Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AGLİKO nedir ve ne için kullanıhr?

2. AGLİKO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AGLİKO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AGLİKO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AGLİKO nedir ve ne için kullanılır?

AGLİKO glikopironyum bromür olarak adlandırılan bir etkin madde içerir. Bu ilaç bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcıolur. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

AGLİKO ambalajınızda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu halinde ilaç içeren kapsüller (blister folyolarda) bulacaksınız. AGLİKO inhalasyon cihazı kapsül içindeki ilacı solumanızı sağlar.

AGLİKO, 30 kapsüllük blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Her kutunun içinde, ilacı içinize çekmenizi sağlayan cihaz (AGLİKO) ile blisterler içinde bu cihaza

Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan inhalasyon cihazı ile kullanınız.

Kapsülleri yutmayınız.

AGLİKO kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almasını sağlamak için kullanılır.Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.

AGLİKO'yu günde bir kez kullanırsanız, KOAH'ın günlük yaşam üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.

KOAH'da solunum yolları çevresindeki kaslar daralıp, solunumu zorlaştırır. AGLİKO akciğerlerdeki bu kasların daralmasını engelleyerek, havanın akciğerlere giriş çıkışını kolaylaştırır.

AGLİKO, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) hastalarında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.Uzun dönemde akciğer fonksiyonlarındaki azalmayı ise değiştirmemektedir.

AGLİKO'nun nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.

2. AGLİKO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAGLİKO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ :

Eğer;

• Glikopironyum bromür veya içeriğindeki diğer maddelere alerjik iseniz.

AGLİKO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, AGLİKO kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:

• Böbrek problemleriniz varsa,

• Dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa,

• İdrar yaparken zorlanıyorsanız.

• Dolaşım sistemi (kardiyovasküler) hastalığı öyküsü olan hastalar (bu hasta gruplarındaAGLİKO deneyimi kısıtlı olduğundan dikkatle kullanılmalıdır).

AGLİKO ile tedavi sırasında aşağıdakiler oluşursa derhal ilaç kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz:

• AGLİKO kullandıktan hemen sonra göğüste daralma hissi, öksürme, hırıltı ya da nefesdaralması (bronkospazm belirtileri) yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer nefes alma veya yutmada güçlük, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme, cilt döküntüleri,kaşınma veya kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri) yaşarsanız AGLİKO kullanmayıbırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz.

• Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görüşte geçici bulanıklık, haleler görme veya kırmızı gözleilişkili renkli görüntüler durumunda AGLİKO kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzuarayınız; bunlar akut dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) krizinin belirtileri olabilir.

AGLİKO, KOAH'ınız için idame tedavisi olarak kullanılır. AGLİKO'yu ani nefes darlığı krizi veya hırıltı için kullanmayınız.

Doktorunuzun tüm talimatlarına uyunuz. Bunlar, bu kullanma talimatının içerdiği genel bilgilerden farklı olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AGLİKO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

AGLİKO'yu yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda AGLİKO kullanımına dair bilgi yoktur.

Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz AGLİKO'yu kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinlekonuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İçeriğindeki aktif maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz AGLİKO'yu kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinlekonuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı

AGLİKO'nun araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.

AGLİKO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium veya tiotropium gibi (antikolinerjikler olarak da adlandırılır) AGLİKO'ya benzer ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız,lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

AGLİKO, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (kurtarıcı inhaler ilaçlar örn.salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluylakullanılan steroidler (örn. prednizolon gibi) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarım izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Normal doz her gün bir kapsül içeriğinin solunmasıdır. Doktorunuzun söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

Kapsüller yiyecek ve içecek alımından önce veya sonra kullanılabilir.

AGLİKO'nun etkisi 24 saat kalıcı olduğundan, nefes almanıza yardımcı olması için günde sadece bir kez kullanmanız gerekmektedir. AGLİKO'yu her gün aynı saatte almak, ilacı kullanmayıhatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu kutuda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller (blisterler içinde) bulacaksınız.

Bir kapsüldeki tozu solumak için sadece bu kutuda yer alan inhalasyon cihazını kullanınız (AGLİKO inhalasyon cihazı).

Kapsülleri yutmayınız.

Kapsüller daima blisterlerinin içinde saklanmalı ve kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır. Kapsülleri folyodan bastırarak çıkarmayınız.

Yeni bir kutuya başladığınızda, bu yeni kutuda temin edilen yeni AGLİKO inhalasyon cihazını kullanınız.

Her bir inhaleri 30 günlük kullanımdan sonra imha ediniz.

AGLİKO inhalasyon cihazınızı nasıl kullanacağınızı öğrenmek için, bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatları mutlaka okuyunuz.

İnhaler cihazının kullanımı ile ilgili bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

AGLİKO 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaş ve üzerinde iseniz AGLİKO'yu diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar, AGLİKO' yu önerilen dozlarda kullanabilirler. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı olan hastalarda AGLİKOsadece beklenen faydalar olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalar için özel çalışma yapılmamıştır. AGLİKO başlıca böbrekten atılarak temizlendiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir maruziyet artışıbeklenmemektedir.

AGLİKO'yu doktorunuzun kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanınız.

KOAH uzun vadeli bir hastalık olup, AGLİKO'yu sadece nefes alma problemleri veya diğer KOAH belirtileri görüldüğünde değil, her gün kullanmalısınız.

AGLİKO'yu ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Eğer AGLİKO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AGLİKO kullandıysanız

AGLİKO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla AGLİKO kullandıysanız veya bir başkası kaza sonucu sizin ilacınızı kullandıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya hastaneyi arayınız. AGLİKO ambalajını gösteriniz. Tıbbi yardım gerekliolabilir.

AGLİKO kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktindealınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AGLİKO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AGLİKO almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AGLİKO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.

Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa AGLİKO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın olmayan:

• Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyonun (kalpte bir çeşit atım bozukluğu) olası işaretleri),

• Yüksek kan şekeri düzeyi (hiperglisemi; tipik belirtiler aşırı susama veya açlık ve sık idraraçıkmayı kapsamaktadır).

• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutmada güçlük, baş dönmesi (olası alerjikreaksiyon işaretleri)

• Özellikle dilde, dudaklarda, yüzde ve boğazda şişlik (anjiyoödemin olası belirtileri).

Bilinmiyor:

• Hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük (paradoksal bronkospazm belirtileri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Ağız kuruluğu,

• İshal veya karın ağrısı

• Uyuma güçlüğü,

• Akan veya tıkanmış burun, aksırma, boğaz yangısı

• Kas-iskelet ağrısı

Yaygın olmayan:

• Öğünlerden sonra mide rahatsızlığı,

Diş çürükleri,

Uzuvlarda ağrı (örneğin kollar ya da bacaklar),

Göğüs kasları, kemikleri ya da eklemlerinde ağrı,

Döküntü,

Yorgunluk,

Güçsüzlük,

Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissetme (sinüs tıkanıklığının olası belirtileri),

^{Balgamlı öksür}Ü^k, gy jjgjgg gjjygjjjj ile imzalanmıştır.

• Boğaz tahrişi,

Kaşıntı,

Seste değişme (ses kısıklığı),

Burun kanamaları,

Ağrılı ve sık idrara çıkma,

İdrar çıkışında güçlük ve ağrı,

Çarpıntı,

Uyuşma,

Hiperglisemi (kanda şeker düzeyinin yükselmesi),

Hipoestezi (his kaybı),

Genelde çarpıntı hissi gibi belirtilerle seyreden atriyal fibrilasyon (kalp ritim bozukluğu), İdrar retansiyonu (idrara çıkmakta zorlanma, kesik kesik idrar yapma),

Bulantı,

Kusma.

75 yaş üzerindeki bazı yaşlı hastalar aynı zamanda baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu yaşayabilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli derecede etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatinda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. AGLİKO' nun saklanması

AGLİKO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce açınız. Her bir inhalasyon cihazı 30 günlük kullanımdan sonra imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGLİKO 'yu kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza soru'nuz.g&uörileffl^ernçevfeHin'feorunmasma yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AGLİKO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Grandi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri:

Arımed İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Vize/Kırklareli

Bu kullanma talimatı 01/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.

Kullanım öncesinde bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz ve aşağıdaki metinlerdeki ve resimlerdeki talimatları takip ediniz. Hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz AGLİKO'yu nasıl doğrubir şekilde kullanacağınızı size gösterecektir.

Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

AGLİKO Paketi :

Her bir AGLİKO paketi şunları içermektedir:

- bir AGLİKO inhalasyon cihazı

- inhalasyon cihazında kullanılacak AGLİKO kapsülleri içeren bir ya da daha fazla blister

Taban

İnhalasyon Cihazı (AGLİKO)		İnhalasyon cihazı tabanı

-Yalnızca bu kutu içinde bulunan AGLİKO inhalasyon cihazını kullanınız.

AGLİKOkapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayınız ya da AGLİKO inhalasyon cihazınıbaşka bir kapsül ilacı almak için kullanmayınız.

- Her 30 gün kullanımdan sonra inhalasyon cihazını atınız. Artık gerekmeyen ilaçları ve inhalasyoncihazlarını nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz.

-Kapsülleri yutmayınız.

Kapsüllerin içinde bulunan toz, soluyarak almanız içindir.

Kullanıma ilişkin talimatlar:

1-Kapağı çekip çıkarınız.

2-Kapsül bölmesini açınız.

Cihazın tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üst tarafında bulunan ok yönünde çeviriniz.

3-Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Ambalajından bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülücihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarakyerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önceambalajından çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ:Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!

4-Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz.

belge, güvenli dlektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do

UNUTMAYIN:

-AGLİKO kapsüllerini yutmayın.

-Yalnızca bu kutu içinde bulunan AGLİKO inhalasyon cihazını kullanın.

- AGLİKO kapsülleri blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önceçıkarılmalıdır.

- Bir AGLİKO kapsülünü kesinlikle doğrudan AGLİKO inhalasyon cihazının ağızlığınayerleştirmeyin.

- Yandaki düğmelere birden fazla defa basmayın.

- Nefesinizi inhalasyon cihazının ağızlığının içine üflemeyin.

- İnhalasyondan önce yandaki düğmeleri serbest bırakın. İlacı içinize çektiğiniz sırada düğmelerbasılı olmamalıdır.

- AGLİKO inhalasyon cihazını asla su ile yıkamayın. Cihazı kuru tutun. Bkz. “İnhalasyon cihazınasıl temizlenir?”.

- AGLİKO inhalasyon cihazını parçalara ayırmayın.

- Her yeni AGLİKO ilaç kutusundan çıkan yeni AGLİKO inhalasyon cihazını kullanın.

- Kapsülleri AGLİKO inhalasyon cihazı içinde saklamayın.

- AGLİKO inhalasyon cihazını ve AGLİKO kapsüllerini her zaman kuru bir yerde saklayın.

İlave bilgiler:

Nadiren kapsülün küçük parçacıkları eleği geçerek ağzınıza gelebilir. Bu durumda parçacıkları dilinizin üzerinde hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da solunması zararlı değildir. Eğerkapsül birden çok kez delinirse (bkz. 5. Adım) kapsülün parçalanma şansı artacaktır.

Cihazın Temizlenmesi

Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini kuru, pamuksuz, temiz bir bez ile silin. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

Cihazı temizlemek için SU KULLANMAYIN.