Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TREPOKS nedir ve ne için kullamlır?

2. TREPOKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TREPOKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5. TREPOKS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TREPOKS nedir ve ne için kullanılır?

• TREPOKS, treprostinil sodyum etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Treprostinil, doğal olarak oluşanprostasiklinlere benzer şekilde çalışan bir ilaç grubuna aittir. Prostasiklinler, kan damarlarınıgevşeterek kan basıncını düşüren, genişlemelerine neden olan ve kanın daha kolay akmasınısağlayan hormon benzeri maddelerdir. Prostasiklinler ayrıca kanın pıhtılaşmasını önlemede deetkili olabilir.

• TREPOKS renksiz veya açık sarı renkte berrak çözelti içeren gri klorobutil tıpalı yeşil renkliplastik flip-off kapaklı renksiz 20R Tip I cam flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu bir adet flakoniçermektedir. Her flakonda 100 mg treprostinil vardır.

• TREPOKS, New York Kalp Derneği (NYHA) fonksiyonel sınıf III olarak sınıflandırılan idiyopatik(nedeni bilinmeyen) veya kalıtsal pulmoner arteriyel hipertansiyonunun (PAH) tedavisindehastalarda egzersiz toleransını ve hastalığın semptomlarını iyileştirmek için endikedir.

2. TREPOKS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Treprostinile veya TREPOKS'un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız ) varsa

• Akciğer toplardamarlarının tam veya kısmi olarak tıkanmasına bağlı hastalığınız (pulmonerveno-okluziv) varsa. Bu, akciğerlerinizden kan taşıyan kan damarlarının şiştiği ve tıkandığı, kalpile akciğerler arasındaki kan damarlarında daha yüksek bir basınca neden olan bir hastalıktır.

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa

• Kalp hastalığınız varsa, örneğin;

- Son 6 ay içinde kalp krizi geçirme öyküsü,

- Kalp atım hızında şiddetli değişiklikler,

- Kalbinizin düzgün bir şekilde çalışmasını engelleyecek şekilde kalp kapağı problemi,

- Tedavi edilmemiş veya yakın tıbbi gözlem altında olmayan herhangi bir kalp hastalığı

• Spesifik olarak yüksek kanama riskinin olduğu bir durumunuz varsa (örn; aktif gastrointestinalülser (ağız ve anüs arası var olan ülsere yara), kafa içi kanama, yaralanma veya diğer kanamadurumları)

• Son 3 ay içinde inme geçirdiyseniz ya da beyninizin kanlanmasını kesintiye uğratacak bir durum(serebrovasküler olay) yaşadıysanız,
• Vücuttaki yangıyı düzenleyen diğer ilaçlarla (prostanoidler) diğer ilaçlarla birlikte uygulama.

TREPOKS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcutsa size TREPOKS kullanmadan önce mutlaka doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:

• Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa

• Herhangi bir böbrek hastalığınız varsa

• Vücut boşluğuna veya damar içine yerleştirilen tüp (katater) ile ilgili kan dolaşımı enfeksiyonuriski varsa

• Tıbben obez olduğunuz söylendiyse (vücut kitle indeksinin (BMI) 30 kg/m² 'den fazla olduğudurumlarda)

• Sodyum diyetiniz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kan basıncınız düşerse (hipotansiyon)

• Hızla artan solunum güçlüğü veya kalıcı öksürük yaşarsanız (bu, akciğerlerdeki tıkanıklık veyaastım veya başka bir durumla ilgili olabilir)
• Aşırı kanamanız varsa, treprostinil kanın pıhtılaşmasını engelleyerek kanama riskini artırabilir.

TREPOKS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

TREPOKS damar içine veya deri altına uygulandığından, yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında tedavide TREPOKS kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

TREPOKS, yarar/risk değerlendirmesine bakılarak gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsan sütünde treprostinil varlığına, treprostinilin emzirilen çocuk üzerindeki etkisine veya süt üretimi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TREPOKS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve TREPOKS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TREPOKS ile tedaviye başlanması veya doz ayarlaması sırasında kan basıncında düşme ile birlikte baş dönmesini içeren sersemlik hali, bayılma gibi araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilecekistenmeyen etkiler olabilir.

Eğer bu durum sizin için geçerliyse TREPOKS kullanırken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırken sorunlar yaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etkiyaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

TREPOKS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, flakon başına 76,9 mg sodyum içerir; bu, bir yetişkin için DSÖ tarafından önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının %3,8'ine eşdeğerdir.

Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TREPOKS ile birlikte aşağıda yer alan ilaçlardan herhangi birini veya birkaçını alıyorsanız lütfen

doktorunuza söyleyiniz:

• Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antihipertansif ilaçlar veya diğervazodilatörler)

• Furosemid dahil idrara çıkma oranını artırmak için kullanılan ilaçlar (diüretikler)

• Varfarin, heparin veya nitrik oksit bazlı ürünler gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar(antikoagülanlar)

• Herhangi bir non-steroid antiinflamatuar (NSAID) ilaç (örn. asetilsalisilik asit, ibuprofen)

• Doktorunuzun TREPOKS dozunu ayarlaması gerekebileceğinden dolayı, TREPOKS'unetkilerini artırabilen veya zayıflatabilen ilaçlar (örn. gemfibrozil, rifampisin, trimetoprim,deferasiroks, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, sarı kantaron).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TREPOKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza danışın.

TREPOKS, karın veya uyluk bölgenizde bulunan küçük bir tüp (kanül) yoluyla sürekli subkutan (deri altına) infüzyon olarak seyreltilmeden uygulanır.

TREPOKS, portatif bir pompa ile tüpün içinden itilir.

Hastaneden veya klinikten ayrılmadan önce doktorunuz TREPOKS'u nasıl hazırlayacağınızı ve pompanın treprostinili hangi hızda iletmesi gerektiğini size söyleyecektir. Pompanın nasıl doğrukullanılacağı ve pompanın çalışmaması durumunda ne yapılması gerektiği ile ilgili bilgiler de sizeverilmelidir. Ayrıca acil bir durumda kiminle iletişime geçeceğiniz bilgisi de verilmelidir. İnfüzyonhattının bağlıyken yıkanması kazara aşırı doza neden olabilir.

Yetişkin hastalar

TREPOKS, 2,5 mg/mL ve 5 mg/mL infüzyonluk çözelti olarak mevcuttur. Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.

İnfüzyon hızı

İnfüzyon hızı, yalnızca tıbbi gözetim altında bireysel olarak azaltılabilir veya artırılabilir.

İnfüzyon hızını ayarlamanın amacı, istenmeyen etkileri en aza indirirken kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (CTEPH) semptomlarını iyileştiren etkili bir idame hızı oluşturmaktır.

Semptomlarınız artarsa veya iyice dinlenmeniz gerekiyorsa veya yatağa veya sandalyeye bağlıysanız veya herhangi bir fiziksel aktivite rahatsızlık veriyorsa ve semptomlarınız istirahatteortaya çıkıyorsa, tıbbi tavsiye almadan dozunuzu artırmayınız. TREPOKS, hastalığınızı tedavietmek için artık yeterli olmayabilir ve başka bir tedavi gerekebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

TREPOKS çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu hastalar için özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz durumunuza uygun infüzyon hızını ve dozunu belirleyecektir.

Eğer TREPOKS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TREPOKS kullandıysanız

TREPOKS kullanımında kazaen doz aşımı sonucu, bulantı, kusma, ishal, düşük kan basıncı (baş dönmesini içeren sersemlik haliveya bayılma), ciltte kızarıklık ve/veya baş ağrısı gibi yan etkilergörülebilir. Bu yan etkiler TREPOKS'un dozunun azaltılması veya kesilmesiyle çözülmüştür.

Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hale gelirse, derhal doktorunuza veya hastaneye başvurmalısınız. Doktorunuz semptomlarınız kaybolana kadar infüzyonu azaltabilir veya kesebilir.TREPOKS infüzyon solüsyonu daha sonra doktorunuz tarafından önerilen bir doz seviyesindetekrar verilir.

TREPOKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TREPOKS kullanmayı unutursanız

Doktorunuz, hangi TREPOKS tedavisinin gerektiğini belirlemek için tedaviye yanıtınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veyabaşka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TREPOKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TREPOKS'u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Doktorunuz tavsiye etmedikçe TREPOKS'u kullanmayı bırakmayınız.

TREPOKS dozunun aniden kesilmesi veya azaltılması, durumunuzda hızlı ve ciddi bir bozulma potansiyeli ile pulmoner arteriyel hipertansiyonun geri dönmesine neden olabilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TREPOKS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir

TREPOKS aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:

Çok yaygın (10 kişiden en az 1'inde görülebilir)

• Kan damarlarının genişlemesi

• İnfüzyon bölgesinde ağrı

• İnfüzyon bölgesinde reaksiyon

• İnfüzyon bölgesinde kanama veya morarma

• Baş ağrısı

• Bulantı

• İshal

• Çene ağrısı

Yaygın (10 kişiden 1'inde görülebilir)

• Baş dönmesini içeren sersemlik hali

• Düşük tansiyon nedeniyle sersemlik veya bayılma

• Deri döküntüleri

• Kas ağrısı (miyalji)

• Eklem ağrısı (artalji)

• Ayakların, ayak bileklerinin, bacakların şişmesi veya sıvı tutulması

• Sıcak basması

• Kol ve/veya bacaklarda ağrı

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inde görülebilir)

• Göz kapaklarının şişmesi (göz kapağı ödemi)

• Hazımsızlık

• Kusma

• Cilt kaşıntıları

• Ciltte görülen kırmızı renkli döküntü

• Sırt ağrısı

• İştah azalması

• Yorgunluk

Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hastalarında gözlenen diğer olası yan etkiler:

Burun kanaması, tükürükte kan, idrarda kan, diş etlerinde kanama, dışkıda kan gibi kanama atakları.

Klinik uygulama sırasında gözlemlenen diğer olası yan etkiler:

• İnfüzyon bölgesi enfeksiyonu

• İnfüzyon bölgesinde apse

• Kandaki kan pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) azalması (trombositopeni)

• Kemik ağrısı

• Renk değişikliği veya kabartılarla cilt döküntüleri

• Cilt altı doku enfeksiyonu (selülit)

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TREPOKS'un saklanması

TREPOKS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.

• 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.

• TREPOKS açıldıktan sonra 30 gün içerisinde kullanılmalı, kullanılmayan flakonlar atılmalıdır.

• Sürekli subkutan infüzyon sırasında, 72 saat içinde seyreltilmemiş TREPOKS'un tek birrezervuarı (şırınga) kullanılmalıdır.

• Şişede herhangi bir hasar, renk değişikliği veya diğer bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacıkullanmayınız.

• İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasılimha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TREPOKS 'u kullanmayınız / son kullanma tarihinden

önce kullanınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelmektedir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TREPOKS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TREPOKS'u sehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danısınız.

Ruhsat sahibi:

Sarıyer /İstanbul

Üretim yeri:

Sincan/Ankara

Bu kullanma talimatı 08 /11/2023 tarihinde onaylanmıştır

TREPOKS, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze

edilmemelidir. TREPOKS, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen şekilde

sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:

1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.

2. Steril enjeksiyonluk su veya %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile birlikteseyreltilerek veya seyreltilmeden uygulanabilir.

3. TREPOKS, steril enjeksiyonluk su ve %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ileseyreltiğinde 4 saat oda sıcaklığında, 24 saat 2-8 °C'de buzdolabında stabildir.

4. TREPOKS, devam eden subkutan infüzyonla uygulanıyorsa seyreltilmeden kullanılmalıdır.37°C'de 72 saate kadar stabildir.

5. TREPOKS, intravenöz infüzyonla uygulanıyorsa, yüksek pH'lı glisin seyreltici, sterilenjeksiyonluk su veya %0,9'luk sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilmelidir(Bkz. Bölüm 4.2). 40°C'de 48 saate kadar stabildir.

6. Seyreltilmiş TREPOKS, 0,004 mg/mL (4.000 ng/mL) kadar düşük konsantrasyonlardayüksek pH'lı glisin seyreltici kullanılarak 14 güne kadar saklandığında oda sıcaklığındastabildir.

7. Açılmayan flakonlar 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.

8. TREPOKS açıldıktan sonra 30 gün içerisinde kullanılmalı, kullanılmayan flakonlaratılmalıdır

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.