Rosustar 10 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

ROSUSTAR 10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film tablet 10 mg rosuvastatine eşdeğer 10,395 mg rosuvastatin kalsiyumiçerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,kalsiyum hidrojen fosfat susuz, krospovidon, magnezyum stearat, opadry II pembe85F240091 (polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), makrogol/PEG, talk, kırmızı demiroksit (E172)) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSUSTAR nedir ve ne için kullanıhr?

2. ROSUSTAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSUSTAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSUSTAR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROSUSTAR nedir ve ne için kullanılır?

ROSUSTAR 10 mg Film Tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

ROSUSTAR tabletler, pembe renkli yuvarlak, bir yüzü RS 10 yazılı diğer yüzü çentiksiz bikonveks film tabletlerdir, 28, 84 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Doktorunuz tarafından reçetenize ROSUSTAR yazılmıştır; çünkü:

•Yüksek kolesterolkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz. ROSUSTAR 10 mg, erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.

• Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazlaegzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç)almanız önerilmiştir. ROSUSTAR aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenmediyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

veya

• Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörleresahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

ROSUSTAR kullanmaya devam etmeniz neden önemlidir?

ROSUSTAR, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).

• ROSUSTAR “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.

• Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki

artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızınçeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlıkproblemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ROSUSTAR almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü ROSUSTAR, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızdabirikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız.ROSUSTAR kullanmamalısınız.

2. ROSUSTAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerROSUSTAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• ROSUSTAR veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etkiyaşadıysanız,

• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. ROSUSTAR alırken hamile kaldıysanız, ilacıderhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ROSUSTAR alan kadınlar, uygun bir korunmayöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi böbrek problemleriniz varsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancınız varsa,

• Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viralenfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız,

• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası) alıyorsanız.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

lütfen doktorunuza başvurunuz.

Ayrıca, ROSUSTAR 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız),

• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,

• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kasproblemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızdagörülen kas problemleri hikayeniz varsa,

• Devamlı, yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlarkullanıyorsanız,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

lütfen doktorunuza başvurunuz.

ROSUSTAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbreklerinizde sorun varsa,

• Karaciğerinizde sorun varsa,

• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kasproblemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kasproblemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuzabaşvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.

• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kasgüçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe nedenolan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilirveya miyasteni oluşumunaeyo,lgaçabiliEt(oBkzazBölıümi£4)ııştır.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

•Eğer ROSUSTAR veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veyaderide soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,

•Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,

•Tiroid beziniz

iyi çalışmıyorsa,

•Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar

(gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen gruptanilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmışolsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

•HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlarıkullanıyorsanız.“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız.

• Oral yolla veya enjeksiyonla

fusidik asitiçerenantibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız.“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız.

Çocuklar ve ergenler:

•Hasta 6 yaş altında çocuk ise:

ROSUSTAR 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

•Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: ROSUSTAR 20 mg,

heterozigot ailesel yüksekkolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

•Hasta 18 yaşın altında ise:

ROSUSTAR 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındakiergenlerde kullanım için uygun değildir.

•70 yaşından büyükseniz

(Doktorunuzun ROSUSTAR'ın size uygun başlangıç dozunakarar vermesi gerekir.),

•Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

•Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). DoktorunuzunROSUSTAR'ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ROSUSTAR'ın herhangi bir dozunu almayabaşlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ROSUSTAR tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ROSUSTARkullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUSTARkullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasınıisteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırıkiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSUSTAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUSTAR'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUSTAR kullanmayınız. ROSUSTAR kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz

derhal kullanmayı durdurunuz

ve doktorunuza söyleyiniz. ROSUSTAR kullanankadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSUSTAR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSUSTAR alırken araba ve makine kullanabilir, çünkü ROSUSTAR bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler ROSUSTAR kullanırken baş dönmesihissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

ROSUSTAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROSUSTAR, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz veya süt şekeri) karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen“yardımcı maddeler” bölümüne bakınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),

Varfarin,

Klopidogrel veya tikagrelor (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi),

Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),

Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),

Eritromisin (bir antibiyotik),

Fusidik asit (bir antibiyotik),

Doğum kontrol hapı,

Bu belge
Belge Do KodRegorafenib^feaffser ^tedaviündekullanılıP)lg^ Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır),

Capmatinib (kanser tedavisinde kullanılır),

Hormon yerine koyma tedavisi,

Fostamatinib (düşük platelet sayısını tedavi etmek için kullanılır),

Febukstat (kanda yüksek ürik asit düzeylerinin tedavisi ve önlenmesi için kullanılır), Teriflunomid (multipl skleroz tedavisinde kullanılır),

Tek başına veya kombinasyon şeklinde viral enfeksiyonların (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil) tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri (Lütfen“ROSUSTAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız):ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir,dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir

ROSUSTAR bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUSTAR'ın etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ROSUSTAR'ı tekrar almaya başlamanınne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ROSUSTAR'ın fusidik asitlebirlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına (rabdomiyoliz)neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROSUSTAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSUSTAR'ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlarge

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ROSUSTAR'ı yüksek kolesterol için alıyorsanız Başlangıç dozu

ROSUSTAR ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da

5 mg veya 10 mg dozla

başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz,

• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

• Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.Doktorunuza size en uygun ROSUSTAR başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

•Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

•70 yaşından büyükseniz,

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve dahasonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir araolacaktır.

En yüksek günlük ROSUSTAR dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterliderecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSUSTAR'ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için

Belge Do|lıyflr&anız:W56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSUSTAR'ı günde bir kez alınız. ROSUSTAR'ı günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz.

ROSUSTAR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUSTAR dozunu kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSUSTAR'ın sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir.Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda ROSUSTAR'ın maksimum günlük dozu tedaviuygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg'dir. ROSUSTAR 40 mg tabletçocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

• Yaşlılarda kullanımı:

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUSTAR'ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ROSUSTAR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUSTAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUSTAR kullandıysanız:

ROSUSTAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUSTAR aldığınızı söyleyiniz.

ROSUSTAR'ı kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROSUSTAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ROSUSTAR kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUSTAR kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROSUSTAR'da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83S3k0 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUSTAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefesalma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,

• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

• Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedefbenzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerdeülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnsonsendromu) öncesinde olabilir.

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilacaaşırı duyarlılık sendromu).

Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSUSTAR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Ayrıca kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUSTAR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz.

Kaslarda hissedilen bubelirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi,çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak,rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Eğer kas yırtılması yaşarsanız.

Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa

(kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren).

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın., birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bu Delge, güvemi elektroniK imza ne imzalanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83S3k0

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

Baş ağrısı Karın ağrısıKabızlıkHasta hissetmeKaslarda ağrıGüçsüzlük hissiBaş dönmesi

İdrar proteininde artış (yalnızca ROSUSTAR 40 mg). Bu durum genellikle ROSUSTAR kesilmeden kendi kendine normale döner.

• Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takipaltında tutacaktır.

Yaygın olmayan:

• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

• İdrar proteininde artış (yalnızca ROSUSTAR 5, 10 ve 20 mg). Bu durum genellikleROSUSTAR kesilmeden kendi kendine normale döner.

Seyrek:

• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almadazorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı.

Bir alerjik durumla karşı karşıyaolduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUSTAR kullanımmı DERHAL kesiniz

ve tıbbi yardımiçin başvurunuz.

• Yetişkinlerde kas

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56S3k0YnUyRG83S3k0

veya sancı varsaROSUSTAR kullanımını DERHAL kesiniz

ve doktorunuza başvurunuz.

Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama

Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren)

Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek:

Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

İdrarda kan belirtisi

Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi) Eklem ağrısıHafıza kaybı

Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti) Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor

Diyare (ishal)

Öksürük Nefes darlığıÖdem (şişlik)

Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları Cinsel problemlerDepresyon

İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri Tendon hasarı

Belge Do

• Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

• İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genelkas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğeneden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutmagüçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuzadanışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ROSUSTAR'm saklanması

ROSUSTAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROSUSTAR 'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ROSUSTAR'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.