Arvila 250 Mg Tablet Kullanma Talimatı

ARVİLA® 250 mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir tablet 250 mg abirateron asetat içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalize selüloz,kroskarmelloz sodyum, povidon, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, kolloidal susuzsilika

¡BUBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğe ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

ARVİLA® nedir ve ne için kullanılır?

ARVİLA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ARVİLA® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

ARVİLA®'nm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ARVİLA® nedir ve ne için kullanılır?

- ARVİLA®, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ARVİLA® vücudunuzuntestesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarakbilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir.ARVİLA^®, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek için kullanılır.

- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ARVİLA® erkekcinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ilebirlikte verilmelidir.

- ARVİLA®, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavietmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha öncekemoterapi almamış hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış

^ ,. . Bubelge, güvenli eleKtromk imza fle imzalanmıştır.3o3

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ARVİLA®'yı alırken doktorunuz size prednizon veya prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki sumiktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddeninseviyesinin düşme riski azaltılacaktır.

ARVİLA® tabletler beyaz veya beyaza yakın renkte, bir yüzünde ATN, diğer yüzünde 250

baskılı, oval tabletler şeklindedir.

ARVİLA® tabletler plastik kapaklı şişelerde ve her şişe 120 tablet içerecek şekilde

sunulmuştur.

2. ARVİLA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARVİLA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Abirateron asetata ya da ARVİLA®'nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa,

- Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ARVİLA® sadece erkek hastalarda kullanılır.

- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

- Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

ARVİLA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

- Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,

- Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilenelementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir),

- Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa,

- Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa,

- Nefes darlığınız varsa

- Hızla kilo aldıysanız,

- Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa,

- Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız,

- Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,

- Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa,

- Kan şekeriniz yüksek ise,

- Kan şekeriniz düşük ise.

Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil, herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.

Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantınız veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemendoktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması(akut karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.

^Kı^rmı^{zı kan hücresi sa}yis^ftda,l^a^,

k.zi

Zâ^lma^{, kaslarda} g^üç^süzlük ^ve/vey^{a kas}

ağrısı meydana gelebilir.

ARVİLA®, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.

ARVİLA® ve prednizon/prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223'ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.

Kan değerlerinizin izlenmesi

ARVİLA® karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz ARVİLA® kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak ARVİLA®'nınkaraciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ARVİLA®'nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktoragöstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

ARVİLA®'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

- ARVİLA® yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ARVİLA® nasıl kullanılır”)

-ARVİLA® yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra

alınmalıdır.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ARVİLA® kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.-Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zararverebilir.

-Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ARVİLA®'yıverecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.

-Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif(kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

-Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zararvermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.ARVİLA^® kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir. kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.

-Emziriy°^{rsanız ARVİ}LA®e'y^ıefeH^lanrnayıinjz.ianmışür.

Araç ve makine kullanımı

ARVİLA®'mn araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ARVİLA®'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

- ARVİLA® laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden bazı şekerlere karşıdayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

- Bu ilacın dört tabletlik günlük dozu yaklaşık 15,16 mg sodyum içerir. Dozu nedeniyleherhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ARVİLA^®kalp ilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron)ve diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçlarındozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ARVİLA®'nın etkilerini artırabilir ya daazaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da ARVİLA®'nın gerektiği kadar etkili olmamasına nedenolabilir.

Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız haber veriniz:

- Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit,amiadoron ve sotalol);

- Kalp ritmi problemi riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici vebağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksazin (bir çeşit antibiyotik),antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)]

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ARVİLA® nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg'dır (dört tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

- Bu ilacı ağızdan alınız.

-ARVİLA®'yı yemeklerle birlikte almayınız.

ARVİLA®'yı yiyecekle birlikte almak, ilacın

vücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine ve bu nedenle yan etkilere neden olabilir.

- ARVİLA® tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. ARVİLA® yemekyedikten en az iki saat sonra alınmalı ve ARVİLA®'yı aldıktan sonra en az bir saat boyunca

y^emek y^enmemelidir,^(lütfen^B.ö^lymt²4^ARVı^İLAa®a^ntyⁱy^{ecek ve i}ç^{ecek ile kullanılm}as^ı"

- Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.

- Tabletleri bölmeyiniz.

- ARVİLA® prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizonveya prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.

- ARVİLA® aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız.

- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonundozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonunmiktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediğisürece almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.

ARVİLA®'yı prednizon veya prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

ARVİLA® çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç

değildir.Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ARVİLA® kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiyeedilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ARVİLA®'yı kan değerlerinizdüzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda,ARVİLA® kullanırken dikkatli olunmalıdır. ARVİLA® şiddetli karaciğer yetmezliği olanhastalarda kullanılmamalıdır.

Yüksek tansiyon:

Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadanARVİLA®ile tedaviye başlamayacaktır.

Tansiyonşikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ARVİLA® tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.

Eğer ARVİLA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVİLA® kullandıysanız:

ARVİLA®'yı

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.

unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.

- ARVİLA®'yı veya birlikte almanız gereken prednizon veya prednizolonu kullanmayı birgünden daha fazla süreyle unuttuysanız, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdarediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ARVİLA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe ARVİLA® veya prednizon veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ARVİLA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ARVİLA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlarkanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.

- Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılıdöküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARVİLA®'ya karşı ciddi düzeyde alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanızagerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

- Bacak ya da ayaklarınızda şişlik

- Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma

- Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler

- Tansiyonunuzda yükselme

- İdrar yolu enfeksiyonu

- İshal

Yaygın:

- Kanınızdaki yağ düzeylerinde yükselmeler

- Göğüs ağrısı

- Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)

- Kalp yetmezliği

- Kalbinizin normalden hızlı çalışması

- Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar

- Kemik kırıkları

- Hazımsızlık

- İdrarda kan

- Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:

- Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı)

- Kalp ritminde anormallik (aritmi)

- Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı

Seyrek:

- Akciğerlerde tahriş (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)

- Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).

Bilinmiyor:

- Kalp krizi,

- EKG'de - elektrokardiyogram'da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almadagüçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddialerjik reaksiyonlar

Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ARVİLA®, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ARVİLA®'nm saklanması

ARVİLA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kartonun üzerinde ve şişe etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARVİLA® 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

^İklim D^eğLş^ikliği B^akanljğ^cg, beHrleneMopI^a si&iemLne^veriniz.

Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızısağlayacaktır.

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. Büyükdere Caddesi Ali Kaya Sokak No:5Levent 34394 İstanbul, Türkiye

Üretim Yeri:

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Pol^gono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, İspanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.