Avisef 1 G Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIAVISEF® 1 g iv enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Damar içine (intravenöz) uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Enjeksiyon için toz içeren flakon (ilaç şişesi) 1 g seftriaksona eşdeğer 1,193 gseftriakson disodyum triseskuihidrat içerir. Kutu içinde bulunan 10 mL steril enjeksiyonluk suile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 100 mg seftriakson içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Flakon, yardımcı madde içermemektedir. Çözücü ampul, enjeksiyonluksu içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AVİSEF nedir ve ne için kullanıhr?

2. AVİSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A VİSEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AVİSEF' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AVİSEF nedir ve ne için kullanılır?

AVİSEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermelidir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. AVİSEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarakgöstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

AVİSEF hemen hemen beyaz veya sarımsı renkte kristalize tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 mL'lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet ampulveya 10 adet flakon ve 10 mL'lik enjeksiyonluk su içeren 10 adet ampul bulunmaktadır.

AVİSEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların

tedavisinde kullanılır.

• AVİSEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

• Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),

• Beyin zarı iltihabı (menenjit),

• Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geçevrelerinde,

• Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemienfeksiyonları),

• Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

• Bağışıklık sistemi bozukluklarına bağlı enfeksiyonlar,

• Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

• Solunum yolu enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulakiltihabı),

• Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genitalenfeksiyonlar,

• Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için ameliyatlardan önce.

2. AVİSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AVİSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• AVİSEF'in etkin maddesi seftriaksona aşırı duyarlılığınız varsa

,

• AVİSEF'in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibietkin maddeler dahildir.

• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyongöstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesive bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların vebileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

AVİSEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanmasıbeklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde,

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),

• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise.

AVİSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyumkullanacaksanız,

• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi(bağırsak iltihabı),

• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız varsa,

• Safra kesesi hastalığı veya safra taşını düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografikbulgularınız varsa,

• Astımınız varsa,

• Hamile iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AVİSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AVİSEF'in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir. Hamileyseniz hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AVİSEF'in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

AVİSEF'in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan veAVİSEF'i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

AVİSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82,95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkiselilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, AVİSEF'in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunuetkileyebilmesidir. Ayrıca diğer ilaçlar da, AVİSEF'in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları) AVİSEF doğum kontrol haplarının çalışmasını durdurabilir, bu yüzden AVİSEF kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasınakadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır),

Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar),

Probenesid (gut tedavisi için kullanılır),

Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),

Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç),

Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.).

Eğer reçeteli veya reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AVISEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacımzm dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• AVİSEF'in standart dozu günde 1-2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 g'a kadararttırılabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz enfeksiyon riskine bağlı olarak, operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz AVİSEF uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonraen az 48-72 saat AVİSEF tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

AVİSEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından toplardamar içine uygulanır. Bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tekdozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1 g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda AVİSEF'in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer AVİSEF 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİSEF kullandıysanız:

AVİSEF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AVİSEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir AVİSEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

AVİSEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AVİSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AVİSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

- Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğayol açabilir.

- Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler) Eğerşiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında,kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmındakabarcıklar oluşması da olasıdır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Gevşek dışkılama veya ishal Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan

Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek

Mantar veya maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk),

Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.

Baş ağrısı,

Baş dönmesi hissi,

Ağızda yara oluşması,

Dil iltihabı (glossit). Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır.

Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir),

Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar,

Böbrek sorunları. Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.

İdrarınızda kan ve şeker olması,

AVİSEF'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi,

Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı,

Yüksek ateş ve titreme.

Çok seyrek

Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test). Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarmasıve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.

Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.

Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.

• Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolon). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AVİSEF'in saklanması

AVİSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

AVİSEF, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra, 25 ^oC altındaki oda sıcaklığında 24 saat; 2-8 ^oC (buzdolabında) 72 saat süre ile saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVİSEF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİSEF'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tuzla/İstanbul

Üretim yeri:

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tuzla/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

AVİSEF içeren çözeltiler diğer ajanlar ile karıştırılmamalı veya diğer ajanlara eklenmemelidir. Özellikle, kalsiyum içeren seyrelticiler (örneğin Ringer çözeltisi veya Hartman çözeltisi)seftriakson flakonlarını rekonstitüe etmek için veya rekonstitüe edilmiş bir flakonu IVuygulama için daha fazla seyreltmek için kullanılmamalıdır, çünkü çökelti oluşabilir.Seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.

Literatürlerde seftriaksonun amsakrin, vankomisin, flukonazol, aminoglikozidler ve labetalol ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

Uygulama şekli:

AVİSEF çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

İntravenöz uygulama:

İntravenöz enjeksiyon: 0,5 g AVİSEF 5 mL enjeksiyonluk su veya 1 g AVİSEF 10 mL enjeksiyonluk su içerisinde çözülmelidir. İntravenöz uygulama 2-4 dakika içindegerçekleştirilmelidir.

İntravenöz infüzyon: İnfüzyon en az 30 dakika süreyle verilmelidir. İntravenöz infüzyon için, 2 g AVİSEF aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinin 40 mL'sinde çözülür:

• %5 dekstroz

• %10 dekstroz

• %0,9 sodyum klorür

• %0,45 sodyum klorür + %2,5 dekstroz

• %0,45 sodyum klorür + %5 dekstroz

• Enjeksiyonluk su

AVİSEF çözeltileri muhtemel geçimsizliklerden dolayı diğer antimikrobiyal ilaçları içeren çözeltilerle veya yukarıda Üstelenenlerden farklı çözücülerle karıştırılmamalıdır.

Çökelti oluşabileceğinden; AVİSEF flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içerençözücüler kullanmayınız. Ayrıca, AVİSEF aynı IV uygulama hattında kalsiyum içerençözeltilerle karıştırıldığında da seftriakson-kalsiyum çökeltisi meydana gelebilir. AVİSEF birY-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmaküzere eş zamanlı olarak kalsiyum içeren IV çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır. Ancak,neonatlar dışındaki hastalarda, AVİSEF ve kalsiyum içeren çözeltiler infüzyonlar arasındainfüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile birbirinin ardından sıralı olarakuygulanabilir.