Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında

1. TOFİK nedir ve ne için kullanıhr?

2. TOFİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TOFİK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TOFİK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TOFİK nedir ve ne için kullanılır?

TOFİK 5 mg tablet beyaz renkli yuvarlak, bikonveks film kaplı bir tablettir ve tofasitinib isimli aktif maddeyi içerir.

Tabletler, 56 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

TOFİK aşağıdaki iltihabi hastalıkların tedavisi için kullanılır:

• Romatoid artrit

• Sedef artriti (psöriatik artrit)

• Ülseratif kolit

• Poliartiküler juvenil idiopatik artrit

Romatoid artrit

TOFİK, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif romatoid artritin tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlik oluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer aktif romatoid artritiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyseve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuzbaşka bir ilaç (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir.Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz romatoid artrittedaviniz için TOFİK metotreksat ile birlikte verilebilir. TOFİK ayrıca metotreksat tedavisinintolere edilemediği veya metotreksat ile birlikte kullanımın tavsiye edilmediği durumlarda tekbaşına da kullanılabilir.

TOFİK'in tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımının eklemlerde oluşan ağrı ve şişliği azalttığı ve normal günlük aktivitelerinizi gerçekleştirme becerinizi artırdığı gösterilmiştir.

TOFİK'in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Psöriatik artrit (PsA)

TOFİK sedef artriti (psöriatik artrit) denilen bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Bu durum, sıklıkla sedef hastalığının (psöriazisin) eşlik ettiği, iltihaplı bir eklem hastalığıdır. Eğer aktif sedefartritiniz varsa, bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaçlar adı verilen ürün grubundan bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilacayeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolere edemediyseniz doktorunuz başka bir ilaç(tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri adı verilen bir ürün grubundan) verecektir. Eğer bu ilaca dayeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz, aktif sedef artritinizin belirti vebulgularını azaltmak ve günlük aktiviteleri gerçekleştirme becerinizi artırmak için TOFİKverilebilir.

TOFİK'in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Ülseratif kolit (ÜK)

TOFİK, yetişkin hastalarda orta veya şiddetli aktif ülseratif kolitin tedavisinde kullanılır. Ülseratif kolit iltihabi bir bağırsak hastalığıdır.

Eğer aktif ülseratif kolitiniz varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce size konvansiyonel tedavilerden bir ilaç verdiyse ve eğer bu ilaca yeterince iyi yanıt veremediyseniz veya ilacı tolereedemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (biyolojik ajanlar adı verilen bir ürün grubundan)verecektir. Eğer bu ilaca da yeterince iyi yanıt vermezseniz veya ilacı tolere edemezseniz ülseratifkolit tedaviniz için TOFİK verilebilir.

TOFİK'in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit (pJİA)

TOFİK, metotreksat tedavisine yanıt vermemiş 40 kg ve üzeri aktif poliartiküler juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılır. Poliartiküler juvenil idiopatik artrit eklemlerinizde ağrı ve şişlikoluşmasına neden olan uzun süreli bir hastalıktır.

Eğer sizde veya çocuğunuzda poliartiküler juvenil idiopatik artrit varsa bunu tedavi etmek için doktorunuz önce metotreksat tedavisi verecektir. Eğer bu ilaca yanıt veremediyseniz veya ilacıtolere edemediyseniz doktorunuz başka ilaçlar (tümör nekroz faktörü (TNF) blokeri ve antiinterlökin 6 adı verilen ürün gruplarından) verecektir. Eğer bu ilaçlara da yeterince iyi yanıtvermezseniz veya ilaçları tolere edemezseniz ve 40 kg ve üzerinde iseniz poliartiküler juvenilidiopatik artrit tedaviniz için TOFİK verilebilir.

TOFİK'in diğer JAK inhibitörleri, biyolojik DMARD'lar, azatioprin ve siklosporin gibi bağışıklık sistemini etkileyen güçlü ilaçlarla eş zamanlı kullanılması uygun değildir.

2. TOFİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerUYARI: CİDDİ ENFEKSİYONLAR VE MALİGNİTE [KÖTÜ HUYLU (KÖTÜCÜL) TÜMÖRLER]

TOFİK bağışıklık sistemini etkiler.

• Bu ilaç ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

• TOFİK ile tedavi gören hastalarda kan kanseri ve diğer kötü huylu tümörlergözlenmiştir.

• Doktorunuz gerekli değerlendirmeleri yaparak tedaviye başlamalıdır.

Zona hastalığı (belirgin bir sinir yolu boyunca kabarcıkların çıkması ile seyreden bir viral hastalık, herpes zoster) gelişimi için daha yüksek risk altında olabilirsiniz.

TOFİK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(dudakların, dilin, boğazın şişmesi veya kurdeşen (genellikle kaşındıran deride kırmızışişlikler) varsa TOFİK kullanmayı derhal durdurunuz ve hemen doktorunuzu arayınız.

- Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız

- Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar)

- Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

TOFİK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda kan, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı

artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veyanormalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecekbelirtileriniz veya bulgularınız varsa

Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şeker hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]

Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyihissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz. TOFİK, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıtverme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veyayeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir.

Tüberkülozunuz (verem hastalığı) / tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, TOFİK tedavisine başlamadan önceve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulgularıaçısından kontrol edecektir. Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa doktorunuzkullanmanızı onaylamadıkça TOFİK kullanmamalısınız. Zona hastalığı (herpes zoster)geliştirme riskiniz artmış olabilir.

Kronik akciğer hastalığınız varsa Karaciğer hastalığınız varsa

Mantar enfeksiyonu açısından riskli bir yerde yaşıyorsanız. Bu enfeksiyonlar TOFİK kullanımında daha ciddi seyredebilir. Riski bir bölgede yaşayıp yaşamadığınızıdoktorunuza danışınız.

Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Bu virüs TOFİK kullandığınız sırada aktif hale gelebilir.Doktorunuz, siz TOFİK ile tedaviye başlamadan önce ve TOFİK kullanırken, hepatiteyönelik kan testleri yapabilir. TOFİK'in hepatit B ve C enfeksiyonu olan hastalardagüvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.

TOFİK bazı kanserlere yakalanma riskinizi bağışıklık sisteminizin çalışma yolunu değiştirerek arttırabilir.

65 yaşından büyükseniz, daha önce herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyeniz ve ayrıca şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. TOFİK belli kanserlerin ortaya çıkmariskini arttırabilir. TOFİK alan hastalarda beyaz kan hücresi kanseri, akciğer kanseri vediğer kanserler (meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. TOFİK kullanımısırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza kararverecektir. 65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksatofasitinib kullanılmalıdır.

Kırık oluşumu ile ilgili bilinen bir riskiniz varsa (örn. 65 yaş ve üstünde iseniz, kadın iseniz veya kortikosteriod (örn prednisolon) kullanıyorsanız)

Lenfoma ve bazı kanserler (cilt kanseri dahil) TOFİK kullanan hastalarda ortaya çıkabilir. TOFİK alan hastalarda melanom dışı cilt kanseri vakaları gözlemlenmiştir.TOFİK kullanımınız sırasında doktorunuz düzenli cilt incelemesi önerebilir. Tedavisırasında veya sonrasında yeni cilt lezyonları ortaya çıkar ise veya mevcut lezyonlarıngörünümü değişir ise doktorunuza söyleyiniz. Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı)veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler oluşmuşsa (bkz. bölüm 4). TOFİK kullananbazı hastaların mide veya bağırsağında aşınma oluşabilir. Bu genellikle steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar, kortikosteiroidler veya metotreksat kullanmış hastalarda oluşur.Mide etrafında ağrı, ateş ve dışkılama alışkanlıklarınızda değişiklik varsa hemendoktorunuza söyleyiniz

- Böbrek hastalığınız varsa

- Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. TOFİK kullanırkenbelli aşı tipleri uygulanmamalıdır. TOFİK'e başlamadan önce önerilen tüm aşılarhakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınızolup olmadığına karar verecektir.

- Kalp hastalığınız, yüksek tansiyonunuz, yüksek kolesterolünüz varsa ve ayrıca şu ansigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz. 50 yaş ve üzeri hastalarda en az bir kalp hastalığı(kardiyovasküler) risk faktörü olan, günde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan ve özelliklehalen sigara içen veya geçmişte içmiş olan hastalarda ciddi kadiyovasküler olayların(kalp krizi, inme, ölüm) görülme riski artmıştır. Bu nedenle tofasitinib kullanmayabaşlamadan önce doktorunuz risk yarar açısından sizi değerlendirecektir. Ciddi kalphastalığı belirtileri olması durumunda atmanız gereken adımlar konusunda doktorunuzveya hemşireniz sizi bilgilendirecektir. Yukarıda belirtilenler dışında diğer kalpproblemleri veya kanser oluşma risk faktörlerine sahipseniz yalnızca uygun başkaalternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

- Mevcut durumda sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullandıysanız yalnızcauygun başka bir alternatif tedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

TOFİK kullanmaya başladıktan sonra enfeksiyon gelişirse hemen doktorunuzu arayınız.

TOFİK sizin enfeksiyona daha yakın olmanızı veya daha ağır geçirmenize sebep olabilir.

Tofasitinib ile tedavi edilen hastalarda akciğer ve toplardamarlarında kan pıhtısı oluştuğuna dair raporlar vardır. Doktorunuz akciğerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısı oluşma riskinizideğerlendirecek ve TOFİK'in size uygun olup olmadığına karar verecektir. Akciğerlerde kanpıhtısı (pulmoner emboli), bacak damarlarında kan pıhtısı (derin ven trombozu), arterlerde kanpıhtısı (arterial tromboz) daha çok 50 yaş ve üzeri en azı 1 kalp hastalığı risk faktörü olan vegünde 2 kez tofasitinib 5 mg kullanan hastalarda daha sık görülmüştür. Bu kan pıhtılarından dolayıbazı hastalar ölmüştür. Eğer sizde hali hazırda akciğer veya toplardamarlarınızda kan pıhtısıoluşması ile ilgili bir problem varsa veya risk altında iseniz (örn. ciddi şekilde aşırı kilolu iseniz,kanser hastasıysanız, kalp probleminiz, diyabetiniz varsa, son 3 ay içinde bir kalp krizigeçirdiyseniz, son zamanlarda ciddi bir operasyon geçirdiyseniz, hormonal kontraseptifler/hormon replasman tedavisi kullanıyorsanız veya sizde yada yakın bir akrabanızda koagülasyonbozukluğu varsa), ileri bir yaşta iseniz, şu an sigara içiyor veya geçmişte içtiyseniz doktorunuzTOFİK'in size uygun olmadığına karar verebilir. Yukarıda bahsedilenler ve bunların dışındadamarlarda kan pıhtısı (venöz tromboemboli) hastalığınız varsa yalnızca uygun başka bir alternatiftedavi yoksa tofasitinib kullanılmalıdır.

TOFİK kullanırken ani nefes kesilmesi veya nefes almada zorluk, göğüs ağrısı veya sırtınızın üst kısmında ağrı, bacaklarınız veya kollarında şişme, bacaklarınızda ağrı veya sertlik, bacaklarınızdaveya kollarınızda kızarıklık veya renk değişikliği yaşarsanız hemen doktorunuz ile konuşunuz.Yukarıda bahsi geçen belirtiler akciğerlerinizde veya toplardamarlarınızda kan pıhtısına işaretediyor olabilir.

Görmenizde ani değişiklikler (bulanık görme, kısmi veya tam görme kaybı) yaşarsanız, bu gözlerdeki kan pıhtılarının bir işareti olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız.

Tofasitinib ile tedavi edilen kalp krizi de dahil olmak üzere kalp sorunu yaşayan hastalara ilişkin raporlar mevcuttur. Doktorunuz, kalp sorunu geliştirme riskinizi değerlendirecek ve TOFİK'ınsizin için uygun olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara,çeneye, boyuna, sırta yayılabilen), nefes darlığı, soğuk ter, sersemlik veya ani baş dönmesi gibikalp krizi belirtileri ve semptomları geliştirirseniz, hemen doktorunuz ile konuşunuz.

Ek izlem testleri

Doktorunuz, TOFİK tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü veyakırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.

Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse TOFİK kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya anemi riskini(kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde TOFİK tedavisini bir süreliğinedurdurabilir.

Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı testler de yapabilir. Doktorunuz TOFİK kullanmaya başladıktan 4-8 hafta sonra ve gerektiğizamanlarda kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir. Normal kolesterol sağlıklı bir kalp sağlığıiçin önemlidir.

Doktorunuz düzenli olarak karaciğer testlerinizi yapmalıdır. araciğer değerleriniz çok yüksek ise TOFİK kullanmamalısınız.

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üstü yetişkinlerde enfeksiyon oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya bulgusu farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

65 yaş ve üstü hastalar enfeksiyon, kalp krizi ve bazı kanser çeşitleri açısından yüksek risk altında olabilir. Doktorunuz TOFİK'in sizin için uygun olmadığına karar verebilir.

65 yaş ve üstü hastalarda yalnızca uygun başka bir alternatif tedavi yoksa TOFİK düşünülmelidir.

Asya kökenli hastalar

Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk yaşadığınızı farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

TOFİK film kaplı tabletin 40 kg'ın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOFİK 'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.TOFİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOFİK'i yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa TOFİK tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. TOFİK hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.TOFİK kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer TOFİK alırken emziriyorsanız, TOFİK tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza danışana kadar emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makine kullanımı

TOFİK'in araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.

TOFİK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 61,307 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya şeker hastalığınız için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tofasitinib kullanırken şeker hastalığınıza karşı kullandığınız ilacıazaltmanıza karar verebilir.

TOFİK, bazı ilaçların etki etme şeklini değiştirebilir ve bu ilaçların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Bu sebeple TOFİK bazı ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçları (ağız yoluyla) kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampin gibiantibiyotikler

• Mantar enfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol gibi

antibiyotikler

TOFİK bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan tümör nekroz faktörü inhibitörleri interlökin-17, interlökün-12/interlökin-23, anti-integrinler ve azatioprin, merkaptopürin,takrolimus, siklosporin gibi güçlü kimyasal immunosüpresanların da içinde bulunduğu hedefeyönelik biyolojik (antikor) tedaviler adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. TOFİK'inbu ilaçlar ile birlikte kullanılması, enfeksiyonunda içinde olduğu yan etkilerin görülmesiaçısından riskinizi artırabilir.

TOFİK tedavisi ile birlikte kortikosteroid (örn. prednizon) kullanan kişilerde ciddi enfeksiyonlar daha sık oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOFİK nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç durumunuzun tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Romatoid artrit

Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.

Sedef artriti (psöriatik artrit)

Önerilen doz günde 2 kez 5 mg şeklindedir.

Ülseratif kolit

Önerilen doz, 8 hafta boyunca günde 2 kez 10 mg (2x2) ve bu süre sonunda günde 2 kez 5 mg'dır. Doktorunuz başlangıçtaki 2 kez 10 mg (2x2) tedavinizi ek bir 8 hafta (toplam 16 hafta)daha devam ettirmeye karar verebilir. Bu süre sonunda tedaviniz günde 2 kez 5 mg olarak devamedebilir. Fakat doktorunuz bu 16 hafta sonunda bir ilerleme görmez ise TOFİK tedavinizikesebilir.

Daha önceden ÜK tedaviniz için biyolojik ilaçlar (vücuttaki tümör nekroz faktörünün çalışmasını engelleyen ilaçlar gibi) aldıysanız ve bu ilaçlar artık işe yaramıyor ve günde 2 kez 5 mg TOFİKdozuna yeterli cevap alınamıyorsa doktorunuz TOFİK dozunuzu günde 2 kez 10 mg (2x2)'aarttırma kararı alabilir.

Doktorunuz ilacın size olan yararı ile potansiyel risklerini (akciğer veya damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu gibi) değerlendirecek ve sizi bilgilendirecektir.

Eğer tedaviniz kesilmiş bile olsa doktorunuz tekrar başlamanıza karar verebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımPoliartiküler juvenil idiopatik artrit

40 kg ve üstündeki hastalarda önerilen doz günde 2 kez 5 mg'dır.

• Uygulama yolu ve metodu:

TOFİK oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız. TOFİK tabletler ezilerek su ile birlikte alınabilir.

TOFİK'i yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

TOFİK film kaplı tabletin 40 kg ve altı çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu düşürebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinizvarsa TOFİK kullanılmamalıdır.

Doktorunuz, başka ilaçlar da kullanıyorsanız TOFİK dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

Eğer TOFİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TOFIK kullandıysanız

TOFİK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TOFIK'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

TOFİK ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDA OLUŞABILECEK ETKILER

TOFİK kullanımım doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TOFİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli hastalarda görülen yan etkiler, bazı enfeksiyonlar (grip, farenjit, sinüzit, virus enfeksiyon) ve gastrointestinal veya genel bozukluklar (karın ağrısı, midebulantısı, kusma, ateş, baş ağrısı, öksürük) hariç (bunlar juvenil idiyopatik artrit pediyatrikpopülasyonunda daha yaygındır) romatoid artritli yetişkin hastalarda görünen ile uyumludur.

Aşağıdakilerden biri olursa TOFİK'İ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyon belirtileri (bilinmiyor)

- Göğüste sıkışma

- Hırıltılı solunum

- Ciddi baş dönmesi ve sersemlik

- Dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme

- Kurdeşen (kaşıntı, deri döküntüsü)

Olası ciddi yan etkilerAkciğer kanseri, beyaz kan hücresi kanseri ve kalp krizi ayrıca raporlanmıştır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOFİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Ciddi enfeksiyon belirtileri (yaygın)

- Ateş ve üşüme

- Öksürme

- Deride su toplaması

- Mide ağrısı

- Geçmeyen baş ağrıları

Midenizde yara veya delik belirtileri (yaygın olmayan)

- Ateş

- Karın veya mide ağrısı

- Dışkıda kan

- Bağırsak alışkanlıklarında açıklanamayan değişiklik

Mide veya bağırsakta delinme genellikle nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidleri (örn. prednison) TOFİK ile aynı zamanda kullanan kişilerde görülmüştür.

Akciğer veya damarlarda veya gözlerde kan pıhtısı belirtileri (yaygın olmayan: venöz tromboembolizma)

- Ani nefes kesilmesi veya nefes almada güçlük

- Göğüs ağrısı veya sırtın üst taraflarında ağrı

- Bacaklarda ve kollarda şişme

- Bacaklarda ağrı veya sertlik

- Bacaklarda veya kollarda kızarıklık veya renk değişimi

- Görüşünüzde ani değişiklikler

Kalp krizi belirtileri (yaygın olmayan)

- Şiddetli göğüs ağrısı veya sıkışması (kollara, çeneye, boyuna, sırta yayılabilir)

- Nefes darlığı

- Soğuk ter

- Sersemlik veya ani baş dönmesi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Pnömoni (zatürre) ve bronşit gibi akciğer enfeksiyonları

• Zona (herpes zoster)

• Burun, boğaz veya soluk borusu enfeksiyonları (nazofarenjit)

Grip (influenza)

Sinüzit

İdrar yolu enfeksiyonu (sistit)

Boğaz enfeksiyonu (faranjit)

Kandaki kas enzimlerinde artış (kas problemlerinin belirtisi) Karın ağrısı (mide çeperinin iltihabından kaynaklanabilir)Kusmaİshal

Kendini hasta hissetme (bulantı)

Mide çeperinde iltihap (gastrit)

Hazımsızlık

Kırmızı kan hücre sayısında düşüş (anemi)

Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lenfopeni)

Ellerde ve ayaklarda şişme (periferik ödem)

Baş ağrısı

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Öksürük

Döküntü

Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın olmayan

Akciğer kanseri Tüberküloz

Böbrek enfeksiyonu (piyelonefrit)

Deri enfeksiyonu (selülit)

Herpes simpleks veya uçuk (oral herpes)

Beyaz kan hücre sayısında düşüş (lökopeni, nötropeni)

Kandaki karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi) Kan kreatinin düzeyinde artış (olası böbrek problemlerinin belirtisi)Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden fazla olması (hiperlipidemi)Kandaki çeşitli yağların olması gerekenden az olması (dislipidemi)Kolesterol artışı (LDL artışı da dahil)

Kilo artışı

Su kaybı (dehidratasyon)

Kaslarda gerginlik

Tendinit (kas liflerinin kemiklere bağlandıkları noktalardaki iltihabi durum) Eklemlerde şişmeEklemlerde burkulmaAnormal duyarlılıkUykusuzlukSinüs tıkanıklığı

Nefes darlığı veya solunum güçlüğü Deride kızarıklık

Kaşıntı

Ciltte karıncalanma, yanma hissi (parestezi)

Bir çeşit kalp hastalığı (miyokardiyal enfarktüs)

Kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboemboli)

Karaciğer yağlanması

Bağırsak duvarındaki keseciklerde acılı iltihap (divertikülit)

Virüs kaynaklı enfeksiyonlar

Bazı cilt kanserleri (melanoma olmayan tür)

Mide ve bağırsakları etkileyen virüs kaynaklı enfeksiyonlar (viral gastroenterit) Ateş

Yorgunluk

Seyrek

• Kanda enfeksiyon (sepsis, ürosepsis)

• Kanda bakteri bulunması (bakteriyemi)

• Lenfoma (beyaz kan hücresi kanseri)

• Kemikler ve diğer organların dahil olduğu tüberküloz

• Diğer beklenmeyen enfeksiyonlar, eklem enfeksiyonları (örn. bakteriyel eklem iltihabı,bakteriyel zatüree, pnömokokal zatüree)

• Kas ve eklemlerde ağrı

• Kanda karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer problemlerinin belirtisi)

Çok seyrek

• Beyin, omuriliğin dahil olduğu tüberküloz

• Menenjit

• Cilt altında enfeksiyon (nekrotizan fasit)

• Beyinde iltihap (ensefalit)

• Bakteri kökenli çoklu enfeksiyon (mikobakteriyum avium kompleks enfeksiyonu)

Metotreksat ile kombinasyon şeklinde kullanıldığı durumlar ile karşılaştırıldığında genel olarak TOFİK romatoid artrit tedavisinde tek başına kullanıldığında daha az yan etki görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TOFİK'in saklanması