Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilaçın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. ASFOGRAN nedir ve niçin kullanıhr?

2. ASFOGRAN ' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. ASFOGRAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ASFOGRAN' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ASFOGRAN nedir ve ne için kullanılır?

ASFOGRAN inhalasyon yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı aktif madde olan formoterol ve budesonidi tek bir kapsül içindedir. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat sığır kaynaklı olup,jelatin bitkisel kaynaklıdır. Budesonid 'kortikosteroid' olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir.Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta2 adrenoseptör agonistler” veya “bronkodilatörler”olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarmızdakikasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızısağlar.

• Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı (obstrüktif) akciğer hastalığı (KOAH)tedavisi için reçete etmiştir.

Astım:

Astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

Doktorunuz astım için size iki astım inhalatörü reçete edecektir: ASFOGRAN ve ayrıca bir “rahatlatıcı inhalatör”.

• ASFOGRAN ' ı her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

• 'Rahatlatıcı inhalatörü' ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayıkolaylaştırmak için kullanınız.

ASFOGRAN ' ı rahatlatıcı inhalatör olarak kullanmayınız.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH):

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

2. ASFOGRAN' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerASFOGRAN' ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Budesonid, formoterol veya içerisindeki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

ASFOGRAN ' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

o ASFOGRAN astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.

Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullammlarıdurdurulmalıdır.Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. oİnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesanhastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem deuzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse ASFOGRAN' ı kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

- Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

- Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,

- Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problemyaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veyakalp yetmezliği),

- Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa,

- Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

- Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ASFOGRAN' ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ASFOGRAN' ın, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ASFOGRAN' ı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe ASFOGRAN' ı kullanmayınız.

ASFOGRAN kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, ASFOGRAN' ı kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde ASFOGRAN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ASFOGRAN' ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

ASFOGRAN' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ASFOGRAN' ın içeriğinde bir tür şeker olan laktoz bulunur.Eğer doktorunuz size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Builaçtaki laktoz miktarı normalde laktoza hassasiyeti olan kişilerde probleme yol açacak düzeydedeğildir.

Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

- Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timololgibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veyapropranolol gibi),

- Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),

- Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

- Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

- Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),

Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),

Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin ve nefazodon gibi),

Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorperazin gibi),

HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ketokonazol, klaritromisin ve telitromisin gibi gibi),

Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi),

Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levotiroksin gibi),

Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi),

Furazolidon (antiinfektif), prokarbazin (kanserli hücrelerin yayılmasını önleyen ilaçlar), monoamino oksidaz inhibitörleri (antidepresan ve antihipertansif ilaçlar), alkol,oksitosin (sistemik bir hormon ilacı)

Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar), disopiramid (aritmiyi önlemek için kullanılan ilaçlar),

Beta2-agonisti (Beta2 reseptörlerini uyaran ilaçlar)

Halojenli hidrokarbon yapısındaki (İzofluran, Desfluran, Kloroform, Trikloroetilen, Halotan, Enfluran ve Sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, ASFOGRAN kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ASFOGRAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ASFOGRAN' ı her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekildekullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

• ASFOGRAN' ı düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

• ASFOGRAN' ı astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarakkontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH'ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, ASFOGRAN kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız biroral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral steroidtabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızdailerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklıkveya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederseveya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibatageçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanızgerekebilir. ASFOGRAN' ı kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer ASFOGRAN kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, ASFOGRAN' ı kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuzagörünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

doktorunuza başvurunuz:

- Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

- Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankindendaha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH' ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacmız olabilir.

Astım

ASFOGRAN' ı her gün kullanınızErişkinler (18 yaş ve üzeri):

- Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.

- Doktorunuz dozu günde iki kez, 2 inhalasyona çıkarabilir.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Ergenler (12-17 yaş arası):

- Genel kullanım dozu günde iki kez, bir inhalasyondur.

- Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızıisteyebilir.

6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir formoterol/budesonid kombinasyonu kullanılır.

ASFOGRAN 6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak,öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

'

Rahatlatıcı inhalatörü' astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

- Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri).

- Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiyotropiyum veya ipratropiyum bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:ASFOGRAN' m ilk kullanıma hazırlanması:

ASFOGRAN' ı ilk kez kullanmaya başlamadan önce, kullanım için aşağıdakilere dikkat ediniz:

•Kapsülleri yutmayınız.

Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhalasyon cihazı ilebirlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak ASFOGRAN ile birlikte kullanılmak üzeretasarlanmıştır.

• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

• Kapsülleri kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız. kapsüllerin ıslanmaması için

parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.

• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonraağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk)gelişmesi riskini azaltır.

• Kapsülleri inhalasyon cihazı dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

• ASFOGRAN' ı her gün aynı saatlerde kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızıhatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• ASFOGRAN' ı doktorunuzun talimatına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astımbelirtileriniz olmasa bile ASFOGRAN' ı kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astımnöbetlerinin oluşmamasına yardımcı olur.

• Eğer ne kadar süre ASFOGRAN kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza yada eczacınıza danışınız.

Doğru kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuzun size ihtiyaçlarınıza göre ASFOGRAN'ı ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki kulakçıklıklara (düğmelere) bastığınızda (5.basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçalar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarakönleyebilirsiniz:

• Kulakçıklara (düğmelere)

yalnızca bir kere

basarak.

• Kapsülleri kullanmadan önce orjinal ambalajında tutarak.

• Kapsülleri 25^oC 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkartacağım?

İnhalasyon cihazını açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim? • İnhalasyon cihazınızın içerisinden nefesaldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.

• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında tozhissedebilirsiniz. Bu normaldir.

• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

6. İnhalasyon cihazının içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

• İnhalasyon cihazını asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Astım

:

Ergenler (12-17 yaş):

- Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.

- Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde birkereye indirebilir.

6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir formoterol/budesonid kombinasyonu kullanılır.

KOAHYaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde olduğu gibidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda sistemik yararlanımı artabilir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.

Astım ve KOAH' ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, acil olarak doktor kontrolüne alınmanız gerekir.

Rahatlatıcı inhaler ilacınızı her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

Hastalık belirtileri olmasa bile ASFOGRAN idame dozunu doktorun önerdiği şekilde her gün almalısınız.

Astım belirtileri kontrol altına alındıktan sonra, doktorunuz ASFOGRAN dozunu yavaş yavaş azaltabilir.

İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay doktorunuz sizi yakından takip edecektir. ASFOGRAN ile tedavi sırasında, astımla ilişkili yan etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Böyle bir durumda ASFOGRAN iletedaviye devam etmeniz, fakat ASFOGRAN' a başlandıktan sonra astım belirtileri kontrol altınaalınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek almanız gerekir.

İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda, pnömoni riski artabilmektedir. KOAH' ta yüksek doz kullanımınm avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.

Eğer ASFOGRAN' ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ASFOGRAN kullandıysanız:

ASFOGRAN' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ASFOGRAN' ı kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

Eğer ASFOGRAN' ı almayı unutursanız:

Eğer almanız gereken bir ASFOGRAN dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ASFOGRAN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi ASFOGRAN yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa ASFOGRAN' ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılmahissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir.

Çok seyrek:

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ASFOGRAN 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın

Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve ASFOGRAN kullanmaya devam ettikçe ortadankalkar.

Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). ASFOGRAN'ı kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.

Baş ağrısı Titreme (tremor)

Çarpıntı (palpitasyonlar)

KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

ASFOGRAN kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan

Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek Uyku bozukluklarıSersemlik hissi

Bulantı (hasta veya kusma hissi)

Hızlı kalp atışı Ciltte morarmalarKas kramplarıBulanık görme

Seyrek

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). HırıltıASFOGRAN kullandıktan hemen sonra gelişirse ASFOGRAN kullanımını kesip derhaldoktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesinde düşme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek

Depresyon

Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)

Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış

Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu Kan basıncında değişmeler

Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)

Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olanCushing sendromu

Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

• Glokom (gözdeki basıncın artması)

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma

• Böbreküstü bezlerine etki

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ASFOGRAN' ın saklanması

ASFOGRAN' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ASFOGRAN' ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ASFOGRAN' ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Grandi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri:

Arımed İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Vize/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 07/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.