan enzimlerin kandaki yoğunluğunu etkileyip etkilemediğini kontroletmek için tedavi öncesi ve sırasında size düzenli kan testleri yapılacaktır.

YULAREB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

YULAREB'in kandaki konsantrasyonunu artırabileceği için bu ilacı kullanırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketmekten kaçınmalısınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sizin veya partnerinizin hamile kalma olasılığı varsa doktorunuzla doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşunuz. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor veya bebek sahibiolmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz.

Hamileyseniz YULAREB kullanmamalısınız.

YULAREB kullanırken hamile kalmaktan kaçınmalısınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan sonra en az 3 hafta boyunca yeterli doğum kontrol yöntemlerini (örneğin kondom ve diyafram gibiçift bariyer doğum kontrol yöntemleri) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

YULAREB kullanırken emzirmemelisiniz. YULAREB'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Fertilite

Abemasiklib erkeklerde üreme kabiliyetini (fertilite) azaltabilir.

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk ve baş dönmesi çok yaygın görülen yan etkilerdir. Aşırı derecede yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

YULAREB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

YULAREB laktoz içerir (süt veya süt ürünlerinde bulunan bir şeker türü). Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız YULAREB kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Kandaki YULAREB konsantrasyonunu artırabilen ilaçlar:

o

Klaritromisinİtrakonazol, ketokonazolposakonazol, vorikonazol

(mantar enfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılır)

o

Lopinavir/ritonavir

(HIV/AIDS tedavisinde kullanılır)

o

Digoksin

(kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

o

Dabigatran eteksilat

(inme ve kan pıhtılaşması riskini azaltmak için kullanılır)

• YULAREB'in etkinliğini azaltabilen ilaçlar:

o

Karbamazepin

(nöbet veya nöbet tedavisinde kullanılan sara nöbeti karşıtı (anti-

epileptik) ilaçlar)

o

Rifampisin

(tüberküloz tedavisinde kullanılır)

o

Fenitoin

(nöbet tedavisinde kullanılır)

o

Sarı kantaron (St. John's wort)

(hafif depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. YULAREB nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Meme kanserinin tedavisi için endokrin tedavi ile birlikte uygulandığında, önerilen doz günde iki kez ağızdan alınan 150 mg'dır.

YULAREB kullanırken bazı yan etkiler görürseniz doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir, tedaviyi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:YULAREB ne zaman alınmalıdır?

YULAREB, vücudunuzda her zaman yeterli ilacın bulunmasını sağlamak için tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez ve her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.

Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz ancak greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınmalısınız (bkz. bölüm 2 “YULAREB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

Tableti bir bardak suyla bütün olarak yutmalısınız. Tabletleri yutmadan önce çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya bölmeyiniz.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

YULAREB çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa göre doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği, son dönem böbrek hastalığı olan veya diyaliz uygulanan hastalardaabemasiklib uygulaması ile ilgili veri bulunmamaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliği olanhastalarda, abemasiklib toksisite bulguları yakından izlenerek dikkatli bir şekildeuygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozlama sıklığının günde bir defaya düşürülmesiönerilmektedir.

Tedaviniz öncesinde ve sırasında doktorunuz tarafından yapılacak kontroller

YULAREB'in kanınızı (akyuvarlar, alyuvarlar, trombositler) veya karaciğer enzimlerinizinkanınızdaki düzeyini etkileyip etkilemediğinin kontrol edilmesi için tedavi öncesinde vesırasında düzenli olarak kan testi yaptırmanız gerekecektir. YULAREB akyuvar sayısınıazaltabilir ve karaciğer kan testlerinde anormalliğe neden olabilir (bkz. bölüm 4 “Olası yanetkiler”).

Eğer YULAREB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.YULAREB ne kadar süreyle kullanılmalıdır?

YULAREB'i doktorunuzun size söylediği süre boyunca sürekli olarak kullanınız. YULAREB'i adjuvan tedavi için alıyorsanız, 2 yıla kadar kullanmalısınız.

YULAREB kullanırken belirli yan etkiler yaşarsanız (bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler”) doktorunuz bu yan etkileri azaltmaya çalışmak için dozu düşürebilir ya da tedavinizi geçiciveya kalıcı olarak durdurabilir.

Karaciğerinizle ilgili sorunlar varsa doktorunuz doz sıklığını günde bir defaya düşürebilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla YULAREB kullandıysanız

Gerekenden fazla tablet alırsanız veya ilacınızı bir başkası kullanırsa tavsiye almak için bir doktora veya hastaneye başvurunuz. YULAREB kutusunu ve bu kullanma talimatını gösteriniz.İlaç tedavisi uygulanması gerekebilir.

YULAREB'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.YULAREB'i kullanmayı unutursanız

Dozu aldıktan sonra kusarsanız veya bir dozu almayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan/kusulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.YULAREB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemediği sürece YULAREB kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi YULAREB'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Ateş veya üşüme; bu belirtiler akyuvar sayınızın düşük olduğu anlamına gelebilir (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir) ve derhal tedavi edilmelidir. Öksürük, ateş ve nefesalmada zorluk veya göğüs ağrısı varsa bu akciğer enfeksiyonu belirtisi olabilir. Ciddi veyahayati tehlike taşıyan enfeksiyonlar yaygın değildir (100 kişiden 1'ini etkileyebilir).

- Bacaklarda ağrılı şişlik, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hızlı nefes alma veya hızlı kalp atışı;bu belirtiler damarlarda kan pıhtısı bulunduğu anlamına gelebilir (10 kişiden 1'indenfazlasını etkileyebilir).

- İshal (diyare) (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir).

YULAREB'in diğer yan etkileri aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın

Enfeksiyonlar

Akyuvar, alyuvar ve kan trombosit sayısında azalma Mide bulantısı (hasta hissetme), kusmaAğızda iltihaplanma veya yaraİştah kaybıBaş ağrısı

Tat alma duyusunda değişiklik Saç dökülmesiYorgunluk hissiBaş dönmesiKaşıntıDöküntü

Karaciğer kan testlerinde anormallik

Yaygın

Göz sulanması Kas güçsüzlüğüDeride kuruluk

Nefes darlığına, öksürüğe ve yüksek ateşe neden olan akciğer iltihabı Hazımsızlık veya mide rahatsızlığı

Tırnakların kırılması veya ayrılması gibi tırnak bozuklukları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. YULAREB'in saklanması

YULAREB 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartondaki son kullanma tarihinden sonra YULAREB'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajda hasar veya kurcalama belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent EtabıA Blok Kat: 334660 Üsküdar / İstanbulTel : 0 216 554 00 00Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Lilly del Caribe Inc.

12.6 Km 65th Infantry Road Carolina / Porto Riko 00985

Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır.