Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında;

1. REMICADE nedir ve ne için kullanıhr?

2. REMICADE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REMICADE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REMICADE'in saklanması1. REMICADE nedir ve ne için kullanılır?

REMICADE; infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde toz şeklinde sunulur.

REMICADE, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık),ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık),ülseratif kolit (Kalın barsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık),psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psoriazis (Sedef;derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde inflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıylakullanılmaktadır.

denir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit ya da psoriazis gibi inflamatuvar hastalıklarda TNFa miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır.

Romatoid artrit:

Romatoid artrit eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu vebelirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistembaskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde REMICADE verilecektir:

• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması,

• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması,

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Crohn hastalığı:

Crohn hastalığı, barsakların inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başkailaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa,size aşağıdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:

• Bir kortikosteroid (iltihabi olayları ve bağışıklık sistemini baskılayıcı) ve/veya birimmünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edilemeyen, orta derece de veşiddetli aktif hastalığın tedavisi için veya eğer bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz,

• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin(barsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.

• 6 yaş altında kullanılmaz.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, inflamatuvar bir barsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızıntedavisi için REMICADE verilecektir.

Ankilozan spondilit

Ankilozan spondilit, omurganın inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz,size aşağıdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psoriatik artrit

Psoriatik artrit, genellikle psoriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psoriatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğerbu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için REMICADEverilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,

• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması

Psoriazis

Psoriazis (sedef hastalığı), derinin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psoriazisin bir tipi) psoriazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi

•11. T-, w1,1.Bu belge, güvenli elektronik imza ile.imzalanmıştır... , , ... .

Belge Doece^ktⁱrz^Ese&^bute4av]iyyff^nteffi^lgrineyf^terinc§eiyeⁱ^ânHdvee^rmezseni.z^,ısiz.de^ki/£ior,^^^iıŞ^ⁿ bulgu ve belirtilerini azaltmak için REMICADE verilecektir.

İzlenebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistemve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

REMICADE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnfliximab veya REMICADE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerj ik(aşırı duyarlı) iseniz.

• Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile gidenateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyongeçirmektey seniz.

• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, REMICADE almayınız. REMICADE almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.

REMICADE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse REMICADE almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Daha önce REMICADE tedavisi aldıysanız

• Geçmişte REMICADE tedavisi aldıysanız ve şu anda REMICADE tedavisine tekrar başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. On altı haftadan daha uzun bir aradan sonratekrar tedavi uygulanması durumunda, alerjik reaksiyonların riski artmaktadır.

Enfeksiyonlar

• REMICADE almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsabunu doktorunuza söyleyiniz.

• Histoplazmozis, koksidioidomikozis veya blastomikozis adı verilen enfeksiyonlarınyaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiysenizREMICADE almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerleriniziveya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.

• REMICADE ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65yaşında veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.

• Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, bakteri veya mantar kaynaklıenfeksiyonlar ya da diğer fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehditedebilir.

v-sav-uıııı. belge

REMICADE tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunu;Eİ

söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz REMICADEtedavinize geçici bir süre ara verilmesini önerebilir.

Tüberküloz

• Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberkülozgeçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz sonderecede önemlidir.

• REMICADE'e başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır.Tüberküloz için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, REMICADE ile tedavi edilenhastalarda tüberküloz vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığınıdosyanıza yazması gereklidir.

• Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size REMICADEverilmeden önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.

Eğer REMICADE tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri farkedersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve geceterlemeleridir.

Hepatit B virüsü (HBV)

• Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBVgeçirdiyseniz REMICADE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.

• REMICADE de dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyaninsanlarda HBV'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV'nintekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.

Kalp sorunları

• Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği) varsa doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz kalp fonksiyonunu yakından izlemek isteyecektir.

REMICADE ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuzasöyleyiniz.

Kanser ve lenfoma

• Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veyageçmişte geçirdiyseniz, REMICADE kullanmadan önce bu durumu doktorunuzasöyleyiniz.

• Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfomagelişimi için ortalamadan daha yüksek risk altında olabilir.

• REMICADE alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişmeriski daha yüksek olabilir.

• REMICADE de dahil olmak üzere TNF-bloköri alan bazı hastalarda Hepatosplenik T -hücreli lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohnhastalığı veya ülserati^ıfeoliti'olantepgeınlikç'ağıH^k^' veya genç yetişkin erkeklerdir.

• REMICADE ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir.Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya daderi üzerinde oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Romatoid artrit için REMICADE ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzıkanseri gelişmiştir. REMICADE kullanan 60 yaş üzeri kadınlara doktorları rahim ağzıkanseri için düzenli taramaya devam etmelerini önerebilir.

Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı

• Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsaya da çok fazla sigara kullanıyorsanız REMICADE almadan önce doktorunuzasöyleyiniz.

• KOAH'lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların REMICADE tedavisi sırasındakansere yakalanma riski daha yüksek olabilir.

Sinir sistemi hastalığı

• REMICADE almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizietkileyen bir sorun yaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kaskontrolü veya görme problemlerine neden olan hastalık), Guillain-Barre sendromu(immün sistemin sinirlere atağı sonucu kaslarda zayıflık problemlerine veya nadirenfelçe neden olan bir hastalık), nöbet geçirip geçirmediğiniz veya size optik nörit(görme problemlerine neden olan hastalık) tanısı konulup konulmadığı bilgilerinikapsar.

REMICADE tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri, kollarınızda ve/veyabacaklarınızda güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayıkapsar.

Anormal deri kanalları

• Fistülleriniz (deri ile barsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantıoluşması) varsa, REMICADE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Aşılamalar

• Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, doktorunuzasöyleyiniz.

• REMICADE tedavisine başlamadan önce, önerilen aşıları yaptırmanız gerekmektedir.REMICADE tedavisi sırasında bazı aşıları yaptırabilirsiniz ancak REMICADEkullanırken canlı aşılar (canlı, fakat zayıflatılmış bir enfeksiyon etkeni içeren aşılar)yaptırmamalısınız çünkü bu tip aşılar enfeksiyonlara neden olabilir.

• Gebe iken REMICADE aldıysanız, bebeğinizin yaşamının ilk yılında canlı aşıuygulanmasının bir sonucu olarak bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski dahayüksek olabilir. Bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerineREMICADE kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir; böylelikle onlarbebeğinize herhangi bir aşının (BCG aşısı (veremi önlemek için uygulanır) gibi canlıaşılar dahil) ne zaman yapılacağına karar verebilirler.

• Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarınave diğer sağlık profesyonellerine REMICADE kullanımınız hakkında bilgi vermeniz

^önemlidir. ^{Daha fa}z

MyÂ

rm^{e bölümüne bakınız}.

Terapötik enfeksiyöz ajanlar

• Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCGenjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsadoktorunuzla konuşunuz.

Operasyonlar veya diş prosedürleri

• Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuzasöyleyiniz.

• Prosedürü uygulayan cerrahınıza veya dişçinize REMICADE tedavisi aldığınızısöyleyiniz.

Karaciğer sorunları

• REMICADE alan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir.

REMICADE tedavisi sırasında karaciğer sorunlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler deride ve gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar,karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veyaateşi içerir.

Düşük kan sayımları

• REMICADE alan bazı hastalarda vücut enfeksiyonlarla savaşan veya kanamanın durdurulmasına yardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir.REMICADE tedavisi sırasında düşük kan sayımlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanızhemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler devamlı ateş, daha kolay kanama veyamorarma, cilt altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veyasoluk cilt görünümünü içerir.

Bağışıklık sistemi bozukluğu

• REMICADE alan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığının belirtileri gelişmiştir.

REMICADE tedavisi sırasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir.

Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)

Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:

• REMICADE gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümlesonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.

• REMICADE alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.

• REMICADE tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalaryapılmalıdır. REMICADE tedavisi sırasında çocuklara bazı aşılar yapılabilir ancakREMICADE kullanılan çocuklara canlı aşılar uygulanmamalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

REMICADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin REMICADE'i etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktarunuzav&y^e&zacmzatdamşımz.

Belge Do

planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. Hamileli

döneminde REMICADE yalnızca doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünürse kullanılmalıdır.

• Eğer REMICADE ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son REMICADEinfüzyonunu izleyen 6 ay süreyle hamile kalmaktan sakınmalısınız. Bu süre içindedoktorunuz ile doğum kontrol yöntemi kullanımını görüşünüz.

• Gebelik sırasında REMICADE aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riskidaha yüksek olabilir.

• Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlıkuzmanlarına REMICADE kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gebelik dönemindeREMICADE kullandıysanız, doğumdan sonra 12 ay içerisinde bebeğinize BCGaşısının (tüberkülozu önlemede kullanılır) uygulanması ölüm dahil ciddikomplikasyonlara ve enfeksiyona yol açabilir. Bebeğinizin doktoru aksiniönermedikçe, BCG aşısı gibi canlı aşılar bebeğinize doğumdan sonraki 12 ayiçerisinde uygulanmamalıdır. Daha fazla bilgi için Aşılama bölümüne bakınız.

• Gebelik döneminde REMICADE ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyazkan hücre sayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veyaenfeksiyonlar varsa derhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzufark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarınave diğer sağlık profesyonellerine REMICADE kullanımınız hakkında bilgi vermenizönemlidir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, emzirirken bebeğinize canlı aşıuygulanmamalıdır.

• Emzirirken REMICADE yalnızca doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünürsekullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

REMICADE'in alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. REMICADE aldıktan sonra eğer yorgunluk veya baş dönmesi yaşarsanız veya kendinizi iyihissetmezseniz alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

REMICADE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. REMICADE alırken diğer ilaçlardan hangilerinikullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisin tedavisinde kullanılan diğer herhangi ilaçlar ve vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibireçetesiz satılan ilaçlar dahil kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçlarıdoktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz:

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar.

• Kineret (anakinra). REMICADE ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır.

• Orencia (abatasept). REMICADE ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

REMICADE kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde REMICADE kullandıysanız veya emzirirken REMICADE kullanıyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşıyapılmadan önce, bebeğinizin doktoruna ve bebeğinizin bakımından sorumlu diğer sağlıkprofesyonellerine REMICADE kullanımınız hakkında bilgi veriniz. Mümkünse, REMICADEile tedaviye başlamadan önce tüm aşılarınızı yaptırmalısınız.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REMICADE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla REMICADE uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza veREMICADE'e verdiğiniz yanıta bağlıdır.

• Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla REMICADE verileceğini göstermektedir.

1. tedavi	0 hafta
2. tedavi	1. tedavinizden sonra 2 hafta
3. tedavi	1. tedavinizden sonra 6 hafta
Sonraki tedaviler	Hastalığınıza bağlı olarak her 6-8 haftada bir

Romatoid artrit:

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliximab dır.

Crohn hastalığı:

Orta ve ş iddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ankilozan spondilit

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximab dır.

Psoriatik artrit

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximab dır.

Ülseratif kolit

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximab dır.

Psoriazis

^{Önerilen doz, vücut ağırlığ}ın^^ıki^lograimik^brâ§tn.aza⁵ıimgzina^finixⁱm^{ab dır}.

Uygulama yolu ve metodu:

REMICADE size doktorunuz veya hemşireniz tarafından, bir hastanede veya klinikte verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonluk REMICADE çözeltisinihazırlayacaktır. REMICADE çözeltisi damarlarınızdan birine yavaşça enjekte edilecektir (2saat süreyle), Bu işlem genellikle kolunuzdan yapılacaktır. Buna "intravenöz infüzyon" vey adamlatma adı verilir. Eğer romatoid artriti olan bir hasta iseniz, üçüncü infüzyondan (ilaçuygulaması) sonra doktorunuz size REMICADE'i 1 saatlik bir süre içinde uygulamaya kararverebilir. Üçüncü tedaviden sonra, doktorunuz size 1 saat süreyle REMICADE vermeye kararverebilir. Doktorunuz ya da asistanı, REMICADE dozunuzu alırken ve uygulamadan sonraki1-2 saat süresince sizi izliyor olacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda REMICADE sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda REMICADE ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi infeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarınınsonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken infeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer REMICADE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REMICADE kullandıysanız:

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla REMICADE kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla REMICADE alımının bilinen hiçbir yan etkisiyoktur.

REMICADE 'den kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığım düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer REMICADE kullanmayı unutursanız

İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REMICADE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REMICADE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler REMICADE tedaviniz durdurulduktan sonra da

görülebilirler.

Asağıdakilerden biri olursa, REMICADE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veyaboğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deridöküntüsü, ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslardaağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir.

• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kol ağrısı, mide ağrısı, nefesdarlığı, kaygı, sersemlik hissi, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüstesıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik.

• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı) ,nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar,barsakta veya anüs etrafında irin toplanması (apse), diş sorunları veya idrar sırasındayanma.

• Kanserin muhtemel belirtileri: lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışıcilt nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler ya da olağandışı vajinalkanamayı içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.

• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışmahissi.

• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. inme belirtileri(yüzünüzde, kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında aniuyuşma veya güçsüzlük; ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; bir veyaiki gözde görme güçlüğü, yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyonkaybı ya da şiddetli baş ağrısı), nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerindekarıncalanma, uyuşukluk veya kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibigörmede değişiklikler veya başka göz sorunları.

• Karaciğer sorunu belirtileri (geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit Benfeksiyonu dahil: Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karınbölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişme, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateş.

• Bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri: Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya dakollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus) veya öksürük, nefes darlığı, ateş veya deridöküntüsü (sarkoidoz).

• Düşük kan sayımı belirtileri: Örn. inatçı ateş, daha kolay kanama veya morarma, ciltaltında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya solgun görünüm.

• Ciddi cilt problemleri belirtileri: Örn. Vücutta genellikle kabarcıklar ile kırmızımsı-noktalar veya dairesel lekeler, geniş alanların soyulması ve ciltte dökülme, ağız, boğaz,burun, genital bölge ve gözlerde ülserler veya vücut üzerine yayılabilen irin dolu küçükkabarcıklar. Bu cilt reaksiyonlarına ateş eşlik edebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

Karın ağrısı, hasta hissetme,

Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar, Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

Baş ağrısı,

İnfüzyondan kaynaklanan yan etki,

Ağrı.

Yaygın

• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kantestleriyle saptanır),

• Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları,

• Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı,

• Mide veya barsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık,

• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu,

• Denge sorunları veya baş dönmesi,

• Ateş, fazla terleme,

• Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları,

• Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma),

• Y orgunluk veya güçsüzlük hissi,

• Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyon u (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar,

• Bir mantardan kaynaklanan derienfeksiyonu

• Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları,

• Şişmiş lenf düğümleri,

• Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları,

• Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları,

• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan birkalp atışı anormalliğidir),

• Eklemlerde, kaslarda veyasırttaağrı,

• İdrar yolu enfeksiyonu,

• Psoriyazis, egzema (cildin bir çok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı halegelmesiyle ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı vealerjik bir deri hastalığıdır.) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları,

• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar,

• Ürperme, deri altında sıvı birikip şişmeye neden olması,

• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.

Yaygın olmayan

• Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit),

• Kan damarlarının dışında kan toplanması (hematom) veya morarma

• Cilt problemleri: İçi sıvı dolu kabarcıklar, siğiller, anormal deri rengi veyapigmentasyon veya dudaklarda şişme veya ciltte kalınlaşma ya da kırmızı, pul pul veyakepeklenme gibi deri sorunları,

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaksi), lupus adı verilen bir bağışıklık sistemibozukluğu (belirtileri inatçı kızarıklık, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı veya yanaklar ya dakollarda güneşe duyarlı döküntü), yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar,

• İyileşmesi uzun süren yaralar,

Belge Dol^raciğer f^(hspa$ⁱtİAsyaı^^afra ^kesesiıiii|iPft^biı»I^asafiigşrJ^hasastj^^e^li5tiiiritı4e-rtid^e

veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş şeklindedir, karaciğer fonksiyon testlerinde belli olur).

Unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik,

Bulanık görme veya görme fonksiyonunda azalma, gözlerde şişlik veya a rpacık dahil göz sorunları,

Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atım hızı,

Bayılma,

Konvülsiyonlar, sinir sorunları,

Barsakta delinme veya tıkanma, mide ağrısı veya krampları,

Pankreas iltihabı (pankreatit) (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri ni içerir; ayrıca laboratuvar bulguları ve radyolojik incelemelerle desteklenir),

Mantar enfeksiyonları(örn. maya enfeksiyonu veya tırnaklarda mantar enfeksiyonu), Akciğer sorunları (örn. ödem, şişlik veya aniden sıkışma),

Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon),

Akciğerlerdeki hava yollarında daralma ve buna bağlı solunum güçlüğü,

Akciğeri kaplayan tabakanın iltihaplanması ve buna bağlı olarak solunumla kötüleşen keskin göğüs ağrıları (plörezi),

Tüberküloz,

Böbrek enfeksiyonları,

Düşük kan pulcukları sayısı, çok fazla sayıda beyaz kan hücresi,

Vajina enfeksiyonları,

Kendi vücudunuzla savaşan “antikorları” gösteren kan testi sonucu,

Kandaki kolesterol ve yağ seviyelerinde değişiklikler.

Seyrek

Bir kan kanseri tipi (lösemi),

Lenf bezlerindeki bir kanser tipi (lenfoma),

Kanınızın vücudunuza yeterli oksijen sağlayamaması, bir kan damarında daralma gibi dolaşım sorunları,

Beyin zarında enflamasyon (menenjit),

Bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı görülen enfeksiyonlar,

Geçmişte hepatit B olduysanız, hepatit B enfeksiyonu,

Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması),

Cildin veya gözlerin sarılaşmasına sebep olan karaciğer problemi (sarılık)

Dokuda anormal şişlik veya büyüme,

Bilinç kaybına neden olabilen ve yaşamı tehdit edebilen şiddetli alerjik reaksiyon (anaflaktik şok),

Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit),

Akciğerler, deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn. sarkoidoz),

İltihabi bir yanıt sonucunda bağışıklık hücrelerinin kümeleşmesi (granülomatöz lezyonlar),

İlgi veya duygu eksikliği,

Ciddi deri problemleri: Örn. toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu ve akut jeneralize eksantematöz püstüloz (içi su dolu kabarcıklarla ya da kabarcıklarolmadan, acı veren, kırmızı veya morumsu yayılan döküntü veya derinin soyulması vegenellikle ateşin de eşlik ettiği belirtileri gösterebilir)

T-v w «1,111Bu. bels^ güvenli dektronik imza ile. imzalanmıştır»1.

Belge Doiğerz^^illsHpro^blemfeY^örnxs3eii^tem^{a mu}^lⁱlPfffieAd^ı^kenoı4wteatesiyonla^lıik⁽fe§^ınt^^lı

kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarında iplik benzeri beyaz-[^^, çizgiler), derinin soyulması ve içi sıvı dolu kabartılar veya çıban gibi deri sorunları.

Kas kontrolünde sorunlar, kas zayıflığı veya görme problemleri (transvers miyelit, multipl skleroz benzeri hastalık, optik nörit ve Guillain-Barre sendromu) gibi ciddi sinirsistemi bozuklukları,

Görme değişikliklerine neden olabilen göz iltihabı körlük dahil,

Kalbi kaplayan zarda sıvı (perikardiyal efüzyon),

Deri veya mukoza zarlarının görünümünün mavi veya mor renk alması (siyanoz),

Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi),

Melanoma (bir cilt kanseri tipi),

Rahim ağzı kanseri

Düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma dahil).

Deride lezyon (bozukluk, hasar) (granülomatöz lezyon),

Cilt altındaki kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler,

Mikropları ve hasar görmüş hücreleri temizlemeye yardım eden “Kompleman faktörü” adı verilen ve bağışıklık sisteminin bir parçası olan bir kan proteininin anormal değerleri

Bilinmiyor

Çocuklarda ve yetişkinlerde kanser,

Çoğunlukla gençleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi (hepatosplenik T hücreli lenfoma),

Karaciğer yetmezliği,

Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi),

Dermatomiyozit adı verilen bir bozuklukta kötüleşme (kas güçsüzlüğü eşliğinde deri döküntüsü şeklinde kendini gösterir),

İnme

Bir “canlı” aşının kullanımı, aşının içerisinde bulunan canlı virüsler veya bakterilerden kaynaklanan bir enfeksiyona yol açabilir (bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa).

Tedavi sırasında veya sonraki 2 saat içinde geçici görme kaybı,

Kalp kasına düşük kan akımı nedeni ile tedavi sırasında veya sonrasında 2 saat içinde tıkanıklıklar/göğüs ağrısı/kap krizi görülebilir.

Kaposi Sarkomu, insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer yan etkiler

Crohn hastalığı için REMICADE alan çocuklarda Crohn hastalığı için REMICADE alan yetişkinlere kıyasla yan etkilerde bazı farklar görülmüştür. Çocuklarda daha fazla görülen yanetkiler şunlar olmuştur: düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi), dışkıda kan, beyaz kan hücresayısında azalma (lökopeni), kızarıklık veya kızarma (sıcak basması), viral enfeksiyonlar,nötrofillerin (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri) sayısının azlığı, kemik kırığı, bakterienfeksiyonu ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya daBelge Do

tarihinde onaylanmıştır.

Bu kullanma talimatı.

Bl 14