Etover 1 G/2 Ml Im Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI ETOVER 1 g/2 ml İ.M. enjeksiyonluk çözelti içeren ampulSterilKas içine enjekte edilir.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:

Eğer;

• Etofenamata veya ETOVER'in içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlılığınız varsa,

• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyonlaryaşadıysanız,

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha öncedengeçirdiyseniz,

• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız,

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız,

• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa,

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz,

• Emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçükseniz.

ETOVER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ETOVER'in sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:

Eğer;

• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)

ETOVER'in sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar:

Eğer;

• Daha önceden NSAİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa,

• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa,

• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz,

• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise,

• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa,

• Daha önce inme geçirmişseniz,

• Yeni ameliyat geçirdiyseniz,

• 65 yaşın üzerindeyseniz veya vücudunuzu zayıf düşüren bir rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETOVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ETOVER hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe ETOVER'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

ETOVER'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ETOVER özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.

ETOVER alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ETOVER'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar

ETOVER aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)

• Furosemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar

• Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)

• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)

• Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanı sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça genişyelpazede kullanılan bir ilaç grubu)

• Potasyum tutucu idrar söktürücüler

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)

• Probenesid veya sülfinpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek içinkullanılırlar)

• Alkol

• Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)

• Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ETOVER nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ETOVER dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul ETOVER'dir.

Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa ETOVER uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz etofenamat içeren bir jel veya sprey ile devametmenizi söyleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ETOVER, kas içine uygulama içindir.

Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyienjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak içinşırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafilaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle ETOVER enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda ETOVER ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda ETOVER kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı ETOVER yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ETOVER kullanmayınız.

Eğer ETOVER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız

ETOVER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla ETOVER kullanıldıysa, ilacın istenmeyen etkileri ve şiddeti artabilir. ETOVER aşırı dozda uygulanmışsa baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik ve bilinçbulanıklığı gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları yanında bulantı, kusma, karın ağrısı gibibelirtilere neden olabilir. Ek olarak mide-bağırsak kanalınızda kanama, karaciğer ve böbrekişlevlerinde bozulmalar ortaya çıkabilir. Eğer bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuz veyaeczacınız size yardımcı olacaktır.

ETOVER'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ETOVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ETOVER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETOVER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)

• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:

Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilennefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kanbasıncı düşmesi, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzerisemptomlardan biri görüldüğündeBu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOVER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır:

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide-bağırsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mideveya bağırsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaztoplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı, dışkının renginin koyulaşması, kankusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takibenbildirilmiştir (bkz. Bölüm 2.). Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genelliklegastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine vekullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

ETOVER gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla
ilişkili olabilirler.

ETOVER için bildirilen istenmeyen etkiler:Yaygın yan etkiler:

— Mide bulantısı, kusma, ishal gibi mide-bağırsak sistem şikayetleri ve istisnai vakalarda kansızlığa neden olabilen mide-bağırsak sisteminde görülebilecek hafif kan kaybı.

Yaygın olmayan yan etkiler:

— Baş ağrısı, eksitasyon (aşırı uyarılabilirlik), asabiyet, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi

— Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve oniki parmak barsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)

— Ciltte döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

— Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminazlar) yükselme

Seyrek yan etkiler:

— Kan yapımı bozuklukları (anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç semptomları ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddiyorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastalarınkan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.

— Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi

— Ürtiker ve/veya saç dökülmesi

— Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan veya olmayan hepatit, çok nadir vakalardafulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan). Bu nedenle, hastanınkaraciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.

— Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonlarıbozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir.

Çok seyrek yan etkiler:

— Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı

— Kalp yetmezliği

— Hemolitik anemi

— Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk, hafızada zayıflama, oryantasyon bozukluğu, havaleler, endişe hali, gecekabusları, titreme, depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar

— Ağız mukozasında, dilde inflamasyonlar, yemek borusunda lezyonlar, alt karınbölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitinşiddetlenmesi) ve kabızlık

— Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme)

— Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü, egzema, kızarıklık, ışığa duyarlılık, kabarıklılık (ayrıca alerjik purpura)

Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri).

İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

İzole vakalarda pankreas inflamasyonu bildirilmiştir.

İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı inflamasyon gözlenmiştir.

İzole vakalarda, steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı inflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayananti-inflamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyonabağlı semptomlar gelişirse veya var olan semptomlarınız ETOVER kullandığınızdakötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangi bir antibiyotik ya da anti-infeksiyöz birtedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir.

Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir.

Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

9 / 10

da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. ETOVER'in saklanması

ETOVER 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOVER 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Kentfarma İlaç A.Ş.

Beykoz / İstanbul

Üretim yeri:

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beykoz / İstanbul

Bu kullanma talimatı 01/11/2023 tarihinde onaylanmıştır.