Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEKARTEN nedir ve ne için kullanıhr?

2. LEKARTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEKARTEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEKARTEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEKARTEN nedir ve ne için kullanılır?

Bir LEKARTEN film kaplı tablette üç etkin madde bulunmaktadır. Her bir film kaplı tablet, etkin madde olarak, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa ve levodopanınParkinson hastalığını tedavi edici etkilerini artıran karbidopa ve entakapon içerir.

LEKARTEN, anti-Parkinson dopaminerjik ilaç olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Doktorunuz LEKARTEN'i size Parkinson hastalığınızı tedavi etmek amacıyla vermişbulunmaktadır.

Parkinson hastalığı, sinir sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu hastalık, beyinde üretilen doğal bir madde olan dopaminin eksikliğinden kaynaklanmaktadır. Dopamin, beyninkas hareketlerini kontrol eden kısmında mesajları iletir. Dopamin çok az üretiliyorsa,hareketlerle ilgili sorunlar ortaya çıkar.

Levodopa, beyindeki dopamin düzeyini yükselterek etki gösterir.

LEKARTEN, Parkinson hastalığında normal günlük işlerin yerine getirilmesini zorlaştıran, el ve ayakların titremesi, vücut katılığı ve hareketlerdeki yavaşlama gibi belirtilerinhafifletilmesine yardımcı olur.

Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir.

Bu ilacın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. LEKARTEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEKARTEN'i aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Levodopa, karbidopa ya da entakapon veya LEKARTEN'in içindeki diğer maddelerekarşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

• Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa.

• Dar açılı glokomunuz (göz içindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı) varsa.

• Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir; şiddetli yüksekkan basıncı riskini artırabilir).

• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisi için belirli ilaçlar kullanıyorsanız (seçici MAO-A ve MAO-B enzimini inhibe edici ya da seçici olmayan MAO enzimi inhibe ediciilaçlar).

• Daha önce şiddetli ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı seyrekgörülen bir tepki olan nöroleptik habis (malign) sendrom (NHS) geçirdiyseniz.

• Daha önce kas hücrelerinde hasarlanmayla seyreden bir hastalık (bir kas hastalığıolan rabdomiyoliz) geçirdiyseniz.

LEKARTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce kalp krizi, nefes darlığı (astım) ya da başka herhangi bir kalp, damar ya daakciğer hastalığı geçirdiyseniz.

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa.

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.

• Daha önce böbreklerle, karaciğerle ya da hormonlarla ilgili bir hastalık geçirdiyseniz.

• Daha önce iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz.

• Daha önce mide ülseri geçirdiyseniz.

• Daha önce havale (konvülsiyon) geçirdiyseniz.

• Daha önce herhangi bir türde şiddetlibir ruhsal bozukluk geçirdiyseniz.

• Kendinizi ruhsal olarak çöküntü içinde (depresif) hissediyorsanız, intihardüşünceleriniz varsa ya da duygu ve davranışlarınızda olağan dışı değişiklikler farkettiyseniz.

• Süreğen (kronik) geniş açılı glokomunuz varsa. Dozunuzun ayarlanması vegözlerinizdeki basıncın takip edilmesi gerekebilir.

• Kan basıncını düşürebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız. LEKARTEN'in bu etkiyiarttırabileceğinin bilincinde olmalısınız.

• LEKARTEN almaya başladıktan sonra kontrolünüz dışında bazı hareketler başlarsaya da var olanlar kötüleşirse. Bu durumda doktorunuzun Parkinson hastalığıilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir.

• Doktorunuz tarafından bazı şekerleri bünyenizin kaldıramadığı söylendiyse. Budurumda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

• Aileniz/bakıcınız, sizin için normal olmayan şekilde davranmanıza yol açan dürtülerveya isteklerin ortaya çıktığını fark ederse veya kendinize ya da başkalarına zararverebilecek belli aktiviteleri gerçekleştirmek için dürtü, itki veya isteğe karşıkoyamıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu davranışlar dürtü kontrolü bozukluklarıolarak adlandırılır ve bağımlılık yapan kumar oynama, aşırı yeme veya para harcama,

anormal derecede yüksek seks dürtüsü veya zihnin artmış cinsel düşünceler ya da hislerde meşgul olmasını içerebilir. Doktorunuzun tedavilerinizi gözden geçirmesigerekebilir.

• Aniden uyuyakalıyorsanız ya da kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (ayrıca Bkz.Araç ve makine kullanımı).

• Kaslarınız çok sertleşirse ya da şiddetli kasılmalar gösterirse veya titreme,huzursuzluk, şaşkınlık hali, ateş, nabız artışı ya da kan basıncınızda genişdalgalanmalar varsa.

• İshaliniz varsa. Bu durumda aşırı kilo kaybı olasılığını önlemek amacıyla doktorunuzkilo takibi yapmak isteyebilir.

• Eğer kısa zaman içerisinde ilerleyici anoreksia (iştahsızlık), asteni (kuvvetsizlik,bitkinlik) ve kilo kaybı yaşarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzkaraciğer fonksiyonları da dahil olmak üzere genel bir sağlık değerlendirmesiyapmak isteyebilir.

• Genel anesteziyle uyutularak ameliyat olacaksanız. Bu durumda doktoraLEKARTEN aldığınızı bildiriniz.

• LEKARTEN kullanmayı durdurmanız gerektiğini hissediyorsanız önce doktorunuzadanışınız. Yan etkileri ve Parkinson belirtilerinizin kötüleşmesini önlemek içinLEKARTEN dozunun kademeli olarak azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarınızdadeğişiklikler yapılması gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEKARTEN'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması

LEKARTEN'i yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Bazı hastalarda, LEKARTEN bol protein içeren gıdalarla (örneğin et, balık, süt ürünleri, tohumlar ve kuruyemiş) birlikte ya da onlardan kısa bir süre sonra alındığı takdirde iyiemilemeyebilir. Bu durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzadanışınız.

LEKARTEN ve demir içeren preparatları ağız yoluyla aynı anda almayınız. Birini yuttuktan

sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.

4 / 13

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan LEKARTEN kullanmayınız. LEKARTEN kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelikdöneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde LEKARTEN kullanmanınolası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. LEKARTEN tedavisi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

LEKARTEN kan basıncınızı düşürebilir, bu da baş dönmesine ya da sersemlik hissine yol açabilir. Bu nedenle, araba veya herhangi bir araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatliolmanız gerekir.

Kendinizi çok sersemlemiş hissediyor ya da bazen aniden uyuyakalıyorsanız, araba kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka herhangi bir şey yapmamalısınız (araçya da makine kullanmamalısınız). Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerini alınız. Aksi takdirde,kendinizi ve başkalarını ciddi şekilde yaralanma ya da ölüm riski altına sokabilirsiniz.

LEKARTEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEKARTEN, günbatımı sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

LEKARTEN, Ponceau 4R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda başka herhangi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız - kan basıncınızı düşürmek için verilmiş olan ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere -doktorunuza ya da eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 / 13

LEKARTEN, bazı depresyon ilaçlarmm ve diğer bazı ilaçların etkilerini ve yan etkilerini artırabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

• MAO-A enzimini inhibe edenler (örneğin moklobemid)

• Trisiklik depresyon ilaçları (örn. amitriptilin)

• Noradrenalin geri alımını inhibe edenler (örn. desipramin, maprotilin ve venlafaksin)

• Ve bunların yanı sıra paroksetin, rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin,dopamin, dobutamin, alfa-metildopa ve apomorfın.

LEKARTEN tedavisi görürken bu ilaçları aldığınız takdirde artan etkiler konusunda dikkatli olunuz.

Bazı ilaçlar LEKARTEN'in etkilerini zayıflatabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:

• Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (dopamin antagonistleri),

• Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (dopamin antagonistleri),

• Havalelerin (konvülsiyonların) önlenmesinde kullanılan ilaçlar (fenitoin),

• Kasları gevşeten ilaçlar (papaverin).

Bu ilaçları kullanıyorsanız ya da bunları aldığınızda LEKARTEN'in eskisi gibi etki göstermediğini fark ederseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

LEKARTEN demiri sindirmenizi güçleştirebilir. Bu nedenle, LEKARTEN ve demir takviyelerini aynı anda almayınız. Birini aldıktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saatbekleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEKARTEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LEKARTEN'i her zaman, doktorunuzun size verdiği talimatları uygulayarak kullanınız. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz her gün tam olarak kaç LEKARTEN tablet alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir dozönerebilir.

Levodopa/karbidopa/entakapon kombinasyonu 50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, LEKARTEN 100 mg/25 mg /200 mg, levodopa/karbidopa/entakapon kombinasyonu125/31.25/200 mg ve LEKARTEN 150 mg /37.5 mg /200 mg film kaplı tablet için: Bir günde10 tabletten fazla almayınız.

LEKARTEN 200 mg /50 mg /200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 7 tabletten fazla almayınız.

Doktorunuzun LEKARTEN'in, diğer levodopa ilaçlarınızın ve diğer Parkinson ilaçlarınızın ne zaman ve nasıl kullanılacağıyla ilgili talimatlarına kesinlikle uyunuz. Bu talimatlarla ya daambalajın üzerindeki yazıyla ilgili emin olmadığınız noktalar varsa doktorunuza ya daeczacınıza danışınız

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Her LEKARTEN tablet, bir tam doz levodopa, karbidopa ve entakapon içerir. Her seferinde yalnızca bir tablet alınız. Tabletlerbölünmemeli ya da küçük parçalara ayrılmamalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde LEKARTEN'in kullanımı onaylanmış olmadığından, bu kişilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, LEKARTEN'in doz ayarlaması yapılmaksızın alabilirsiniz.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

LEKARTEN tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara LEKARTEN uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz LEKARTEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü LEKARTEN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

Eğer LEKARTEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEKARTEN kullandıysanız:

LEKARTEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LEKARTEN'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten uzun bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir sonraki dozunuzu da normal zamanında alınız.

Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten kısa bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir saat bekleyiniz, sonra bir doz daha alınız. Bunun ardından normal tedavi düzeninize geri dönünüz.

Olası yan etkileri önlemek için, LEKARTEN tabletleri her zaman en az bir saat arayla alınmalıdır.

Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEKARTEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı söylemediği takdirde LEKARTEN almayı bırakmayınız. Bu gibi durumlarda, doktorunuzun belirtilerinizin yeterli derecede kontrolünü sağlamak amacıyladiğer Parkinson ilaçlarınızın (özellikle levodopa) dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.

8 / 13

Hem LEKARTEN'in, hem de diğer Parkinson ilaçlanmzm ani olarak kesilmesi, istenmeyen yan etkilere (örneğin şiddetli kas katılığı, yüksek ateş ve bilinç değişiklikleri) yol açabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEKARTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEKARTEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon belirtileri kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, döküntü, yüz, dudaklar, dil yada boğazda şişmeyi içerebilir. Bu durum nefes alma ya da yutmada güçlüğe nedenolabilir.

• Kaslarınız aniden sertleşir veya çok şiddetli seğirme hareketleri yapar, titreme,ajitasyon, kafa karışıklığı, ateş, nabız yükselmesi veya kan basıncında büyükdalgalanmalar yaşarsanız. Bunlar Nöroleptik Malignan Sendrom (NMS, merkezisinir sisteminde meydana gelen bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara seyrekolarak verilen bir reaksiyon,) veya rabdomiyoliz (seyrek görülen ciddi bir kasrahatsızlığı) semptomları olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

LEKARTEN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

9 / 13

Çok yaygın:

Kontrol dışı hareketler (diskinezi)

Bulantı

Zararsız olarak idrar renginin kırmızımsı kahverengi olması Kas ağrısıİshal

Yaygın:

Kalp krizi dışındaki kalp ya da arter hastalıkları (örn. göğüs ağrısı) Düzensiz kalp atışı veya ritmi

Düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi ya da baygınlık Yüksek kan basıncı

Parkinson belirtilerinin aniden kötüleşmesi Baş dönmesiSersemlik haliKusma

Karın ağrısı ve rahatsızlığı

Mide yanması

Ağız kuruluğu

Kabızlık

Uyuyamama

Varsanılar (halüsinasyonlar)

Şaşkınlık hali (konfüzyon)

Kabuslar dahil olmak üzere anormal rüyalar

Bellek veya düşünme sorunları dahil olmak üzere mental değişiklikler

Anksiyete ve depresyon (muhtemelen intihar düşünceleriyle)

Yorgunluk

Göğüs ağrısı

Düşme sıklığının artması

Yürümede bozulma

Güç ve enerji kaybı

Nefes darlığı

Artmış terleme

Döküntüler

Kas krampları

İstemsiz kas kasılmaları

Bacaklarda şişme

Bulanık görme

Kansızlık

İştah azalması

Kilo kaybı

Baş ağrısı

Eklem ağrısı

İdrar yolları enfeksiyonu

Yaygın olmayan:

Kalp krizi Bağırsak kanamasıAnormal karaciğer fonksiyon testleriPsikotik belirtilerKalın bağırsak iltihabı

Deri, saç, sakal ve tırnaklarda renk bozuklukları Kan hücresi sayısında kanamaya neden olabilecek değişikliklerYutkunma güçlükleriİdrara çıkamamaGenellikle kendini kötü hissetme

Seyrek:

• Havaleler (konvülsiyonlar)

Sıklığı bilinmeyen:

• Cildin ya da göz aklarının sararması (sarılık)

• Kaşıntı

• Gündüzleri aşırı uykululuk hali

• Aniden uyuyakalma olayları

Aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:

• Zararlı olabilecek bir eylemi gerçekleştirmek için dürtüye direnememe; bunlar aşağıdakileri içerebilir:

- Ciddi ya da özel ailesel sonuçlara rağmen aşırı kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü,

- Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi ve sizin için ya da başkaları için endişe teşkil edendavranış, örneğin, artmış cinsel istek,

- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama,

- Aşırı yeme (kısa bir zaman periyodunda büyük miktarlarda yemek yeme) ya dakompulsif yeme (açlığınızı yatıştırmak için normalden ve gerektiğinden fazla yemek yemek)

Bu davranışlardan birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz semptomlarınızı kontrol etmek veya azaltmak üzere bazı yöntemleri size açıklayacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. LEKARTEN'in saklanması