Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUSTAR nedir ve ne için kullanıhr?

2. ROSUSTAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUSTAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUSTAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

T J

1. ROSUSTAR nedir ve ne için kullanılır?

ROSUSTAR 5 mg Film Tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

ROSUSTAR tabletler, pembe renkli yuvarlak, bir yüzü RS 5 yazılı diğer yüzü çentiksiz bikonveks film tabletlerdir, 14, 28, 84 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda piyasayaverilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUSTAR yazılmıştır; çünkü:

•Yüksek kolesterolkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz.ROSUSTAR 5 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklardayüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.

• Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz

yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç) almanız önerilmiştir. ROSUSTAR aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize veegzersizlerinize devam etmelisiniz.

veya

• Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ROSUSTAR kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

ROSUSTAR, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

• ROSUSTAR “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.

• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etkieder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetiniartırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızınçeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlıkproblemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUSTAR almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü ROSUSTAR, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızdabirikmesine engel olur.2. ROSUSTAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROSUSTAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

ROSUSTARdaha önce alerjik etki yaşadıysanız,

Hamile isenizilacı derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.Karaciğer hastalığınız varsa,Ciddi böbrek problemleriniz varsa,^{Tekrarlanan ve}y^{a a}ç^ıkianamayaPe feas«a^ğrı^ları.v.sıa5an^{cınız varsa,}y^{a a}ç^ıkianamayaPe feas«a^ğrı^ları.v.sıa5an^{cınız varsa,}

Belge Do

• Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viralenfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız,

• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, ROSUSTAR 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız),

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kasproblemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızdagörülen kas problemleri hikayeniz varsa),

• Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlarkullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

lütfen doktorunuza başvurunuz.ROSUSTAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,

• Karaciğerinizde sorun varsa,

• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kasproblemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kasproblemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Belge Doa :söylemeiisi^fzşagiik-titck-ebys

• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kasgüçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe nedenolan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilirveya miyasteni oluşumuna yol açabilir (Bkz. Bölüm 4).

• Eğer ROSUSTAR veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veyaderide soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen gruptanilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmışolsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ileritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen ROSUSTAR ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”bölümüne bakınız.

• Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç) içerenantibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız. Fusidik asit veROSUSTAR'ın birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir,lütfen ROSUSTAR ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler:

• Hasta 6 yaş altında çocuk ise: ROSUSTAR 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUSTAR 20 mg, heterozigot ailesel yüksekkolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

• Hasta 18 yaşın altında ise: ROSUSTAR 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındakiergenlerde kullanım için uygun değildir.

• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ROSUSTAR'ın size uygun başlangıç dozunakarar vermesi gerekir.),

• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun

Belge Do

ROSUSTAR tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ROSUSTARkullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUSTAR kullanmayabaşlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırıkiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSUSTAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUSTAR'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUSTAR kullanmayınız. ROSUSTAR kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz

derhal kullanmayı durdurunuz

ve doktorunuza söyleyiniz. ROSUSTAR kullanan

kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır

Belge Do

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSUSTAR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSUSTAR alırken araba ve makine kullanabilir, çünkü ROSUSTAR bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUSTAR kullanırken baş dönmesihissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

ROSUSTAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROSUSTAR, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler”bölümüne bakınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),

• Varfarin,

• Klopidogrel veya tikagrelor (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

• Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi),

• Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),

---X

11•11

/ Bu b£İge, güvenli elakironik in^a.ile. imzalanmıştım. x

Belge Do®sızli^kliiçlaS\l^^dea^sidn>lgJ^der^{mek k}u ip^an4^lır:⁾ttps://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eritromisin (bir antibiyotik),

Fusidik asit (bir antibiyotik),

Doğum kontrol hapı,

Regorafenib (kanser tedavisinde kullanılır),

Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır),

Capmatinib (kanser tedavisinde kullanılır),

Hormon yerine koyma tedavisi,

Fostamatinib (düşük platelet sayısını tedavi etmek için kullanılır),

Febukstat (kanda yüksek ürik asit düzeylerinin tedavisi ve önlenmesi için kullanılır), Teriflunomid (multipl skleroz tedavisinde kullanılır),

Tek başına veya kombinasyon şeklinde viral enfeksiyonların (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil) tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri (Lütfen“ROSUSTAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız):ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir,dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir

ROSUSTAR bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUSTAR'ın etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ROSUSTAR'ı tekrar almayabaşlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ROSUSTAR'ınfusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına(rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROSUSTAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSUSTAR'ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlarROSUSTAR'ı yüksek kolesterol için alıyorsanız Başlangıç dozu

ROSUSTAR ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış iseniz,

5 mg veya 10 mg dozla

başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz,

• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

• Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.Doktorunuza size en uygun ROSUSTAR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

•Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

•70 yaşından büyükseniz,

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve dahasonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir araolacaktır.

En yüksek günlük ROSUSTAR dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterliderecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSUSTAR'ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız:

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSUSTAR'ı günde bir kez alınız. ROSUSTAR'ı günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz.

ROSUSTAR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUSTAR dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSUSTAR'ın sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir. Yaşları 6 ila 17

BelgeDo'wi:"'y''

feastalığın

durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg'dir. Dozunuzu günde bir kere alınız. ROSUSTAR

40 mgkullanılmamalıdır.• Yaşlılarda kullanımı:

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUSTAR'ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ROSUSTAR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUSTAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUSTAR kullandıysanız:

ROSUSTAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUSTAR aldığınızı söyleyiniz.

ROSUSTAR'ı kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

ROSUSTAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ROSUSTAR kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUSTAR

kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROSUSTAR'da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre

sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUSTAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefesalma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,

• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

• Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedefbenzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerdeülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnsonsendromu) öncesinde olabilir.

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilacaaşırı duyarlılık sendromu).

Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSUSTAR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Ayrıca kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUSTAR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Kaslarda hissedilen bubelirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi,

çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak,

* y3-gy belge, güvenli el^tronık imza ile imzalanmıştır.'

rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Eğer kas yırtılması yaşarsanız.

Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa

(kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren).

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Hasta hissetme

• Kaslarda ağrı

• Güçsüzlük hissi

• Baş dönmesi

• İdrar proteininde artış (yalnızca ROSUSTAR 40 mg). Bu durum genellikle ROSUSTARkesilmeden kendi kendine normale döner.

• Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda,aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizitakip altında tutacaktır.

Yaygın olmayan:

• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

• İdrar proteininde artış (yalnızca ROSUSTAR 5, 10 ve 20 mg). Bu durum genellikleROSUSTAR kesilmeden kendi kendine normale döner.

Seyrek:

• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almadazorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı.

Bir alerjik durumla karşı karşıyaolduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUSTAR kullanımmı DERHAL kesiniz

ve tıbbi yardımiçin başvurunuz.

• Yetişkinlerde kas hasarı:

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrıveya sancı varsaROSUSTAR kullanımını DERHAL kesiniz

ve doktorunuzabaşvurunuz.

• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

• Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veyakanama

• Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileriiçeren)

• Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek:

Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

İdrarda kan belirtisi

Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi) Eklem ağrısıHafıza kaybı

Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti) Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor

Diyare (ishal)

Öksürük Nefes darlığıÖdem (şişlik)

Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları Cinsel problemlerDepresyon

İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri Tendon hasarıKalıcı kas zayıflığı

Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğeneden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutmagüçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuzadanışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROSUSTAR'm saklanması

ROSUSTAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUSTAR'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, 'EXP'den sonra belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Blister şeritlerini 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.