Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEMOXİDEX nedir ve ne için kullanıhr?

2 DEMOXİDEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEMOXİDEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEMOXİDEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEMOXİDEX nedir ve ne için kullanılır?

DEMOXİDEX, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini ve bir steroid olan deksametazonu içerir.

DEMOXİDEX, damlalık ucu olan, beyaz vidalı kapak ve 5 ml'lik göz damlası içeren, opak, beyaz renkli, düşük yoğunluklu polietilen şişeden oluşan ambalajda sunulmaktadır.

DEMOXİDEX, özellikle gözün ön kısmında duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu ya da olabileceği enfeksiyöz hastalıklarda, enflamasyonun da önlenmesi amacı ile kortikosteroid türümoleküllerle kombinasyon isteniyorsa kullanılmaktadır.

2. DEMOXİDEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEMOXİDEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Moksifloksasin ve deksametazona ya da DEMOXİDEX'in içeriğindeki yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa kullanmayınız, öncelikledoktorunuza sorunuz.

- Gözünüzün ön bölümünde yaralanma veya derin, açık yaralarınız varsa,

-

He^;pes simplex

virüsüne bağlı gözünüzün ön bölümünde yüzeysel iltihabınız varsa,

- Gözünüzün ön bölümü ve göz akınızda virüse bağlı hastalıklarınız, kısa süreli ve şiddetligelişen enfeksiyon döneminde ise,

- Gözünüzün bakterilere ve mantarlara bağlı enfeksiyonlarında ve canlı aşılarla aşılamalardaDEMOXİDEX'i kullanmayınız.

Eğer tedaviniz devam ederken, enfeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.

DEMOXİDEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer gözde enfeksiyon olduğuna dair herhangi bir belirti veya semptom varsa kontakt lens kullanmayınız.

Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavilerden kaçınınız. Gözün kısa süreli ve ani gelişen iltihaplı hastalıklarında, enfeksiyonu maskeleyebilir, direnci azaltabilir ya da mevcutenfeksiyon durumunu arttırabilirler.

DEMOXİDEX, açık açılı göz içi tansiyonunuz (glokom) varsa ya da yakın akrabalarınızda şeker hastalığı (diabetes mellitus) varsa ve miyopsanız çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıve özellikle göz içi tansiyonu (glokom) ve uzun süreli tedavi gerektiren bir hastalığınızvarsa düzenli aralıklarla göz içi basıncınızı ve merceğinizi kontrol ettirmelisiniz.

Yüzeysel olarak uygulanan kortikosteroidleri, gözünüzün ön kısmı ya da en dıştaki sert tabakanızda incelmeye neden olan bir hastalığınız ile birlikte kullandığınızda budokularınızda yırtılmaya yol açabilir.

Birden fazla ilaç içeren yüzeysel olarak uygulanan göz ilaçlarının kullanımı sonrası, daha çok birlikte gözün ön kısmında (kornea) bir hastalığınız varsa ya da gözü örten tabakanınbütünlüğünün bozulmuş olduğu bir durumunuz varsa bakteriye bağlı olarak gözünüzün ön-kısmında iltihap gelişebilir.

Yüksek dozda kortikosteroid kullanıyorsanız, tedavinizin aniden kesilmesi hastalığın tekrar daha güçlü oluşmasına ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.

Tedaviniz sırasında gözlerinizde yeni bir olay gelişirse kullanmakta olduğunuz ilaçları kullanmaya devam edip etmeme konusunda doktorunuza danışınız.

Yeni doğanların konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde DEMOXİDEX'in etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjonktivittedavisinde DEMOXİDEX'in kullanımı önerilmez.

2 yaşından küçük hastaların

Chlamydia trachomatis

isimli bir mikroorganizmanın neden

e, DEMOXİDEX bu yaş grubundaki hastalarda

değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların

Chlamydia trachomatis

mikroorganizmasının neden olduğu göz enfeksiyonlarında uygun sistemiktedavi uygulanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEMOXİDEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün, önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEMOXİDEX'in insanlarda hamilelik sırasında zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle DEMOXİDEX'i, doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DEMOXİDEX'i kullanmayınız, sütünüze geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

DEMOXİDEX kullandıktan sonra görüşünüzde bir süreliğine bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

DEMOXİDEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakikabekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEMOXİDEX'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur. Yine de, gözünüze birden fazla göz ilacı uygulayacaksanız, uygulamalarınız arasında en az 5 dakika araveriniz. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEMOXIDEX nasıl kullanılır?

DEMOXİDEX'i kullanırken, her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Günde üç kez (sabah, öğle, akşam) hasta göze veya gözlere bir damla damlatılır.

• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlardakullanınız.

• DEMOXİDEX'i iki gözünüze birden sadece doktorunuz söylerse kullanınız.

• DEMOXİDEX'i doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanınız.

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. 5 gün içerisinde klinik iyileşme gözlenmezse teşhisin ve/veya tedavinin doğruluğu yeniden gözden geçirilmelidir. Tedavi süresi, hastalığınşiddetine ve hastalığın bulgularının devam etme süresine bağlı olarak değişebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

DEMOXİDEX'i sadece göz damlası olarak kullanınız.

1. Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma ucunungöz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir.Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

2. DEMOXİDEX şişesini ve bir ayna alınız.

3. Ellerinizi yıkayınız.

4. Şişenin kapağını açınız (Resim 1,2 ve 3).

5. İlk uygulamada, kapağın altındaki halkayı atınız (Resim 4). Kapağı tekrar sıkıca kapatınız(Resim 5). Böylece damlalığın ucu delinir ve damlalık akmaya başlar.

6. Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Ucu aşağıya bakacakşekilde şişeyi başparmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz.

4/8 '

8. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadartemiz bir parmağınızın yardımıyla, göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz (Resim 7). Damla bualana damlatılacaktır.

9. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. (Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.)

10. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunudokundurmayınız. (Damlayı kirletebilir.)

11. Bir damla DEMOXİDEX damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız.

12. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için degerçekleştiriniz.

13. Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlalarınemilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklaryardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (Resim 8).

14. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEMOXİDEX çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması “Olağan doz” bölümünde anlatıldığı gibi yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir. Yeni doğanlarıngöz iltihabı tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatismikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde DEMOXİDEX kullanımıönerilmez. Çocuklarda böbrek üstü bezlerinde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olanen kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hastalarda DEMOXİDEX için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DEMOXİDEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMOXİDEX kullandıysanız

Ilık su ile gözünüzü yıkayınız. Bir sonraki damla zamanına dek başka damla damlatmayınız.

DEMOXİDEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DEMOXİDEX'i kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Eğer başka göz ilaçları kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on

*Bu berge

Belge Dcdakik®:b^trak^izSHY3ZW56ZlAxYnUySHY3ZmxXZlAxDEMOXİDEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Yüksek dozda kortikosteroid kullamyorsamz, tedavinizin aniden kesilmesi, hastalığın tekrar ve daha güçlü oluşmasına ya da mevcut hastalığınızda alevlenmeye neden olabilir.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DEMOXİDEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Tat alma duyusunda bozulma

• Gözde ağrı

• Gözde tahriş

• Göz kuruluğu

• Göz kaşıntısı

• Göz kanlanması

Yaygın olmayan:

Kansızlık Baş ağrısı

Yanma, batma, karıncalanma gibi anormal his Göz içine kanamaGözü koruyan zarın iltihaplanmasıGözde şişmeGörmede bulanıkGörme keskinliğinde azalmaGöz kapağı hastalığıGöz kapağında şişmeGöz kapağında kızarıklıkGözde anormal hassasiyetBurunda rahatsızlıkBoğaz bölgesinde ağrıBoğazda yabancı cisim hissi

^Kusma belge

Belge D(*raiaKaarafciğğrâsgimierifideartış'^âTafiift^imi^hotrariifefaz,'gâtea-f^tâmiltrafes^Seyrek:

• Batma ve yanma gibi tahrişe bağlı ya da alerjik reaksiyonlar

Herpes simplex adı verilen virüsün de bulunduğu mikroorganizmalara bağlı ikincil enfeksiyonlar• Eğer yüzeysel olarak göze uygulanan kortikosteroidlere duyarlıysanız göz içitansiyonunuzda artış olabilir. Bu artış kullandığınız kortikosteroid, kullanma sıklığı vesüreniz ile doğrudan ilişkilidir. Uzun süre kullanmanıza bağlı olarak oluşabilecek göz içitansiyon yükselmeniz, ilacınız kesildikten sonra birkaç hafta içinde normal değerlerine iner.

Bunlar DEMOXİDEX'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DEMOXİDEX'in saklanması

DEMOXİDEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.