Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLTAREN EMULGEL FORTE nedir ve ne için kullanıhr?

2. VOLTAREN EMULGEL FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLTAREN EMULGEL FORTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLTAREN EMULGEL FORTE'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. VOLTAREN EMULGEL FORTE nedir ve ne için kullanılır?

• VOLTAREN EMULGEL FORTE etkin madde olarak diklofenak dietilamin içeren, jelformunda bir ilaçtır.

• VOLTAREN EMULGEL FORTE haricen kullanılan non-streoidal antiinflamatuvarpreparatları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• VOLTAREN EMULGEL FORTE, 50 g'lık tüpler ile kullanıma sunulmaktadır.

• VOLTAREN EMULGEL FORTE, aşağıdaki hastalıkların bölgesel şikayetlere yöneliktedavisinde ağrı kesici (analjezik) ve iltihap giderici (antiinflamatuvar) olarak etkilidir:

• Kas ve eklem yaralanmaları (örn. burkulmalar, incinmeler, ezilmeler, sırt ağrısı, sporyaralanmaları), ağrıyı hafifletme ve normal fonksiyona geri dönmeye yardımcı olma;

• Tendinit gibi yumuşak doku romatizmasının lokalize formları (örn. tenisçi dirseği), dirsekveya diz çevresindeki eklem hastalıklıkları, şişlik.

2. VOLTAREN EMULGEL FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVOLTAREN EMULGEL FORTE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Diklofenak'a veya VOLTAREN EMULGEL FORTE'un bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise

• Asetilsalisilik asit (ağrı kesici bir ilaç) veya ibuprofen gibi diğer steroid olmayan iltihapgiderici ilaçlar ile hırıltı ya da kısa nefes alma (astım atağı), sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya dakurdeşen veya burun akıntısı gibi şikayetleriniz oluyorsa

• Herhangi başka bir diklofenak ya da aspirin ya da ibuprofen gibi ağız yoluyla alınan steroidolmayan iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız

• Bir yaralanma veya aşırı kullanım ile ilgili olmayan, yakın zamanda ortaya çıkan şiddetlieklem ağrınız varsa,

• Hastalık hissi, ateş ya da ağrıya eşlik eden herhangi başka bir şikayetiniz varsa,

• Hamileyseniz (özellikle son 3 aylık dönemde) kullanmayınız.

• Uygulama sonrasında cildinizde döküntü gelişirse ilacı kullanmayı bırakınız.

• 14 yaşından küçük çocuklarda ve adölesanlarda kullanmayınız

VOLTAREN EMULGEL FORTE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• VOLTAREN EMULGEL FORTE'u açık yaralara ya da hasar görmüş, döküntülü ve ekzemalıcilt üzerine uygulamayınız. İlacın uygulanmasından sonra ciltte kızarıklıklar görülürse ilacıkullanmayı bırakınız.

• Geniş alanlara uygulanacaksa veya uzun süreli tedavi amacıyla kullanacaksanız dikkatlikullanınız. Doktor tavsiyesi olmadan kullanmayınız.

• VOLTAREN EMULGEL FORTE yalnızca harici kullanım içindir. Ağız içine uygulamayınız.Yutmayınız. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (tedavi edilen yer elleriniz değilse).

• Artan yan etki olasılığı nedeniyle, diklofenak içeren başka bir ilaç veya aspirin veya ibuprofengibi NSAİİ olarak bilinen ağrı kesiciler kullanıyorsanız dikkatli olunuz.

• VOLTAREN EMULGEL FORTE kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak havageçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

• Cildiniz güneş ışığına karşı daha hassas olabileceğinden güneşlenirken veya morötesi ışınlarveren güneş lambaları kullanırken dikkatli olunuz.

• Mide ya da bağırsak ülseriniz (mide-bağırsak yaraları) varsa ya da geçmişte olmuşsa, ürünükullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Astımınız varsa VOLTAREN EMULGEL FORTE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• VOLTAREN EMULGEL FORTE'un gözle temasından kaçınınız. Gözle teması durumundagözünüzü temiz suyla yıkayınız. Rahatsızlık devam ederse doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

• Ciddi yanma riski nedeniyle, uygulama sonrası sigara içmeyin veya çıplak alevin yanınagitmeyin. Ürünle temas eden kumaş (giysi, yatak takımı, pansuman vb.) daha kolay yanar ve ciddibir yangın tehlikesi oluşturur. Giysileri ve yatakları yıkamak ürün birikimini azaltabilir, ancaktamamen uzaklaştırmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLTAREN EMULGEL FORTE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLTAREN EMULGEL FORTE'un uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

VOLTAREN EMULGEL FORTE'u kesinlikle gerekli olmadıkça hamileliktekullanmayınız.

• VOLTAREN EMULGEL FORTE gerekli olmadıkça gebeliğin ilk altı ayındakullanılmamalıdır. Gebelik planlayan ya da gebeliğin ilk üç ayında ve ikinci üç aylık dönemindekullanan kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin sonüç ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

• VOLTAREN EMULGEL FORTE'un gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.Özellikle gebeliğin son üç ayında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veyaductus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken,kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık) erken kapanması olasılıkları nedeniylekontrendikedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

• VOLTAREN EMULGEL FORTE'un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisiyoktur-veya etkisi ihmal edilebilir.

VOLTAREN EMULGEL FORTE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOLTAREN EMULGEL FORTE, propilen glikol içerdiğinden deride tahrişe (irritasyon) neden olabilir.

VOLTAREN EMULGEL FORTE, butilhidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda tahrişe (irritasyon) nedenolabilir.

VOLTAREN EMULGEL, makrogol ketosteatil eter içermektedir. Ketostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) neden olabilir.

VOLTAREN EMULGEL, kumaşta (giysi, yatak takımı, pansuman vb.) biriktiğinde potansiyel olarak yanıcı olan parafin içerir. Giysileri ve yatak takımlarını yıkamak, ürün birikimini azaltabilirancak tamamen kaldırmayabilir. Bu nedenle ciddi yanık riski nedeniyle sigara içerken veya çıplakalevlerin yakınında dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez. Aşağıdaki etkileşimler diklofenak oral formları ya da diğerNSAİİ'lar ile gözlenmiştir, aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz.

Diklofenak içeren veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ağrı kesici/iltihap giderici (aspirin ya da ibuprofen gibi),

Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum,

Kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan digoksin gibi kalp glikozitleri,

Kan sulandırıcılar (antikoagülanlar)

Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan antidiyabetikler,

Bazı inflamatuar hastalıkların tedavisinde ve reddi önlemek için organ nakli sonrasında kullanılan bağışıklık sistemi baskılayıcı siklosporin,

Bazı inflamatuar hastalıkların tedavisinde ve kanser tedavisinde kullanılan bağışıklık sistemi baskılayıcı metotreksat,

Enfeksiyon tedavisinde kulanılan kinolon antimikrobiyaller Antiinflamatuar (yangı önleyici) özelliklere sahip steroidlerİdrar söktürücüler (Diüretik)

Gebelik sonlandırmada kullanılan Mifepriston Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan antihipertansifler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VOLTAREN EMULGEL FORTE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 14 yaş ve üzerindeki ergenler (adolesanlar):

VOLTAREN EMULGEL FORTE, derinin etkilenen bölgesine tercihen sabah ve akşam olmak üzere günde 2 defa yavaşça ovmak suretiyle uygulanmalıdır. Gerekli olan miktar ağrılı yeringenişliğine bağlıdır. Örneğin: Etkilenen alanın büyüklüğüne göre 2 gram (yaklaşık kirazbüyüklüğünde) - 4 gram (yaklaşık ceviz büyüklüğünde) VOLTAREN EMULGEL FORTEyaklaşık olarak 2-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir. Maksimum günlük doz 8g'dır. Böylece maksimum haftalık doz 56 g'dır.

7 gün kullanmanız sonucunda ağrı ve şişlik durumunda bir gelişme olmazsa ya da daha kötüye giderse doktorunuza danışınız. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediği durumda, 14günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Derinin ağrıyan ya da şişen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulayınız. Ovma sırasında hafif serinletici bir etki hissedebilirsiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi emici bir kağıt (ıslak mendilolmamalı) ile siliniz ve sonrasında yıkayınız (tedavi edilen bölge elleriniz değilse).

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

VOLTAREN EMULGEL FORTE'un çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

14 yaş ve üzeri ergenlerde, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da belirtilerin kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda VOLTAREN EMULGEL FORTE'un yetişkin dozları kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer VOLTAREN EMULGEL FORTE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLTAREN EMULGEL FORTE kullandıysanız:

Eğer siz ya da çocuğunuz kazara VOLTAREN EMULGEL FORTE yutarsanız/yutarsa doktorunuza danışınız ya da hastanenin acil servisine başvurunuz.

VOLTAREN EMULGEL FORTE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VOLTAREN EMULGEL FORTE'u kullanmayı unutursanız:

Eğer VOLTAREN EMULGEL FORTE'u doğru zamanda uygulamayı unutursanız, hatırladığınız anda uygulayın ve sonra normal şekilde devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.VOLTAREN EMULGEL FORTE ile tadavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VOLTAREN EMULGEL FORTE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa VOLTAREN EMULGEL FORTE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme

• Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen

• Hırıltı ya da kısa nefes alma, ya da göğüste sıkışma hissi (astım)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VOLTAREN EMULGEL FORTE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın görülen yan etkiler

• Deride döküntü, ekzema, eritem (derinin kızarması), dermatit (temas dermatiti dahil)

• Kaşıntı

• Baş ağrısı, baş dönmesi ya da vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Epigastrik ağrılar (Mide bölgesindeki ağrılar), diğer gastrointestinal bozukluklar (ör:bulantı, kusma, ishal, karın bölgrsinde kramplar, hazımsızlık, gaz, iştahsızlık

• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (serum aminotransferaz enzimlerininyükselmesi (ALT, AST))

• Deride döküntü ya da cilt kabarcıkları

Seyrek görülen yan etkiler

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar

• Deride kaşıntılı kırmızı döküntüler (ürtiker)

• Vücudun su tutması (ödem)

• Uyuşukluk, yorgunluk

• Mide-barsak kanalında kanama, mide ya da ince barsak ülseri (kanamalı ya da delinmeliolan ya da olmayan), kanlı ishal

• Hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozuklukları (hastalığı bilinen korunaklı hastalarda,hızlı kötüleşebilen ciltte ya da gözlerde sararma görülen veya görülmeyen durumlar)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Deride iltihaplı kabarcıklar

• Aşırı hassasiyet tepkileri (deride kaşıntılı kırmızı döküntüler, yüzün, dudakların, ağzın,dilin ya da boğazın şişmesiyle ortaya çıkan alerjik reaksiyon)

• Ekzema, kabarcıklı deri döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıklarınoluşması, pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme yada ateş varsa Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deridöküntüsü (eksfoliyatif dermatit), derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılıkreaksiyonu), saç dökülmesi, Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysaalerjik purpura

• Vücudun su tutması, deri altındaki bölgenin biriken sıvı nedeniyle şişmesi (anjiyoödem)

• Nefes almada güçlük, hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük vegöğüste sıkışma hissi (astım belirtileri)

• Gün ışığına aşırı hassasiyet

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi), düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni),düşük trombosit düzeyi (trombositopeni), ani ve sık gelişebilen lökopeni azalması(agranülositoz), kemik iliği fonksiyon bozukluğu ile ortaya çıkan kırmızı kan hücreleri,beyaz kan hücreleri ve kan hücrelerinde eksikliğe bağlı yorgun hissetme (aplastik anemi)

• Cinsel iktidarsızlık (diklofenaka bağlı olduğu bilinmemektedir)

• Düzensiz kalp atışı ve çarpıntı (palpitasyon), göğüs ağrısı, hipertansiyon

• Duygu bozukluğu, ciltte karıncalanma hissi, hafıza bozukluğu, disoryantasyon, görüşbozuklukları (bulanık görme, çift görme), duyma bozukluğu. Kulak çınlaması, uykusuzluk,havale, anksiyete, depresyon, kabus görme, titreme, psikotik reaksiyonlar, tat almadadeğişiklik bozukluğu

• Düşük gut diye bilinen düşük bağırsak bozuklukları ( örn: spesifik olmayan kanamalı kalınbağırsak iltihabı, kalın bağırsağın iç yüzeyinde yaşanan iltihabi hastalık, kolon hasarı vedaralma oluşumu v.b)

• Pankreas iltihaplanması, ağız yaraları, dil iltihaplanması, yemek borusu lezyonları,kabızlık

• Vücutta şişme, güçsüzlük hissi ya da idrar çıkışında değişiklik (akut böbrek yetmezliğibelirtileri), üriner anormallikler (örn: idrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),idrarda kan (hematüri belirtileri)), yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotiksendrom belirtileri), idrar çıkışında artış ya da azalma, sersemlik, bilinç bulanıklığı, bulantı(interstisiyel nefrit belirtileri), idrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekrozbelirtileri)

NSAİ'larla aşırı duyarlılık reaksiyonları raporlanmıştır. Bu çok seyrek vakalar alerjik şok (anaflaktik/anaflaktoid) sistem reaksiyonlarını içeren düşük tansiyon (hipotansiyon) veastım, ağırlaşmış astım, bronşları çevreleyen kasların kasılması (bronkospazm) ya da nefesdarlığı (dispne) gibi solunum yolu reaktivitesini kapsamaktadır.

Bilinmiyor

• Ciltte kepeklenme derinin soyulması ve ciltte renk değişikliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.