Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VENTOLİN nedir ve ne için kullanıhr?

2. VENTOLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENTOLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENTOLİN'insaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VENTOLİN nedir ve ne için kullanılır?

VENTOLİN etkin madde olarak salbutamol içerir. Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici) adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir

• Akciğerlerdeki hava yollarım genişletir. Bu, daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.

VENTOLİN özel olarak dizayn edilmiş, aktivatörü olan ölçülü dozlu bir cihazdır. İnhaler ile 200 kez püskürtme yapılabilir ve her püskürtme ile 100 mcg salbutamol salınır.

• Astımda bronkokonstriksiyonu (broşların daralması) azaltarak semptom giderici olarakkullanılan rahatlatıcı bir ilaçtır.

• Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdır.

• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için ve kurtarıcıilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.

VENTOLİN, astımı ve benzer rahatsızlıkları olan kişilerde solunum problemlerinin tedavisinde kullanılır. Buna, egzersizin veya başka “tetikleyicilerin” neden olduğu astımın rahatlatılması veönlenmesi dahildir. Tetikleyiciler, bazı kişilerde astım semptomlarına neden olan faktörlerdir. Yaygınolarak görülen tetikleyiciler arasında ev tozu, polen, kediler, köpekler ve sigara dumanı yer almaktadır.

Astımınız aktif ise (örneğin sık semptomlarınız veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fiziksel yetkinliğiniz varsa), doktorunuzu bilgilendiriniz. Astımınızı kontrol altına almak için inhale kortikosteroid gibi birilaç kullanmaya başlamanızı isteyebilir.

VENTOLİN, HFA 134a adı verilen itici bir gaz içerir. Bu gaz, çevreye eski inhal erinizden daha az zararlıdır. Eski inhalerinizin tadı VENTOLİN'den farklı olabilir. Bu durum, ilacınızın etkigöstermesinde hiçbir fark yaratmayacaktır.

2. VENTOLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVENTOLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Salbutamole veya VENTOLİN'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsakullanmayınız.

• Beklenmeyen erken doğum (prematüre doğum) veya düşük tehdidi yaşarsanız kullanmayınız.

VENTOLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Astımınız aktif ise (örneğin sık semptomlarınız veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fizikselyetkinliğiniz varsa). Doktorunuz astımınızı kontrol altına almak için inhale kortikosteroid gibi bir ilacabaşlayabilir veya artırabilir.

• Yüksek tansiyonunuz varsa.

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa.

• Düzensiz ya da hızlı kalp atışı veya göğsünüzde ağrı (anjina) gibi kalp problemi öykünüz varsa.

• Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidler alıyorsanız.

• Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılan idrarsöktürücüler (diüretikler) alıyorsanız.

• İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz,tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• VENTOLİN kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir, bunedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakından izleyecektir. İlacınızdaha önce kullandığınız etkili dozlarda en az 3 saat rahatlama sağlamıyorsa doktorunuza danışınız.Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili hava yollarını açıcı ilaç (bronkodilatör) kullanımınıarttırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VENTOLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENTOLİN'i günün herhangi bir zamanında aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTOLİN'in hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile

2

olabileceğinizi düşünüyorsamz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşmadan önce VENTOLİN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden eğer emziriyorsanız VENTOLİN kullanılması önerilmez. Eğer emziriyorsanız doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile konuşmadan önceVENTOLİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

VENTOLİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

VENTOLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VENTOLİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VENTOLİN'i doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Buna bitkisel ilaçlar da dahildir.Hastaneye gitmek zorundaysanız bu ilacı yanınıza almayı unutmayınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı için kullanılan ilaçlar

• Astımınız için kullandığınız diğer ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VENTOLİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adölesanlar:

• Ani gelişen bronkospazmın (hava yollarının daralması) rahatlatılması için 1 veya 2 inhalasyon(günde 1 kez 100-200 mcg)

• Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 2 inhalasyon(200 mcg)

• Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur (800 mcg). VENTOLİN'i daha sık veya daha fazlamiktarda kullanmayınız.

Eğer ilacınızın gerektiği şekilde etki etmediğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz çünkü astımınızın kötüleşebilir ve farklı bir ilaca ihtiyacınız olabilir.

Aşırı doz istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açacağından ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını sadece doktorunuzun tavsiyesi ile artırınız.

Uygulama yolu ve metodu:İnhalerin test edilmesi:

1.resim a

).

2.

Çalıştığından emin olmak için inhaleri iyiceçalkalayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve 2kez havaya püskürtünüz. İnhaleri 5 gün veya dahauzun süredir kullanmadıysanız, iyice çalkalayınızve 2 kez havaya püskürtünüz.

İnhalerin kullanılması:

İnhalerinizi kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş nefes almaya başlamanız

önemlidir.

1.

İnhalerinizi kullanırken ayakta durunuz veya dikoturunuz.

2. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıştırarakçıkarınız

(resim a).

Ağızlık dahil inhalerin iç ve dışkısmını inceleyerek temiz olduğunu teyit ediniz veyabancı bir cisim olup olmadığına bakınız.

3.(resim b).

4.

İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla,

başparmağınız ağızlığın tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz.

(resim c)(resimc),

henüz tekrar nefes almayınız.

5.(resim d).

6.

Ağzınızdan nefes alınız. Nefes almaya başlar

başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken VENTOLİN'i püskürtünüz

(resim e)

. Bunu, düzenli ve derin bir şekilde nefesalmaya devam ederken yapınız.

7.resim f

).

8. Eğer doktorunuz 2 doz almanızı söylediyse 3'ten7'ye kadar olan basamakları tekrarlayarak başka birpüskürtme yapmadan önce yarım dakika kadarbekleyiniz.

9. Tozdan korumak için kullanımdan sonra her zamanağızlığın kapağını sıkıca itip yerine oturtarakkapatınız

İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz baştan başlayınız.

Küçük çocukların inhalasyon için yardıma ihtiyacı olabilir, dolayısıyla ebeveynlerinin inhaleri onlar için çalıştırması gerekebilir. Çocuğunuzu nefesini dışarı vermesi için cesaretlendirin ve çocuğunuznefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı doğru bastırınız. Tekniği çocuğunuz ilebirlikte çalışınız. VENTOLİN'i bir bebeğe veya 5 yaşın altındaki bir çocuğa uygularken yüzmaskesine sahip bir ara parça (spacer cihazı) veya pediyatrik ara parça (spacer cihazı) kullanmanızfaydalı olabilir. Bunlardan birine ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Daha büyük çocuklar veya güçsüz ellere sahip yetişkinler için inhaleri iki elle tutarak kullanmak daha kolay olabilir. Bunun için iki işaret parmağınızı inhalerin tepesine, iki baş parmağınızı da ağızlığınaltına koyunuz (resim g). Bu yardımcı olmazsa, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız size öneridebulunabilir.

İnhalerin temizlenmesi:

İnhalerinizin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir. İnhalerinizi temizlemek için:

• Metal aerosol tüpü inhalerin plastik dış kısmından çıkarınız ve ağızlığın kapağını açınız.

• Plastik kısmı ılık akan su ile yıkayınız

(resimh)(resimi)

.

• Plastik kısmın içini ve dışını iyice kurutunuz (örneğin geceleyin)

(resimj)

.

• Aerosol tüpü plastik kısma ve ağızlığın kapağını yerine takınız.

Metal aerosol tüpü suya bırakmayınız.Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

2-12 yaş arasındaki çocuklarda:

• Ani gelişen bronkospazmın (bronş daralması) rahatlatılması için - 1 inhalasyon (günde 1 kez 100mcg). Gerektiğinde 2 inhalasyona (200 mcg) arttırılabilir.

• Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 1 inhalasyon

(100 mcg). Gerektiğinde 2 inhalasyona (200 mcg) arttırılabilir.

• Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur.

Yaşlılarda kullanım:

İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer VENTOLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOLİN kullandıysanız:

VENTOLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:

• Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması

• Kendinizi iyi hissetmeme

• Aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

Bu etkiler genellikle birkaç saat içinde azalarak kaybolur.

VENTOLİN'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda o dozu alınız. Ancak, sonraki dozun zamanı geldiyse unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VENTOLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan VENTOLİN'i kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, VENTOLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VENTOLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Alerjik reaksiyonlar

Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız VENTOLİN almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Bu reaksiyonlar çok seyrek olarak hastalarda görülür. Alerjik reaksiyon belirtilerişunlardır:

• Yutmayı veya nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda

şişlik (anjiyoödem)

• Kaşıntılı deri döküntüsü

• Halsiz hissetme

• Baş dönmesi

• Yere yığılma (kollaps)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VENTOLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki durumlarda mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz:

• Kalbinizin normalden daha hızlı veya daha güçlü attığını hissediyorsanız (çarpıntı). Bugenellikle zararsızdır ve genellikle ilaç bir süre kullanıldıktan sonra ortadan kalkar.

• Kalp atışlarınızın düzensiz olduğunu veya ekstra atışların olduğunu hissedebilirsiniz.

• Bunlar 10 hastanın birinde görülebilir.

Sizde bunların herhangi biri olursa mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşunuz.

Size söylenmedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız

.

Bu ilacın kullanımında aşağıdaki yan etkiler de meydana gelebilir. Bunların herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler Yaygın

• Titreme

• Baş ağrısı

Kalp atımının hızlanması (taşikardi)

Yaygın olmayan

• Çarpıntı

• Ağızda ve boğazda tahriş (iritasyon)

• Kas krampları

Seyrek

• Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)

• Kol ve bacak damarlarında genişleme (periferal vazodilatasyon)

Çok seyrek

• Uyku düzeninde değişiklik ve yerinde duramama ve telaşlanma gibi davranışlarda değişiklik

• İlaca karşı oluşan bronş daralması (paradoksal bronkospazm)

• Kalp ritim bozuklukları (atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahilkardiyak aritmiler)

• Aşırı hareketlilik (hiperaktivite)

• Yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme (anjiyoödem), kurdeşen (ürtiker), bronşların daralması(bronkospazm), düşük kan basıncı (hipotansiyon) ve ani dolaşım yetmezliği (kollaps) dahil olmak üzereaşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları

Bilinmiyor

Aşağıdaki yan etkiler de meydana gelebilir ancak sıklığı bilinmemektedir:

• Anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak göğüs ağrısı

• Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması ile ortaya çıkan miyokard iskemisi

Böyle bir durum meydana gelirse doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Size aksi söylenmedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. VENTOLİN'in saklanması

VENTOLİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VENTOLİN'i 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan ve direkt güneş ışığındankoruyunuz.

Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Diğer inhale ilaçların çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın etkisi azalabilir.

Tüp, basınçlı bir sıvı içerir. 50 °C'den yüksek sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Aerosol tüpü boş olsa bile kırılmamalı, ezilmemeli veya yakılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VENTOLİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173 1. Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Glaxo Wellcome Production, Evreux/Fransa

Bu kullanma talimatı.../. /.tarihinde onaylanmıştır.