Rosustar 20 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIROSUSTAR 20 mg film tablet

Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film tablet 20 mg rosuvastatine eşdeğer 20,790 mg rosuvastatin kalsiyumiçerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,kalsiyum hidrojen fosfat susuz, krospovidon, magnezyum stearat, opadry II pembe85F240091 (polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), makrogol/PEG, talk, kırmızı demiroksit (E 172)) içerir.

•Tiroid beziniz

iyi çalışmıyorsa,

•Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar

(gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen gruptanilaç kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmışolsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

•HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlarıkullanıyorsanız.“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”

bölümüne bakınız.

• Oral yolla veya enjeksiyonla

fusidik asitiçerenantibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız.“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”Çocuklar ve ergenler:

• Hasta 6 yaşın altında çocuk ise:

ROSUSTAR 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

• Hasta 10 yaş altında çocuk ise: ROSUSTAR 20 mg

, heterozigot ailesel yüksek kolesterolöyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

• Hasta 18 yaşın altında ise:

ROSUSTAR 40 mg film tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındakiergenlerde kullanım için uygun değildir.

• 70 yaşından büyükseniz

(Doktorunuzun ROSUSTAR'ın size uygun başlangıç dozuna kararvermesi gerekir),

• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,

• Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). DoktorunuzunROSUSTAR'ın size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız. ROSUSTAR'ın herhangi bir dozunu almayabaşlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROSUSTAR tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir.Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal ROSUSTAR

kullanmayı bırakın ve tıbbi %ariımfflin5 lektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW5felAxM0FyYnUySHY3

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ROSUSTARkullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasınıisteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırıkiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSUSTAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSUSTAR'ı aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ROSUSTAR kullanmayınız. ROSUSTAR kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz

derhal kullanmayı durdurunuz

ve doktorunuza söyleyiniz. ROSUSTAR kullanankadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ROSUSTAR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan ROSUSTAR alırken araba ve makine kullanabilir, çünkü ROSUSTAR bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Buriuni'a"biflfkte,”&azf^kiş^r"ROSUSTAR kullanırken baş dönmesi

Belge Dtfgralama Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56ZlAxM0FyYnUySHy3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-tiick-ebys

hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROSUSTAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROSUSTAR laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddeler”bölümüne bakınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),

Varfarin,

Klopidogrel veya tikagrelor (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi),

Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),

Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),

Eritromisin (bir antibiyotik),

Fusidik asit (bir antibiyotik),

Doğum kontrol hapı,

Regorafenib (kanser tedavisinde kullanılır),

Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır),

Capmatinib (kanser tedavisinde kullanılır),

Hormon yerine koyma tedavisi,

Fostamatinib (düşük platelet sayısını tedavi etmek için kullanılır),

Febukstat (kanda yüksek ürik asit düzeylerinin tedavisi ve önlenmesi için kullanılır), Teriflunomid (multipl skleroz tedavisinde kullanılır),

Tek başına veya kombinasyon şeklinde viral enfeksiyonların (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil)lekul^aMlane iaşağtdaıki ilaçlardan herhangi biri (Lütfen

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56ZlAxM0FyYnUySHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

“ROSUSTAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir,dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir

ROSUSTAR bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ROSUSTAR'ın etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ROSUSTAR'ı tekrar almayabaşlamanın ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ROSUSTAR'ınfusidik asitle birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına(rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ROSUSTAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ROSUSTAR'ı her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar ROSUSTAR'ı yüksek kolesterol için alıyorsanızBaşlangıç dozu

ROSUSTAR ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da

5 mg veya 10 mg

dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

• Kolesterol düzeyiniz,

• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

• Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.

Belge D(Dfflktorumu^j»sizaıenuygön ROSMSTARsbaşlangıçdozunu /d:aaı:şıınız^www.turkiye.gov.tr/sagiik-titck-ebys

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

•Asya kökenli iseniz

(Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),

•70 yaşından büyükseniz,

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve dahasonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir araolacaktır.

En yüksek günlük ROSUSTAR dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterliderecede düşmeyen hastalar içindir.

ROSUSTAR'ı kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız

:

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

ROSUSTAR'ı günde bir kez alınız.

ROSUSTAR'ı günün herhangi bir vaktinde aç veya tok karnına alabilirsiniz.

ROSUSTAR tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ROSUSTAR

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysDeğişik yaş grupları:• Çocuklarda ve ergenlerde, 6-17 yaş arası kullanımı:

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, ROSUSTAR'ın sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak arttırabilir.Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda ROSUSTAR'ın maksimum günlük dozu tedaviuygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg'dir. Dozunuzu günde bir kere alınız.ROSUSTAR

40 mgkullanılmamalıdır.• Yaşlılarda kullanımı:

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ROSUSTAR'ın hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) başlangıç dozu olarak5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

ROSUSTAR, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSUSTAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSUSTAR kullandıysanız:

ROSUSTAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline ROSUSTAR aldığınızı söyleyiniz.

ROSUSTAR'ı kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56ZlAxM0FyYnUySHY3

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ROSUSTAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ROSUSTAR kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ROSUSTAR kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ROSUSTAR da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSUSTAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefesalma zorluğu,

• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu,

• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.

• Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedefbenzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerdeülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens Johnsonsendromu) öncesinde olabilir.

• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilacaaşırı duyarlılık sendromu).

Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSUSTAR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz:

Ayrıca kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa ROSUSTAR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz..

Diğer statinlerle olduğu gibi,çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak,

rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.

Eğer kas yırtılması yaşarsanız.

Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa

(kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren).

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Yaygın:

Baş ağrısı Karın ağrısıKabızlıkHasta hissetmeKaslarda ağrıGüçsüzlük hissiBaş dönmesi

İdrar proteininde artış (yalnızca ROSUSTAR 40 mg). Bu durum genellikle ROSUSTAR kesilmeden kendi kendine normale döner.

• Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda,aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takipaltında tutacaktır.

Yaygın olmayan:

• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

ROSUSTAR kesilmeden kendi kendine normale döner.

Seyrek:

• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almadazorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı.

Bir alerjik durumla karşı karşıyaolduğunuzu düşünüyorsanız, ROSUSTAR kullanımmı DERHAL kesiniz

ve tıbbi yardımiçin başvurunuz.

• Yetişkinlerde kas hasarı:

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrıveya sancı varsaROSUSTAR kullanımını DERHAL kesiniz

ve doktorunuzabaşvurunuz.

• Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

• Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

• Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veyakanama

• Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileriiçeren)

• Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Çok seyrek:

• Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

• Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

• İdrarda kan belirtisi

• Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

• Eklem ağrısı

• Hafıza kaybı

• Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Bilinmiyor:

• Diyare (ishal)

• Öksürük

• Nefes darlığıBu belge

Ödem (şişlik)

Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

Cinsel problemler

Depresyon

İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri Tendon hasarıKalıcı kas zayıflığı

Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğeneden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutmagüçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuzadanışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ROSUSTAR'm saklanması

ROSUSTAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROSUSTAR'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, 'EXP'den sonra belirtilen ayınes©ngüöüiolapaknalınmalıdıT^;üır-

Belge Do Kodu: lZW56SHY3ZW56ZW56ZlAxM0FyYnUySHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Blister şeritlerini 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.