Peptizol 30 Mg Sert Kapsül (gensenta) Kullanma Talimatı

PEPTIZOL 30 mg sert kapsül Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğimizde doktorumuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışımdayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PEPTİZOL nedir ve ne için kullamlır?

2. PEPTİZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEPTİZOL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PEPTİZOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PEPTİZOL nedir ve ne için kullanılır?

PEPTİZOL 30 mg kapsül, beyaz renkli sert jelatin (sığır jelatini) kapsüller içinde bağırsakta açılan mikrokürecikler içerir. PEPTİZOL 14 veya 28 kapsül içeren kutularda piyasayasunulmaktadır.

PEPTİZOL, lansoprazol etkin maddesini içermektedir. Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubuna dahildir. Proton pompası inhibitörleri mide tarafından salgılananasit miktarını düşürür.

PEPTİZOL, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki gösterir. PEPTİZOL;

• Duodenal (onikiparmak bağırsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

• Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,

• Midede ve onikiparmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan

Helicobacter

py^lori

Belge Do

Belge DoPEPTİZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lansoprazole veya PEPTİZOL içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisinekarşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz),

• Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız,

PEPTİZOL'ü kullanmayınız.

PEPTİZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz),

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,

• Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,

• Tedavisi sırasında ishaliniz olursa.

PEPTİZOL ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğer osteoporozunuz (kemikerimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskiniarttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA)düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinirsistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yolaçabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmeli ve test aynılaboratuvarda tekrar edilmelidir.

PEPTİZOL mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber verin. PEPTİZOL ile tedavinizi durdurmaya gerek olabilir.Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEPTİZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bu belge

Belge DcPgPTİZOO'üaç SaiÖiftai Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında PEPTİZOL'ü kullanmanız önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde PEPTİZOL'ü kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

PEPTİZOL kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

PEPTİZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEPTİZOL şeker içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksızlığınız) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PEPTİZOL mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif (bağırsak yumuşatıcı) etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PEPTİZOL kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)

Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)

Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)

Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)

St John's Wort

(Hypericum perforatum,

Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PEPTİZOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Eğer PEPTİZOL'ü günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdanönce alınız.

• Eğer PEPTİZOL'ü Bgüû^eüikiı i defamkuüaniyorsamzır-ilk dozu sabah kahvaltıdan önce,

Belge DoMide ülseri:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Onikiparmak bağırsağı ülseri:

2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajit:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajitin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve benign gastrik ülser tedavisinde:

4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Gastroözofageal reflü hastalığında:

4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 180 mg'a kadar uygulanabilmektedir.

H.pylorVninneden olduğu ülserlerin tedavisi

Aşağıdaki antibiyotiklerle birlikte kombine olarak tavsiye edilen lansoprazol dozu 7 gün boyunca günde 2 kez 30 mg:

Klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez Klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda çalışmalar ve klinik uygulamalara göre kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir:

• Kapsül açılır. Mikrokürecikler az bir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veyayumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.

• Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluylabeslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü) uygulama içinmikrokürecikler 40 ml elma suyu ile karıştırılır.

Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.

Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım, klinik olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer PEPTİZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PEPTİZOL kullandıysanız:

Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

PEPTİZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PEPTIZOL'ü kullanmayı unutursanız:

Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozu atlayın. Sonradüzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PEPTİZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

PEPTİZOL kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinizedevam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PEPTİZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PEPTİZOL kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PEPTIZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

^-r-1111vıBu belge, güvenil elektroöik İmza İle İmzalanmıştır.ı,r

a

Belge Do

zorlukları veya ciltte şiddetle kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

• Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının anidenkötüleşmesi.

• Kalp krizi (göğüz ağrısı), inme (kaslarda güçsüzlük, his kaybı, görme bozuklukları)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEPTİZOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

PEPTİZOL kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

1.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

10.000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

10.000 hastada 1'den az kişiyi etkileyenEldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

Baş ağrısı Baş dönmesiBulantıİshal

Karın ağrısı KabızlıkKusmaGaz

Ağız veya boğazın kuruması Karaciğer enzim seviyelerinde artışKurdeşenKaşıntıKızarıklıkYorgunluk

Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan yan etkiler (Tedavi edilen 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Eozinofil adı verilen kan hücreleri, sayısında artış (eozinofili)

Bu DeTge, ^vemı elektromK imza ile ımzManmışıır. ^

Belge Do

• Depresyon

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Kalça, el bileği ya da omurgada kırık

Ödem

Seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Kansızlık UykusuzlukHayal görmeZihin karışıklığıHuzursuzluk

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

Uyuşma Uykululuk haliTitreme

Görme bozuklukları Dil iltihabı

Yemek borusu kandidiyazı (bir tür mantar hastalığı)

Pankreas iltihabı Tat alma bozukluklarıKaraciğer iltihabıSarılık

Nokta şeklindeki deri altı kanamaları Cilt içinde kanamayla karakterize bir durumSaç kaybı

Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabıErkekte meme büyümesiAteş

Aşırı terleme

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme İştahsızlıkCinsel güçsüzlük

Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)

Çok seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10.000 hastanın birinden az görülebilir):

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)

• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)

• Ağız içinde iltihap

• Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

• Kolesterol ve trigliseridıoJ,apkıbİıljaefikyâğı kökialiımıaddelerin seviyelerinde artış

Belge DoSıklığı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

• Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen özellikle güneşe maruz kalan deridekızarıklık, kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM)bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PEPTİZOL'ün saklanması

PEPTİZOU ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEPTİZOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEPTİZOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]

Üretim Yeri:

Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı 08/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.